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Rehabilitation von Zahnimplantaten bei Patienten mit Vitamin-D3-Ungleichgewicht

10. August 2022 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Prothetik Zahnimplantatbasierte Rehabilitation bei Patienten mit Zahnverlust und Mineralstoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D3-Ungleichgewichts

Interventionelle retrospektive prospektive randomisierte klinische Studie (RCT) in parallelen Gruppen.

Die Stichprobengröße beträgt 384 Patienten mit Zahnverlust und Vitamin-D-Ungleichgewicht. Alle Patienten werden nach zusätzlichen Untersuchungen, die ein Vitamin-D-Ungleichgewicht (< 30 ng/ml oder < 75 nmol/l) aufzeigen, einer Zahnimplantation unterzogen oder unterzogen.

Die 1. Gruppe wird 192 Patienten umfassen, die nach Stabilisierung des Vitamin-D-Spiegels mit Hilfe eines Endokrinologen mit Zahnimplantaten operiert werden oder wurden.

Die 2. Gruppe wird 192 Patienten umfassen, die während der vom Endokrinologen verordneten Behandlung des Vitamin-D-Ungleichgewichts operiert werden oder wurden.

Der mögliche Unterschied zwischen den Gruppen kann als Änderung der Überlebenszeit von Zahnimplantaten und des Knochenresorptionsgrads in Abhängigkeit vom Vitamin-D-Spiegel und der Behandlungszeit durch den Endokrinologen betrachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Ziel ist es, die Effizienz der Rehabilitation von Patienten mit Zahnverlust und Mineralstoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D3-Ungleichgewichts durch einen interdisziplinären Ansatz zur Zahnimplantation zu steigern.

Retrospektive prospektive RCT in parallelen Gruppen umfasst 384 Patienten mit Zahnverlust und Vitamin-D3-Ungleichgewicht, die sich einer Zahnimplantation auf der Basis der Abteilung für Oralchirurgie des Borovskiy-Instituts für Zahnmedizin der I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov-Universität) unterziehen oder unterzogen haben private Zahnklinik „Gesellschaft mit beschränkter Verantwortung (SLR) Topaz 2000“ von 2010 bis 2021: prospektiver Teil wird 100 Patienten umfassen, retrospektiver Teil wird 284 Patienten umfassen.

Die gezählte Stichprobengröße gemäß der Prävalenz von Zahnverlust in Russland auf der Grundlage der Sechenov-Universität und der privaten Zahnklinik Topaz 2000 beträgt 384 Patienten.

Die Randomisierung wird durch Chirurgen sichergestellt, die hinsichtlich des endokrinologischen Status der Patienten, die sich einer Zahnimplantation unterzogen haben oder werden, verblindet sind.

Alle Patienten werden in 2 Gruppen aufgenommen: 1 Gruppe umfasst Patienten (n = 192), 25-50 Jahre alt, mit Zahnverlust und Mineralstoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D3-Ungleichgewichts (< 30 ng/ml oder < 75 nmol/l), die sich nach Stabilisierung des Vitamin-D3-Spiegels (> 30-60 ng/ml oder 75-150 nmol/l für den Behandlungs- und Überwachungsprozess) einem Zahnimplantat unterziehen werden; 2-Gruppe umfasst Patienten im Alter von 25 bis 50 Jahren mit Zahnverlust und Mineralstoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D3-Ungleichgewichts (n = 192), die sich einer Zahnimplantation während der Behandlung durch einen Endokrinologen vor der Stabilisierung von Vitamin D3 unterziehen Niveau im Blut.

Gruppe 1

Die Patienten werden zu Labortests verwiesen, um ein Mineralungleichgewicht (Vitamin D, ng/ml; Parathormon (PH), Thyroperoxidase-Antikörper (Anti-TPO), Thyrotoxin 3-frei (TT), thyrotropes Hormon (TH) pg/l) vorher festzustellen Zahnimplantation, und je nach Ergebnis besprechen wir mit dem Endokrinologen den weiteren Behandlungsplan. Wenn es aufgrund der Indikationen erforderlich ist (Erwachsene mit osteoporotischen Frakturen; Erwachsene mit einer Krankheit oder einem Zustand, der mit reduzierter Knochenmasse oder Knochenverlust einhergeht; alle Personen, die eine medikamentöse Therapie erhalten, die in Bezug auf den Verlust der Knochenmasse iatrogen ist; alle Patienten, die antiosteopathische Behandlung zur Überwachung ihrer Wirksamkeit; alle Personen, die noch keine Behandlung erhalten, die aber im Falle von Knochenschwund möglicherweise eine Behandlung benötigen.), Es wird eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) der mineralischen Knochendichte des Skeletts durchgeführt. Nach geeigneter systemischer Behandlung mit Vitamin D3 innerhalb von 2 Monaten nach Stabilisierung (>30 ng/ml oder >75 nmol/l) des Vitamin-D3-Spiegels (Aquadetrim (Cholecalciferol) 15000 Internationale Einheiten (IE), Medana Pharma S.A., Polen, Registrierung Nummer P N014088/01 vom 21. Juni 2017; in den ersten 2 Monaten je nach Schwere der Erkrankung 2-5 Tropfen mit einem Löffel Wasser oral einnehmen, nach 2 Monaten und Erreichen des Referenzspiegels von Vitamin D beträgt die Dosis 1 Tropfen pro a Tag der gesamten Überwachungszeit) wurde und wird die Zahnimplantation mit der weiteren Kontrolle der Knochendichte und des periimplantären Gewebes in 3 Monaten nach der Operation durchgeführt. Bei geringer Knochendichte (Typ 3 oder 4) wurde und wird die zusätzliche Knochenplastik durchgeführt. Wir bewerten die Stabilität des Zahnimplantats in den Stadien der prothetischen Rehabilitation gemäß der Kraft der Osteointegration während des Einsetzens des Gingivaformers (in Newton pro Quadratzentimeter) und jeweils 1 Jahr nach der Behandlung unter der Bedingung der regelmäßigen Überwachung der Patienten mit dem Endokrinologe (nach Behandlungsbeginn nach 2 Monaten, dann 1 Mal alle 6 Monate).

Die traditionelle zweizeitige Zahnimplantation wird gemäß den chirurgischen Protokollen für Zahnimplantatsysteme durchgeführt (Straumann (Institut Straumann AG, Schweiz, Registrierung in Russland 03.10.2017 Nr. FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Deutschland , Registrierung in Russland 27.09.2018 Nr. FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Deutschland, Registrierung in Russland 09.09.2008 Nr. FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, Registrierung in Russland 26.04.2017 Nr. FSZ 2009/05582), für verschiedene Arten von Knochengewebe

Gruppe 2

Die Patienten werden vor der Zahnimplantation zu Labortests verwiesen, um ein Ungleichgewicht der Mineralstoffe (Vitamin D, ng/ml; PH, Anti-TPO, TT, TH, pg/l) festzustellen, und je nach Ergebnis werden wir den weiteren Behandlungsplan mit dem besprechen Endokrinologe. Wenn es aufgrund der Indikationen erforderlich ist (Erwachsene mit osteoporotischen Frakturen; Erwachsene mit einer Krankheit oder einem Zustand, der mit reduzierter Knochenmasse oder Knochenverlust einhergeht; alle Personen, die eine medikamentöse Therapie erhalten, die in Bezug auf den Verlust der Knochenmasse iatrogen ist; alle Patienten, die antiosteopathische Behandlung zur Überwachung ihrer Wirksamkeit; alle Personen, die noch keine Behandlung erhalten, die aber im Falle von Knochenschwund möglicherweise eine Behandlung benötigen.), Es wird eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) der mineralischen Knochendichte des Skeletts durchgeführt. Die Behandlung mit Vitamin D3 zur Stabilisierung seines Spiegels (> 30 ng/ml oder > 75 nmol/l) erfolgt mit Aquadetrim (Cholecalciferol) 15000 Internationale Einheiten (IE), Medana Pharma S.A., Polen, Registrierungsnummer P N014088/01 ab 21. Juni 2017; in den ersten 2 Monaten orale Einnahme von 2-5 Tropfen mit einem Löffel Wasser, je nach Schwere der Erkrankung, nach 2 Monaten und Erreichen des Referenzspiegels von Vitamin D beträgt die Dosis 1 Tropfen pro Tag während des gesamten Überwachungszeitraums). Die Zahnimplantation wurde und wird mit weiterer Kontrolle der Knochendichte und des periimplantären Gewebes innerhalb von 3 Monaten nach der Operation zu Beginn der Behandlung durch einen Endokrinologen ohne Abwarten des Referenzspiegels von Vitamin D durchgeführt. Bei niedriger Knochendichte des Kiefers ( Typ 3 oder 4) wurde oder wird die zusätzliche Knochenplastik durchgeführt. Wir bewerten die Stabilität des Zahnimplantats in den Stadien der prothetischen Rehabilitation gemäß der Kraft der Osteointegration während des Einsetzens des Gingivaformers (in Newton pro Quadratzentimeter) und jeweils 1 Jahr nach der Behandlung unter der Bedingung einer regelmäßigen Überwachung der Patienten mit der Endokrinologe (nach Behandlungsbeginn nach 2 Monaten, dann 1 mal alle 6 Monate)

Traditionelle 2-stufige Zahnimplantation gemäß chirurgischen Protokollen von Zahnimplantatsystemen (Straumann (Institut Straumann AG, Schweiz, Registrierung in Russland 03.10.2017 Nr. FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Deutschland, Registrierung in Russland 27.09.2018 Nr. FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Deutschland, Registrierung in Russland 09.09.2008 Nr. FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, Registrierung in Russland 26 /04/2017 Nr. FSZ 2009/05582), wird für verschiedene Arten von Knochengewebe durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • prof. Tarasenko Svetlana
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Vladimir Grachev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an einer Studie
  2. Alter von 25 bis 50 Jahren
  3. Gesicherte Diagnose: Zahnverlust (K08.1- ICD 10), Vitamin-D3-Ungleichgewicht.
  4. Patienten, die medizinisch stabil sind

