- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04842344
ECCO2R a súlyos hypercapniával járó COPD akut exacerbációjának kezelésében
2021. április 10. frissítette: Li Xuyan
Prospektív randomizált, ellenőrzött vizsgálat az extrakorporális szén-dioxid-eltávolításról (ECCO2R) súlyos hiperkapniával járó krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjának kezelésében
A krónikus obstruktív tüdőbetegség közepesen súlyos vagy súlyos akut exacerbációjában szenvedő betegek gyakran hypercapniával és légzési elégtelenséggel szövődnek, ezért megfigyelés és légzéstámogató kezelés céljából intenzív osztályra kell felvenni őket.
A nem invazív lélegeztetés az első vonalbeli légzéstámogatás lett a hypercapniával és légzési elégtelenséggel járó AECOPD kezelésében.
Azonban a hypercapniában és légzési elégtelenségben szenvedő AECOPD-betegek 26-54%-a végül nem részesül noninvazív lélegeztetésben, és endotracheális intubációra és invazív lélegeztetésre van szüksége a hatékony gázcsere fenntartásához.
Ezeknél a betegeknél a kórházi túlélés csak 31-76%, a prognózis pedig rossz.
Azoknál az AECOPD-s betegeknél, akiknél nagy a kockázata a nem invazív lélegeztetési elégtelenségnek és várhatóan intubációra van szükség, a vér CO2-szintjének csökkentésére szolgáló egyéb légzéstámogatás időben történő adása elkerülheti a tracheális intubációt és az invazív lélegeztetést kapó betegeket, így elkerülhető a kapcsolódó szövődmények és a kedvezőtlen prognózis.
Az ECCO2R új típusú légzéstámogatási technológiaként figyelmet érdemel a légzési elégtelenségben szenvedő AECOPD-s betegek támasztó hatásának monitorozásában és értékelésében.
Sürgős, hogy az ECCO2R hatékonyan enyhítse a légzési elégtelenséget, elkerülje a légcső intubációjával kapcsolatos szövődményeket, javítsa az életminőséget és csökkentse a mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bing Sun, MD
- Telefonszám: 86013911151075
- E-mail: ricusunbing@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xuyan Li, MD
- Telefonszám: 86013581851048
- E-mail: araklee@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuyan Li
- Telefonszám: +8613581851048
- E-mail: araklee@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AECOPD betegek.
- A hypercapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek intenzív osztályra kerültek, és noninvazív lélegeztetésre volt szükségük.
- A vérgáz analízis eredménye pH <7,30, PaCO2> 50 Hgmm.
- A nem invazív lélegeztetés sikertelenségének magas kockázati tényezői voltak: folyamatos 2 órás noninvazív lélegeztetés után az artériás vérnyomás pH-értéke ≤ 7,30 volt, míg a PaCO2 20%-kal magasabb volt az alapértéknél, és egy vagy több a következő állapotokat kombináltuk: légzésszám ≥ 30-szor/perc, asszisztált légzőizom-légzés; ellentmondásos légzés.
- A tájékozott beleegyezések felsóhajtottak.
Kizárási kritériumok:
- Az átlagos artériás nyomás kevesebb volt, mint 60 Hgmm térfogatú és vazoaktív gyógyszeres kezelés után.
- Voltak antikoaguláns ellenjavallatok.
- Súly 120 kg felett.
- Malignus daganatos vagy egyéb szövődményben szenvedő betegeknél a várható túlélési idő 30 napnál rövidebb volt.
- Nem tud együttműködni noninvazív lélegeztetéssel, vagy ellenjavallata van a noninvazív lélegeztetésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Noninvazív lélegeztetés és ECCO2R
|
testen kívüli szén-dioxid eltávolítás
|
|
Nincs beavatkozás: Noninvazív lélegeztetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endotracheális intubáció igénye
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Az endotracheális intubáció tényleges sebessége
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-KE-492
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .