Avaliação do médico da utilidade clínica de um modelo de coração eletroanatômico 3D específico do paciente na ablação de VT (ACE-VT)
17 de outubro de 2022 atualizado por: CardioSolv Ablation Technologies
O ACE-VT é um estudo piloto clínico projetado para avaliar a capacidade do sistema de software CardioSolv de gerar uma saída para o médico revisar em tempo hábil, consistente com o fluxo de trabalho de ablação de TV padrão.
Este estudo avaliará a eficácia aguda do uso da saída do sistema de software CardioSolv como informações adicionais de suporte durante a ablação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPenn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com TV monomórfica secundária a cardiomiopatia isquêmica agendados para um procedimento de ablação de TV serão considerados para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante atende aos critérios padrão para ablação de TV e está agendado para ablação de TV por seu cardiologista ou eletrofisiologista
- 18 a 85 anos de idade
- TV e cardiomiopatia isquêmica
- Uma ressonância magnética pré-procedimento com LGE está disponível (realizada dentro de 1 ano após o procedimento, a menos que um IM tenha ocorrido desde a ressonância magnética) com imagem adequada para análise
- O participante é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contradição à RM (exceto aqueles com marca-passos/CDI/CRT compatíveis com RM implantados ou local com procedimento aprovado para RM de dispositivos não compatíveis).
- Participante implantado com um LVAD.
- Inscrito em outro estudo de atribuição de intervenção sem imagem que poderia confundir os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o recebimento do modelo de coração 3D
Prazo: 24 horas
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Verifique se o Sistema de Software CardioSolv é capaz de receber e processar dados de entrada e gerar a saída esperada disponível para visualização pelo médico em menos de 24 horas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saman Nazarian, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDD-0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .