- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04842227
Blokken alternatief voor sedatie
Regionale anesthesie voor de implantatie van cardiale implanteerbare elektronische apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuispatiënten die toestemming hebben gegeven voor implantatie van een hartapparaat, krijgen onderzoeksinformatie zodra de beslissing om een apparaat te implanteren is genomen. De patiënten hebben de tijd om te besluiten deel te nemen aan het onderzoek totdat ze worden opgeroepen voor de procedure (2-72 uur, meestal > 24 uur). De beslissing om deel te nemen aan het onderzoek wordt meegedeeld aan de onderzoeker in de bewaarkamer en er wordt schriftelijke toestemming verkregen als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
De zenuwblokkade wordt uitgevoerd in de wachtkamer als een procedure in 2 stappen door getrainde artsen.
Na de zenuwblokkade duurt het ongeveer 30-60 minuten voordat de verdoving inwerkt voordat de implantatieprocedure van het hartapparaat plaatsvindt. De patiënt wordt bewaakt door de verpleegkundigen in de wachtkamer. Zodra de patiënt naar de operatiekamer is gebracht en is voorbereid op de implantatieprocedure van het hartapparaat, worden de zenuwblokkades getest. De oppervlakkige speldenpriktest zal worden uitgevoerd om het succes van de SCN-blokkade te bepalen, en een diepere test zal worden uitgevoerd met een 22ga-naald om ervoor te zorgen dat de diepere spierlagen worden verdoofd en de PEC's I-blokkade succesvol is. Als beide blokken succesvol zijn, krijgt de patiënt optionele lichte sedatie met midazolam 0,01 mg/kg op basis van zijn voorkeur, en kan de procedure beginnen. Als de SCN- of PEC-blokkades niet succesvol zijn op basis van de gevoelstest, wordt de gebruikelijke zorg verleend.
Onmiddellijk na de procedure wordt de patiënt gevraagd de pijn tijdens de procedure op een numerieke schaal te beoordelen. Eventuele bijwerkingen die door de patiënt worden gemeld, worden gedocumenteerd. De patiënt wordt vervolgens 1 uur na de ingreep opnieuw beoordeeld in de wachtkamer en de volgende dag gebeld. Een van de onderzoekers neemt de volgende dag (24 uur later) telefonisch contact op met de patiënt en voert een soortgelijke beoordeling uit. De beoordeling omvat het navragen van hoe de patiënt zich voelt, het documenteren van eventuele onbedoelde bijwerkingen en het vragen van de patiënt om zijn pijn op een numerieke schaal te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud,
- Implantatie van een hartapparaat ondergaan in het suprapectorale gebied van de borstkas.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere nekoperatie ipsilateraal ten opzichte van de implantatieplaats van het apparaat
- Infectie over de injectieplaats
- BMI ≥ 35
- Niet meewerkende patiënt
- Patiënt kan geen toestemming geven
- Patiënt heeft een reeds bestaand geïmplanteerd hartapparaat in het gebied van de linkerborstwand
- De implantatie van het apparaat is geboekt in minder dan 2 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute verdoving van huid en weefsel
Tijdsspanne: 30 minuten na zenuwblokkade
|
Naaldpriktest zal worden gebruikt over het onderworpen gebied om de zenuwblokkade te beoordelen.
Dit wordt gemeten als binaire uitkomst (1-ja geblokkeerd; 0 - niet geblokkeerd).
Het gebied van anesthesie zal ook worden gemeten door een illustratie te gebruiken om het blokgebied op de huid af te bakenen.
De dermatomale verdeling van het blok wordt gemeten in cm2.
|
30 minuten na zenuwblokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 0 uur na voltooiing van de implantatie van het apparaat, 1 uur na de procedure en 1 dag na de procedure.
|
Pijnscore analoog zal worden gebruikt om de hoeveelheid pijn tijdens de procedure te kwantificeren.
Analoge pijnscore ligt tussen 1-10 (1 is geen pijn tot 10 is ernstige pijn).
|
0 uur na voltooiing van de implantatie van het apparaat, 1 uur na de procedure en 1 dag na de procedure.
|
|
IV sedatie en pijn
Tijdsspanne: 0 uur
|
Kwantificeer hoeveelheden (milligram) extra sedatie of pijnverlichting die tijdens de procedure intraveneus nodig zijn
|
0 uur
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 0 uur
|
Kwantificeer de tijd die nodig is om het blok te voltooien
|
0 uur
|
|
Veiligheid van de zenuwblokkade
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alle bijbehorende complicaties van de zenuwblokkades worden op een opgesomde manier vermeld en bij elkaar opgeteld.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pacemaker implantatie
-
University of Massachusetts, WorcesterAanmelden op uitnodigingVasculaire sluiting | Pacemaker implantatie | Draadloze pacemakerVerenigde Staten
-
Ratika ParkashMedtronic; Abbott; Cardiac Arrhythmia Network of CanadaActief, niet wervend
-
French Cardiology SocietyAbbottWerving
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianWerving
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Carmel Medical CenterNog niet aan het wervenPacemaker, kunstmatig
-
RWTH Aachen UniversityVoltooid
-
Biotronik Canada IncVoltooidPacemaker, kunstmatigCanada
Klinische onderzoeken op Zenuwblokkade
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrië
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooidSkeletale klasse II malocclusieEgypte