Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki Alternatywa dla Sedacji

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Habib Khan

Znieczulenie regionalne do implantacji urządzenia elektronicznego do implantacji serca

Aktualną praktyką jest wszczepianie elektronicznych urządzeń kardiologicznych z zastosowaniem dożylnej sedacji midazolamem i fentanylem oraz miejscowej iniekcji środka znieczulającego (1-2). Jednak niektórzy pacjenci nie tolerują sedacji i podczas sedacji rozwijają się nudności/wymioty, delirium/splątanie, reakcje alergiczne i niestabilność hemodynamiczna (2-4). Wielu pacjentów jest złymi kandydatami do sedacji zabiegowej z powodu nieodpowiedniego postu przed zabiegiem lub wcześniejszych działań niepożądanych sedacji zabiegowej. Kontrola bólu jest zwykle wystarczająca, ale duża część pacjentów nadal odczuwa ból lub dyskomfort w miejscu wszczepienia implantu, jeśli znieczulenie miejscowe nie dotarło do każdego składnika tkanki w polu operacyjnym. Tymczasem procedury blokowania nerwów były stosowane od dziesięcioleci w celu złagodzenia bólu okołooperacyjnego i pooperacyjnego oraz zmniejszenia wymagań dotyczących sedacji. Wraz z wprowadzeniem ultradźwięków badacze są w stanie bezpośrednio dostarczać środek znieczulający miejscowo w celu znieczulenia nerwów nadobojczykowych i piersiowych, które dostarczają czuciowe/bólowe odczucia w miejscu operacji. Podobne techniki zostały dobrze opisane jako bezpieczne i skuteczne (5-10). Badacze stawiają hipotezę, że poprawi to kontrolę bólu podczas i po operacji, zmniejszy lub wyeliminuje potrzebę stosowania sedacji dożylnej i poprawi bezpieczeństwo zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci hospitalizowani, którzy wyrażą zgodę na wszczepienie urządzenia kardiologicznego, otrzymają informacje dotyczące badania, gdy tylko zostanie podjęta decyzja o wszczepieniu urządzenia. Pacjenci będą mieli czas na podjęcie decyzji o udziale w badaniu do momentu zgłoszenia się na zabieg (2-72 godziny, najczęściej >24 godziny). Decyzja o uczestnictwie w badaniu przekazywana jest badaczowi w poczekalni, a pisemna zgoda uzyskiwana jest w przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu.

Blokada nerwu jest wykonywana na oddziale w ramach procedury dwuetapowej przez przeszkolonych lekarzy.

Po wykonaniu blokady nerwu znieczulenie będzie działać przez około 30-60 minut przed zabiegiem wszczepienia urządzenia kardiologicznego. Opiekę nad pacjentem sprawują pielęgniarki przebywające w izbie przyjęć. Po zabraniu pacjenta na salę operacyjną i przygotowaniu do zabiegu wszczepienia urządzenia kardiologicznego przeprowadzane jest badanie blokad nerwowych. Zostanie przeprowadzony powierzchowny test nakłucia szpilką w celu określenia powodzenia bloku SCN, a głębszy test zostanie przeprowadzony za pomocą igły 22ga, aby upewnić się, że głębsze warstwy mięśniowe są znieczulone i blok PEC I jest skuteczny. Jeśli obie blokady zakończą się pomyślnie, pacjent otrzyma opcjonalnie lekką sedację midazolamem w dawce 0,01 mg/kg, zgodnie z jego preferencjami, i procedura może się rozpocząć. Jeśli bloki SCN lub PECs nie zakończą się sukcesem w oparciu o test czucia, zapewniona jest zwykła opieka.

Bezpośrednio po zabiegu pacjent proszony jest o ocenę bólu podczas zabiegu w skali liczbowej. Wszelkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta zostaną udokumentowane. Pacjent zostanie następnie ponownie oceniony 1 godzinę po zabiegu w poczekalni, a następnie wezwany następnego dnia. Jeden z badaczy skontaktuje się z pacjentem telefonicznie następnego dnia (24 godziny później) i przeprowadzi podobną ocenę. Ocena będzie obejmowała zbadanie, jak pacjent się czuje, udokumentowanie wszelkich niezamierzonych działań niepożądanych i poproszenie pacjenta o ocenę bólu w skali numerycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat,
  2. W trakcie implantacji urządzenia kardiologicznego w okolicy nadpiersiowej klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja szyi po tej samej stronie w stosunku do miejsca implantacji urządzenia
  2. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  3. BMI ≥ 35
  4. Pacjent niewspółpracujący
  5. Pacjent nie może wyrazić zgody
  6. Pacjent ma wcześniej wszczepione urządzenie kardiologiczne w okolicy lewej ściany klatki piersiowej
  7. Implantacja urządzenia jest rezerwowana w mniej niż 2 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre znieczulenie skóry i tkanek
Ramy czasowe: 30 minut po bloku nerwów
Test nakłucia igłą zostanie zastosowany na poddawanym obszarze w celu oceny blokady nerwu. Zostanie to zmierzone jako wynik binarny (1-tak zablokowany; 0-nie zablokowany). Obszar znieczulenia zostanie również zmierzony za pomocą ilustracji w celu wytyczenia obszaru blokady na skórze. Rozmieszczenie kostki w dermatomie będzie mierzone w cm2.
30 minut po bloku nerwów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 0 godzin po zakończeniu implantacji urządzenia, 1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu.
Analog oceny bólu zostanie użyty do ilościowego określenia ilości bólu podczas zabiegu. Wynik analogiczny do bólu wynosi od 1 do 10 (1 oznacza brak bólu, a 10 silny ból).
0 godzin po zakończeniu implantacji urządzenia, 1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu.
IV sedacja i ból
Ramy czasowe: 0 godz
Oszacuj ilości (miligramy) dodatkowego środka uspokajającego lub przeciwbólowego wymaganego dożylnie podczas zabiegu
0 godz
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 0 godz
Oblicz czas potrzebny do wykonania bloku
0 godz
Bezpieczeństwo blokady nerwu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wszelkie powikłania związane z blokadą nerwów zostaną wymienione w sposób wyliczony i zsumowane.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10942

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwowa

Subskrybuj