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Bloqueios alternativos à sedação

4 de abril de 2022 atualizado por: Habib Khan

Anestesia Regional para Implante de Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco

A prática atual é implantar dispositivos eletrônicos cardíacos usando sedação intravenosa com midazolam e fentanil, bem como injeção local de anestésico (1-2). No entanto, alguns pacientes não toleram a sedação e desenvolvem náuseas/vômitos, delirium/confusão, reações alérgicas e instabilidade hemodinâmica com sedação (2-4). Muitos pacientes são maus candidatos à sedação devido ao jejum inadequado antes do procedimento ou aos efeitos adversos anteriores da sedação. O controle da dor geralmente é adequado, mas grande parte dos pacientes ainda sente dor ou desconforto no local do implante se o anestésico local não atingir todos os componentes do tecido no campo cirúrgico. Enquanto isso, os procedimentos de bloqueio do nervo têm sido usados ​​há décadas para melhorar a dor perioperatória e pós-operatória e reduzir a necessidade de sedação. Com a introdução do ultrassom, os investigadores podem direcionar a administração de anestésico local para anestesiar os nervos supraclavicular e peitoral que fornecem sensação sensorial/dor ao local da cirurgia. Técnicas semelhantes foram bem descritas como seguras e eficazes (5-10). Os investigadores levantam a hipótese de que isso melhorará o controle da dor durante e após a cirurgia, reduzirá ou eliminará a necessidade de sedação intravenosa e aumentará a segurança do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes internados que consentirem em implantar um dispositivo cardíaco receberão informações sobre o estudo assim que a decisão de implantar um dispositivo for tomada. Os pacientes terão tempo para decidir participar do estudo até serem chamados para o procedimento (2-72 horas, mais comumente > 24 horas). A decisão de participar do estudo é comunicada ao investigador na sala de espera, e o consentimento por escrito é obtido se o paciente concordar em participar do estudo.

O bloqueio do nervo é realizado na sala de espera como um procedimento de 2 etapas por médicos treinados.

Após o bloqueio do nervo, aproximadamente 30 a 60 minutos serão permitidos para que o anestésico faça efeito antes do procedimento de implantação do dispositivo cardíaco. O paciente será monitorado pelas enfermeiras na sala de espera. Uma vez que o paciente é levado para a sala de cirurgia e preparado para o procedimento de implantação do dispositivo cardíaco, o teste dos bloqueios nervosos é realizado. O teste superficial de picada de agulha será realizado para determinar o sucesso do bloqueio SCN, e um teste mais profundo será realizado com uma agulha 22ga para garantir que as camadas musculares mais profundas sejam anestesiadas e o bloqueio PECs I seja bem-sucedido. Se ambos os bloqueios forem bem-sucedidos, o paciente receberá sedação leve opcional com midazolam 0,01 mg/kg de acordo com sua preferência e o procedimento poderá ser iniciado. Se os bloqueios SCN ou PECs não forem bem-sucedidos com base no teste de sensação, o cuidado usual é fornecido.

Imediatamente após o procedimento, o paciente é solicitado a classificar a dor durante o procedimento em uma escala numérica. Quaisquer efeitos adversos relatados pelo paciente serão documentados. O paciente será reavaliado 1 hora após o procedimento na sala de espera e chamado no dia seguinte. Um dos investigadores entrará em contato com o paciente por telefone no dia seguinte (24 horas depois) e fará uma avaliação semelhante. A avaliação envolve perguntar como o paciente está se sentindo, documentar quaisquer efeitos adversos não intencionais e pedir ao paciente para avaliar sua dor em uma escala numérica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 18 anos,
  2. Submetidos a implante de dispositivo cardíaco na região suprapeitoral do tórax.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia anterior do pescoço ipsilateral ao local de implantação do dispositivo
  2. Infecção no local da injeção
  3. IMC ≥ 35
  4. Paciente não cooperativo
  5. Paciente incapaz de fornecer consentimento
  6. O paciente tem um dispositivo cardíaco implantado pré-existente na área da parede torácica esquerda
  7. A implantação do dispositivo é agendada em menos de 2 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anestesia aguda de pele e tecido
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do nervo
O teste de picada de agulha será usado na área submetida para avaliar o bloqueio do nervo. Isso será medido como resultado binário (1-sim bloqueado; 0 - não bloqueado). A região da anestesia também será medida por meio de uma ilustração para demarcar a região do bloqueio na pele. A distribuição dermatomal do bloco será medida em cm2.
30 minutos após o bloqueio do nervo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 0 hora após a conclusão do implante do dispositivo, 1 hora após o procedimento e 1 dia após o procedimento.
O análogo do escore de dor será usado para quantificar a quantidade de dor durante o procedimento. A pontuação analógica da dor está entre 1-10 (1 sendo nenhuma dor a 10 sendo dor intensa).
0 hora após a conclusão do implante do dispositivo, 1 hora após o procedimento e 1 dia após o procedimento.
Sedação IV e dor
Prazo: 0 hora
Quantifique as quantidades (miligramas) de sedação adicional ou alívio da dor necessários por via intravenosa durante o procedimento
0 hora
Duração do procedimento
Prazo: 0 hora
Quantifique o tempo necessário para completar o bloco
0 hora
Segurança do bloqueio do nervo
Prazo: Dia 1
Quaisquer complicações associadas aos bloqueios nervosos serão listadas de forma enumerada e somadas.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Habib Khan

Colaboradores

London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10942

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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