- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04842344
ECCO2R i behandling av akutt forverring av KOLS med alvorlig hyperkapni
10. april 2021 oppdatert av: Li Xuyan
En prospektiv randomisert kontrollert studie av ekstrakorporeal fjerning av karbondioksid (ECCO2R) i behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom med alvorlig hyperkapni
Pasienter med moderat til alvorlig akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom er ofte komplisert med hyperkapni og respirasjonssvikt, så de må legges inn på intensivavdeling for overvåking og respiratorisk støttebehandling.
Ikke-invasiv ventilasjon har blitt førstelinje respirasjonsstøtte for behandling av AECOPD med hyperkapni og respirasjonssvikt.
Imidlertid unnlater 26-54 % av AECOPD-pasienter med hyperkapni og respirasjonssvikt til slutt ikke-invasiv ventilasjon og trenger endotrakeal intubasjon og invasiv ventilasjon for å opprettholde effektiv gassutveksling.
For disse pasientene er overlevelsesraten på sykehus kun 31-76 %, og prognosen er dårlig.
Hos AECOPD-pasienter med høy risiko for ikke-invasiv ventilasjonssvikt og forventet behov for intubasjon, kan rettidig gi andre måter for respirasjonsstøtte for å redusere blod-CO2 unngå at pasienter får trakeal intubasjon og invasiv ventilasjon, og dermed unngå relaterte komplikasjoner og ugunstig prognose.
Som en ny type respirasjonsstøtteteknologi er ECCO2R verdig oppmerksomhet ved overvåking og evaluering av støtteeffekt hos AECOPD-pasienter med respirasjonssvikt.
Det haster med at ECCO2R effektivt kan lindre respirasjonssvikt, unngå komplikasjoner knyttet til trakeal intubasjon, forbedre livskvaliteten og redusere dødeligheten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bing Sun, MD
- Telefonnummer: 86013911151075
- E-post: ricusunbing@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuyan Li, MD
- Telefonnummer: 86013581851048
- E-post: araklee@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xuyan Li
- Telefonnummer: +8613581851048
- E-post: araklee@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AECOPD-pasienter.
- Pasientene med hyperkapni respirasjonssvikt ble innlagt på intensivavdeling og trengte ikke-invasiv ventilasjon.
- Resultatene av blodgassanalyse viste pH <7,30, PaCO2> 50 mmHg.
- Det var høye risikofaktorer for svikt i ikke-invasiv ventilasjon: etter å ha mottatt kontinuerlig 2 timer med ikke-invasiv ventilasjon, viste det arterielle blodtrykket at pH-verdien var ≤ 7,30, mens PaCO2 var 20 % høyere enn utgangsverdien, og en eller flere av følgende forhold ble kombinert: respirasjonsfrekvens ≥ 30 ganger/min, assistert pusting av respirasjonsmuskel; motstridende pust.
- Informerte samtykker ble sukket.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig arteriell trykk var mindre enn 60 mmHg etter volum og vasoaktiv medikamentbehandling.
- Det var antikoagulerende kontraindikasjoner.
- Vekt over 120 kg.
- Pasienter med ondartet svulst eller andre komplikasjoner, forventet overlevelsestid var mindre enn 30 dager.
- Den kunne ikke samarbeide med ikke-invasiv ventilasjon eller har kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon og ECCO2R
|
fjerning av ekstrakorporal karbondioksid
|
Ingen inngripen: Ikke-invasiv ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behovshastighet for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Faktisk hastighet av endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-KE-492
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer, obstruktiv
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på ECCO2R
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Xenios AGRekrutteringKOLS Akutt forverringFrankrike
-
University of GiessenRekrutteringAKI | ARDS | Hyperkapnisk respirasjonssviktTyskland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAlung TechnologiesFullført
-
University of Turin, ItalyFullført
-
University of BolognaUniversity of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; University of...Har ikke rekruttert ennåLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Policlinico HospitalNiguarda Hospital; San Gerardo Hospital; Ospedale San PaoloUkjentRespirasjonssvikt med hyperkapniItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisXenios AGRekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | Lungesykdom | Fjerning av ekstrakorporal CO2 | Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonHar ikke rekruttert ennå
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtRespiratorisk insuffisiens | HyperkapniTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlung TechnologiesFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike