- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04841213
Rehabilitation von Zahnimplantaten bei Patienten mit Vitamin-D3-Ungleichgewicht
Prothetik Zahnimplantatbasierte Rehabilitation bei Patienten mit Zahnverlust und Mineralstoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D3-Ungleichgewichts
Interventionelle retrospektive prospektive randomisierte klinische Studie (RCT) in parallelen Gruppen.
Die Stichprobengröße beträgt 384 Patienten mit Zahnverlust und Vitamin-D-Ungleichgewicht. Alle Patienten werden nach zusätzlichen Untersuchungen, die ein Vitamin-D-Ungleichgewicht (< 30 ng/ml oder < 75 nmol/l) aufzeigen, einer Zahnimplantation unterzogen oder unterzogen.
Die 1. Gruppe wird 192 Patienten umfassen, die nach Stabilisierung des Vitamin-D-Spiegels mit Hilfe eines Endokrinologen mit Zahnimplantaten operiert werden oder wurden.
Die 2. Gruppe wird 192 Patienten umfassen, die während der vom Endokrinologen verordneten Behandlung des Vitamin-D-Ungleichgewichts operiert werden oder wurden.
Der mögliche Unterschied zwischen den Gruppen kann als Änderung der Überlebenszeit von Zahnimplantaten und des Knochenresorptionsgrads in Abhängigkeit vom Vitamin-D-Spiegel und der Behandlungszeit durch den Endokrinologen betrachtet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Ziel ist es, die Effizienz der Rehabilitation von Patienten mit Zahnverlust und Mineralstoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D3-Ungleichgewichts durch einen interdisziplinären Ansatz zur Zahnimplantation zu steigern.
Retrospektive prospektive RCT in parallelen Gruppen umfasst 384 Patienten mit Zahnverlust und Vitamin-D3-Ungleichgewicht, die sich einer Zahnimplantation auf der Basis der Abteilung für Oralchirurgie des Borovskiy-Instituts für Zahnmedizin der I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov-Universität) unterziehen oder unterzogen haben private Zahnklinik „Gesellschaft mit beschränkter Verantwortung (SLR) Topaz 2000“ von 2010 bis 2021: prospektiver Teil wird 100 Patienten umfassen, retrospektiver Teil wird 284 Patienten umfassen.
Die gezählte Stichprobengröße gemäß der Prävalenz von Zahnverlust in Russland auf der Grundlage der Sechenov-Universität und der privaten Zahnklinik Topaz 2000 beträgt 384 Patienten.
Die Randomisierung wird durch Chirurgen sichergestellt, die hinsichtlich des endokrinologischen Status der Patienten, die sich einer Zahnimplantation unterzogen haben oder werden, verblindet sind.
Alle Patienten werden in 2 Gruppen aufgenommen: 1 Gruppe umfasst Patienten (n = 192), 25-50 Jahre alt, mit Zahnverlust und Mineralstoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D3-Ungleichgewichts (< 30 ng/ml oder < 75 nmol/l), die sich nach Stabilisierung des Vitamin-D3-Spiegels (> 30-60 ng/ml oder 75-150 nmol/l für den Behandlungs- und Überwachungsprozess) einem Zahnimplantat unterziehen werden; 2-Gruppe umfasst Patienten im Alter von 25 bis 50 Jahren mit Zahnverlust und Mineralstoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D3-Ungleichgewichts (n = 192), die sich einer Zahnimplantation während der Behandlung durch einen Endokrinologen vor der Stabilisierung von Vitamin D3 unterziehen Niveau im Blut.
