このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンD3不均衡患者の歯科インプラントリハビリテーション

ビタミンD3の不均衡による歯の喪失およびミネラル代謝障害を有する患者における歯科インプラントベースのリハビリテーション

並行群における介入レトロスペクティブ前向きランダム化臨床試験(RCT)。

サンプル サイズは、歯を失い、ビタミン D のバランスが崩れている 384 人の患者です。 すべての患者は、ビタミンDの不均衡(<30 ng / mlまたは<75 nmol / l)を明らかにする追加の調査の後、歯科インプラントを受けるか受けました。

第1グループには、内分泌専門医の助けを借りてビタミンDレベルを安定させた後、歯科インプラントで手術を受ける、または手術を受けた192人の患者が含まれます。

第2グループには、内分泌学者によって処方されたビタミンD不均衡の治療中に手術を受けるか手術を受けた192人の患者が含まれます.

グループ間の可能な違いは、ビタミン D のレベルと内分泌学者による治療時間に応じて、歯科用インプラントの生存時間と骨吸収レベルが変化すると考えることができます。

調査の概要

詳細な説明

目的は、歯科インプラントへの学際的なアプローチを使用して、ビタミン D3 の不均衡による歯の喪失およびミネラル代謝障害を有する患者のリハビリテーションの効率を高めることです。

並行群における遡及的前向きRCTには、I.M.セチェノフ第一モスクワ州立医科大学(セチェノフ大学)のボロフスキー歯科研究所の口腔外科部門に基づいて、歯の喪失およびビタミンD3の不均衡を有する384人の患者が含まれ、 2010 年から 2021 年までの個人歯科医院「Society with Limited Responsibility (SLR) Topaz 2000」: 将来の部分には 100 人の患者が含まれ、遡及的な部分には 284 人の患者が含まれます。

セチェノフ大学と私立歯科医院 Topaz 2000 に基づいて、ロシアでの歯の喪失率に従ってカウントされたサンプル サイズは、384 人の患者に相当します。

無作為化は、歯科インプラントを受けた、または受ける予定の患者の内分泌学的状態を知らされていない外科医によって保証されます。

すべての患者は2つのグループに含まれます。1つのグループには、ビタミンD3の不均衡(<30 ng / ml、または< 75 nmol/l) ビタミン D3 レベル (>30-60 ng/ml、または治療とモニタリングの過程で 75-150 nmol/l) が安定した後に歯科インプラントの配置を受ける予定の患者; 2 グループには、ビタミン D3 の安定化前に内分泌専門医による治療中に歯の移植を受ける予定の、ビタミン D3 の不均衡による歯の喪失およびミネラル代謝障害を有する 25 ~ 50 歳の患者が含まれます (n=192)。血中レベル。

グループ1

患者は、ミネラルの不均衡(ビタミンD、ng / ml、副甲状腺ホルモン(PH)、チロペルオキシダーゼ抗体(抗TPO)、チロトキシン3フリー(TT)、甲状腺刺激ホルモン(TH)pg / l)を検出するための検査を受けます。歯科インプラント、および結果に応じて、内分泌専門医とさらなる治療計画について話し合います。 適応症により必要な場合(骨粗鬆症性骨折の成人、骨量の減少または骨量減少を伴う疾患または状態の成人、薬物療法を予約しているすべての人、骨量の減少に関連する医原性、治療を受けているすべての患者その有効性を監視するための抗オステオパシー治療; まだ治療を受けていないが、骨量減少の場合に必要になる可能性のあるすべての人.), 骨格ミネラル骨密度の二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)が行われます。 ビタミン D3 レベル (Aquadetrim (コレカルシフェロール) 15000 国際単位 (IU)、Medana Pharma S.A.、ポーランド、登録番号 P N014088/01 2017 年 6 月 21 日から; 最初の 2 か月間は、病気の重症度に応じてスプーン 1 杯の水で 2 ~ 5 滴を経口摂取し、2 か月後にビタミン D の基準レベルに達すると、その用量は 1 回あたり 1 滴になりますモニタリングの全期間) 歯科インプラントは、手術後 3 か月で骨密度とインプラント周囲組織をさらに制御して実施されました。 骨密度が低い場合 (タイプ 3 または 4)、追加の骨形成術が行われます。 補綴リハビリテーションの段階での歯科インプラントの安定性を、ヒーリングアバットメントの挿入中の骨結合力(平方センチメートルのニュートン単位)に従って評価し、治療後1年ごとに、患者の定期的なモニタリングの状態で評価します。内分泌学者(2か月後の治療開始後、その後6か月に1回)。

