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Valutazione medica dell'utilità clinica di un modello di cuore elettroanatomico 3D specifico del paziente nell'ablazione di VT (ACE-VT)

17 ottobre 2022 aggiornato da: CardioSolv Ablation Technologies
ACE-VT è uno studio pilota clinico progettato per valutare la capacità del sistema software CardioSolv di generare un output che il medico può rivedere in modo tempestivo, coerente con il flusso di lavoro di ablazione VT standard di cura. Questo studio valuterà l'efficacia acuta dell'utilizzo dell'output del sistema software CardioSolv come informazioni di supporto aggiuntive durante l'ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UPenn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione per l'arruolamento gli individui con TV monomorfica secondaria a cardiomiopatia ischemica programmata per una procedura di ablazione di TV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante soddisfa i criteri standard per l'ablazione di TV ed è programmato per l'ablazione di TV dal proprio cardiologo o elettrofisiologo
  2. dai 18 agli 85 anni
  3. TV e cardiomiopatia ischemica
  4. È disponibile una risonanza magnetica pre-procedura con LGE (eseguita entro 1 anno dalla procedura, a meno che non si sia verificato un IM dopo la risonanza magnetica) con un'immagine adeguata per l'analisi
  5. Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Contraddizione alla risonanza magnetica (ad eccezione di quelli con dispositivi pacemaker/ICD/CRT compatibili con la risonanza magnetica impiantati o il sito ha una procedura approvata per la risonanza magnetica di dispositivi non compatibili).
  2. Partecipante impiantato con un LVAD.
  3. Iscritto a un altro studio di assegnazione di interventi non di imaging che potrebbe confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ricevere il modello di cuore 3D
Lasso di tempo: 24 ore
Verificare che il sistema software CardioSolv sia in grado di ricevere ed elaborare i dati di input e generare l'output previsto disponibile per la visualizzazione da parte del medico in meno di 24 ore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioSolv Ablation Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Saman Nazarian, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDD-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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