Gruppe 1
Die Patienten werden zu Labortests verwiesen, um ein Mineralungleichgewicht (Vitamin D, ng/ml; Parathormon (PH), Thyroperoxidase-Antikörper (Anti-TPO), Thyrotoxin 3-frei (TT), thyrotropes Hormon (TH) pg/l) vorher festzustellen Zahnimplantation, und je nach Ergebnis besprechen wir mit dem Endokrinologen den weiteren Behandlungsplan. Wenn es aufgrund der Indikationen erforderlich ist (Erwachsene mit osteoporotischen Frakturen; Erwachsene mit einer Krankheit oder einem Zustand, der mit reduzierter Knochenmasse oder Knochenverlust einhergeht; alle Personen, die eine medikamentöse Therapie erhalten, die in Bezug auf den Verlust der Knochenmasse iatrogen ist; alle Patienten, die antiosteopathische Behandlung zur Überwachung ihrer Wirksamkeit; alle Personen, die noch keine Behandlung erhalten, die aber im Falle von Knochenschwund möglicherweise eine Behandlung benötigen.), Es wird eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) der mineralischen Knochendichte des Skeletts durchgeführt. Nach geeigneter systemischer Behandlung mit Vitamin D3 innerhalb von 2 Monaten nach Stabilisierung (>30 ng/ml oder >75 nmol/l) des Vitamin-D3-Spiegels (Aquadetrim (Cholecalciferol) 15000 Internationale Einheiten (IE), Medana Pharma S.A., Polen, Registrierung Nummer P N014088/01 vom 21. Juni 2017; in den ersten 2 Monaten je nach Schwere der Erkrankung 2-5 Tropfen mit einem Löffel Wasser oral einnehmen, nach 2 Monaten und Erreichen des Referenzspiegels von Vitamin D beträgt die Dosis 1 Tropfen pro a Tag der gesamten Überwachungszeit) wurde und wird die Zahnimplantation mit der weiteren Kontrolle der Knochendichte und des periimplantären Gewebes in 3 Monaten nach der Operation durchgeführt. Bei geringer Knochendichte (Typ 3 oder 4) wurde und wird die zusätzliche Knochenplastik durchgeführt. Wir bewerten die Stabilität des Zahnimplantats in den Stadien der prothetischen Rehabilitation gemäß der Kraft der Osteointegration während des Einsetzens des Gingivaformers (in Newton pro Quadratzentimeter) und jeweils 1 Jahr nach der Behandlung unter der Bedingung der regelmäßigen Überwachung der Patienten mit dem Endokrinologe (nach Behandlungsbeginn nach 2 Monaten, dann 1 Mal alle 6 Monate).
Die traditionelle zweizeitige Zahnimplantation wird gemäß den chirurgischen Protokollen für Zahnimplantatsysteme durchgeführt (Straumann (Institut Straumann AG, Schweiz, Registrierung in Russland 03.10.2017 Nr. FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Deutschland , Registrierung in Russland 27.09.2018 Nr. FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Deutschland, Registrierung in Russland 09.09.2008 Nr. FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, Registrierung in Russland 26.04.2017 Nr. FSZ 2009/05582), für verschiedene Arten von Knochengewebe
Gruppe 2
Die Patienten werden vor der Zahnimplantation zu Labortests verwiesen, um ein Ungleichgewicht der Mineralstoffe (Vitamin D, ng/ml; PH, Anti-TPO, TT, TH, pg/l) festzustellen, und je nach Ergebnis werden wir den weiteren Behandlungsplan mit dem besprechen Endokrinologe. Wenn es aufgrund der Indikationen erforderlich ist (Erwachsene mit osteoporotischen Frakturen; Erwachsene mit einer Krankheit oder einem Zustand, der mit reduzierter Knochenmasse oder Knochenverlust einhergeht; alle Personen, die eine medikamentöse Therapie erhalten, die in Bezug auf den Verlust der Knochenmasse iatrogen ist; alle Patienten, die antiosteopathische Behandlung zur Überwachung ihrer Wirksamkeit; alle Personen, die noch keine Behandlung erhalten, die aber im Falle von Knochenschwund möglicherweise eine Behandlung benötigen.), Es wird eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) der mineralischen Knochendichte des Skeletts durchgeführt. Die Behandlung mit Vitamin D3 zur Stabilisierung seines Spiegels (> 30 ng/ml oder > 75 nmol/l) erfolgt mit Aquadetrim (Cholecalciferol) 15000 Internationale Einheiten (IE), Medana Pharma S.A., Polen, Registrierungsnummer P N014088/01 ab 21. Juni 2017; in den ersten 2 Monaten orale Einnahme von 2-5 Tropfen mit einem Löffel Wasser, je nach Schwere der Erkrankung, nach 2 Monaten