- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04842344
ECCO2R v léčbě akutní exacerbace CHOPN s těžkou hyperkapnií
10. dubna 2021 aktualizováno: Li Xuyan
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie extrakorporálního odstranění oxidu uhličitého (ECCO2R) v léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci s těžkou hyperkapnií
Pacienti se středně těžkou až těžkou akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci jsou často komplikovaní hyperkapnií a respiračním selháním, takže musí být přijati na JIP k monitorování a léčbě na podporu dýchání.
Neinvazivní ventilace se stala respirační podporou první volby při léčbě AECHOPD s hyperkapnií a respiračním selháním.
26–54 % pacientů s AECHOPD s hyperkapnií a respiračním selháním však nakonec nepodstoupí neinvazivní ventilaci a k udržení účinné výměny plynů potřebuje endotracheální intubaci a invazivní ventilaci.
U těchto pacientů je míra přežití v nemocnici pouze 31–76 % a prognóza je špatná.
U pacientů s AECHOCHP s vysokým rizikem selhání neinvazivní ventilace a očekávanou potřebou intubace může včasné poskytnutí jiných způsobů respirační podpory ke snížení CO2 v krvi zabránit pacientům, kteří podstoupí tracheální intubaci a invazivní ventilaci, a tím předejít souvisejícím komplikacím a nepříznivé prognóze.
Jako nový typ technologie podpory dýchání si ECCO2R zaslouží pozornost při monitorování a hodnocení efektu podpory u pacientů s AECHOPD s respiračním selháním.
Je naléhavé, aby ECCO2R mohl účinně zmírnit respirační selhání, vyhnout se komplikacím souvisejícím s tracheální intubací, zlepšit kvalitu života a snížit mortalitu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Sun, MD
- Telefonní číslo: 86013911151075
- E-mail: ricusunbing@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuyan Li, MD
- Telefonní číslo: 86013581851048
- E-mail: araklee@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xuyan Li
- Telefonní číslo: +8613581851048
- E-mail: araklee@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s AECHOPD.
- Pacienti s hyperkapniovým respiračním selháním byli přijati na JIP a potřebovali neinvazivní ventilaci.
- Výsledky analýzy krevních plynů ukázaly pH <7,30, PaCO2> 50 mmHg.
- Existovaly vysoké rizikové faktory pro selhání neinvazivní ventilace: po kontinuální 2hodinové neinvazivní ventilaci arteriální krevní tlak ukázal hodnotu pH ≤ 7,30, zatímco PaCO2 byl o 20 % vyšší než výchozí hodnota, a jakákoliv jedna nebo více byly kombinovány následující stavy: dechová frekvence ≥ 30krát/min, asistované dýchání dýchacími svaly; rozporuplné dýchání.
- Informované souhlasy byly povzdechnuty.
Kritéria vyloučení:
- Průměrný arteriální tlak byl po objemové a vazoaktivní medikaci nižší než 60 mmHg.
- Existovaly antikoagulační kontraindikace.
- Hmotnost přes 120 kg.
- U pacientů s maligním nádorem nebo jinými komplikacemi byla předpokládaná doba přežití kratší než 30 dní.
- Nemohl spolupracovat s neinvazivní ventilací nebo má kontraindikaci neinvazivní ventilace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neinvazivní ventilace a ECCO2R
|
mimotělní odstraňování oxidu uhličitého
|
Žádný zásah: Neinvazivní ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Poptávka po endotracheální intubaci
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Skutečná rychlost endotracheální intubace
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-KE-492
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na ECCO2R
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Xenios AGNáborAkutní exacerbace CHOPNFrancie
-
University of GiessenNáborAKI | ARDS | Hyperkapnické respirační selháníNěmecko
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAlung TechnologiesDokončeno
-
University of Turin, ItalyDokončenoAkutní poškození ledvinItálie
-
University of BolognaUniversity of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; University of MilanZatím nenabírámePlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Policlinico HospitalNiguarda Hospital; San Gerardo Hospital; Ospedale San PaoloNeznámýRespirační selhání s hyperkapniíItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisXenios AGNáborSyndrom akutní dechové tísně | Plicní onemocnění | Mimotělní odstraňování CO2 | Exacerbace chronické obstrukční plicní nemociFrancie
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoRespirační nedostatečnost | HyperkapnieNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlung TechnologiesDokončenoChronická obstrukční plicní nemocFrancie
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonZatím nenabíráme