- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04842344
ECCO2R vid behandling av akut exacerbation av KOL med svår hyperkapni
10 april 2021 uppdaterad av: Li Xuyan
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av extrakorporealt koldioxidavlägsnande (ECCO2R) vid behandling av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom med svår hyperkapni
Patienter med måttlig till svår akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom är ofta komplicerade med hyperkapni och andningssvikt, så de behöver läggas in på intensivvårdsavdelning för övervakning och andningsstödsbehandling.
Noninvasiv ventilation har blivit det första linjens andningsstöd för behandling av AECOPD med hyperkapni och andningssvikt.
Emellertid misslyckas 26-54 % av AECOPD-patienter med hyperkapni och andningssvikt så småningom att få icke-invasiv ventilation och behöver endotrakeal intubation och invasiv ventilation för att upprätthålla effektivt gasutbyte.
För dessa patienter är överlevnaden på sjukhus endast 31-76 %, och prognosen är dålig.
Hos AECOPD-patienter med hög risk för icke-invasiv ventilationssvikt och förväntat behov av intubation, kan andra sätt att ge andningsstöd i rätt tid för att minska koldioxidutsläppen i blodet undvika att patienter får trakeal intubation och invasiv ventilation, och därmed undvika relaterade komplikationer och ogynnsam prognos.
Som en ny typ av andningsstödsteknologi är ECCO2R värd att uppmärksammas vid övervakning och utvärdering av stödeffekt hos AECOPD-patienter med andningssvikt.
Det är angeläget att ECCO2R effektivt kan lindra andningssvikt, undvika komplikationer relaterade till trakeal intubation, förbättra livskvaliteten och minska dödligheten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bing Sun, MD
- Telefonnummer: 86013911151075
- E-post: ricusunbing@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xuyan Li, MD
- Telefonnummer: 86013581851048
- E-post: araklee@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xuyan Li
- Telefonnummer: +8613581851048
- E-post: araklee@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AECOPD-patienter.
- Patienterna med hyperkapni andningssvikt lades in på ICU och behövde icke-invasiv ventilation.
- Resultaten av blodgasanalys visade pH <7,30, PaCO2> 50 mmHg.
- Det fanns höga riskfaktorer för misslyckande av icke-invasiv ventilation: efter att ha mottagit kontinuerlig 2 timmars icke-invasiv ventilation, visade det arteriella blodtrycket att pH-värdet var ≤ 7,30, medan PaCO2 var 20 % högre än baslinjevärdet, och något eller flera av följande tillstånd kombinerades: andningsfrekvens ≥ 30 gånger/min, assisterad andningsmuskelandning; motsägelsefull andning.
- Informerat samtycke suckades.
Exklusions kriterier:
- Det genomsnittliga artärtrycket var mindre än 60 mmHg efter volym- och vasoaktiv läkemedelsbehandling.
- Det fanns antikoagulantia kontraindikationer.
- Vikt över 120 kg.
- Patienter med maligna tumörer eller andra komplikationer, förväntad överlevnadstid var mindre än 30 dagar.
- Det kunde inte samarbeta med icke-invasiv ventilation eller har kontraindikationer för icke-invasiv ventilation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Noninvasiv ventilation och ECCO2R
|
extrakorporealt avlägsnande av koldioxid
|
Inget ingripande: Icke-invasiv ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Behovshastighet för endotrakeal intubation
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
längden på intensivvården
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Faktisk hastighet av endotrakeal intubation
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2021
Första postat (Faktisk)
13 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-KE-492
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar, obstruktiv
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på ECCO2R
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Xenios AGRekryteringKOL Akut exacerbationFrankrike
-
University of GiessenRekryteringAKI | ARDS | Hyperkapnisk andningssviktTyskland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAlung TechnologiesAvslutad
-
University of Turin, ItalyAvslutad
-
University of BolognaUniversity of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; University of...Har inte rekryterat ännuLungsjukdom, kronisk obstruktiv
-
Policlinico HospitalNiguarda Hospital; San Gerardo Hospital; Ospedale San PaoloOkändAndningssvikt med hyperkapniItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisXenios AGRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndrom | Lungsjukdom | Extrakorporealt CO2-avlägsnande | Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbationFrankrike
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadAndningsinsufficiens | HyperkapniTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlung TechnologiesAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFrankrike
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonHar inte rekryterat ännu