従来の 2 段階歯科インプラントは、歯科インプラント システム (Straumann (Institut Straumann AG、スイス、ロシアでの登録 03/10/2017 No FSZ 2010/06855))、Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH、ドイツ) の外科的プロトコルに従って実行されます。 、ロシアでの登録 2018 年 9 月 27 日 No FSZ 2008/02570)、Xive (FRIADENT GmbH、ドイツ、ロシアでの登録 2008 年 9 月 9 日 No FSZ 2008/02568)、Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd.、イスラエル、登録ロシアでは 26/04/2017 No FSZ 2009/05582)、さまざまな種類の骨組織について

グループ 2

患者は、歯科インプラントの前にミネラルの不均衡(ビタミンD、ng / ml; PH、抗TPO、TT、TH、pg / l)を検出するための臨床検査を受けるように指示され、結果に従って、さらなる治療計画について医師と話し合います。内分泌学者。 適応症により必要な場合(骨粗鬆症性骨折の成人、骨量の減少または骨量減少を伴う疾患または状態の成人、薬物療法を予約しているすべての人、骨量の減少に関連する医原性、治療を受けているすべての患者その有効性を監視するための抗オステオパシー治療; まだ治療を受けていないが、骨量減少の場合に必要になる可能性のあるすべての人.), 骨格ミネラル骨密度の二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)が行われます。 そのレベル (>30 ng/ml または >75 nmol/l) の安定化のためのビタミン D3 による治療は、Aquadetrim (コレカルシフェロール) 15000 国際単位 (IU)、Medana Pharma S.A.、ポーランド、登録番号 P N014088/01 で提供されます。 2017 年 6 月 21 日から。最初の 2 か月間は、病気の重症度に応じてスプーン 1 杯の水で 2 ~ 5 滴を経口摂取し、2 か月後にビタミン D の基準レベルに達すると、その投与量はモニタリング期間全体で 1 日 1 滴になります)。 歯科インプラントは、ビタミン D の基準レベルを待たずに、内分泌専門医による治療開始時に手術後 3 か月以内に骨密度とインプラント周囲組織をさらに制御して実施されました。顎の骨密度が低い場合 (タイプ 3 または 4) 追加の骨形成術が行われた、または行われる予定です。 補綴リハビリテーションの段階での歯科インプラントの安定性を、ヒーリング アバットメントの挿入中のオステオインテグレーションの力に応じて評価します (平方センチメートルのニュートン単位)。内分泌専門医(治療開始後2ヶ月後、その後6ヶ月に1回)

歯科インプラント システムの外科的プロトコルに従った従来の 2 段階歯科インプラント (Straumann (Institut Straumann AG、スイス、ロシアでの登録 2017 年 3 月 10 日 No FSZ 2010/06855)、Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH、ドイツ、での登録)ロシア 2018 年 9 月 27 日 No FSZ 2008/02570)、Xive (FRIADENT GmbH、ドイツ、ロシアでの登録 2008 年 9 月 9 日 No FSZ 2008/02568)、Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd.、イスラエル、ロシアでの登録 26) /04/2017 No FSZ 2009/05582)、さまざまなタイプの骨組織に対して実施されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

384

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • prof. Tarasenko Svetlana
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • Vladimir Grachev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセントの署名
  2. 25歳から50歳までの年齢
  3. 確立された診断: 歯の喪失 (K08.1- ICD 10)、ビタミン D3 の不均衡。
  4. 医学的に安定している患者

除外基準:

