- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04842344
ECCO2R en el tratamiento de la exacerbación aguda de la EPOC con hipercapnia severa
10 de abril de 2021 actualizado por: Li Xuyan
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de eliminación extracorpórea de dióxido de carbono (ECCO2R) en el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con hipercapnia grave
Los pacientes con exacerbación aguda de moderada a grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica a menudo se complican con hipercapnia e insuficiencia respiratoria, por lo que deben ingresar en la UCI para seguimiento y tratamiento de soporte respiratorio.
La ventilación no invasiva se ha convertido en el soporte respiratorio de primera línea para el tratamiento de la EAEPOC con hipercapnia e insuficiencia respiratoria.
Sin embargo, el 26-54% de los pacientes con AEPOC con hipercapnia e insuficiencia respiratoria finalmente no reciben ventilación no invasiva y necesitan intubación endotraqueal y ventilación invasiva para mantener un intercambio gaseoso efectivo.
Para estos pacientes, la tasa de supervivencia hospitalaria es solo del 31-76% y el pronóstico es malo.
En pacientes con EAEPOC con alto riesgo de falla de ventilación no invasiva y necesidad esperada de intubación, la administración oportuna de otras formas de soporte respiratorio para reducir el CO2 en sangre puede evitar que los pacientes reciban intubación traqueal y ventilación invasiva, evitando así las complicaciones relacionadas y el pronóstico adverso.
Como un nuevo tipo de tecnología de asistencia respiratoria, ECCO2R merece atención en la monitorización y evaluación del efecto de asistencia en pacientes con EAEPOC e insuficiencia respiratoria.
Es urgente que ECCO2R pueda aliviar eficazmente la insuficiencia respiratoria, evitar complicaciones relacionadas con la intubación traqueal, mejorar la calidad de vida y reducir la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Sun, MD
- Número de teléfono: 86013911151075
- Correo electrónico: ricusunbing@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuyan Li, MD
- Número de teléfono: 86013581851048
- Correo electrónico: araklee@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Xuyan Li
- Número de teléfono: +8613581851048
- Correo electrónico: araklee@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AEPOC.
- Los pacientes con insuficiencia respiratoria con hipercapnia ingresaron en la UCI y necesitaron ventilación no invasiva.
- Los resultados de la gasometría mostraron pH < 7,30, PaCO2 > 50 mmHg.
- Existieron factores de alto riesgo para el fracaso de la ventilación no invasiva: después de recibir 2 horas continuas de ventilación no invasiva, la presión arterial mostró un valor de pH ≤ 7,30, mientras que la PaCO2 fue un 20% superior al valor basal, y cualquiera o más de los se combinaron las siguientes condiciones: frecuencia respiratoria ≥ 30 veces/min, respiración muscular respiratoria asistida; respiración contradictoria.
- Se firmaron consentimientos informados.
Criterio de exclusión:
- La presión arterial media fue inferior a 60 mmHg después del tratamiento con volumen y fármacos vasoactivos.
- Había contraindicaciones anticoagulantes.
- Peso superior a 120 kg.
- Pacientes con tumor maligno u otras complicaciones, el tiempo de supervivencia esperado fue menor a 30 días.
- No podría cooperar con la ventilación no invasiva o tiene contraindicación para la ventilación no invasiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ventilación no invasiva y ECCO2R
|
eliminación extracorpórea de dióxido de carbono
|
Sin intervención: Ventilación no invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de demanda de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Tasa real de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-KE-492
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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