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진정에 대한 대안 블록

2022년 4월 4일 업데이트: Habib Khan

심장 이식형 전자 장치 이식을 위한 부위 마취

현재 관행은 미다졸람과 펜타닐을 사용한 정맥 진정제와 마취제의 국소 주입을 사용하여 심장 전자 장치를 이식하는 것입니다(1-2). 그러나 일부 환자는 진정제를 견디지 ​​못하고 오심/구토, 정신 착란/착란, 알레르기 반응 및 혈역학적 불안정성이 발생합니다(2-4). 많은 환자들이 시술 전 부적절한 금식 또는 시술 진정의 이전 부작용으로 인해 시술 진정에 적합하지 않습니다. 일반적으로 통증 조절이 적절하지만 국소 마취제가 수술 부위 조직의 모든 구성 요소에 도달하지 않은 경우 많은 환자가 이식 부위에서 여전히 통증이나 불편함을 경험합니다. 한편, 신경 차단 절차는 수술 전후 및 수술 후 통증을 개선하고 진정 요구 사항을 줄이기 위해 수십 년 동안 사용되어 왔습니다. 초음파의 도입으로 조사관은 국소 마취제를 직접 전달하여 수술 부위에 감각/통증 감각을 제공하는 쇄골상부 및 흉근 신경을 마취할 수 있습니다. 유사한 기술이 안전하고 효과적인 것으로 잘 설명되어 있습니다(5-10). 연구자들은 이것이 수술 중 및 수술 후 통증 조절을 개선하고 정맥 진정제의 필요성을 줄이거나 제거하며 절차의 안전성을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 장치 이식에 동의한 입원 환자는 장치 이식 결정에 도달하는 즉시 연구 정보를 받게 됩니다. 환자는 절차를 요청받을 때까지(2-72시간, 가장 일반적으로 > 24시간) 연구 참여를 결정할 시간이 있습니다. 연구 참여 결정은 대기실에 있는 조사관에게 전달되며, 환자가 연구 참여에 동의하면 서면 동의를 얻습니다.

신경 차단은 훈련된 의사에 의해 2단계 절차로 대기실에서 수행됩니다.

신경 차단 후 약 30-60분 동안 심장 장치 이식 절차 전에 마취가 효력을 발휘할 수 있습니다. 대기실에서 간호사가 환자를 모니터링합니다. 환자가 수술실로 이동하여 심장 장치 이식 절차를 준비하면 신경 블록 테스트가 수행됩니다. SCN 차단의 성공 여부를 판단하기 위해 피상적인 핀-프릭 테스트를 수행하고 더 깊은 근육층이 마취되고 PECs I 블록이 성공했는지 확인하기 위해 22ga 바늘로 더 깊은 테스트를 수행합니다. 두 블록이 모두 성공하면 환자는 선호도에 따라 midazolam 0.01mg/kg을 사용하여 가벼운 진정제를 선택적으로 받고 절차를 시작할 수 있습니다. SCN 또는 PEC 블록이 감각 테스트에 따라 성공적이지 않은 경우 일반적인 치료가 제공됩니다.

시술 직후, 환자는 수치 척도에서 시술 중 통증을 평가하도록 요청받습니다. 환자가 보고한 모든 부작용은 문서화됩니다. 시술 후 1시간 후에 대기실에서 환자를 재평가하고 다음날 전화를 겁니다. 조사관 중 한 명이 다음 날(24시간 후) 전화로 환자에게 연락하여 유사한 평가를 수행합니다. 평가에는 환자의 감정을 조사하고, 의도하지 않은 부작용을 문서화하고, 환자에게 통증을 숫자로 평가하도록 요청하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. > 18세,
  2. 흉부의 상부 가슴 부위에 심장 장치 이식을 진행합니다.

제외 기준:

  1. 장치 이식 부위와 동측인 이전 목 수술
  2. 주사 부위 감염
  3. BMI ≥ 35
  4. 비협조적인 환자
  5. 동의를 제공할 수 없는 환자
  6. 환자는 왼쪽 흉벽 영역에 이미 이식된 심장 장치를 가지고 있습니다.
  7. 장치 이식은 2시간 이내에 예약됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 및 조직의 급성 마취
기간: 신경 차단 후 30분
신경 차단을 평가하기 위해 대상 부위에 바늘 찌름 테스트가 사용됩니다. 이것은 이진 결과로 측정됩니다(1-예 차단됨, 0 - 차단되지 않음). 마취 부위도 그림을 사용하여 피부의 차단 부위를 구분하여 측정합니다. 블록의 피부 분포는 cm2 단위로 측정됩니다.
신경 차단 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 장치 임플란트 완료 0시간, 시술 후 1시간 및 시술 후 1일.
통증 점수 아날로그는 절차 중 통증의 양을 정량화하는 데 사용됩니다. 통증 아날로그 점수는 1-10 사이입니다(1은 통증 없음에서 10은 심한 통증).
장치 임플란트 완료 0시간, 시술 후 1시간 및 시술 후 1일.
IV 진정 및 통증
기간: 0시간
시술 중 정맥 주사로 필요한 추가 진정 또는 통증 완화량(밀리그램) 정량화
0시간
절차 기간
기간: 0시간
블록을 완료하는 데 필요한 시간 정량화
0시간
신경차단의 안전성
기간: 1일차
신경 차단으로 인한 모든 관련 합병증이 열거된 방식으로 나열되고 함께 추가됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Habib Khan

협력자

London Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10942

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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