und Erreichen des Referenzspiegels von Vitamin D beträgt die Dosis 1 Tropfen pro Tag während des gesamten Überwachungszeitraums). Die Zahnimplantation wurde und wird mit weiterer Kontrolle der Knochendichte und des periimplantären Gewebes innerhalb von 3 Monaten nach der Operation zu Beginn der Behandlung durch einen Endokrinologen ohne Abwarten des Referenzspiegels von Vitamin D durchgeführt. Bei niedriger Knochendichte des Kiefers ( Typ 3 oder 4) wurde oder wird die zusätzliche Knochenplastik durchgeführt. Wir bewerten die Stabilität des Zahnimplantats in den Stadien der prothetischen Rehabilitation gemäß der Kraft der Osteointegration während des Einsetzens des Gingivaformers (in Newton pro Quadratzentimeter) und jeweils 1 Jahr nach der Behandlung unter der Bedingung einer regelmäßigen Überwachung der Patienten mit der Endokrinologe (nach Behandlungsbeginn nach 2 Monaten, dann 1 mal alle 6 Monate)
Traditionelle 2-stufige Zahnimplantation gemäß chirurgischen Protokollen von Zahnimplantatsystemen (Straumann (Institut Straumann AG, Schweiz, Registrierung in Russland 03.10.2017 Nr. FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Deutschland, Registrierung in Russland 27.09.2018 Nr. FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Deutschland, Registrierung in Russland 09.09.2008 Nr. FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, Registrierung in Russland 26 /04/2017 Nr. FSZ 2009/05582), wird für verschiedene Arten von Knochengewebe durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- prof. Tarasenko Svetlana
-
Moscow, Russische Föderation, 127015
- Vladimir Grachev
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an einer Studie
- Alter von 25 bis 50 Jahren
- Gesicherte Diagnose: Zahnverlust (K08.1- ICD 10), Vitamin-D3-Ungleichgewicht.
- Patienten, die medizinisch stabil sind
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten von der weiteren Teilnahme an der Studie
- Diagnose einer Schwangerschaft nach Studieneinschluss
- Nichteinhaltung der postoperativen Empfehlungen durch den Patienten.
- Änderung der Wohnadresse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe nach Stabilisierung des Vitamin-D3-Spiegels
Patienten mit Zahnverlust und Mineralstoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D3-Ungleichgewichts (n=192), bei denen nach Stabilisierung des Vitamin-D3-Spiegels ein Zahnimplantat eingesetzt wird
|
Traditionelle zweizeitige Zahnimplantation nach chirurgischen Protokollen von Zahnimplantatsystemen (Straumann (Institut Straumann AG, Schweiz), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Deutschland), Xive (FRIADENT GmbH, Deutschland), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israel) für verschiedene Arten von Knochengewebe
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe vor der Stabilisierung des Vitamin-D3-Spiegels
Patienten mit Zahnverlust und Mineralstoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D3-Ungleichgewichts (n=192), die sich während der Behandlung durch einen Endokrinologen einer Zahnimplantation unterziehen
|
Traditionelle zweizeitige Zahnimplantation nach chirurgischen Protokollen von Zahnimplantatsystemen (Straumann (Institut Straumann AG, Schweiz), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Deutschland), Xive (FRIADENT GmbH, Deutschland), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israel) für verschiedene Arten von Knochengewebe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärstabilität von Zahnimplantaten
Zeitfenster: Tag 0
|
Es kann anhand des Drehmomentvolumens während der Zahnimplantatinsertion mit dem Physio-Dispenser gemäß seinem Programm beurteilt werden
|
Tag 0
|
|
Sekundäre Stabilität von Zahnimplantaten nach der Operation
Zeitfenster: Tage 60-90
|
Während des Einsetzens des Gingivaformers wird und wurde die Stabilität des Zahnimplantats mit Hilfe des Geräts Penguin RFA (Integration Diagnostics, Schweden, Registrierung 29. Dezember 2017 RZN Nr. 2017/6664) gemessen (Stabilitätsquotient hängt von der Skala von 1 bis ab 99 ) basierend auf einer Resonanzfrequenzanalyse durch das Handstück des Gerätes MulTipeg.
Die Verwendung des Geräts wird und hat nicht zum Verlust oder zur Mobilität von Zahnimplantaten geführt.
|
Tage 60-90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Farbe des periimplantären Gewebes gemäß klinischer Untersuchung nach der Operation
Zeitfenster: Tage 3-7
|
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand seiner Farbe beurteilt (Punkte 0-1, wobei 0 - normale Farbe, 1 - Rötung).
|
Tage 3-7
|
|
Ödem des periimplantären Gewebes laut klinischer Untersuchung nach der Operation
Zeitfenster: Tage 3-7
|
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand des Ödemvolumens beurteilt (Punkte 0-2, wobei 0 – kein Ödem, 1 – durchschnittliches Ödem, 2 – intensives Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes)
|
Tage 3-7
|
|
Farbe des periimplantären Gewebes gemäß klinischer Untersuchung nach der Operation (für zusätzliche Operationen wie Knochenplastik)
Zeitfenster: Tage 10-14
|
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand seiner Farbe beurteilt (Punkte 0-1, wobei 0 - normale Farbe, 1 - Rötung).
|
Tage 10-14
|
|
Ödem des periimplantären Gewebes gemäß klinischer Untersuchung nach der Operation (für zusätzliche Operationen wie Knochenplastik)
Zeitfenster: Tage 10-14
|
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand des Ödemvolumens beurteilt (Punkte 0-2, wobei 0 – kein Ödem, 1 – durchschnittliches Ödem, 2 – intensives Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes)
|
Tage 10-14
|
|
Farbe des periimplantären Gewebes
Zeitfenster: Tage 365-366
|
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand seiner Farbe beurteilt (Punkte 0-1, wobei 0 - normale Farbe, 1 - Rötung).
|
Tage 365-366
|
|
Vorhandensein periimplantärer Taschen laut klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Tage 365-366
|
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand des Vorhandenseins periimplantärer Taschen während der Sondierung beurteilt (mm).
|
Tage 365-366
|
|
Zustand des periimplantären Gewebes gemäß Röntgen- oder Kegelbohnen-Computertomographie
Zeitfenster: Tage 365-366
|
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand des Vorhandenseins periimplantärer Taschen während der radiologischen Untersuchung (mm) beurteilt.
|
Tage 365-366
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Rachitis
- Mangel an Vitamin D
- Zahnverlust
- Osteomalazie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13081986
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnverlust
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2 | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ 2C | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonAnmeldung auf EinladungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2DVereinigte Staaten
-
Elpida Therapeutics SPCNoch keine RekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 4J
-
University College, LondonUniversity of IowaUnbekanntCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ XVereinigtes Königreich
-
Applied Therapeutics, Inc.ZurückgezogenCharcot-Marie-Tooth-Krankheit mit Sorbitdehydrogenase-Mangel (CMT-Sord)Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Spanien, Türkei (türkiye), Australien, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungCharcot-Marie-Tooth Typ 1AFrankreich
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; University Medical...RekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1AFrankreich
Klinische Studien zur Zahnimplantation
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenBeißkraft | Scan-VerzögerungTaiwan
-
Istanbul UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University Hospital, MontpellierBeendetZahnerkrankungenFrankreich
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenParodontitis | Gingivitis | Plakette, ZahnSingapur
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Aga Khan UniversityUnbekannt
-
University of MinnesotaDentsply Sirona Implants and Consumables; Siemens Healthineers USARekrutierungEndodontische Erkrankung | Zahnschmerzen | Kieferorthopädie | TMD | Kieferorthopädische Behandlung | Zahnverschluss, traumatisch | Zahnüberfüllung | CMD/Orofazialer SchmerzVereinigte Staaten
-
Biotech DentalRekrutierungZahnimplantat | Zahnrestaurierung | Zahnheilkunde | Implantatgetragener festsitzender ZahnersatzFrankreich
-
Solvay Dental 360AbgeschlossenFehlende Zähne | ZahnabnutzungVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
New York UniversityAbgeschlossen