- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04842227
Bloki Alternatywa dla Sedacji
Znieczulenie regionalne do implantacji urządzenia elektronicznego do implantacji serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci hospitalizowani, którzy wyrażą zgodę na wszczepienie urządzenia kardiologicznego, otrzymają informacje dotyczące badania, gdy tylko zostanie podjęta decyzja o wszczepieniu urządzenia. Pacjenci będą mieli czas na podjęcie decyzji o udziale w badaniu do momentu zgłoszenia się na zabieg (2-72 godziny, najczęściej >24 godziny). Decyzja o uczestnictwie w badaniu przekazywana jest badaczowi w poczekalni, a pisemna zgoda uzyskiwana jest w przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu.
Blokada nerwu jest wykonywana na oddziale w ramach procedury dwuetapowej przez przeszkolonych lekarzy.
Po wykonaniu blokady nerwu znieczulenie będzie działać przez około 30-60 minut przed zabiegiem wszczepienia urządzenia kardiologicznego. Opiekę nad pacjentem sprawują pielęgniarki przebywające w izbie przyjęć. Po zabraniu pacjenta na salę operacyjną i przygotowaniu do zabiegu wszczepienia urządzenia kardiologicznego przeprowadzane jest badanie blokad nerwowych. Zostanie przeprowadzony powierzchowny test nakłucia szpilką w celu określenia powodzenia bloku SCN, a głębszy test zostanie przeprowadzony za pomocą igły 22ga, aby upewnić się, że głębsze warstwy mięśniowe są znieczulone i blok PEC I jest skuteczny. Jeśli obie blokady zakończą się pomyślnie, pacjent otrzyma opcjonalnie lekką sedację midazolamem w dawce 0,01 mg/kg, zgodnie z jego preferencjami, i procedura może się rozpocząć. Jeśli bloki SCN lub PECs nie zakończą się sukcesem w oparciu o test czucia, zapewniona jest zwykła opieka.
Bezpośrednio po zabiegu pacjent proszony jest o ocenę bólu podczas zabiegu w skali liczbowej. Wszelkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta zostaną udokumentowane. Pacjent zostanie następnie ponownie oceniony 1 godzinę po zabiegu w poczekalni, a następnie wezwany następnego dnia. Jeden z badaczy skontaktuje się z pacjentem telefonicznie następnego dnia (24 godziny później) i przeprowadzi podobną ocenę. Ocena będzie obejmowała zbadanie, jak pacjent się czuje, udokumentowanie wszelkich niezamierzonych działań niepożądanych i poproszenie pacjenta o ocenę bólu w skali numerycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat,
- W trakcie implantacji urządzenia kardiologicznego w okolicy nadpiersiowej klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja szyi po tej samej stronie w stosunku do miejsca implantacji urządzenia
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- BMI ≥ 35
- Pacjent niewspółpracujący
- Pacjent nie może wyrazić zgody
- Pacjent ma wcześniej wszczepione urządzenie kardiologiczne w okolicy lewej ściany klatki piersiowej
- Implantacja urządzenia jest rezerwowana w mniej niż 2 godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre znieczulenie skóry i tkanek
Ramy czasowe: 30 minut po bloku nerwów
|
Test nakłucia igłą zostanie zastosowany na poddawanym obszarze w celu oceny blokady nerwu.
Zostanie to zmierzone jako wynik binarny (1-tak zablokowany; 0-nie zablokowany).
Obszar znieczulenia zostanie również zmierzony za pomocą ilustracji w celu wytyczenia obszaru blokady na skórze.
Rozmieszczenie kostki w dermatomie będzie mierzone w cm2.
|
30 minut po bloku nerwów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 0 godzin po zakończeniu implantacji urządzenia, 1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu.
|
Analog oceny bólu zostanie użyty do ilościowego określenia ilości bólu podczas zabiegu.
Wynik analogiczny do bólu wynosi od 1 do 10 (1 oznacza brak bólu, a 10 silny ból).
|
0 godzin po zakończeniu implantacji urządzenia, 1 godzinę po zabiegu i 1 dzień po zabiegu.
|
|
IV sedacja i ból
Ramy czasowe: 0 godz
|
Oszacuj ilości (miligramy) dodatkowego środka uspokajającego lub przeciwbólowego wymaganego dożylnie podczas zabiegu
|
0 godz
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 0 godz
|
Oblicz czas potrzebny do wykonania bloku
|
0 godz
|
|
Bezpieczeństwo blokady nerwu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wszelkie powikłania związane z blokadą nerwów zostaną wymienione w sposób wyliczony i zsumowane.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10942
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwowa
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder