Egy páciens-specifikus 3D elektroanatómiai szívmodell klinikai hasznosságának orvosi értékelése VT ablációban (ACE-VT)
2022. október 17. frissítette: CardioSolv Ablation Technologies
Az ACE-VT egy klinikai kísérleti vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a CardioSolv szoftverrendszer azon képességét, hogy a VT ablációs munkafolyamattal összhangban az orvos számára megfelelő időben áttekinthető kimenetet generáljon.
Ez a tanulmány felméri a CardioSolv szoftverrendszer kimenetének további támogató információként való felhasználásának akut hatékonyságát az abláció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UPenn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ischaemiás cardiomyopathia miatti monomorf VT-ben szenvedő egyéneket, akiket VT ablációs eljárásra terveztek, figyelembe kell venni a felvételben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő megfelel a VT abláció szabványos kritériumainak, és kardiológusa vagy elektrofiziológusa VT ablációra tervezi
- 18-85 éves korig
- VT és ischaemiás kardiomiopátia
- Rendelkezésre áll egy műtét előtti MRI LGE-vel (a beavatkozást követő 1 éven belül elvégezhető, hacsak az MRI óta nem fordult elő MI), megfelelő képpel az elemzéshez
- A résztvevő képes és hajlandó írásos beleegyezését megadni
Kizárási kritériumok:
- Ellentmondás az MRI-vel (kivéve azokat, amelyekben MRI-kompatibilis pacemaker/ICD/CRT készülék van beültetett, vagy a helyszínen jóváhagyott eljárás van a nem kompatibilis eszközök MRI-re).
- A résztvevőben LVAD-t ültettek be.
- Beiratkozott egy másik, nem képalkotó beavatkozási feladat-vizsgálatba, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3D szívmodell kézhezvételének ideje
Időkeret: 24 óra
|
Győződjön meg arról, hogy a CardioSolv szoftverrendszer képes-e fogadni és feldolgozni a bemeneti adatokat, és előállítani a várt kimenetet, amely elérhető az orvos számára kevesebb mint 24 órán belül.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saman Nazarian, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDD-0018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .