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ECCO2R en el tratamiento de la exacerbación aguda de la EPOC con hipercapnia severa

10 de abril de 2021 actualizado por: Li Xuyan

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de eliminación extracorpórea de dióxido de carbono (ECCO2R) en el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con hipercapnia grave

Los pacientes con exacerbación aguda de moderada a grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica a menudo se complican con hipercapnia e insuficiencia respiratoria, por lo que deben ingresar en la UCI para seguimiento y tratamiento de soporte respiratorio. La ventilación no invasiva se ha convertido en el soporte respiratorio de primera línea para el tratamiento de la EAEPOC con hipercapnia e insuficiencia respiratoria. Sin embargo, el 26-54% de los pacientes con AEPOC con hipercapnia e insuficiencia respiratoria finalmente no reciben ventilación no invasiva y necesitan intubación endotraqueal y ventilación invasiva para mantener un intercambio gaseoso efectivo. Para estos pacientes, la tasa de supervivencia hospitalaria es solo del 31-76% y el pronóstico es malo. En pacientes con EAEPOC con alto riesgo de falla de ventilación no invasiva y necesidad esperada de intubación, la administración oportuna de otras formas de soporte respiratorio para reducir el CO2 en sangre puede evitar que los pacientes reciban intubación traqueal y ventilación invasiva, evitando así las complicaciones relacionadas y el pronóstico adverso. Como un nuevo tipo de tecnología de asistencia respiratoria, ECCO2R merece atención en la monitorización y evaluación del efecto de asistencia en pacientes con EAEPOC e insuficiencia respiratoria. Es urgente que ECCO2R pueda aliviar eficazmente la insuficiencia respiratoria, evitar complicaciones relacionadas con la intubación traqueal, mejorar la calidad de vida y reducir la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bing Sun, MD
  • Número de teléfono: 86013911151075
  • Correo electrónico: ricusunbing@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xuyan Li, MD
  • Número de teléfono: 86013581851048
  • Correo electrónico: araklee@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xuyan Li
          • Número de teléfono: +8613581851048
          • Correo electrónico: araklee@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AEPOC.
  • Los pacientes con insuficiencia respiratoria con hipercapnia ingresaron en la UCI y necesitaron ventilación no invasiva.
  • Los resultados de la gasometría mostraron pH < 7,30, PaCO2 > 50 mmHg.
  • Existieron factores de alto riesgo para el fracaso de la ventilación no invasiva: después de recibir 2 horas continuas de ventilación no invasiva, la presión arterial mostró un valor de pH ≤ 7,30, mientras que la PaCO2 fue un 20% superior al valor basal, y cualquiera o más de los se combinaron las siguientes condiciones: frecuencia respiratoria ≥ 30 veces/min, respiración muscular respiratoria asistida; respiración contradictoria.
  • Se firmaron consentimientos informados.

Criterio de exclusión:

  • La presión arterial media fue inferior a 60 mmHg después del tratamiento con volumen y fármacos vasoactivos.
  • Había contraindicaciones anticoagulantes.
  • Peso superior a 120 kg.
  • Pacientes con tumor maligno u otras complicaciones, el tiempo de supervivencia esperado fue menor a 30 días.
  • No podría cooperar con la ventilación no invasiva o tiene contraindicación para la ventilación no invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación no invasiva y ECCO2R
eliminación extracorpórea de dióxido de carbono
Sin intervención: Ventilación no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de demanda de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa real de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ECCO2R

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