Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloky Alternativa k sedaci

4. dubna 2022 aktualizováno: Habib Khan

Regionální anestezie pro implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení

Současnou praxí je implantace srdečních elektronických zařízení pomocí intravenózní sedace midazolamem a fentanylem, stejně jako lokální injekce anestetika (1-2). Někteří pacienti však sedaci netolerují a se sedací se u nich rozvine nauzea/zvracení, delirium/zmatenost, alergické reakce a hemodynamická nestabilita [2-4]. Mnoho pacientů je špatnými kandidáty na procedurální sedaci kvůli nedostatečnému hladovění před výkonem nebo předchozím nepříznivým účinkům procedurální sedace. Kontrola bolesti je obvykle dostatečná, ale velká část pacientů stále pociťuje bolest nebo nepohodlí v místě implantátu, pokud lokální anestetikum nezasáhlo všechny složky tkáně v operačním poli. Mezitím se postupy nervových blokád používají po desetiletí ke zlepšení perioperační a pooperační bolesti a ke snížení požadavků na sedaci. Zavedením ultrazvuku jsou vyšetřovatelé schopni řídit dodávku lokálního anestetika k anestezii supraklavikulárního a pectoralis nervu, který dodává senzorické/bolestivé pocity do místa chirurgického zákroku. Podobné techniky byly dobře popsány jako bezpečné a účinné (5-10). Vyšetřovatelé předpokládají, že to zlepší kontrolu bolesti během a po operaci, sníží nebo odstraní potřebu intravenózní sedace a zlepší bezpečnost postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hospitalizovaní pacienti, kteří mají souhlas s implantací srdečního zařízení, obdrží informace o studii, jakmile bude rozhodnuto o implantaci zařízení. Pacienti budou mít čas rozhodnout se pro účast ve studii, dokud nebudou vyzváni k výkonu (2–72 hodin, nejčastěji > 24 hodin). Rozhodnutí zúčastnit se studie je předáno zkoušejícímu v zadržovací místnosti a písemný souhlas je získán, pokud pacient souhlasí s účastí ve studii.

Nervová blokáda je prováděna v zadržovacím pokoji jako dvoukrokový postup vyškolenými lékaři.

Po nervové blokádě bude ponecháno přibližně 30-60 minut, aby anestetikum zapůsobilo před implantací srdečního zařízení. Pacienta budou sledovat sestry na záchytném pokoji. Jakmile je pacient převezen na operační sál a připraven na implantaci srdečního přístroje, je provedeno testování nervových bloků. K určení úspěšnosti bloku SCN bude proveden povrchový test bodnutím špendlíkem a hlubší test bude proveden jehlou 22ga, aby se zajistilo, že hlubší svalové vrstvy jsou anestetizovány a blok PECs I je úspěšný. Pokud jsou oba bloky úspěšné, pacient dostane volitelnou lehkou sedaci midazolamem 0,01 mg/kg podle své preference a výkon může být zahájen. Pokud nejsou bloky SCN nebo PEC úspěšné na základě senzorického testu, je poskytnuta obvyklá péče.

Bezprostředně po výkonu je pacient požádán, aby ohodnotil bolest během výkonu na číselné stupnici. Jakékoli nežádoucí účinky hlášené pacientem budou zdokumentovány. Pacient bude poté znovu posouzen 1 hodinu po zákroku v záchytné místnosti a následně zavolán následující den. Jeden z vyšetřovatelů bude následující den (24 hodin později) pacienta telefonicky kontaktovat a provede podobné hodnocení. Hodnocení bude zahrnovat dotazování se, jak se pacient cítí, zdokumentování jakýchkoli nezamýšlených nežádoucích účinků a požádání pacienta, aby ohodnotil svou bolest na číselné škále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let,
  2. Implantace srdečního zařízení v suprapektorální oblasti hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Před operací krku ipsilaterálně k místu implantace zařízení
  2. Infekce v místě vpichu
  3. BMI ≥ 35
  4. Nespolupracující pacient
  5. Pacient nemůže poskytnout souhlas
  6. Pacient má již implantovaný srdeční přístroj v oblasti levé hrudní stěny
  7. Implantace zařízení je objednána za méně než 2 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní anestezie kůže a tkáně
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku
Test píchnutí jehlou bude použit na vyšetřované oblasti k posouzení nervového bloku. To bude měřeno jako binární výsledek (1-ano blokováno; 0 - neblokováno). Oblast anestezie bude také měřena pomocí ilustrace k ohraničení oblasti bloku na kůži. Dermatomální distribuce bloku bude měřena v cm2.
30 minut po nervovém bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 0 hodin po dokončení implantace zařízení, 1 hodina po zákroku a 1 den po zákroku.
Analog skóre bolesti bude použit ke kvantifikaci množství bolesti během procedury. Analogové skóre bolesti je mezi 1-10 (1 znamená žádnou bolest až 10 znamená silnou bolest).
0 hodin po dokončení implantace zařízení, 1 hodina po zákroku a 1 den po zákroku.
IV sedace a bolest
Časové okno: 0 hodin
Kvantifikujte množství (miligram) další sedace nebo úlevy od bolesti, které je třeba intravenózně během procedury
0 hodin
Délka řízení
Časové okno: 0 hodin
Kvantifikujte čas potřebný k dokončení bloku
0 hodin
Bezpečnost nervového bloku
Časové okno: Den 1
Jakékoli související komplikace z nervových bloků budou uvedeny ve výčtu a sečteny.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Habib Khan

Spolupracovníci

London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10942

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit