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Blocs alternatifs à la sédation

4 avril 2022 mis à jour par: Habib Khan

Anesthésie régionale pour l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque

La pratique actuelle consiste à implanter des dispositifs électroniques cardiaques en utilisant une sédation intraveineuse avec du midazolam et du fentanyl, ainsi qu'une injection locale d'anesthésique (1-2). Cependant, certains patients ne tolèrent pas la sédation et développent des nausées/vomissements, du délire/confusion, des réactions allergiques et une instabilité hémodynamique avec la sédation (2-4). De nombreux patients sont de mauvais candidats à la sédation procédurale en raison d'un jeûne insuffisant avant la procédure ou d'effets indésirables antérieurs de la sédation procédurale. Le contrôle de la douleur est généralement adéquat, mais une grande partie des patients ressentent encore de la douleur ou de l'inconfort au site de l'implant si l'anesthésique local n'a pas atteint chaque composant du tissu dans le champ opératoire. Pendant ce temps, les procédures de bloc nerveux sont utilisées depuis des décennies pour améliorer la douleur périopératoire et postopératoire et réduire les besoins en sédation. Avec l'introduction de l'échographie, les enquêteurs sont en mesure de diriger l'administration d'anesthésique local pour anesthésier les nerfs supraclaviculaire et pectoral qui fournissent une sensation sensorielle/douloureuse au site chirurgical. Des techniques similaires ont été bien décrites comme sûres et efficaces (5-10). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela améliorera le contrôle de la douleur pendant et après la chirurgie, réduira ou éliminera le besoin de sédation intraveineuse et améliorera la sécurité de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients hospitalisés qui ont consenti à l'implantation d'un dispositif cardiaque recevront des informations sur l'étude dès que la décision d'implanter un dispositif sera prise. Les patients auront le temps de décider de participer à l'étude jusqu'à ce qu'ils soient convoqués pour l'intervention (2 à 72 heures, le plus souvent > 24 heures). La décision de participer à l'étude est transmise à l'investigateur dans la salle d'attente, et un consentement écrit est obtenu si le patient accepte de participer à l'étude.

Le bloc nerveux est effectué dans la salle d'attente selon une procédure en 2 étapes par des médecins formés.

Après le bloc nerveux, environ 30 à 60 minutes seront accordées pour que l'anesthésique prenne effet avant la procédure d'implantation du dispositif cardiaque. Le patient sera suivi par les infirmières en salle d'attente. Une fois que le patient est amené à la salle d'opération et préparé pour la procédure d'implantation du dispositif cardiaque, le test des blocs nerveux est effectué. Le test superficiel de piqûre d'épingle sera effectué pour déterminer le succès du bloc SCN, et un test plus profond sera effectué avec une aiguille 22ga pour s'assurer que les couches musculaires plus profondes sont anesthésiées et que le bloc PEC I est réussi. Si les deux blocs réussissent, le patient recevra une sédation légère facultative avec du midazolam 0,01 mg/kg en fonction de sa préférence, et la procédure peut commencer. Si les blocs SCN ou PEC ne réussissent pas sur la base du test de sensation, les soins habituels sont fournis.

Immédiatement après la procédure, le patient est invité à évaluer la douleur pendant la procédure sur une échelle numérique. Tout effet indésirable rapporté par le patient sera documenté. Le patient sera alors réévalué 1h après l'intervention en salle d'attente puis rappelé le lendemain. L'un des enquêteurs contactera le patient par téléphone le lendemain (24 heures plus tard) et procédera à une évaluation similaire. L'évaluation consistera à demander comment le patient se sent, à documenter tout effet indésirable imprévu et à demander au patient d'évaluer sa douleur sur une échelle numérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans,
  2. En cours d'implantation d'un dispositif cardiaque dans la région suprapectorale de la poitrine.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie cervicale antérieure ipsilatérale au site d'implantation du dispositif
  2. Infection au site d'injection
  3. IMC ≥ 35
  4. Patient non coopératif
  5. Patient incapable de donner son consentement
  6. Le patient a un dispositif cardiaque implanté préexistant dans la région de la paroi thoracique gauche
  7. L'implantation de l'appareil est réservée en moins de 2 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anesthésie aiguë de la peau et des tissus
Délai: 30 minutes après le bloc nerveux
Un test de piqûre d'aiguille sera utilisé sur la zone soumise pour évaluer le bloc nerveux. Cela sera mesuré comme un résultat binaire (1-oui bloqué ; 0 - non bloqué). La région d'anesthésie sera également mesurée en utilisant une illustration pour délimiter la région du bloc sur la peau. La distribution dermatomale du bloc sera mesurée en cm2.
30 minutes après le bloc nerveux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 0 heure après l'achèvement de l'implantation du dispositif, 1 heure après la procédure et 1 jour après la procédure.
L'analogue du score de douleur sera utilisé pour quantifier la quantité de douleur pendant la procédure. Le score analogique de la douleur est compris entre 1 et 10 (1 étant aucune douleur à 10 étant une douleur intense).
0 heure après l'achèvement de l'implantation du dispositif, 1 heure après la procédure et 1 jour après la procédure.
Sédation IV et douleur
Délai: 0 heure
Quantifier les quantités (milligrammes) de sédation supplémentaire ou de soulagement de la douleur nécessaires par voie intraveineuse pendant la procédure
0 heure
Durée de la procédure
Délai: 0 heure
Quantifier le temps nécessaire pour terminer le bloc
0 heure
Sécurité du bloc nerveux
Délai: Jour 1
Toutes les complications associées aux blocs nerveux seront répertoriées de manière énumérée et additionnées.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10942

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implantation de stimulateur cardiaque

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