Evaluación médica de la utilidad clínica de un modelo de corazón electroanatómico 3D específico del paciente en la ablación de TV (ACE-VT)
17 de octubre de 2022 actualizado por: CardioSolv Ablation Technologies
ACE-VT es un estudio piloto clínico diseñado para evaluar la capacidad del sistema de software CardioSolv para generar un resultado para que el médico lo revise de manera oportuna, de acuerdo con el flujo de trabajo de ablación de TV estándar de atención.
Este estudio evaluará la eficacia aguda del uso de la salida del sistema de software CardioSolv como información de apoyo adicional durante la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPenn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas con TV monomórfica secundaria a miocardiopatía isquémica programada para un procedimiento de ablación de TV serán consideradas para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante cumple con los criterios estándar para la ablación de TV y está programado para la ablación de TV por su cardiólogo o electrofisiólogo
- 18 a 85 años de edad
- TV y miocardiopatía isquémica
- Está disponible una resonancia magnética previa al procedimiento con LGE (realizada dentro de 1 año del procedimiento, a menos que haya ocurrido un IM desde la resonancia magnética) con imagen adecuada para el análisis
- El participante puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contradicción con MRI (excepto aquellos con marcapasos/ICD/CRT compatibles con MRI implantados o el sitio tiene un procedimiento aprobado para MRI de dispositivos no compatibles).
- Participante implantado con un LVAD.
- Inscrito en otro estudio de asignación de intervención sin imágenes que podría confundir los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recepción del modelo de corazón 3D
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Verifique que el sistema de software CardioSolv pueda recibir y procesar datos de entrada y generar la salida esperada disponible para que la vea el médico en menos de 24 horas.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saman Nazarian, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDD-0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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