- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04842227
Bloquea la alternativa a la sedación
Anestesia Regional para la Implantación de Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados que hayan dado su consentimiento para la implantación de un dispositivo cardíaco recibirán información sobre el estudio tan pronto como se tome la decisión de implantar un dispositivo. Los pacientes tendrán tiempo para decidir participar en el estudio hasta que sean llamados para el procedimiento (2-72 horas, más comúnmente > 24 horas). La decisión de participar en el estudio se comunica al investigador en la sala de espera y se obtiene el consentimiento por escrito si el paciente accede a participar en el estudio.
El bloqueo nervioso se realiza en la sala de espera como un procedimiento de 2 pasos por médicos capacitados.
Después del bloqueo del nervio, se permitirán aproximadamente 30 a 60 minutos para que la anestesia surta efecto antes del procedimiento de implantación del dispositivo cardíaco. El paciente será monitoreado por las enfermeras en la sala de espera. Una vez que se lleva al paciente al quirófano y se lo prepara para el procedimiento de implantación del dispositivo cardíaco, se realizan las pruebas de los bloqueos nerviosos. Se realizará la prueba de pinchazo superficial para determinar el éxito del bloqueo SCN, y se realizará una prueba más profunda con una aguja de calibre 22 para asegurar que las capas musculares más profundas estén anestesiadas y el bloqueo PECs I sea exitoso. Si ambos bloqueos son exitosos, el paciente recibirá una sedación ligera opcional con midazolam 0,01 mg/kg según su preferencia, y se podrá iniciar el procedimiento. Si los bloques SCN o PEC no tienen éxito según la prueba de sensación, se brinda la atención habitual.
Inmediatamente después del procedimiento, se le pide al paciente que califique el dolor durante el procedimiento en una escala numérica. Cualquier efecto adverso informado por el paciente será documentado. Luego, se volverá a evaluar al paciente 1 hora después del procedimiento en la sala de espera y luego se le llamará al día siguiente. Uno de los investigadores se pondrá en contacto con el paciente por teléfono al día siguiente (24 horas después) y realizará una evaluación similar. La evaluación implicará preguntar cómo se siente el paciente, documentar cualquier efecto adverso no deseado y pedirle al paciente que califique su dolor en una escala numérica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años,
- Sometidos a implante de dispositivo cardíaco en la zona suprapectoral del tórax.
Criterio de exclusión:
- Cirugía cervical previa ipsilateral al sitio de implantación del dispositivo
- Infección sobre el sitio de la inyección.
- IMC ≥ 35
- Paciente que no coopera
- El paciente no puede dar su consentimiento
- El paciente tiene un dispositivo cardíaco implantado preexistente en el área de la pared torácica izquierda
- La implantación del dispositivo se reserva en menos de 2 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anestesia aguda de piel y tejidos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo nervioso
|
Se usará una prueba de punción con aguja sobre el área sujeta para evaluar el bloqueo del nervio.
Esto se medirá como resultado binario (1-sí bloqueado; 0-no bloqueado).
La región de anestesia también se medirá usando una ilustración para demarcar la región de bloqueo en la piel.
La distribución dermatomal del bloque se medirá en cm2.
|
30 minutos después del bloqueo nervioso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 0 hora de finalización del implante del dispositivo, 1 hora posterior al procedimiento y 1 día posterior al procedimiento.
|
El análogo de la puntuación del dolor se utilizará para cuantificar la cantidad de dolor durante el procedimiento.
La puntuación analógica del dolor está entre 1 y 10 (siendo 1 sin dolor y 10 con dolor intenso).
|
0 hora de finalización del implante del dispositivo, 1 hora posterior al procedimiento y 1 día posterior al procedimiento.
|
Sedación IV y dolor.
Periodo de tiempo: 0 hora
|
Cuantificar las cantidades (miligramos) de sedación adicional o alivio del dolor necesarios por vía intravenosa durante el procedimiento
|
0 hora
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 0 hora
|
Cuantificar el tiempo requerido para completar el bloque.
|
0 hora
|
Seguridad del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cualquier complicación asociada a los bloqueos nerviosos se enumerará de forma enumerada y se sumará.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloqueo nervioso
-
FluidAI MedicalReclutamientoFuga anastomóticaEstados Unidos, Canadá, Arabia Saudita
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoTerminadoFuga anastomóticaEgipto
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
AtriCure, Inc.Inscripción por invitaciónDolor postoperatorioEstados Unidos
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationReclutamiento
-
Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
-
Hama UniversityReclutamientoMaloclusión, clase de ángulo IIRepública Árabe Siria
-
Singapore General HospitalDesconocidoHisterectomía abdominal (y Wertheim)
-
Klaus Barretto-LopesReclutamientoMaloclusión, clase de ángulo IIBrasil