Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blokkerer alternativ til sedasjon

4. april 2022 oppdatert av: Habib Khan

Regional anestesi for implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet

Dagens praksis er å implantere elektroniske hjerteapparater ved bruk av intravenøs sedasjon med midazolam og fentanyl, samt lokal injeksjon av anestesimiddel (1-2). Noen pasienter tåler imidlertid ikke sedasjon og utvikler kvalme/oppkast, delirium/forvirring, allergiske reaksjoner og hemodynamisk ustabilitet ved sedasjon (2-4). Mange pasienter er dårlige kandidater for prosedyremessig sedasjon på grunn av utilstrekkelig faste før prosedyren eller tidligere uønskede effekter av prosedyresedasjon. Smertekontroll er vanligvis tilstrekkelig, men en stor del av pasientene opplever fortsatt smerte eller ubehag på implantasjonsstedet dersom lokalbedøvelsen ikke nådde alle komponentene i vevet i operasjonsfeltet. I mellomtiden har nerveblokkprosedyrer blitt brukt i flere tiår for å forbedre peri-operative og postoperative smerter og redusere sedasjonsbehov. Med introduksjonen av ultralyd er etterforskerne i stand til å styre levering av lokalbedøvelse for å bedøve de supraclavikulære og pectoralis nervene som gir sensorisk/smertefølelse til operasjonsstedet. Lignende teknikker er godt beskrevet som sikre og effektive (5-10). Etterforskerne antar at dette vil forbedre smertekontrollen under og etter operasjonen, redusere eller eliminere behovet for intravenøs sedasjon og forbedre sikkerheten ved prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innlagte pasienter som har samtykket til implantasjon av hjerteapparat vil bli gitt studieinformasjon så snart beslutningen om å implantere en enhet er tatt. Pasientene vil ha tid til å bestemme seg for å delta i studien frem til de blir kalt til prosedyren (2-72 timer, oftest > 24 timer). Beslutningen om å delta i studien formidles til utrederen på oppholdsrommet, og skriftlig samtykke innhentes dersom pasienten samtykker i å delta i studien.

Nerveblokken utføres i oppbevaringsrommet som en 2-trinns prosedyre av opplærte leger.

Etter nerveblokkeringen vil det gis ca. 30-60 minutter før bedøvelsen trer i kraft før implantasjon av hjerteapparatet. Pasienten vil bli overvåket av sykepleierne på oppholdsrommet. Når pasienten er ført til operasjonssalen og klargjort for implantasjonsprosedyren for hjerteapparatet, utføres testing av nerveblokkene. Den overfladiske nålestikk-testen vil bli utført for å bestemme suksessen til SCN-blokken, og en dypere test vil bli utført med en 22ga nål for å sikre at de dypere muskulære lagene er bedøvet og PECs I-blokken er vellykket. Hvis begge blokkene lykkes, vil pasienten få valgfri lett sedasjon med midazolam 0,01 mg/kg basert på preferanse, og prosedyren kan starte. Hvis enten SCN- eller PEC-blokkene ikke lykkes basert på sensasjonstesten, gis vanlig omsorg.

Umiddelbart etter inngrepet blir pasienten bedt om å rangere smerten under inngrepet på en numerisk skala. Eventuelle bivirkninger rapportert av pasienten vil bli dokumentert. Pasienten vil da bli revurdert 1 time etter inngrepet på oppholdsrommet og deretter ringes opp dagen etter. En av etterforskerne vil kontakte pasienten på telefon neste dag (24 timer senere), og utføre en lignende vurdering. Vurderingen vil innebære å spørre hvordan pasienten har det, dokumentere eventuelle utilsiktede bivirkninger, og be pasienten vurdere smertene sine på en numerisk skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år gammel,
  2. Gjennomgår implantasjon av hjerteapparat i det suprapektorale området av brystet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere nakkekirurgi ipsilateralt til enhetens implantasjonssted
  2. Infeksjon over injeksjonsstedet
  3. BMI ≥ 35
  4. Usamarbeidsvillig pasient
  5. Pasienten kan ikke gi samtykke
  6. Pasienten har et allerede implantert hjerteapparat i venstre brystveggområde
  7. Enhetsimplantasjon bestilles på mindre enn 2 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt anestesi av hud og vev
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokkering
Nålestikktest vil bli brukt over det utsatte området for å vurdere nerveblokken. Dette vil bli målt som binært utfall (1-ja blokkert; 0 - ikke blokkert). Anestesiområdet vil også bli målt ved å bruke en illustrasjon for å avgrense blokkområdet på huden. Den dermatomale fordelingen av blokken vil bli målt i cm2.
30 minutter etter nerveblokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 0 time etter fullføring av implantasjon av enheten, 1 time etter prosedyre og 1 dag etter prosedyre.
Smerteskåranalog vil bli brukt for å kvantifisere mengden smerte under prosedyren. Smerteanalogscore er mellom 1-10 (1 er ingen smerte til 10 er alvorlig smerte).
0 time etter fullføring av implantasjon av enheten, 1 time etter prosedyre og 1 dag etter prosedyre.
IV sedasjon og smerte
Tidsramme: 0 time
Kvantifiser mengder (milligram) ekstra sedasjon eller smertelindring som kreves intravenøst ​​under prosedyren
0 time
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 0 time
Kvantifiser tiden som kreves for å fullføre blokkeringen
0 time
Sikkerhet for nerveblokken
Tidsramme: Dag 1
Eventuelle tilknyttede komplikasjoner fra nerveblokkene vil bli listet opp på en opplistet måte og lagt sammen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Habib Khan

Samarbeidspartnere

London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10942

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pacemakerimplantasjon

Kliniske studier på Nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere