- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04842344
ECCO2R bij de behandeling van acute exacerbatie van COPD met ernstige hypercapnie
10 april 2021 bijgewerkt door: Li Xuyan
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van extracorporale kooldioxideverwijdering (ECCO2R) bij de behandeling van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte met ernstige hypercapnie
Patiënten met matige tot ernstige acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte worden vaak gecompliceerd door hypercapnie en respiratoire insufficiëntie, dus moeten ze worden opgenomen op de IC voor bewaking en ademhalingsondersteunende behandeling.
Niet-invasieve beademing is de eerstelijns ademhalingsondersteuning geworden voor de behandeling van AECOPD met hypercapnie en ademhalingsinsufficiëntie.
Echter, 26-54% van de AECOPD-patiënten met hypercapnie en respiratoire insufficiëntie krijgt uiteindelijk geen niet-invasieve beademing en heeft endotracheale intubatie en invasieve beademing nodig om een effectieve gasuitwisseling te behouden.
Voor deze patiënten is het overlevingspercentage in het ziekenhuis slechts 31-76% en de prognose is slecht.
Bij AECOPD-patiënten met een hoog risico op niet-invasief beademingsfalen en een verwachte behoefte aan intubatie, kan het tijdig geven van andere manieren van ademhalingsondersteuning om CO2 in het bloed te verminderen voorkomen dat patiënten tracheale intubatie en invasieve beademing krijgen, waardoor gerelateerde complicaties en ongunstige prognoses worden vermeden.
Als een nieuw type ademhalingsondersteunende technologie verdient ECCO2R de aandacht bij het monitoren en evalueren van het ondersteuningseffect bij AECOPD-patiënten met ademhalingsinsufficiëntie.
Het is dringend noodzakelijk dat ECCO2R respiratoire insufficiëntie effectief kan verlichten, complicaties met betrekking tot tracheale intubatie kan voorkomen, de kwaliteit van leven kan verbeteren en de mortaliteit kan verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bing Sun, MD
- Telefoonnummer: 86013911151075
- E-mail: ricusunbing@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xuyan Li, MD
- Telefoonnummer: 86013581851048
- E-mail: araklee@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Werving
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Xuyan Li
- Telefoonnummer: +8613581851048
- E-mail: araklee@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AECOPD-patiënten.
- De patiënten met ademhalingsinsufficiëntie met hypercapnie werden opgenomen op de IC en hadden niet-invasieve beademing nodig.
- De resultaten van bloedgasanalyse toonden pH <7,30, PaCO2> 50 mmHg.
- Er waren hoge risicofactoren voor het falen van niet-invasieve beademing: na 2 uur continue niet-invasieve beademing bleek de arteriële bloeddruk een pH-waarde van ≤ 7,30 te hebben, terwijl de PaCO2 20% hoger was dan de basislijnwaarde en een of meer van de volgende aandoeningen werden gecombineerd: ademhalingsfrequentie ≥ 30 keer / min, geassisteerde ademhalingsspierademhaling; tegenstrijdige ademhaling.
- Geïnformeerde toestemmingen werden gezucht.
Uitsluitingscriteria:
- De gemiddelde arteriële druk was minder dan 60 mmHg na volume- en vasoactieve medicamenteuze behandeling.
- Er waren antistollingscontra-indicaties.
- Gewicht ruim 120 kg.
- Patiënten met een kwaadaardige tumor of andere complicaties, de verwachte overlevingstijd was minder dan 30 dagen.
- Het kon niet samenwerken met niet-invasieve beademing of heeft een contra-indicatie voor niet-invasieve beademing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Niet-invasieve beademing en ECCO2R
|
extracorporele verwijdering van koolstofdioxide
|
Geen tussenkomst: Niet-invasieve ventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vraagsnelheid van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Werkelijke snelheid van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-KE-492
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten, obstructief
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op ECCO2R
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Xenios AGWervingCOPD acute exacerbatieFrankrijk
-
University of GiessenWervingAKI | ARDS | Hypercapnisch ademhalingsfalenDuitsland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAlung TechnologiesVoltooid
-
University of Turin, ItalyVoltooid
-
University of BolognaUniversity of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; University of MilanNog niet aan het wervenLongziekte, chronisch obstructief
-
Policlinico HospitalNiguarda Hospital; San Gerardo Hospital; Ospedale San PaoloOnbekendAdemhalingsfalen met hypercapnieItalië
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisXenios AGWervingAcute respiratory distress syndrome | Longziekte | Extracorporale CO2-verwijdering | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie | HypercapnieDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlung TechnologiesVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonNog niet aan het werven