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Bloquea la alternativa a la sedación

4 de abril de 2022 actualizado por: Habib Khan

Anestesia Regional para la Implantación de Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos

La práctica actual es implantar dispositivos electrónicos cardíacos mediante sedación intravenosa con midazolam y fentanilo, así como inyección local de anestésico (1-2). Sin embargo, algunos pacientes no toleran la sedación y desarrollan náuseas/vómitos, delirio/confusión, reacciones alérgicas e inestabilidad hemodinámica con la sedación (2-4). Muchos pacientes son malos candidatos para la sedación para procedimientos debido a un ayuno inadecuado antes del procedimiento oa los efectos adversos previos de la sedación para procedimientos. El control del dolor suele ser adecuado, pero una gran parte de los pacientes todavía experimentan dolor o molestias en el sitio del implante si el anestésico local no alcanzó todos los componentes del tejido en el campo quirúrgico. Mientras tanto, los procedimientos de bloqueo nervioso se han utilizado durante décadas para mejorar el dolor perioperatorio y posoperatorio y reducir los requisitos de sedación. Con la introducción de la ecografía, los investigadores pueden dirigir la administración de anestésico local para anestesiar los nervios supraclavicular y pectoral que suministran sensibilidad/sensación de dolor al sitio quirúrgico. Técnicas similares han sido bien descritas como seguras y efectivas (5-10). Los investigadores plantean la hipótesis de que esto mejorará el control del dolor durante y después de la cirugía, reducirá o eliminará la necesidad de sedación intravenosa y mejorará la seguridad del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes hospitalizados que hayan dado su consentimiento para la implantación de un dispositivo cardíaco recibirán información sobre el estudio tan pronto como se tome la decisión de implantar un dispositivo. Los pacientes tendrán tiempo para decidir participar en el estudio hasta que sean llamados para el procedimiento (2-72 horas, más comúnmente > 24 horas). La decisión de participar en el estudio se comunica al investigador en la sala de espera y se obtiene el consentimiento por escrito si el paciente accede a participar en el estudio.

El bloqueo nervioso se realiza en la sala de espera como un procedimiento de 2 pasos por médicos capacitados.

Después del bloqueo del nervio, se permitirán aproximadamente 30 a 60 minutos para que la anestesia surta efecto antes del procedimiento de implantación del dispositivo cardíaco. El paciente será monitoreado por las enfermeras en la sala de espera. Una vez que se lleva al paciente al quirófano y se lo prepara para el procedimiento de implantación del dispositivo cardíaco, se realizan las pruebas de los bloqueos nerviosos. Se realizará la prueba de pinchazo superficial para determinar el éxito del bloqueo SCN, y se realizará una prueba más profunda con una aguja de calibre 22 para asegurar que las capas musculares más profundas estén anestesiadas y el bloqueo PECs I sea exitoso. Si ambos bloqueos son exitosos, el paciente recibirá una sedación ligera opcional con midazolam 0,01 mg/kg según su preferencia, y se podrá iniciar el procedimiento. Si los bloques SCN o PEC no tienen éxito según la prueba de sensación, se brinda la atención habitual.

Inmediatamente después del procedimiento, se le pide al paciente que califique el dolor durante el procedimiento en una escala numérica. Cualquier efecto adverso informado por el paciente será documentado. Luego, se volverá a evaluar al paciente 1 hora después del procedimiento en la sala de espera y luego se le llamará al día siguiente. Uno de los investigadores se pondrá en contacto con el paciente por teléfono al día siguiente (24 horas después) y realizará una evaluación similar. La evaluación implicará preguntar cómo se siente el paciente, documentar cualquier efecto adverso no deseado y pedirle al paciente que califique su dolor en una escala numérica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 18 años,
  2. Sometidos a implante de dispositivo cardíaco en la zona suprapectoral del tórax.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía cervical previa ipsilateral al sitio de implantación del dispositivo
  2. Infección sobre el sitio de la inyección.
  3. IMC ≥ 35
  4. Paciente que no coopera
  5. El paciente no puede dar su consentimiento
  6. El paciente tiene un dispositivo cardíaco implantado preexistente en el área de la pared torácica izquierda
  7. La implantación del dispositivo se reserva en menos de 2 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anestesia aguda de piel y tejidos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo nervioso
Se usará una prueba de punción con aguja sobre el área sujeta para evaluar el bloqueo del nervio. Esto se medirá como resultado binario (1-sí bloqueado; 0-no bloqueado). La región de anestesia también se medirá usando una ilustración para demarcar la región de bloqueo en la piel. La distribución dermatomal del bloque se medirá en cm2.
30 minutos después del bloqueo nervioso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 0 hora de finalización del implante del dispositivo, 1 hora posterior al procedimiento y 1 día posterior al procedimiento.
El análogo de la puntuación del dolor se utilizará para cuantificar la cantidad de dolor durante el procedimiento. La puntuación analógica del dolor está entre 1 y 10 (siendo 1 sin dolor y 10 con dolor intenso).
0 hora de finalización del implante del dispositivo, 1 hora posterior al procedimiento y 1 día posterior al procedimiento.
Sedación IV y dolor.
Periodo de tiempo: 0 hora
Cuantificar las cantidades (miligramos) de sedación adicional o alivio del dolor necesarios por vía intravenosa durante el procedimiento
0 hora
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 0 hora
Cuantificar el tiempo requerido para completar el bloque.
0 hora
Seguridad del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Día 1
Cualquier complicación asociada a los bloqueos nerviosos se enumerará de forma enumerada y se sumará.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10942

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo nervioso

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