- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04841213
Hammasimplanttien kuntoutus potilaille, joilla on D3-vitamiinin epätasapaino
Hammasimplanttien proteeseihin perustuva kuntoutus potilaille, joilla on D3-vitamiinin epätasapainosta johtuvia hampaiden menetyksiä ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöitä
Interventio retrospektiivinen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) rinnakkaisissa ryhmissä.
Otoskoko on 384 potilasta, joilla on hampaiden menetys ja D-vitamiinin epätasapaino. Kaikille potilaille tehdään hammasimplantaatio tai niille tehdään lisätutkimuksia, jotka paljastavat D-vitamiinin epätasapainon (<30 ng/ml tai <75 nmol/l).
Ryhmään 1 kuuluu 192 potilasta, jotka leikataan tai leikataan hammasimplanteilla D-vitamiinitason vakautumisen jälkeen endokrinologin avulla.
Ryhmään 2 kuuluu 192 potilasta, jotka leikataan tai leikataan endokrinologin määräämän D-vitamiinin epätasapainon hoidon aikana.
Mahdollisena erona ryhmien välillä voidaan pitää hammasimplanttien eloonjäämisajan ja luun resorptiotason muutosta D-vitamiinitasosta ja endokrinologin hoitoajasta riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on tehostaa D3-vitamiinin epätasapainosta johtuvien hampaiden menetysten ja kivennäisaineenvaihdunnan häiriöistä kärsivien potilaiden kuntoutusta monitieteisellä hampaiden implantaatiolla.
Retrospektiivinen prospektiivinen RCT rinnakkaisissa ryhmissä sisältää 384 potilasta, joilla on hampaiden menetys ja D3-vitamiinin epätasapaino, ja joille tehdään tai tehdään hammasimplantaatio I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston (Sechenov-yliopisto) Borovskiy-instituutin hammaslääketieteen laitoksen suukirurgian osastolla ja yksityinen hammasklinikka Rajoitettu vastuu (SLR) Topaz 2000' vuodesta 2010 vuoteen 2021: tuleva osa sisältää 100 potilasta, retrospektiivinen osa 284 potilasta.
Laskettu otoskoko hampaiden menetyksen esiintyvyyden mukaan Venäjällä Sechenovin yliopiston ja yksityisen hammasklinikan Topaz 2000 pohjalta on 384 potilasta.
Satunnaistamisen varmistavat kirurgit, jotka ovat sokeutuneet hammasimplantaation läpikäyneiden tai tulevien potilaiden endokrinologiseen tilaan.
Kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään: 1 ryhmään kuuluvat potilaat (n=192), 25-50-vuotiaat, joilla on hampaiden menetys ja mineraaliaineenvaihduntahäiriö D3-vitamiinin epätasapainon vuoksi (<30 ng/ml tai < 75 nmol/l), joille asetetaan hammasimplantti D3-vitamiinitasojen stabiloitumisen jälkeen (>30-60 ng/ml tai 75-150 nmol/l hoito- ja seurantaprosessissa); Ryhmään 2 kuuluvat 25-50-vuotiaat potilaat, joilla on D3-vitamiinin epätasapainon vuoksi hampaiden menetys ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt (n=192), joille tehdään hammasimplantaatio endokrinologin hoidon aikana ennen D3-vitamiinin stabiloitumista. taso veressä.
Ryhmä 1
Potilaat ohjataan laboratoriotutkimuksiin mineraalien epätasapainon havaitsemiseksi (D-vitamiini, ng/ml; lisäkilpirauhashormoni (PH), tyroperoksidaasivasta-aineet (anti-TPO), tyrotoksiini 3 vapaa (TT), tyrotrooppinen hormoni (TH) pg/l) ennen hammasimplantaatio, ja tulosten mukaan keskustelemme jatkohoitosuunnitelmasta endokrinologin kanssa. Jos se on käyttöaiheista johtuen tarpeen (aikuiset, joilla on osteoporoottisia murtumia; aikuiset, joilla on sairaus tai tila, johon liittyy luumassan väheneminen tai luukado; kaikki lääkehoidossa olevat henkilöt, iatrogeeniset suhteessa luumassan vähenemiseen; kaikki potilaat, jotka saavat antiosteopaattinen hoito sen tehokkuuden seuraamiseksi; kaikki henkilöt, jotka eivät vielä saa hoitoa, mutta jotka saattavat tarvita sitä luukadon vuoksi.) Luuston mineraaliluun tiheydelle tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA). Asianmukaisen systeemisen D3-vitamiinihoidon jälkeen 2 kuukauden kuluttua D3-vitamiinitason stabiloitumisesta (>30 ng/ml tai >75 nmol/l) (Aquadetrim (kolekalsiferoli) 15000 kansainvälistä yksikköä (IU), Medana Pharma S.A., Puola, rekisteröinti numero P N014088/01 21.6.2017 alkaen; ensimmäiset 2 kuukautta suun kautta 2-5 tippaa vesilusikallisen kanssa sairauden vakavuudesta riippuen, 2 kuukauden kuluttua ja D-vitamiinin vertailutason saavuttaessa annos on 1 tippa per a. päivän koko seurantajakso) hammasimplantaatio tehtiin ja tehdään jatkossa luun tiheyden ja implantin ympärillä olevien kudosten valvonnalla 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Alhaisen luun tiheyden (tyyppi 3 tai 4) tapauksessa ylimääräinen luuplastia tehtiin ja tehdään. arvioimme hammasimplanttien stabiiliuden proteettisen kuntoutuksen vaiheissa osteointegraatiovoiman mukaan parantavan tukiosan asettamisen aikana (newtoneina neliösenttimetrillä) ja joka vuosi hoidon jälkeen potilaiden säännöllisen seurannan tilassa. endokrinologi (hoidon aloittamisen jälkeen 2 kuukauden kuluttua, sitten 1 kerta 6 kuukauden kuluttua).
Perinteinen 2-vaiheinen hammasimplantaatio suoritetaan hammasimplanttijärjestelmien kirurgisten protokollien mukaisesti (Straumann (Institut Straumann AG, Sveitsi, rekisteröinti Venäjällä 03/10/2017 No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Saksa) , rekisteröinti Venäjällä 27/09/2018 nro FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Saksa, rekisteröinti Venäjällä 09/09/2008 nro FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, rekisteröinti Venäjällä 26/04/2017 nro FSZ 2009/05582), erityyppisille luukudoksille
Ryhmä 2
Potilaat ohjataan laboratoriotutkimuksiin mineraalien epätasapainon (D-vitamiini, ng/ml; PH, anti-TPO, TT, TH, pg/l) toteamiseksi ennen hammasimplantaatiota, ja tulosten perusteella keskustelemme jatkohoidosta hammaslääkärin kanssa. endokrinologi. Jos se on käyttöaiheista johtuen tarpeen (aikuiset, joilla on osteoporoottisia murtumia; aikuiset, joilla on sairaus tai tila, johon liittyy luumassan väheneminen tai luukado; kaikki lääkehoidossa olevat henkilöt, iatrogeeniset suhteessa luumassan vähenemiseen; kaikki potilaat, jotka saavat antiosteopaattinen hoito sen tehokkuuden seuraamiseksi; kaikki henkilöt, jotka eivät vielä saa hoitoa, mutta jotka saattavat tarvita sitä luukadon vuoksi.) Luuston mineraaliluun tiheydelle tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA). Hoito D3-vitamiinilla sen tason stabiloimiseksi (>30 ng/ml tai >75 nmol/l) saadaan Aquadetrim (kolekalsiferoli) 15000 kansainvälistä yksikköä (IU), Medana Pharma S.A., Puola, rekisterinumero P N014088/01. 