- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04842344
ECCO2R til behandling af akut eksacerbation af KOL med svær hyperkapni
10. april 2021 opdateret af: Li Xuyan
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid (ECCO2R) til behandling af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom med svær hyperkapni
Patienter med moderat til svær akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom er ofte kompliceret med hyperkapni og respirationssvigt, så de skal indlægges på ICU til monitorering og respiratorisk støttebehandling.
Noninvasiv ventilation er blevet den første-line respiratoriske støtte til behandling af AECOPD med hyperkapni og respirationssvigt.
Men 26-54% af AECOPD-patienter med hyperkapni og respirationssvigt formår ikke at modtage non-invasiv ventilation og har brug for endotracheal intubation og invasiv ventilation for at opretholde effektiv gasudveksling.
For disse patienter er overlevelsesraten på hospitalet kun 31-76 %, og prognosen er dårlig.
Hos AECOPD-patienter med høj risiko for ikke-invasiv ventilationssvigt og forventet behov for intubation, kan rettidig tildeling af andre måder til respiratorisk støtte for at reducere blod-CO2 undgå, at patienter får trakeal intubation og invasiv ventilation, og dermed undgå relaterede komplikationer og ugunstig prognose.
Som en ny type respiratorisk støtteteknologi er ECCO2R opmærksomhedsværdig ved overvågning og evaluering af støtteeffekt hos AECOPD-patienter med respirationssvigt.
Det er presserende, at ECCO2R effektivt kan afhjælpe respirationssvigt, undgå komplikationer relateret til tracheal intubation, forbedre livskvaliteten og reducere dødeligheden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bing Sun, MD
- Telefonnummer: 86013911151075
- E-mail: ricusunbing@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xuyan Li, MD
- Telefonnummer: 86013581851048
- E-mail: araklee@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xuyan Li
- Telefonnummer: +8613581851048
- E-mail: araklee@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AECOPD patienter.
- Patienterne med hyperkapni respirationssvigt blev indlagt på intensivafdeling og havde brug for non-invasiv ventilation.
- Resultaterne af blodgasanalyse viste pH <7,30, PaCO2> 50 mmHg.
- Der var høje risikofaktorer for svigt af non-invasiv ventilation: efter at have modtaget kontinuerlige 2 timers non-invasiv ventilation, viste det arterielle blodtryk, at pH-værdien var ≤ 7,30, mens PaCO2 var 20 % højere end basislinjeværdien, og en eller flere af følgende tilstande blev kombineret: respirationsfrekvens ≥ 30 gange/min, assisteret respiratorisk muskelånding; modstridende vejrtrækning.
- Informerede samtykker blev sukket.
Ekskluderingskriterier:
- Det gennemsnitlige arterielle tryk var mindre end 60 mmHg efter volumen og vasoaktiv lægemiddelbehandling.
- Der var antikoagulerende kontraindikationer.
- Vægt over 120 kg.
- Patienter med ondartet tumor eller andre komplikationer, den forventede overlevelsestid var mindre end 30 dage.
- Det kunne ikke samarbejde med non-invasiv ventilation eller har kontraindikation for non-invasiv ventilation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation og ECCO2R
|
ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid
|
Ingen indgriben: Non-invasiv ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behovshastighed for endotracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Faktisk hastighed af endotracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2021
Først opslået (Faktiske)
13. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-KE-492
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med ECCO2R
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Xenios AGRekrutteringKOL Akut EksacerbationFrankrig
-
University of GiessenRekrutteringAKI | ARDS | Hyperkapnisk respirationssvigtTyskland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAlung TechnologiesAfsluttet
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
-
University of BolognaUniversity of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; University of...Ikke rekrutterer endnuLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Policlinico HospitalNiguarda Hospital; San Gerardo Hospital; Ospedale San PaoloUkendtÅndedrætssvigt med hyperkapniItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisXenios AGRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | Lungesygdom | Ekstrakorporal CO2 fjernelse | Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbationFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetRespiratorisk insufficiens | HyperkapniTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlung TechnologiesAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonIkke rekrutterer endnu