- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04842227
Blocs alternatifs à la sédation
Anesthésie régionale pour l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés qui ont consenti à l'implantation d'un dispositif cardiaque recevront des informations sur l'étude dès que la décision d'implanter un dispositif sera prise. Les patients auront le temps de décider de participer à l'étude jusqu'à ce qu'ils soient convoqués pour l'intervention (2 à 72 heures, le plus souvent > 24 heures). La décision de participer à l'étude est transmise à l'investigateur dans la salle d'attente, et un consentement écrit est obtenu si le patient accepte de participer à l'étude.
Le bloc nerveux est effectué dans la salle d'attente selon une procédure en 2 étapes par des médecins formés.
Après le bloc nerveux, environ 30 à 60 minutes seront accordées pour que l'anesthésique prenne effet avant la procédure d'implantation du dispositif cardiaque. Le patient sera suivi par les infirmières en salle d'attente. Une fois que le patient est amené à la salle d'opération et préparé pour la procédure d'implantation du dispositif cardiaque, le test des blocs nerveux est effectué. Le test superficiel de piqûre d'épingle sera effectué pour déterminer le succès du bloc SCN, et un test plus profond sera effectué avec une aiguille 22ga pour s'assurer que les couches musculaires plus profondes sont anesthésiées et que le bloc PEC I est réussi. Si les deux blocs réussissent, le patient recevra une sédation légère facultative avec du midazolam 0,01 mg/kg en fonction de sa préférence, et la procédure peut commencer. Si les blocs SCN ou PEC ne réussissent pas sur la base du test de sensation, les soins habituels sont fournis.
Immédiatement après la procédure, le patient est invité à évaluer la douleur pendant la procédure sur une échelle numérique. Tout effet indésirable rapporté par le patient sera documenté. Le patient sera alors réévalué 1h après l'intervention en salle d'attente puis rappelé le lendemain. L'un des enquêteurs contactera le patient par téléphone le lendemain (24 heures plus tard) et procédera à une évaluation similaire. L'évaluation consistera à demander comment le patient se sent, à documenter tout effet indésirable imprévu et à demander au patient d'évaluer sa douleur sur une échelle numérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans,
- En cours d'implantation d'un dispositif cardiaque dans la région suprapectorale de la poitrine.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cervicale antérieure ipsilatérale au site d'implantation du dispositif
- Infection au site d'injection
- IMC ≥ 35
- Patient non coopératif
- Patient incapable de donner son consentement
- Le patient a un dispositif cardiaque implanté préexistant dans la région de la paroi thoracique gauche
- L'implantation de l'appareil est réservée en moins de 2 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anesthésie aiguë de la peau et des tissus
Délai: 30 minutes après le bloc nerveux
|
Un test de piqûre d'aiguille sera utilisé sur la zone soumise pour évaluer le bloc nerveux.
Cela sera mesuré comme un résultat binaire (1-oui bloqué ; 0 - non bloqué).
La région d'anesthésie sera également mesurée en utilisant une illustration pour délimiter la région du bloc sur la peau.
La distribution dermatomale du bloc sera mesurée en cm2.
|
30 minutes après le bloc nerveux
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur
Délai: 0 heure après l'achèvement de l'implantation du dispositif, 1 heure après la procédure et 1 jour après la procédure.
|
L'analogue du score de douleur sera utilisé pour quantifier la quantité de douleur pendant la procédure.
Le score analogique de la douleur est compris entre 1 et 10 (1 étant aucune douleur à 10 étant une douleur intense).
|
0 heure après l'achèvement de l'implantation du dispositif, 1 heure après la procédure et 1 jour après la procédure.
|
|
Sédation IV et douleur
Délai: 0 heure
|
Quantifier les quantités (milligrammes) de sédation supplémentaire ou de soulagement de la douleur nécessaires par voie intraveineuse pendant la procédure
|
0 heure
|
|
Durée de la procédure
Délai: 0 heure
|
Quantifier le temps nécessaire pour terminer le bloc
|
0 heure
|
|
Sécurité du bloc nerveux
Délai: Jour 1
|
Toutes les complications associées aux blocs nerveux seront répertoriées de manière énumérée et additionnées.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10942
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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