Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szedáció alternatívájaként használható blokkok

2022. április 4. frissítette: Habib Khan

Regionális érzéstelenítés szívbeültethető elektronikus eszköz beültetéséhez

A jelenlegi gyakorlat szerint a szívelektronikai eszközök beültetése intravénás midazolámmal és fentanillal történő szedációval, valamint helyi érzéstelenítő injekcióval (1-2). Néhány beteg azonban nem tolerálja a szedációt, és hányinger/hányás, delírium/zavartság, allergiás reakciók és hemodinamikai instabilitás lép fel a szedáció során (2-4). Sok beteg nem alkalmas eljárási szedációra az eljárás előtti nem megfelelő koplalás vagy az eljárási szedáció korábbi káros hatásai miatt. A fájdalomcsillapítás általában megfelelő, de a betegek nagy része még mindig fájdalmat vagy kényelmetlenséget érez az implantáció helyén, ha a helyi érzéstelenítő nem érte el a műtéti területen a szövet minden összetevőjét. Eközben az idegblokkoló eljárásokat évtizedek óta alkalmazzák a perioperatív és posztoperatív fájdalom enyhítésére és a szedációigény csökkentésére. Az ultrahang bevezetésével a kutatók képesek irányítani a helyi érzéstelenítő adagolását a supraclavicularis és a mellideg elaltatására, amelyek szenzoros/fájdalomérzetet biztosítanak a műtéti helyre. A hasonló technikákat biztonságosnak és hatékonynak minősítették (5-10). A kutatók azt feltételezik, hogy ez javítja a fájdalomcsillapítást a műtét alatt és után, csökkenti vagy megszünteti az intravénás szedáció szükségességét, és javítja az eljárás biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: Idegblokk

Részletes leírás

Azok a fekvőbetegek, akik beleegyeztek a szívkészülék beültetésébe, vizsgálati információkat kapnak, amint az eszköz beültetésére vonatkozó döntés születik. A betegeknek lesz idejük eldönteni, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban egészen addig, amíg be nem hívják őket az eljárásra (2-72 óra, leggyakrabban > 24 óra). A vizsgálatban való részvételről szóló döntést a vizsgáló helyiségben közlik a vizsgálóval, és írásos beleegyezést kell beszerezni, ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba.

Az idegblokkot a tárolóhelyiségben, 2 lépésben, képzett orvosok végzik.

Az idegblokk után körülbelül 30-60 percet kell hagyni, hogy az érzéstelenítő hatást fejtse ki a szívkészülék beültetési eljárása előtt. A beteget a nővérek felügyelik a fogdában. Miután a beteget a műtőbe vitték és felkészítették a szívkészülék beültetési eljárására, elvégzik az idegblokkok tesztelését. A felületes tűszúrási tesztet végzik el az SCN blokk sikerességének megállapítására, és egy mélyebb tesztet egy 22ga-os tűvel, hogy megbizonyosodjanak a mélyebb izomrétegek érzéstelenítéséről és a PECs I blokk sikerességéről. Ha mindkét blokk sikeres, a beteg választható könnyű szedációt kap 0,01 mg/ttkg midazolammal, és megkezdődhet az eljárás. Ha akár az SCN, akár a PECs blokkok nem sikeresek az érzékelési teszt alapján, a szokásos ellátást kell biztosítani.

Közvetlenül az eljárás után a pácienst felkérik, hogy numerikus skálán értékelje a fájdalmat az eljárás során. A beteg által jelentett minden mellékhatást dokumentálni kell. A beteget ezután 1 órával a beavatkozás után újra megvizsgálják a fogdában, majd másnap hívják. Az egyik vizsgáló a következő napon (24 órával később) telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel, és hasonló értékelést végez. Az értékelés során meg kell kérdezni, hogyan érzi magát a beteg, dokumentálni kell az esetleges nem szándékos mellékhatásokat, és meg kell kérni a pácienst, hogy értékelje fájdalmát egy numerikus skálán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

> 18 éves,
Szívkészülék beültetés alatt áll a mellkas suprapectoralis területén.

Kizárási kritériumok:

Az eszköz beültetési helyével azonos oldali nyaki műtét
Fertőzés az injekció beadásának helyén
BMI ≥ 35
Nem együttműködő beteg
A beteg nem tud beleegyezését adni
A betegnek már korábban beültetett szívműszere van a bal mellkasfal területén
A készülék beültetése kevesebb, mint 2 órán belül lefoglalható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A bőr és a szövetek akut érzéstelenítése Időkeret: 30 perccel az idegblokk után	Tűszúrási tesztet alkalmaznak az érintett területen az idegblokk értékelésére. Ez bináris eredményként lesz mérve (1-igen blokkolva; 0 - nem blokkolva). Az érzéstelenítés régióját is megmérjük egy illusztráció segítségével a bőrön lévő blokk területének elhatárolására. A blokk dermatomális eloszlását cm2-ben mérjük.	30 perccel az idegblokk után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Fájdalom pontszám Időkeret: 0 óra a készülék beültetése, 1 óra a beavatkozás után és 1 nap az eljárás után.	A fájdalom pontszám analógja segítségével számszerűsíthető a fájdalom mértéke az eljárás során. A fájdalom analóg pontszáma 1 és 10 között van (1, ha nincs fájdalom, 10 pedig súlyos fájdalom).	0 óra a készülék beültetése, 1 óra a beavatkozás után és 1 nap az eljárás után.
IV szedáció és fájdalom Időkeret: 0 óra	Számszerűsítse a további szedáció vagy fájdalomcsillapítás mennyiségét (milligramm) intravénásan az eljárás során	0 óra
Az eljárás időtartama Időkeret: 0 óra	Számszerűsítse a blokk befejezéséhez szükséges időt	0 óra
Az idegblokk biztonsága Időkeret: 1. nap	Az idegblokkokból eredő esetleges szövődményeket felsoroljuk, és összeadjuk.	1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Habib Khan

Együttműködők

London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak