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Blockiert Alternative zur Sedierung

4. April 2022 aktualisiert von: Habib Khan

Regionalanästhesie für die Implantation kardialer implantierbarer elektronischer Geräte

Derzeitige Praxis ist die Implantation elektronischer Herzgeräte unter intravenöser Sedierung mit Midazolam und Fentanyl sowie lokaler Injektion von Anästhetika (1-2). Einige Patienten vertragen jedoch keine Sedierung und entwickeln unter Sedierung Übelkeit/Erbrechen, Delirium/Verwirrtheit, allergische Reaktionen und hämodynamische Instabilität (2-4). Viele Patienten sind schlechte Kandidaten für eine prozedurale Sedierung, da sie vor dem Eingriff nicht ausreichend nüchtern waren oder frühere Nebenwirkungen der prozeduralen Sedierung hatten. Die Schmerzkontrolle ist in der Regel ausreichend, aber ein großer Teil der Patienten verspürt immer noch Schmerzen oder Beschwerden an der Implantationsstelle, wenn das Lokalanästhetikum nicht jede Komponente des Gewebes im Operationsfeld erreicht hat. Inzwischen werden Nervenblockadeverfahren seit Jahrzehnten eingesetzt, um perioperative und postoperative Schmerzen zu lindern und den Bedarf an Sedierung zu verringern. Mit der Einführung von Ultraschall sind die Ermittler in der Lage, ein Lokalanästhetikum direkt zu verabreichen, um die supraklavikulären und pectoralis-Nerven zu betäuben, die die Sensibilitäts-/Schmerzempfindung an der Operationsstelle liefern. Ähnliche Techniken wurden gut als sicher und wirksam beschrieben (5-10). Die Forscher gehen davon aus, dass dies die Schmerzkontrolle während und nach der Operation verbessern, die Notwendigkeit einer intravenösen Sedierung verringern oder beseitigen und die Sicherheit des Verfahrens verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stationäre Patienten, die einer Herzimplantation zugestimmt haben, erhalten Studieninformationen, sobald die Entscheidung zur Implantation eines Geräts getroffen wurde. Die Patienten haben Zeit, sich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden, bis sie zum Verfahren aufgerufen werden (2-72 Stunden, am häufigsten > 24 Stunden). Die Entscheidung zur Teilnahme an der Studie wird dem Prüfarzt im Wartezimmer mitgeteilt, und es wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt, wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt.

Die Nervenblockade wird im Wartezimmer als 2-Schritt-Verfahren von geschulten Ärzten durchgeführt.

Nach der Nervenblockade wird dem Anästhetikum etwa 30–60 Minuten Zeit gelassen, um vor der Implantation des kardialen Geräts zu wirken. Der Patient wird von den Krankenschwestern im Wartezimmer überwacht. Nachdem der Patient in den Operationssaal gebracht und für die Implantation des Herzgeräts vorbereitet wurde, werden die Nervenblockaden getestet. Der oberflächliche Nadelstichtest wird durchgeführt, um den Erfolg des SCN-Blocks zu bestimmen, und ein tieferer Test wird mit einer 22-ga-Nadel durchgeführt, um sicherzustellen, dass die tieferen Muskelschichten anästhesiert werden und der PECs I-Block erfolgreich ist. Wenn beide Blöcke erfolgreich sind, erhält der Patient eine optionale leichte Sedierung mit Midazolam 0,01 mg/kg basierend auf seiner Präferenz, und das Verfahren kann beginnen. Wenn entweder die SCN- oder die PECs-Blockierung basierend auf dem Empfindungstest nicht erfolgreich sind, wird die übliche Behandlung durchgeführt.

Unmittelbar nach dem Eingriff wird der Patient gebeten, die Schmerzen während des Eingriffs auf einer numerischen Skala zu bewerten. Alle vom Patienten gemeldeten Nebenwirkungen werden dokumentiert. Der Patient wird dann 1 Stunde nach dem Eingriff im Wartezimmer erneut untersucht und am nächsten Tag angerufen. Einer der Prüfer wird den Patienten am folgenden Tag (24 Stunden später) telefonisch kontaktieren und eine ähnliche Bewertung vornehmen. Die Beurteilung umfasst die Befragung des Patienten, wie es ihm geht, die Dokumentation aller unbeabsichtigten Nebenwirkungen und die Bitte des Patienten, seine Schmerzen auf einer numerischen Skala einzustufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre,
  2. Unterzieht sich der Implantation eines kardiologischen Geräts im suprapektoralen Bereich der Brust.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Halsoperation ipsilateral zur Implantationsstelle des Geräts
  2. Infektion über der Injektionsstelle
  3. BMI ≥ 35
  4. Unkooperativer Patient
  5. Patient kann keine Einwilligung erteilen
  6. Der Patient hat bereits ein implantiertes Herzgerät im Bereich der linken Brustwand
  7. Die Geräteimplantation ist in weniger als 2 Stunden gebucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Anästhesie von Haut und Gewebe
Zeitfenster: 30 Minuten nach Nervenblockade
Über dem behandelten Bereich wird ein Nadelstichtest durchgeführt, um die Nervenblockade zu beurteilen. Dies wird als binäres Ergebnis gemessen (1 – ja blockiert; 0 – nicht blockiert). Der Bereich der Anästhesie wird auch gemessen, indem eine Illustration verwendet wird, um den Bereich der Blockierung auf der Haut abzugrenzen. Die dermatomale Verteilung des Blocks wird in cm2 gemessen.
30 Minuten nach Nervenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 0 Stunde nach Abschluss der Geräteimplantation, 1 Stunde nach dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff.
Das Schmerzscore-Analogon wird verwendet, um die Schmerzmenge während des Eingriffs zu quantifizieren. Der analoge Schmerzwert liegt zwischen 1 und 10 (1 steht für keine Schmerzen bis 10 für starke Schmerzen).
0 Stunde nach Abschluss der Geräteimplantation, 1 Stunde nach dem Eingriff und 1 Tag nach dem Eingriff.
IV Sedierung und Schmerzen
Zeitfenster: 0 Stunde
Quantifizieren Sie die Menge (Milligramm) an zusätzlicher Sedierung oder Schmerzlinderung, die während des Eingriffs intravenös erforderlich ist
0 Stunde
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 0 Stunde
Quantifizieren Sie die Zeit, die zum Abschließen des Blocks erforderlich ist
0 Stunde
Sicherheit der Nervenblockade
Zeitfenster: Tag 1
Alle damit verbundenen Komplikationen durch die Nervenblockaden werden aufgezählt und zusammengezählt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Habib Khan

Mitarbeiter

London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10942

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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