- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04842344
ECCO2R nel trattamento della riacutizzazione della BPCO con grave ipercapnia
10 aprile 2021 aggiornato da: Li Xuyan
Uno studio prospettico randomizzato controllato sulla rimozione extracorporea di anidride carbonica (ECCO2R) nel trattamento dell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva con grave ipercapnia
I pazienti con esacerbazione acuta da moderata a grave della broncopneumopatia cronica ostruttiva sono spesso complicati da ipercapnia e insufficienza respiratoria, quindi devono essere ricoverati in terapia intensiva per il monitoraggio e il trattamento di supporto respiratorio.
La ventilazione non invasiva è diventata il supporto respiratorio di prima linea per il trattamento dell'AECOPD con ipercapnia e insufficienza respiratoria.
Tuttavia, il 26-54% dei pazienti AECOPD con ipercapnia e insufficienza respiratoria alla fine non riesce a ricevere la ventilazione non invasiva e necessita di intubazione endotracheale e ventilazione invasiva per mantenere un efficace scambio di gas.
Per questi pazienti, il tasso di sopravvivenza in ospedale è solo del 31-76% e la prognosi è infausta.
Nei pazienti con AECOPD ad alto rischio di fallimento della ventilazione non invasiva e prevista necessità di intubazione, fornire tempestivamente altri modi di supporto respiratorio per ridurre la CO2 nel sangue può evitare che i pazienti ricevano intubazione tracheale e ventilazione invasiva, evitando così complicanze correlate e prognosi sfavorevole.
Come nuovo tipo di tecnologia di supporto respiratorio, ECCO2R è degno di attenzione nel monitoraggio e nella valutazione dell'effetto di supporto nei pazienti AECOPD con insufficienza respiratoria.
È urgente che ECCO2R possa alleviare efficacemente l'insufficienza respiratoria, evitare complicazioni legate all'intubazione tracheale, migliorare la qualità della vita e ridurre la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bing Sun, MD
- Numero di telefono: 86013911151075
- Email: ricusunbing@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xuyan Li, MD
- Numero di telefono: 86013581851048
- Email: araklee@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Xuyan Li
- Numero di telefono: +8613581851048
- Email: araklee@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti AECOPD.
- I pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica sono stati ricoverati in terapia intensiva e necessitavano di ventilazione non invasiva.
- I risultati dell'emogasanalisi hanno mostrato pH <7,30, PaCO2> 50 mmHg.
- C'erano fattori di rischio elevati per il fallimento della ventilazione non invasiva: dopo aver ricevuto 2 ore continue di ventilazione non invasiva, la pressione arteriosa mostrava un valore di pH ≤ 7,30, mentre la PaCO2 era superiore del 20% rispetto al valore basale e uno o più dei sono state combinate le seguenti condizioni: frequenza respiratoria ≥ 30 volte/min, respirazione muscolare assistita; respirazione contraddittoria.
- I consensi informati sono stati sospirati.
Criteri di esclusione:
- La pressione arteriosa media era inferiore a 60 mmHg dopo volume e trattamento farmacologico vasoattivo.
- C'erano controindicazioni anticoagulanti.
- Peso oltre 120 kg.
- Pazienti con tumore maligno o altre complicanze, il tempo di sopravvivenza previsto era inferiore a 30 giorni.
- Non potrebbe cooperare con la ventilazione non invasiva o ha controindicazioni alla ventilazione non invasiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ventilazione non invasiva ed ECCO2R
|
rimozione extracorporea di anidride carbonica
|
Nessun intervento: Ventilazione non invasiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di domanda di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Tasso effettivo di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-KE-492
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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