- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04842227
Blokerer alternativ til sedation
Regional anæstesi til implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlagte patienter, som har givet samtykke til implantation af hjerteudstyr, vil få undersøgelsesoplysninger, så snart beslutningen om at implantere en enhed er truffet. Patienterne vil have tid til at beslutte sig for at deltage i undersøgelsen, indtil de bliver kaldt til proceduren (2-72 timer, oftest > 24 timer). Beslutningen om at deltage i undersøgelsen videregives til investigator i opholdsstuen, og der indhentes skriftligt samtykke, hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen.
Nerveblokken udføres i afholdelsesrummet som en 2-trins procedure af uddannede læger.
Efter nerveblokaden vil der gå ca. 30-60 minutter, før bedøvelsen træder i kraft før implantationsproceduren for hjerteanordningen. Patienten vil blive overvåget af sygeplejerskerne på stuen. Når patienten er taget til operationsstuen og klargjort til implantationsproceduren for hjerteanordningen, udføres test af nerveblokkene. Den overfladiske nålestik-test vil blive udført for at bestemme succesen af SCN-blokken, og en dybere test vil blive udført med en 22ga nål for at sikre, at de dybere muskulære lag bedøves, og PECs I-blokken er vellykket. Hvis begge blokeringer lykkes, vil patienten modtage valgfri let sedation med midazolam 0,01 mg/kg baseret på deres præference, og proceduren kan påbegyndes. Hvis enten SCN- eller PEC-blokkene ikke lykkes baseret på sensationstesten, ydes sædvanlig pleje.
Umiddelbart efter indgrebet bliver patienten bedt om at vurdere smerten under indgrebet på en numerisk skala. Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienten vil blive dokumenteret. Patienten vil derefter blive revurderet 1 time efter indgrebet i afholdelsesstuen og derefter ringet op dagen efter. En af efterforskerne vil kontakte patienten telefonisk den følgende dag (24 timer senere) og udføre en lignende vurdering. Vurderingen vil involvere at spørge, hvordan patienten har det, dokumentere eventuelle utilsigtede bivirkninger og bede patienten om at vurdere sin smerte på en numerisk skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel,
- Undergår implantation af hjerteanordning i det suprapektorale område af brystet.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående nakkekirurgi ipsilateralt til enhedens implantationssted
- Infektion over injektionsstedet
- BMI ≥ 35
- Usamarbejdsvillig patient
- Patienten kan ikke give samtykke
- Patienten har en allerede implanteret hjerteanordning i venstre brystvæg
- Enhedsimplantation bestilles på mindre end 2 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut anæstesi af hud og væv
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokade
|
Nålestikstest vil blive brugt over det udsatte område for at vurdere nerveblokken.
Dette vil blive målt som binært udfald (1-ja blokeret; 0 - ikke blokeret).
Området for anæstesi vil også blive målt ved at bruge en illustration til at afgrænse området med blokering på huden.
Blokkens dermatomale fordeling vil blive målt i cm2.
|
30 minutter efter nerveblokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte score
Tidsramme: 0 time efter fuldførelse af implantation af enheden, 1 time efter proceduren og 1 dag efter proceduren.
|
Smertescoreanalog vil blive brugt til at kvantificere mængden af smerte under proceduren.
Smerteanalogscore er mellem 1-10 (1 er ingen smerte til 10 er svær smerte).
|
0 time efter fuldførelse af implantation af enheden, 1 time efter proceduren og 1 dag efter proceduren.
|
IV sedation og smerte
Tidsramme: 0 time
|
Kvantificer mængder (milligram) af yderligere sedation eller smertelindring, der kræves intravenøst under proceduren
|
0 time
|
Procedurens varighed
Tidsramme: 0 time
|
Kvantificer den tid, der kræves for at fuldføre blokeringen
|
0 time
|
Sikkerhed af nerveblokken
Tidsramme: Dag 1
|
Eventuelle tilknyttede komplikationer fra nerveblokkene vil blive oplistet på en opregnet måde og lagt sammen.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10942
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pacemakerimplantation
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Aya SharafIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeØjeblikkelig implantationEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityUkendtØjeblikkelig implantationEgypten
-
KU LeuvenAfsluttetModerkage; ImplantationBelgien
-
Halla Gamal Mohammed EsmailIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetCochlear implantationFrankrig
Kliniske forsøg med Nerveblokering
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien Arabiske Republik
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Ochsner Health SystemAfsluttetSmerter, Akut | Medfødt hjertesygdomForenede Stater