- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04842227
Blocker alternativ till sedering
Regional anestesi för implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Slutenvårdspatienter som har gett sitt samtycke till implantation av hjärtapparat kommer att få studieinformation så snart beslutet att implantera en apparat har fattats. Patienterna kommer att ha tid att bestämma sig för att delta i studien tills de kallas till ingreppet (2-72 timmar, oftast > 24 timmar). Beslutet att delta i studien meddelas utredaren i förvaringsrummet och skriftligt medgivande erhålls om patienten samtycker till att delta i studien.
Nervblockeringen utförs i förvaringsrummet som en 2-stegsprocedur av utbildade läkare.
Efter nervblockeringen kommer cirka 30-60 minuter att tillåtas innan bedövningen träder i kraft innan implantationen av hjärtanordningen påbörjas. Patienten kommer att övervakas av sjuksköterskorna i vårdrummet. När patienten förs till operationssalen och förbereds för implantationsproceduren för hjärtanordningen, testas nervblocken. Det ytliga pin-prick-testet kommer att utföras för att fastställa framgången för SCN-blocket, och ett djupare test kommer att utföras med en 22ga nål för att säkerställa att de djupare muskulära lagren bedövas och PECs I-blocket är framgångsrikt. Om båda blocken lyckas, kommer patienten att få valfri lätt sedering med midazolam 0,01 mg/kg baserat på deras preferens, och proceduren kan påbörjas. Om antingen SCN- eller PEC-blocken inte lyckas baserat på känseltestet, ges vanlig vård.
Omedelbart efter ingreppet uppmanas patienten att bedöma smärtan under ingreppet på en numerisk skala. Eventuella biverkningar som rapporteras av patienten kommer att dokumenteras. Patienten kommer sedan att bedömas på nytt 1 timme efter ingreppet i förläggningsrummet och sedan tillkallas följande dag. En av utredarna kommer att kontakta patienten per telefon följande dag (24 timmar senare) och utföra en liknande bedömning. Bedömningen kommer att involvera att fråga hur patienten mår, dokumentera eventuella oavsiktliga biverkningar och be patienten att bedöma sin smärta på en numerisk skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal,
- Genomgår implantation av hjärtapparat i det suprapektorala området av bröstet.
Exklusions kriterier:
- Föregående nackoperation ipsilateralt till enhetens implantationsställe
- Infektion över injektionsstället
- BMI ≥ 35
- Osamarbetsvillig patient
- Patienten kan inte ge samtycke
- Patienten har en redan existerande implanterad hjärtapparat i det vänstra bröstväggsområdet
- Enhetsimplantation bokas på mindre än 2 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut anestesi av hud och vävnad
Tidsram: 30 minuter efter nervblockad
|
Nålstickstest kommer att användas över det utsatta området för att bedöma nervblocket.
Detta kommer att mätas som binärt utfall (1-ja blockerad; 0 - ej blockerad).
Området för anestesi kommer också att mätas genom att använda en illustration för att avgränsa området för blocket på huden.
Den dermatomala fördelningen av blocket kommer att mätas i cm2.
|
30 minuter efter nervblockad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: 0 timmars slutförande av implantatet, 1 timme efter proceduren och 1 dag efter proceduren.
|
Smärtpoänganalog kommer att användas för att kvantifiera mängden smärta under proceduren.
Smärtanalogpoäng är mellan 1-10 (1 är ingen smärta till 10 är svår smärta).
|
0 timmars slutförande av implantatet, 1 timme efter proceduren och 1 dag efter proceduren.
|
IV sedering och smärta
Tidsram: 0 timme
|
Kvantifiera mängder (milligram) av ytterligare sedering eller smärtlindring som krävs intravenöst under proceduren
|
0 timme
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 0 timme
|
Kvantifiera tiden som krävs för att slutföra blocket
|
0 timme
|
Säkerhet för nervblocket
Tidsram: Dag 1
|
Eventuella associerade komplikationer från nervblocken kommer att listas på ett uppräknat sätt och läggas ihop.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10942
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pacemakerimplantation
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Instituto BernabeuAvslutadPlacenta; ImplantationSpanien
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUpphängdPlacenta; ImplantationIsrael
-
KU LeuvenAvslutadPlacenta; ImplantationBelgien
-
University of UlmAvslutadPM-implantation efter TAVRTyskland
-
Heidelberg UniversityCNSystems Medizintechnik AGAvslutad
-
Changi General HospitalOkändImplantation av hjärt-IEDSingapore
-
LivaNovaAvslutadImplantation av stimulerande elektroderFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringAnalgesi efter pacemaker | AICDS Implantation PediatricsFörenta staterna
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...RekryteringImplantation av en omvänd axelprotesSpanien
Kliniska prövningar på Nervblockad
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadTrigeminusneuralgiKalkon
-
Esraa Hosny DahyHar inte rekryterat ännu
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekryteringKarpaltunnelsyndromKalkon
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustRekryteringDiabetesfotStorbritannien