Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasimplanttien kuntoutus potilaille, joilla on D3-vitamiinin epätasapaino

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Hammasimplanttien proteeseihin perustuva kuntoutus potilaille, joilla on D3-vitamiinin epätasapainosta johtuvia hampaiden menetyksiä ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöitä

Interventio retrospektiivinen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) rinnakkaisissa ryhmissä.

Otoskoko on 384 potilasta, joilla on hampaiden menetys ja D-vitamiinin epätasapaino. Kaikille potilaille tehdään hammasimplantaatio tai niille tehdään lisätutkimuksia, jotka paljastavat D-vitamiinin epätasapainon (<30 ng/ml tai <75 nmol/l).

Ryhmään 1 kuuluu 192 potilasta, jotka leikataan tai leikataan hammasimplanteilla D-vitamiinitason vakautumisen jälkeen endokrinologin avulla.

Ryhmään 2 kuuluu 192 potilasta, jotka leikataan tai leikataan endokrinologin määräämän D-vitamiinin epätasapainon hoidon aikana.

Mahdollisena erona ryhmien välillä voidaan pitää hammasimplanttien eloonjäämisajan ja luun resorptiotason muutosta D-vitamiinitasosta ja endokrinologin hoitoajasta riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on tehostaa D3-vitamiinin epätasapainosta johtuvien hampaiden menetysten ja kivennäisaineenvaihdunnan häiriöistä kärsivien potilaiden kuntoutusta monitieteisellä hampaiden implantaatiolla.

Retrospektiivinen prospektiivinen RCT rinnakkaisissa ryhmissä sisältää 384 potilasta, joilla on hampaiden menetys ja D3-vitamiinin epätasapaino, ja joille tehdään tai tehdään hammasimplantaatio I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston (Sechenov-yliopisto) Borovskiy-instituutin hammaslääketieteen laitoksen suukirurgian osastolla ja yksityinen hammasklinikka Rajoitettu vastuu (SLR) Topaz 2000' vuodesta 2010 vuoteen 2021: tuleva osa sisältää 100 potilasta, retrospektiivinen osa 284 potilasta.

Laskettu otoskoko hampaiden menetyksen esiintyvyyden mukaan Venäjällä Sechenovin yliopiston ja yksityisen hammasklinikan Topaz 2000 pohjalta on 384 potilasta.

Satunnaistamisen varmistavat kirurgit, jotka ovat sokeutuneet hammasimplantaation läpikäyneiden tai tulevien potilaiden endokrinologiseen tilaan.

Kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään: 1 ryhmään kuuluvat potilaat (n=192), 25-50-vuotiaat, joilla on hampaiden menetys ja mineraaliaineenvaihduntahäiriö D3-vitamiinin epätasapainon vuoksi (<30 ng/ml tai < 75 nmol/l), joille asetetaan hammasimplantti D3-vitamiinitasojen stabiloitumisen jälkeen (>30-60 ng/ml tai 75-150 nmol/l hoito- ja seurantaprosessissa); Ryhmään 2 kuuluvat 25-50-vuotiaat potilaat, joilla on D3-vitamiinin epätasapainon vuoksi hampaiden menetys ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt (n=192), joille tehdään hammasimplantaatio endokrinologin hoidon aikana ennen D3-vitamiinin stabiloitumista. taso veressä.

Ryhmä 1

Potilaat ohjataan laboratoriotutkimuksiin mineraalien epätasapainon havaitsemiseksi (D-vitamiini, ng/ml; lisäkilpirauhashormoni (PH), tyroperoksidaasivasta-aineet (anti-TPO), tyrotoksiini 3 vapaa (TT), tyrotrooppinen hormoni (TH) pg/l) ennen hammasimplantaatio, ja tulosten mukaan keskustelemme jatkohoitosuunnitelmasta endokrinologin kanssa. Jos se on käyttöaiheista johtuen tarpeen (aikuiset, joilla on osteoporoottisia murtumia; aikuiset, joilla on sairaus tai tila, johon liittyy luumassan väheneminen tai luukado; kaikki lääkehoidossa olevat henkilöt, iatrogeeniset suhteessa luumassan vähenemiseen; kaikki potilaat, jotka saavat antiosteopaattinen hoito sen tehokkuuden seuraamiseksi; kaikki henkilöt, jotka eivät vielä saa hoitoa, mutta jotka saattavat tarvita sitä luukadon vuoksi.) Luuston mineraaliluun tiheydelle tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA). Asianmukaisen systeemisen D3-vitamiinihoidon jälkeen 2 kuukauden kuluttua D3-vitamiinitason stabiloitumisesta (>30 ng/ml tai >75 nmol/l) (Aquadetrim (kolekalsiferoli) 15000 kansainvälistä yksikköä (IU), Medana Pharma S.A., Puola, rekisteröinti numero P N014088/01 21.6.2017 alkaen; ensimmäiset 2 kuukautta suun kautta 2-5 tippaa vesilusikallisen kanssa sairauden vakavuudesta riippuen, 2 kuukauden kuluttua ja D-vitamiinin vertailutason saavuttaessa annos on 1 tippa per a. päivän koko seurantajakso) hammasimplantaatio tehtiin ja tehdään jatkossa luun tiheyden ja implantin ympärillä olevien kudosten valvonnalla 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Alhaisen luun tiheyden (tyyppi 3 tai 4) tapauksessa ylimääräinen luuplastia tehtiin ja tehdään. arvioimme hammasimplanttien stabiiliuden proteettisen kuntoutuksen vaiheissa osteointegraatiovoiman mukaan parantavan tukiosan asettamisen aikana (newtoneina neliösenttimetrillä) ja joka vuosi hoidon jälkeen potilaiden säännöllisen seurannan tilassa. endokrinologi (hoidon aloittamisen jälkeen 2 kuukauden kuluttua, sitten 1 kerta 6 kuukauden kuluttua).

Perinteinen 2-vaiheinen hammasimplantaatio suoritetaan hammasimplanttijärjestelmien kirurgisten protokollien mukaisesti (Straumann (Institut Straumann AG, Sveitsi, rekisteröinti Venäjällä 03/10/2017 No FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Saksa) , rekisteröinti Venäjällä 27/09/2018 nro FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Saksa, rekisteröinti Venäjällä 09/09/2008 nro FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, rekisteröinti Venäjällä 26/04/2017 nro FSZ 2009/05582), erityyppisille luukudoksille

Ryhmä 2

Potilaat ohjataan laboratoriotutkimuksiin mineraalien epätasapainon (D-vitamiini, ng/ml; PH, anti-TPO, TT, TH, pg/l) toteamiseksi ennen hammasimplantaatiota, ja tulosten perusteella keskustelemme jatkohoidosta hammaslääkärin kanssa. endokrinologi. Jos se on käyttöaiheista johtuen tarpeen (aikuiset, joilla on osteoporoottisia murtumia; aikuiset, joilla on sairaus tai tila, johon liittyy luumassan väheneminen tai luukado; kaikki lääkehoidossa olevat henkilöt, iatrogeeniset suhteessa luumassan vähenemiseen; kaikki potilaat, jotka saavat antiosteopaattinen hoito sen tehokkuuden seuraamiseksi; kaikki henkilöt, jotka eivät vielä saa hoitoa, mutta jotka saattavat tarvita sitä luukadon vuoksi.) Luuston mineraaliluun tiheydelle tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA). Hoito D3-vitamiinilla sen tason stabiloimiseksi (>30 ng/ml tai >75 nmol/l) saadaan Aquadetrim (kolekalsiferoli) 15000 kansainvälistä yksikköä (IU), Medana Pharma S.A., Puola, rekisterinumero P N014088/01. 21. kesäkuuta 2017 alkaen; ensimmäiset 2 kuukautta ottamalla suun kautta 2-5 tippaa lusikallisella vedellä sairauksien vakavuudesta riippuen, 2 kuukauden kuluttua ja saavuttaessa D-vitamiinin vertailutason sen annos on 1 tippa päivässä koko seurantajakson ajan). Hammasimplantaatio tehtiin ja tehdään jatkossa luun tiheyden ja implanttikudosten valvonnalla 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta hoidon alussa endokrinologilla odottamatta D-vitamiinin vertailutasoa. Leukojen alhaisen luutiheyden tapauksessa ( tyyppi 3 tai 4) ylimääräinen luuplastika on tehty tai tullaan tekemään. Arvioimme hammasimplanttien stabiiliuden proteettisen kuntoutuksen vaiheissa osteointegraatiovoiman mukaan parantavan tukiosan asettamisen aikana (newtoneina neliösenttimetrillä) ja joka vuosi hoidon jälkeen potilaiden säännöllisen seurannan tilassa. endokrinologi (hoidon aloittamisen jälkeen 2 kuukauden kuluttua, sitten 1 kerta 6 kuukauden välein)

Perinteinen 2-vaiheinen hammasimplantaatio hammasimplanttijärjestelmien kirurgisten protokollien mukaan (Straumann (Institut Straumann AG, Sveitsi, rekisteröinti Venäjällä 03/10/2017 nro FSZ 2010/06855), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Saksa, rekisteröinti Venäjä 27.9.2018 nro FSZ 2008/02570), Xive (FRIADENT GmbH, Saksa, rekisteröinti Venäjällä 9.9.2008 nro FSZ 2008/02568), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd., Israel, rekisteröinti Venäjällä 26 /04/2017 nro FSZ 2009/05582), suoritetaan erityyppisille luukudoksille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • prof. Tarasenko Svetlana
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127015
        • Vladimir Grachev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen osallistua tutkimukseen
  2. Ikä 25-50 vuotta
  3. Todettu diagnoosi: hampaiden menetys (K08.1- ICD 10), D3-vitamiinin epätasapaino.
  4. Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen jatkamasta osallistumista tutkimukseen
  2. Raskaus diagnosoitu tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
  3. Potilas ei noudata leikkauksen jälkeisiä suosituksia.
  4. Asuinpaikan osoitteen muutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä D3-vitamiinitason stabiloinnin jälkeen
Potilaat, joilla on D3-vitamiinin epätasapainon vuoksi hampaiden menetys ja kivennäisaineaineenvaihduntahäiriöt (n=192), joille implantoidaan D3-vitamiinitasojen stabiloitumisen jälkeen
Perinteinen 2-vaiheinen hammasimplantaatio hammasimplanttijärjestelmien kirurgisten protokollien mukaan (Straumann (Institut Straumann AG, Sveitsi), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Saksa), Xive (FRIADENT GmbH, Saksa), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israel) erityyppisille luukudoksille
Muut nimet:
  • Luun plastiikka
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä ennen D3-vitamiinitason stabilointia
Potilaat, joilla on D3-vitamiinin epätasapainon vuoksi hampaiden menetys ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt (n=192), joille tehdään hammasimplantaatio endokrinologin hoidon aikana
Perinteinen 2-vaiheinen hammasimplantaatio hammasimplanttijärjestelmien kirurgisten protokollien mukaan (Straumann (Institut Straumann AG, Sveitsi), Astra Tech (Dentsply Implant Manufacturing GmbH, Saksa), Xive (FRIADENT GmbH, Saksa), Alpha Bio (Alpha Bio Tec Ltd ., Israel) erityyppisille luukudoksille
Muut nimet:
  • Luun plastiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasimplanttien ensisijainen stabiilisuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Sitä voidaan arvioida vääntömomentin tilavuudella hammasimplanttien asettamisen yhteydessä fysiolaitteella sen ohjelman mukaisesti
Päivä 0
Hammasimplanttien toissijainen stabiilisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 60-90
Hammasimplanttien stabiilisuus mitattiin parantavaa tukia asennettaessa Penguin RFA -laitteella (Integration Diagnostics, Ruotsi, rekisteröinti 29. joulukuuta 2017 RZN nro 2017/6664) (stabiilisuuden osamäärä riippuu asteikosta 1 - 99) perustuu resonanssitaajuusanalyysiin MulTipeg-laitteen käsikappaleen kautta. Laitteen käyttö ei johda eikä johtanut hammasimplanttien katoamiseen tai liikkuvuuteen.
Päivät 60-90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin kudosten väri leikkauksen jälkeisen kliinisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Päivät 3-7
Implanttia ympäröivän kudosten kunto arvioidaan niiden värin mukaan (pisteet 0-1, missä 0 - normaali väri, 1 - punoitus).
Päivät 3-7
Implantin kudosten turvotus kliinisen tutkimuksen mukaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 3-7
Implanttia ympäröivän kudosten tila arvioidaan turvotuksen tilavuuden mukaan (pisteet 0-2, missä 0- turvotuksen puuttuminen, 1- keskimääräinen turvotus, 2 -intensiivinen turvotus verrattuna lisäkudosten tilaan)
Päivät 3-7
Implantin kudosten väri kliinisen tutkimuksen mukaan leikkauksen jälkeen (lisäleikkauksissa, kuten luuplastiassa)
Aikaikkuna: Päivät 10-14
Implanttia ympäröivän kudosten kunto arvioidaan niiden värin mukaan (pisteet 0-1, missä 0 - normaali väri, 1 - punoitus).
Päivät 10-14
Implantin kudosten turvotus kliinisen tutkimuksen mukaan leikkauksen jälkeen (lisäleikkauksissa, kuten luuplastiassa)
Aikaikkuna: Päivät 10-14
Implanttia ympäröivän kudosten tila arvioidaan turvotuksen tilavuuden mukaan (pisteet 0-2, missä 0- turvotuksen puuttuminen, 1- keskimääräinen turvotus, 2 -intensiivinen turvotus verrattuna lisäkudosten tilaan)
Päivät 10-14
Implantin kudosten väri
Aikaikkuna: Päivät 365-366
Implanttia ympäröivän kudosten kunto arvioidaan niiden värin mukaan (pisteet 0-1, missä 0 - normaali väri, 1 - punoitus).
Päivät 365-366
Implanttitaskujen läsnäolo kliinisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Päivät 365-366
Implanttia ympäröivän kudosten tila arvioidaan sen mukaan, onko implanttia ympäröivät taskut koettamisen aikana (mm).
Päivät 365-366
Implantin kudosten kunto röntgen- tai kartiopaputietokonetomografian mukaan
Aikaikkuna: Päivät 365-366
Implanttia ympäröivän kudosten tila arvioidaan implanttia ympäröivien taskujen esiintymisen perusteella radiologisen tutkimuksen aikana (mm).
Päivät 365-366

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ekaterina Diachkova, PhD, I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei, paikallisen eettisen toimikunnan sääntöjen (SOP) mukaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

Kliiniset tutkimukset Hampaiden implantointi

Tilaa