21. kesäkuuta 2017 alkaen; ensimmäiset 2 kuukautta ottamalla suun kautta 2-5 tippaa lusikallisella vedellä sairauksien vakavuudesta riippuen, 2 kuukauden kuluttua ja saavuttaessa D-vitamiinin vertailutason sen annos on 1 tippa päivässä koko seurantajakson ajan). Hammasimplantaatio tehtiin ja tehdään jatkossa luun tiheyden ja implanttikudosten valvonnalla 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta hoidon alussa endokrinologilla odottamatta D-vitamiinin vertailutasoa. Leukojen alhaisen luutiheyden tapauksessa ( tyyppi 3 tai 4) ylimääräinen luuplastika on tehty tai tullaan tekemään. Arvioimme hammasimplanttien stabiiliuden proteettisen kuntoutuksen vaiheissa osteointegraatiovoiman mukaan parantavan tukiosan asettamisen aikana (newtoneina neliösenttimetrillä) ja joka vuosi hoidon jälkeen potilaiden säännöllisen seurannan tilassa. endokrinologi (hoidon aloittamisen jälkeen 2 kuukauden kuluttua, sitten 1 kerta 6 kuukauden välein)
Perinteinen 2-vaiheinen hammasimplantaatio hammasimplanttijärjestelmien kirurgisten protokollien mukaan (Straumann (Institut Straumann AG, Sveitsi, rekisteröinti Venäjällä 03/10/2017 nro FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Saksa, rekisteröinti Venäjä 27.9.2018 nro FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Saksa, rekisteröinti Venäjällä 9.9.2008 nro FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, rekisteröinti Venäjällä 26 /04/2017 nro FSZ 2009/05582), suoritetaan erityyppisille luukudoksille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- prof. Tarasenko Svetlana
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- Vladimir Grachev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen osallistua tutkimukseen
- Ikä 25-50 vuotta
- Todettu diagnoosi: hampaiden menetys (K08.1- ICD 10), D3-vitamiinin epätasapaino.
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen jatkamasta osallistumista tutkimukseen
- Raskaus diagnosoitu tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
- Potilas ei noudata leikkauksen jälkeisiä suosituksia.
- Asuinpaikan osoitteen muutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä D3-vitamiinitason stabiloinnin jälkeen
Potilaat, joilla on D3-vitamiinin epätasapainon vuoksi hampaiden menetys ja kivennäisaineaineenvaihduntahäiriöt (n=192), joille implantoidaan D3-vitamiinitasojen stabiloitumisen jälkeen
|
Perinteinen 2-vaiheinen hammasimplantaatio hammasimplanttijärjestelmien kirurgisten protokollien mukaan (Straumann (Institut Straumann AG, Sveitsi), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Saksa), Xive (FRIADENT GmbH, Saksa), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israel) erityyppisille luukudoksille
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä ennen D3-vitamiinitason stabilointia
Potilaat, joilla on D3-vitamiinin epätasapainon vuoksi hampaiden menetys ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt (n=192), joille tehdään hammasimplantaatio endokrinologin hoidon aikana
|
Perinteinen 2-vaiheinen hammasimplantaatio hammasimplanttijärjestelmien kirurgisten protokollien mukaan (Straumann (Institut Straumann AG, Sveitsi), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Saksa), Xive (FRIADENT GmbH, Saksa), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israel) erityyppisille luukudoksille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasimplanttien ensisijainen stabiilisuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sitä voidaan arvioida vääntömomentin tilavuudella hammasimplanttien asettamisen yhteydessä fysiolaitteella sen ohjelman mukaisesti
|
Päivä 0
|
|
Hammasimplanttien toissijainen stabiilisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 60-90
|
Hammasimplanttien stabiilisuus mitattiin parantavaa tukia asennettaessa Penguin RFA -laitteella (Integration Diagnostics, Ruotsi, rekisteröinti 29. joulukuuta 2017 RZN nro 2017/6664) (stabiilisuuden osamäärä riippuu asteikosta 1 - 99) perustuu resonanssitaajuusanalyysiin MulTipeg-laitteen käsikappaleen kautta.
Laitteen käyttö ei johda eikä johtanut hammasimplanttien katoamiseen tai liikkuvuuteen.
|
Päivät 60-90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin kudosten väri leikkauksen jälkeisen kliinisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Päivät 3-7
|
Implanttia ympäröivän kudosten kunto arvioidaan niiden värin mukaan (pisteet 0-1, missä 0 - normaali väri, 1 - punoitus).
|
Päivät 3-7
|
|
Implantin kudosten turvotus kliinisen tutkimuksen mukaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 3-7
|
Implanttia ympäröivän kudosten tila arvioidaan turvotuksen tilavuuden mukaan (pisteet 0-2, missä 0- turvotuksen puuttuminen, 1- keskimääräinen turvotus, 2 -intensiivinen turvotus verrattuna lisäkudosten tilaan)
|
Päivät 3-7
|
|
Implantin kudosten väri kliinisen tutkimuksen mukaan leikkauksen jälkeen (lisäleikkauksissa, kuten luuplastiassa)
Aikaikkuna: Päivät 10-14
|
Implanttia ympäröivän kudosten kunto arvioidaan niiden värin mukaan (pisteet 0-1, missä 0 - normaali väri, 1 - punoitus).
|
Päivät 10-14
|
|
Implantin kudosten turvotus kliinisen tutkimuksen mukaan leikkauksen jälkeen (lisäleikkauksissa, kuten luuplastiassa)
Aikaikkuna: Päivät 10-14
|
Implanttia ympäröivän kudosten tila arvioidaan turvotuksen tilavuuden mukaan (pisteet 0-2, missä 0- turvotuksen puuttuminen, 1- keskimääräinen turvotus, 2 -intensiivinen turvotus verrattuna lisäkudosten tilaan)
|
Päivät 10-14
|
|
Implantin kudosten väri
Aikaikkuna: Päivät 365-366
|
Implanttia ympäröivän kudosten kunto arvioidaan niiden värin mukaan (pisteet 0-1, missä 0 - normaali väri, 1 - punoitus).
|
Päivät 365-366
|
|
Implanttitaskujen läsnäolo kliinisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Päivät 365-366
|
Implanttia ympäröivän kudosten tila arvioidaan sen mukaan, onko implanttia ympäröivät taskut koettamisen aikana (mm).
|
Päivät 365-366
|
|
Implantin kudosten kunto röntgen- tai kartiopaputietokonetomografian mukaan
Aikaikkuna: Päivät 365-366
|
Implanttia ympäröivän kudosten tila arvioidaan implanttia ympäröivien taskujen esiintymisen perusteella radiologisen tutkimuksen aikana (mm).
|
Päivät 365-366
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Hammassairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Riisitauti
- D-vitamiinin puutos
- Hampaiden menetys
- Osteomalacia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13081986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys
-
Tanta UniversityRekrytointiMTA Vital Tooth PulpotomiaEgypti
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitis | Pulpotomia | MTA Vital Tooth PulpotomiaPakistan
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Saksa
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdValmisCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1ARanska
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Saksa
-
University Medical Center GoettingenAssistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT 1A | CMTSaksa
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hampaiden implantointi
-
Eye-yon MedicalValmisSarveiskalvon turvotusIsrael, Georgia, Saksa, Intia, Ranska, Alankomaat
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Murad AlrashidiEi vielä rekrytointiaHampaiden karies | Hampaiden vammat | Primary Tooth RestorationSaudi-Arabia
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Biotech DentalRekrytointiHammasimplantti | Hampaiden restaurointi | Hammaslääketiede | Implanttituettu kiinteä proteesiRanska
-
Solvay Dental 360ValmisPuuttuvat hampaat | HammasvaatteetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliValmis
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat