Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokerer alternativ til sedation

4. april 2022 opdateret af: Habib Khan

Regional anæstesi til implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed

Nuværende praksis er at implantere elektroniske hjerteapparater ved hjælp af intravenøs sedation med midazolam og fentanyl, samt lokal indsprøjtning af bedøvelsesmiddel (1-2). Nogle patienter tåler dog ikke sedation og udvikler kvalme/opkastning, delirium/forvirring, allergiske reaktioner og hæmodynamisk ustabilitet ved sedation (2-4). Mange patienter er dårlige kandidater til procedurel sedation på grund af utilstrækkelig faste før proceduren eller tidligere uønskede virkninger af procedurel sedation. Smertekontrol er sædvanligvis tilstrækkelig, men en stor del af patienterne oplever stadig smerter eller ubehag på implantatstedet, hvis lokalbedøvelsen ikke nåede alle dele af vævet i operationsområdet. I mellemtiden er nerveblokeringsprocedurer blevet brugt i årtier for at forbedre peri-operative og postoperative smerter og reducere sedationsbehov. Med introduktionen af ​​ultralyd er efterforskerne i stand til at dirigere levering af lokalbedøvelse til at bedøve de supraclavikulære og pectoralis nerver, der leverer sensorisk/smertefornemmelse til operationsstedet. Lignende teknikker er blevet godt beskrevet som sikre og effektive (5-10). Efterforskerne antager, at dette vil forbedre smertekontrol under og efter operationen, reducere eller eliminere behovet for intravenøs sedation og forbedre procedurens sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlagte patienter, som har givet samtykke til implantation af hjerteudstyr, vil få undersøgelsesoplysninger, så snart beslutningen om at implantere en enhed er truffet. Patienterne vil have tid til at beslutte sig for at deltage i undersøgelsen, indtil de bliver kaldt til proceduren (2-72 timer, oftest > 24 timer). Beslutningen om at deltage i undersøgelsen videregives til investigator i opholdsstuen, og der indhentes skriftligt samtykke, hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen.

Nerveblokken udføres i afholdelsesrummet som en 2-trins procedure af uddannede læger.

Efter nerveblokaden vil der gå ca. 30-60 minutter, før bedøvelsen træder i kraft før implantationsproceduren for hjerteanordningen. Patienten vil blive overvåget af sygeplejerskerne på stuen. Når patienten er taget til operationsstuen og klargjort til implantationsproceduren for hjerteanordningen, udføres test af nerveblokkene. Den overfladiske nålestik-test vil blive udført for at bestemme succesen af ​​SCN-blokken, og en dybere test vil blive udført med en 22ga nål for at sikre, at de dybere muskulære lag bedøves, og PECs I-blokken er vellykket. Hvis begge blokeringer lykkes, vil patienten modtage valgfri let sedation med midazolam 0,01 mg/kg baseret på deres præference, og proceduren kan påbegyndes. Hvis enten SCN- eller PEC-blokkene ikke lykkes baseret på sensationstesten, ydes sædvanlig pleje.

Umiddelbart efter indgrebet bliver patienten bedt om at vurdere smerten under indgrebet på en numerisk skala. Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienten vil blive dokumenteret. Patienten vil derefter blive revurderet 1 time efter indgrebet i afholdelsesstuen og derefter ringet op dagen efter. En af efterforskerne vil kontakte patienten telefonisk den følgende dag (24 timer senere) og udføre en lignende vurdering. Vurderingen vil involvere at spørge, hvordan patienten har det, dokumentere eventuelle utilsigtede bivirkninger og bede patienten om at vurdere sin smerte på en numerisk skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år gammel,
  2. Undergår implantation af hjerteanordning i det suprapektorale område af brystet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående nakkekirurgi ipsilateralt til enhedens implantationssted
  2. Infektion over injektionsstedet
  3. BMI ≥ 35
  4. Usamarbejdsvillig patient
  5. Patienten kan ikke give samtykke
  6. Patienten har en allerede implanteret hjerteanordning i venstre brystvæg
  7. Enhedsimplantation bestilles på mindre end 2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut anæstesi af hud og væv
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokade
Nålestikstest vil blive brugt over det udsatte område for at vurdere nerveblokken. Dette vil blive målt som binært udfald (1-ja blokeret; 0 - ikke blokeret). Området for anæstesi vil også blive målt ved at bruge en illustration til at afgrænse området med blokering på huden. Blokkens dermatomale fordeling vil blive målt i cm2.
30 minutter efter nerveblokade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 0 time efter fuldførelse af implantation af enheden, 1 time efter proceduren og 1 dag efter proceduren.
Smertescoreanalog vil blive brugt til at kvantificere mængden af ​​smerte under proceduren. Smerteanalogscore er mellem 1-10 (1 er ingen smerte til 10 er svær smerte).
0 time efter fuldførelse af implantation af enheden, 1 time efter proceduren og 1 dag efter proceduren.
IV sedation og smerte
Tidsramme: 0 time
Kvantificer mængder (milligram) af yderligere sedation eller smertelindring, der kræves intravenøst ​​under proceduren
0 time
Procedurens varighed
Tidsramme: 0 time
Kvantificer den tid, der kræves for at fuldføre blokeringen
0 time
Sikkerhed af nerveblokken
Tidsramme: Dag 1
Eventuelle tilknyttede komplikationer fra nerveblokkene vil blive oplistet på en opregnet måde og lagt sammen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10942

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemakerimplantation

Kliniske forsøg med Nerveblokering

3
Abonner