- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04842344
ECCO2R no tratamento da exacerbação aguda da DPOC com hipercapnia grave
10 de abril de 2021 atualizado por: Li Xuyan
Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Remoção Extracorpórea de Dióxido de Carbono (ECCO2R) no Tratamento da Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com Hipercapnia Grave
Pacientes com exacerbação aguda moderada a grave de doença pulmonar obstrutiva crônica geralmente apresentam complicações com hipercapnia e insuficiência respiratória, portanto, precisam ser internados na UTI para monitoramento e tratamento de suporte respiratório.
A ventilação não invasiva tornou-se o suporte respiratório de primeira linha para o tratamento da EADPOC com hipercapnia e insuficiência respiratória.
No entanto, 26-54% dos pacientes com EADPOC com hipercapnia e insuficiência respiratória eventualmente falham em receber ventilação não invasiva e precisam de intubação endotraqueal e ventilação invasiva para manter a troca gasosa efetiva.
Para esses pacientes, a taxa de sobrevivência intra-hospitalar é de apenas 31-76% e o prognóstico é ruim.
Em pacientes com EADPOC com alto risco de falha na ventilação não invasiva e necessidade esperada de intubação, a administração oportuna de outras formas de suporte respiratório para reduzir o CO2 no sangue pode evitar que os pacientes recebam intubação traqueal e ventilação invasiva, evitando assim complicações relacionadas e prognóstico adverso.
Como um novo tipo de tecnologia de suporte respiratório, o ECCO2R merece atenção no monitoramento e avaliação do efeito de suporte em pacientes com EADPOC com insuficiência respiratória.
É urgente que o ECCO2R possa efetivamente aliviar a insuficiência respiratória, evitar complicações relacionadas à intubação traqueal, melhorar a qualidade de vida e reduzir a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bing Sun, MD
- Número de telefone: 86013911151075
- E-mail: ricusunbing@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xuyan Li, MD
- Número de telefone: 86013581851048
- E-mail: araklee@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Xuyan Li
- Número de telefone: +8613581851048
- E-mail: araklee@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com EADPOC.
- Os pacientes com insuficiência respiratória por hipercapnia foram internados na UTI e necessitaram de ventilação não invasiva.
- Os resultados da gasometria mostraram pH <7,30, PaCO2> 50 mmHg.
- Houve altos fatores de risco para falha da ventilação não invasiva: após receber 2 horas contínuas de ventilação não invasiva, a pressão arterial mostrou que o valor do pH era ≤ 7,30, enquanto a PaCO2 era 20% maior que o valor basal e qualquer um ou mais dos as seguintes condições foram combinadas: frequência respiratória ≥ 30 vezes/min, respiração muscular respiratória assistida; respiração contraditória.
- Os consentimentos informados foram suspirados.
Critério de exclusão:
- A pressão arterial média foi inferior a 60 mmHg após tratamento com volume e drogas vasoativas.
- Havia contra-indicações de anticoagulantes.
- Peso acima de 120kg.
- Pacientes com tumor maligno ou outras complicações, o tempo de sobrevida esperado foi inferior a 30 dias.
- Não poderia cooperar com ventilação não invasiva ou tem contraindicação para ventilação não invasiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ventilação não invasiva e ECCO2R
|
remoção extracorpórea de dióxido de carbono
|
Sem intervenção: Ventilação não invasiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de demanda de intubação endotraqueal
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Taxa real de intubação endotraqueal
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
tempo de internação
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-KE-492
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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