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten von der weiteren Teilnahme an der Studie
  2. Diagnose einer Schwangerschaft nach Studieneinschluss
  3. Nichteinhaltung der postoperativen Empfehlungen durch den Patienten.
  4. Änderung der Wohnadresse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe nach Stabilisierung des Vitamin-D3-Spiegels
Patienten mit Zahnverlust und Mineralstoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D3-Ungleichgewichts (n=192), bei denen nach Stabilisierung des Vitamin-D3-Spiegels ein Zahnimplantat eingesetzt wird
Traditionelle zweizeitige Zahnimplantation nach chirurgischen Protokollen von Zahnimplantatsystemen (Straumann (Institut Straumann AG, Schweiz), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Deutschland), Xive (FRIADENT GmbH, Deutschland), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israel) für verschiedene Arten von Knochengewebe
Andere Namen:
  • Knochenplastik
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe vor der Stabilisierung des Vitamin-D3-Spiegels
Patienten mit Zahnverlust und Mineralstoffwechselstörungen aufgrund eines Vitamin-D3-Ungleichgewichts (n=192), die sich während der Behandlung durch einen Endokrinologen einer Zahnimplantation unterziehen
Traditionelle zweizeitige Zahnimplantation nach chirurgischen Protokollen von Zahnimplantatsystemen (Straumann (Institut Straumann AG, Schweiz), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Deutschland), Xive (FRIADENT GmbH, Deutschland), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israel) für verschiedene Arten von Knochengewebe
Andere Namen:
  • Knochenplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärstabilität von Zahnimplantaten
Zeitfenster: Tag 0
Es kann anhand des Drehmomentvolumens während der Zahnimplantatinsertion mit dem Physio-Dispenser gemäß seinem Programm beurteilt werden
Tag 0
Sekundäre Stabilität von Zahnimplantaten nach der Operation
Zeitfenster: Tage 60-90
Während des Einsetzens des Gingivaformers wird und wurde die Stabilität des Zahnimplantats mit Hilfe des Geräts Penguin RFA (Integration Diagnostics, Schweden, Registrierung 29. Dezember 2017 RZN Nr. 2017/6664) gemessen (Stabilitätsquotient hängt von der Skala von 1 bis ab 99 ) basierend auf einer Resonanzfrequenzanalyse durch das Handstück des Gerätes MulTipeg. Die Verwendung des Geräts wird und hat nicht zum Verlust oder zur Mobilität von Zahnimplantaten geführt.
Tage 60-90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbe des periimplantären Gewebes gemäß klinischer Untersuchung nach der Operation
Zeitfenster: Tage 3-7
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand seiner Farbe beurteilt (Punkte 0-1, wobei 0 - normale Farbe, 1 - Rötung).
Tage 3-7
Ödem des periimplantären Gewebes laut klinischer Untersuchung nach der Operation
Zeitfenster: Tage 3-7
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand des Ödemvolumens beurteilt (Punkte 0-2, wobei 0 – kein Ödem, 1 – durchschnittliches Ödem, 2 – intensives Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes)
Tage 3-7
Farbe des periimplantären Gewebes gemäß klinischer Untersuchung nach der Operation (für zusätzliche Operationen wie Knochenplastik)
Zeitfenster: Tage 10-14
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand seiner Farbe beurteilt (Punkte 0-1, wobei 0 - normale Farbe, 1 - Rötung).
Tage 10-14
Ödem des periimplantären Gewebes gemäß klinischer Untersuchung nach der Operation (für zusätzliche Operationen wie Knochenplastik)
Zeitfenster: Tage 10-14
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand des Ödemvolumens beurteilt (Punkte 0-2, wobei 0 – kein Ödem, 1 – durchschnittliches Ödem, 2 – intensives Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes)
Tage 10-14
Farbe des periimplantären Gewebes
Zeitfenster: Tage 365-366
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand seiner Farbe beurteilt (Punkte 0-1, wobei 0 - normale Farbe, 1 - Rötung).
Tage 365-366
Vorhandensein periimplantärer Taschen laut klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Tage 365-366
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand des Vorhandenseins periimplantärer Taschen während der Sondierung beurteilt (mm).
Tage 365-366
Zustand des periimplantären Gewebes gemäß Röntgen- oder Kegelbohnen-Computertomographie
Zeitfenster: Tage 365-366
Der Zustand des periimplantären Gewebes wird anhand des Vorhandenseins periimplantärer Taschen während der radiologischen Untersuchung (mm) beurteilt.
Tage 365-366

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, gemäß den Regeln (SOPs) der lokalen Ethikkommission

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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