  1. -研究へのさらなる参加からの患者の拒否
  2. 試験への組み入れ後に妊娠が診断された
  3. 術後の推奨事項に対する患者の不遵守。
  4. 住所変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ビタミン D3 レベル安定後のグループ
ビタミンD3の不均衡による歯の喪失およびミネラル代謝障害のある患者(n=192)で、ビタミンD3レベルの安定後に歯科インプラント埋入を受ける予定の患者
歯科インプラント システムの外科的プロトコルに従った従来の 2 段階歯科インプラント (Straumann (Institut Straumann AG、スイス)、Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH、ドイツ)、Xive (FRIADENT GmbH、ドイツ)、Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd) ., イスラエル) さまざまな種類の骨組織について
他の名前:
  • 骨形成術
ACTIVE_COMPARATOR:ビタミンD3レベル安定前のグループ
内分泌専門医による治療中に歯科インプラントを受けるビタミンD3の不均衡による歯の喪失およびミネラル代謝障害の患者(n = 192)
歯科インプラント システムの外科的プロトコルに従った従来の 2 段階歯科インプラント (Straumann (Institut Straumann AG、スイス)、Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH、ドイツ)、Xive (FRIADENT GmbH、ドイツ)、Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd) ., イスラエル) さまざまな種類の骨組織について
他の名前:
  • 骨形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科インプラントの一次安定性
時間枠:0日目
プログラムに従って、フィジオディスペンサーを使用した歯科インプラント挿入時のトルク量で評価できます。
0日目
手術後の歯科インプラントの二次安定性
時間枠:60~90日目
ヒーリング アバットメントの挿入中、歯科インプラントの安定性は Penguin RFA (Integration Diagnostics、スウェーデン、登録 2017 年 12 月 29 日 RZN No 2017/6664) を使用して測定されました (安定性の商は 1 から99 ) デバイス MulTipeg のハンドピースによる共振周波数分析に基づいています。 デバイスの使用は、歯科インプラントの損失または可動性につながることはありません。
60~90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の臨床検査によるインプラント周囲組織の色
時間枠:3~7日目
インプラント周囲組織の状態は、その色 (ポイント 0 ~ 1、0 - 通常の色、1 - 赤み) に従って評価されます。
3~7日目
術後の臨床検査によるインプラント周囲組織の浮腫
時間枠:3~7日目
インプラント周囲組織の状態は、浮腫の量に応じて評価されます (ポイント 0 ~ 2、ここで 0 - 浮腫の欠如、1 - 平均的な浮腫、2 - 付属組織の状態と比較した集中的な浮腫)。
3~7日目
手術後の臨床検査によるインプラント周囲組織の色(骨形成術などの追加手術の場合)
時間枠:10~14日目
インプラント周囲組織の状態は、その色 (ポイント 0 ~ 1、0 - 通常の色、1 - 赤み) に従って評価されます。
10~14日目
術後の臨床検査によるインプラント周囲組織の浮腫(骨形成術などの追加手術の場合)
時間枠:10~14日目
インプラント周囲組織の状態は、浮腫の量に応じて評価されます (ポイント 0 ~ 2、ここで 0 - 浮腫の欠如、1 - 平均的な浮腫、2 - 付属組織の状態と比較した集中的な浮腫)。
10~14日目
インプラント周囲組織の色
時間枠:365 ~ 366 日
インプラント周囲組織の状態は、その色 (ポイント 0 ~ 1、0 - 通常の色、1 - 赤み) に従って評価されます。
365 ~ 366 日
臨床検査によるインプラント周囲ポケットの存在
時間枠:365 ~ 366 日
インプラント周囲組織の状態は、プロービング中のインプラント周囲ポケットの存在 (mm) に従って評価されます。
365 ~ 366 日
X線またはコーンビーンCTによるインプラント周囲組織の状態
時間枠:365 ~ 366 日
インプラント周囲組織の状態は、放射線検査中のインプラント周囲ポケットの存在 (mm) に従って評価されます。
365 ~ 366 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ekaterina Diachkova, PhD、I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月10日

一次修了 (実際)

2022年4月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、地域倫理委員会の規則 (SOP) に従います

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯の喪失の臨床試験

歯科インプラントの臨床試験

購読する