Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blokken alternatief voor sedatie

4 april 2022 bijgewerkt door: Habib Khan

Regionale anesthesie voor de implantatie van cardiale implanteerbare elektronische apparaten

De huidige praktijk is het implanteren van elektronische cardiale apparaten met behulp van intraveneuze sedatie met midazolam en fentanyl, evenals lokale injectie van anestheticum (1-2). Sommige patiënten tolereren echter geen sedatie en ontwikkelen misselijkheid/braken, delirium/verwardheid, allergische reacties en hemodynamische instabiliteit met sedatie (2-4). Veel patiënten zijn slechte kandidaten voor procedurele sedatie vanwege onvoldoende vasten vóór de procedure of eerdere nadelige effecten van procedurele sedatie. Pijnbestrijding is meestal voldoende, maar een groot deel van de patiënten ervaart nog steeds pijn of ongemak op de implantatieplaats als de plaatselijke verdoving niet elk onderdeel van het weefsel in het chirurgische veld bereikt. Ondertussen worden zenuwblokkadeprocedures al tientallen jaren gebruikt om peri-operatieve en postoperatieve pijn te verbeteren en de behoefte aan sedatie te verminderen. Met de introductie van echografie zijn de onderzoekers in staat om de toediening van lokaal anestheticum te sturen om de supraclaviculaire en pectoraliszenuwen te verdoven die sensorische / pijnsensatie leveren aan de operatieplaats. Soortgelijke technieken zijn goed beschreven als veilig en effectief (5-10). De onderzoekers veronderstellen dat dit de pijnbeheersing tijdens en na de operatie zal verbeteren, de noodzaak van intraveneuze sedatie zal verminderen of elimineren en de veiligheid van de procedure zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ziekenhuispatiënten die toestemming hebben gegeven voor implantatie van een hartapparaat, krijgen onderzoeksinformatie zodra de beslissing om een ​​apparaat te implanteren is genomen. De patiënten hebben de tijd om te besluiten deel te nemen aan het onderzoek totdat ze worden opgeroepen voor de procedure (2-72 uur, meestal > 24 uur). De beslissing om deel te nemen aan het onderzoek wordt meegedeeld aan de onderzoeker in de bewaarkamer en er wordt schriftelijke toestemming verkregen als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.

De zenuwblokkade wordt uitgevoerd in de wachtkamer als een procedure in 2 stappen door getrainde artsen.

Na de zenuwblokkade duurt het ongeveer 30-60 minuten voordat de verdoving inwerkt voordat de implantatieprocedure van het hartapparaat plaatsvindt. De patiënt wordt bewaakt door de verpleegkundigen in de wachtkamer. Zodra de patiënt naar de operatiekamer is gebracht en is voorbereid op de implantatieprocedure van het hartapparaat, worden de zenuwblokkades getest. De oppervlakkige speldenpriktest zal worden uitgevoerd om het succes van de SCN-blokkade te bepalen, en een diepere test zal worden uitgevoerd met een 22ga-naald om ervoor te zorgen dat de diepere spierlagen worden verdoofd en de PEC's I-blokkade succesvol is. Als beide blokken succesvol zijn, krijgt de patiënt optionele lichte sedatie met midazolam 0,01 mg/kg op basis van zijn voorkeur, en kan de procedure beginnen. Als de SCN- of PEC-blokkades niet succesvol zijn op basis van de gevoelstest, wordt de gebruikelijke zorg verleend.

Onmiddellijk na de procedure wordt de patiënt gevraagd de pijn tijdens de procedure op een numerieke schaal te beoordelen. Eventuele bijwerkingen die door de patiënt worden gemeld, worden gedocumenteerd. De patiënt wordt vervolgens 1 uur na de ingreep opnieuw beoordeeld in de wachtkamer en de volgende dag gebeld. Een van de onderzoekers neemt de volgende dag (24 uur later) telefonisch contact op met de patiënt en voert een soortgelijke beoordeling uit. De beoordeling omvat het navragen van hoe de patiënt zich voelt, het documenteren van eventuele onbedoelde bijwerkingen en het vragen van de patiënt om zijn pijn op een numerieke schaal te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar oud,
  2. Implantatie van een hartapparaat ondergaan in het suprapectorale gebied van de borstkas.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere nekoperatie ipsilateraal ten opzichte van de implantatieplaats van het apparaat
  2. Infectie over de injectieplaats
  3. BMI ≥ 35
  4. Niet meewerkende patiënt
  5. Patiënt kan geen toestemming geven
  6. Patiënt heeft een reeds bestaand geïmplanteerd hartapparaat in het gebied van de linkerborstwand
  7. De implantatie van het apparaat is geboekt in minder dan 2 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute verdoving van huid en weefsel
Tijdsspanne: 30 minuten na zenuwblokkade
Naaldpriktest zal worden gebruikt over het onderworpen gebied om de zenuwblokkade te beoordelen. Dit wordt gemeten als binaire uitkomst (1-ja geblokkeerd; 0 - niet geblokkeerd). Het gebied van anesthesie zal ook worden gemeten door een illustratie te gebruiken om het blokgebied op de huid af te bakenen. De dermatomale verdeling van het blok wordt gemeten in cm2.
30 minuten na zenuwblokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 0 uur na voltooiing van de implantatie van het apparaat, 1 uur na de procedure en 1 dag na de procedure.
Pijnscore analoog zal worden gebruikt om de hoeveelheid pijn tijdens de procedure te kwantificeren. Analoge pijnscore ligt tussen 1-10 (1 is geen pijn tot 10 is ernstige pijn).
0 uur na voltooiing van de implantatie van het apparaat, 1 uur na de procedure en 1 dag na de procedure.
IV sedatie en pijn
Tijdsspanne: 0 uur
Kwantificeer hoeveelheden (milligram) extra sedatie of pijnverlichting die tijdens de procedure intraveneus nodig zijn
0 uur
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 0 uur
Kwantificeer de tijd die nodig is om het blok te voltooien
0 uur
Veiligheid van de zenuwblokkade
Tijdsspanne: Dag 1
Alle bijbehorende complicaties van de zenuwblokkades worden op een opgesomde manier vermeld en bij elkaar opgeteld.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10942

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pacemaker implantatie

Klinische onderzoeken op Zenuwblokkade

3
Abonneren