Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blocker alternativ till sedering

4 april 2022 uppdaterad av: Habib Khan

Regional anestesi för implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet

Nuvarande praxis är att implantera elektroniska hjärtapparater med intravenös sedering med midazolam och fentanyl, samt lokal injektion av anestesimedel (1-2). Vissa patienter tolererar dock inte sedering och utvecklar illamående/kräkningar, delirium/förvirring, allergiska reaktioner och hemodynamisk instabilitet med sedering (2-4). Många patienter är dåliga kandidater för procedursedering på grund av otillräcklig fasta före proceduren eller tidigare negativa effekter av procedursedering. Smärtkontroll är vanligtvis adekvat, men en stor del av patienterna upplever fortfarande smärta eller obehag vid implantatstället om lokalbedövningen inte når alla vävnadskomponenter i operationsområdet. Samtidigt har nervblockeringsprocedurer använts i decennier för att förbättra perioperativ och postoperativ smärta och minska kraven på sedering. Med införandet av ultraljud kan utredarna styra leveransen av lokalbedövningsmedel för att bedöva de supraklavikulära och pectoralisnerverna som ger sensorisk/smärtkänsla till operationsstället. Liknande tekniker har väl beskrivits som säkra och effektiva (5-10). Utredarna antar att detta kommer att förbättra smärtkontrollen under och efter operationen, minska eller eliminera behovet av intravenös sedering och förbättra säkerheten vid proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slutenvårdspatienter som har gett sitt samtycke till implantation av hjärtapparat kommer att få studieinformation så snart beslutet att implantera en apparat har fattats. Patienterna kommer att ha tid att bestämma sig för att delta i studien tills de kallas till ingreppet (2-72 timmar, oftast > 24 timmar). Beslutet att delta i studien meddelas utredaren i förvaringsrummet och skriftligt medgivande erhålls om patienten samtycker till att delta i studien.

Nervblockeringen utförs i förvaringsrummet som en 2-stegsprocedur av utbildade läkare.

Efter nervblockeringen kommer cirka 30-60 minuter att tillåtas innan bedövningen träder i kraft innan implantationen av hjärtanordningen påbörjas. Patienten kommer att övervakas av sjuksköterskorna i vårdrummet. När patienten förs till operationssalen och förbereds för implantationsproceduren för hjärtanordningen, testas nervblocken. Det ytliga pin-prick-testet kommer att utföras för att fastställa framgången för SCN-blocket, och ett djupare test kommer att utföras med en 22ga nål för att säkerställa att de djupare muskulära lagren bedövas och PECs I-blocket är framgångsrikt. Om båda blocken lyckas, kommer patienten att få valfri lätt sedering med midazolam 0,01 mg/kg baserat på deras preferens, och proceduren kan påbörjas. Om antingen SCN- eller PEC-blocken inte lyckas baserat på känseltestet, ges vanlig vård.

Omedelbart efter ingreppet uppmanas patienten att bedöma smärtan under ingreppet på en numerisk skala. Eventuella biverkningar som rapporteras av patienten kommer att dokumenteras. Patienten kommer sedan att bedömas på nytt 1 timme efter ingreppet i förläggningsrummet och sedan tillkallas följande dag. En av utredarna kommer att kontakta patienten per telefon följande dag (24 timmar senare) och utföra en liknande bedömning. Bedömningen kommer att involvera att fråga hur patienten mår, dokumentera eventuella oavsiktliga biverkningar och be patienten att bedöma sin smärta på en numerisk skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år gammal,
  2. Genomgår implantation av hjärtapparat i det suprapektorala området av bröstet.

Exklusions kriterier:

  1. Föregående nackoperation ipsilateralt till enhetens implantationsställe
  2. Infektion över injektionsstället
  3. BMI ≥ 35
  4. Osamarbetsvillig patient
  5. Patienten kan inte ge samtycke
  6. Patienten har en redan existerande implanterad hjärtapparat i det vänstra bröstväggsområdet
  7. Enhetsimplantation bokas på mindre än 2 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut anestesi av hud och vävnad
Tidsram: 30 minuter efter nervblockad
Nålstickstest kommer att användas över det utsatta området för att bedöma nervblocket. Detta kommer att mätas som binärt utfall (1-ja blockerad; 0 - ej blockerad). Området för anestesi kommer också att mätas genom att använda en illustration för att avgränsa området för blocket på huden. Den dermatomala fördelningen av blocket kommer att mätas i cm2.
30 minuter efter nervblockad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 0 timmars slutförande av implantatet, 1 timme efter proceduren och 1 dag efter proceduren.
Smärtpoänganalog kommer att användas för att kvantifiera mängden smärta under proceduren. Smärtanalogpoäng är mellan 1-10 (1 är ingen smärta till 10 är svår smärta).
0 timmars slutförande av implantatet, 1 timme efter proceduren och 1 dag efter proceduren.
IV sedering och smärta
Tidsram: 0 timme
Kvantifiera mängder (milligram) av ytterligare sedering eller smärtlindring som krävs intravenöst under proceduren
0 timme
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 0 timme
Kvantifiera tiden som krävs för att slutföra blocket
0 timme
Säkerhet för nervblocket
Tidsram: Dag 1
Eventuella associerade komplikationer från nervblocken kommer att listas på ett uppräknat sätt och läggas ihop.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10942

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pacemakerimplantation

Kliniska prövningar på Nervblockad

3
Prenumerera