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重度の高炭酸ガス血症を伴う COPD の急性増悪の治療における ECCO2R

2021年4月10日 更新者:Li Xuyan

重度の高炭酸ガス血症を伴う慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の治療における体外二酸化炭素除去(ECCO2R)の前向きランダム化比較試験

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者は、高炭酸ガス血症と呼吸不全を合併することが多いため、モニタリングと呼吸補助治療のために ICU に入院する必要があります。 非侵襲的換気は、高炭酸ガス血症と呼吸不全を伴う AECOPD の治療における第一選択の呼吸サポートとなっています。 しかし、高炭酸ガス血症と呼吸不全を伴う AECOPD 患者の 26 ~ 54% は、最終的に非侵襲的換気を受けることができず、効果的なガス交換を維持するために気管内挿管と侵襲的換気が必要になります。 これらの患者の院内生存率はわずか 31 ~ 76% であり、予後は不良です。 非侵襲的換気障害のリスクが高く、挿管の必要性が予想される AECOPD 患者では、血中 CO2 を削減するために他の方法で呼吸補助をタイムリーに行うことで、気管挿管と侵襲的換気を受ける患者を回避でき、関連する合併症や予後不良を回避できる可能性があります。 新しいタイプの呼吸補助技術として、ECCO2R は、呼吸不全を伴う AECOPD 患者における補助効果のモニタリングと評価において注目に値します。 ECCO2R が呼吸不全を効果的に緩和し、気管挿管に関連する合併症を回避し、生活の質を改善し、死亡率を低下させることが急務です。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Xuyan Li, MD
  • 電話番号:86013581851048
  • メールaraklee@163.com

研究場所

      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AECOPD患者。
  • 高炭酸ガス血症の呼吸不全の患者は ICU に入院し、非侵襲的換気が必要でした。
  • 血液ガス分析の結果、pH<7.30、PaCO2>50mmHgでした。
  • 非侵襲的換気の失敗には高い危険因子がありました。非侵襲的換気を 2 時間連続して受けた後、動脈血圧は pH 値が ≤ 7.30 であることを示しましたが、PaCO2 はベースライン値よりも 20% 高かったです。次の条件が組み合わされました:呼吸数≧30回/分、補助呼吸筋呼吸。矛盾した呼吸。
  • インフォームドコンセントはため息をついた。

除外基準:

  • 平均動脈圧は、ボリュームと血管作用薬治療後 60 mmHg 未満だった。
  • 抗凝固剤の禁忌がありました。
  • 体重120kg以上。
  • 悪性腫瘍またはその他の合併症のある患者の予想生存期間は 30 日未満でした。
  • 非侵襲的換気と連携できないか、非侵襲的換気の禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非侵襲的換気と ECCO2R
体外二酸化炭素除去
介入なし:非侵襲的換気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気管内挿管の需要率
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:28日
28日
実際の気管内挿管率
時間枠:28日
28日
病院死亡率
時間枠:28日
28日
入院期間
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月10日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月10日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ECCO2Rの臨床試験

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