Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lohkot vaihtoehto sedaatiolle

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Habib Khan

Alueellinen anestesia sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden implantaatioon

Nykyinen käytäntö on implantoida sydämen elektronisia laitteita käyttämällä laskimonsisäistä sedaatiota midatsolaamin ja fentanyylin kanssa sekä paikallispuudutteen ruiskeena (1-2). Jotkut potilaat eivät kuitenkaan siedä sedaatiota, ja heille kehittyy pahoinvointia/oksentelua, deliriumia/sekavuutta, allergisia reaktioita ja hemodynaamisen epävakautta sedaatiolla (2–4). Monet potilaat ovat huonoja ehdokkaita menettelylliseen sedaatioon johtuen riittämättömästä paastoamisesta ennen toimenpidettä tai toimenpiteen aiempien haittavaikutusten vuoksi. Kivunhallinta on yleensä riittävää, mutta suuri osa potilaista kokee edelleen kipua tai epämukavuutta implanttikohdassa, jos paikallispuudutusaine ei saavuttanut kaikkia kudoksen komponentteja leikkausalueella. Sillä välin hermosalpausmenetelmiä on käytetty vuosikymmeniä parantamaan perioperatiivista ja postoperatiivista kipua ja vähentämään sedaatiota. Ultraäänen käyttöönoton myötä tutkijat pystyvät ohjaamaan paikallispuudutteen annostelun nukuttamaan supraclavicular- ja pectoralis hermot, jotka antavat aisti-/kiputuntemusta leikkauskohtaan. Samanlaisia ​​tekniikoita on kuvattu turvallisiksi ja tehokkaiksi (5-10). Tutkijat olettavat, että tämä parantaa kivunhallintaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen, vähentää tai eliminoi suonensisäisen sedaation tarpeen ja parantaa toimenpiteen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joille on myönnetty suostumus sydänlaitteen implantointiin, annetaan tutkimustietoa heti, kun päätös laitteen implantoinnista on tehty. Potilailla on aikaa päättää tutkimukseen osallistumisesta, kunnes heidät kutsutaan toimenpiteeseen (2-72 tuntia, yleisimmin > 24 tuntia). Päätös tutkimukseen osallistumisesta välitetään tutkijalle säilytyshuoneessa ja kirjallinen suostumus saadaan, jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.

Koulutetut lääkärit suorittavat hermoblokauksen säilytyshuoneessa 2-vaiheisena toimenpiteenä.

Hermotukoksen jälkeen noin 30-60 minuuttia annetaan anestesia vaikuttaa ennen sydänlaitteen implantointia. Sairaanhoitajat valvovat potilasta hoitohuoneessa. Kun potilas on viety leikkaussaliin ja valmisteltu sydänlaitteen implantointiin, suoritetaan hermolohkojen testaus. Pinnallinen neulanpistokoe suoritetaan SCN-lohkon onnistumisen määrittämiseksi, ja syvempi testi suoritetaan 22 ga:n neulalla sen varmistamiseksi, että syvemmät lihaskerrokset nukutetaan ja PECs I -blokki onnistuu. Jos molemmat lohkot onnistuvat, potilas saa valinnaisen kevyen sedaatiota midatsolaamiannoksella 0,01 mg/kg hänen mieltymyksensä perusteella, ja toimenpide voidaan aloittaa. Jos joko SCN- tai PEC-lohkot eivät ole onnistuneet tunnetestin perusteella, tavallista huolenpitoa tarjotaan.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan kipua toimenpiteen aikana numeerisella asteikolla. Kaikki potilaan ilmoittamat haittavaikutukset dokumentoidaan. Potilas arvioidaan uudelleen tunnin kuluttua toimenpiteestä hoitohuoneessa ja hänet kutsutaan seuraavana päivänä. Yksi tutkijoista ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse seuraavana päivänä (24 tuntia myöhemmin) ja suorittaa samanlaisen arvioinnin. Arviointiin kuuluu potilaan olojen tiedustelu, ei-toivottujen haittavaikutusten dokumentointi ja potilasta pyytäminen arvioimaan kipunsa numeerisella asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18 vuotta vanha,
  2. Meneillään sydänlaitteen implantointi rinnan suprapectoraaliselle alueelle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi niskaleikkaus ipsilateraalisesti laitteen implantointikohtaan nähden
  2. Infektio pistoskohdan yli
  3. BMI ≥ 35
  4. Yhteistyökyvytön potilas
  5. Potilas ei pysty antamaan suostumusta
  6. Potilaalla on valmiiksi implantoitu sydänlaite vasemmalle rintakehän alueelle
  7. Laitteen istutus on varattu alle 2 tunnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ja kudosten akuutti anestesia
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
Neulanpistotestiä käytetään tutkittavalla alueella hermotukoksen arvioimiseksi. Tämä mitataan binäärisenä tuloksena (1-kyllä ​​estetty; 0 - ei estetty). Anestesian alue mitataan myös käyttämällä kuvaa rajaamaan tukosalue iholla. Lohkon dermatomaalinen jakautuminen mitataan cm2.
30 minuuttia hermotukoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 0 tuntia laitteen implantoinnin valmistumisesta, 1 tunti toimenpiteen jälkeen ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen.
Kipupisteiden analogia käytetään määrittämään kivun määrä toimenpiteen aikana. Analoginen kipupistemäärä on välillä 1-10 (1 on ei kipua 10 on voimakas kipu).
0 tuntia laitteen implantoinnin valmistumisesta, 1 tunti toimenpiteen jälkeen ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen.
IV sedaatio ja kipu
Aikaikkuna: 0 tuntia
Määritä toimenpiteen aikana suonensisäisesti tarvittavat lisäsedaatio- tai kivunlievitysmäärät (milligrammaa).
0 tuntia
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 0 tuntia
Määritä lohkon suorittamiseen tarvittava aika
0 tuntia
Hermoston turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaikki hermolohkoihin liittyvät komplikaatiot luetellaan lueteltuna ja lasketaan yhteen.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Habib Khan

Yhteistyökumppanit

London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10942

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tahdistimen istutus

Kliiniset tutkimukset Hermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa