- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04842344
ECCO2R in der Behandlung der akuten Exazerbation von COPD mit schwerer Hyperkapnie
10. April 2021 aktualisiert von: Li Xuyan
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) bei der Behandlung einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit schwerer Hyperkapnie
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung werden oft durch Hyperkapnie und Atemstillstand kompliziert, sodass sie zur Überwachung und Atemunterstützung auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
Die nichtinvasive Beatmung ist zur Atemunterstützung der ersten Wahl für die Behandlung von AECOPD mit Hyperkapnie und Atemversagen geworden.
26-54 % der AECOPD-Patienten mit Hyperkapnie und respiratorischer Insuffizienz erhalten jedoch schließlich keine nicht-invasive Beatmung und benötigen eine endotracheale Intubation und eine invasive Beatmung, um einen effektiven Gasaustausch aufrechtzuerhalten.
Bei diesen Patienten beträgt die Überlebensrate im Krankenhaus nur 31-76 %, und die Prognose ist schlecht.
Bei AECOPD-Patienten mit hohem Risiko eines nichtinvasiven Beatmungsversagens und erwarteter Notwendigkeit einer Intubation kann die rechtzeitige Gabe anderer Möglichkeiten der Atmungsunterstützung zur Senkung des CO2-Blutspiegels verhindern, dass Patienten eine tracheale Intubation und invasive Beatmung erhalten, wodurch damit verbundene Komplikationen und eine ungünstige Prognose vermieden werden.
Als neue Art der Atmungsunterstützungstechnologie verdient ECCO2R Aufmerksamkeit bei der Überwachung und Bewertung der Unterstützungswirkung bei AECOPD-Patienten mit Atemversagen.
Es ist dringend erforderlich, dass ECCO2R Atemversagen wirksam lindern, Komplikationen im Zusammenhang mit der trachealen Intubation vermeiden, die Lebensqualität verbessern und die Sterblichkeit verringern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bing Sun, MD
- Telefonnummer: 86013911151075
- E-Mail: ricusunbing@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuyan Li, MD
- Telefonnummer: 86013581851048
- E-Mail: araklee@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xuyan Li
- Telefonnummer: +8613581851048
- E-Mail: araklee@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AECOPD-Patienten.
- Die Patienten mit Hyperkapnie-Atemversagen wurden auf die Intensivstation eingeliefert und benötigten eine nicht-invasive Beatmung.
- Die Ergebnisse der Blutgasanalyse zeigten pH < 7,30, PaCO2 > 50 mmHg.
- Es gab hohe Risikofaktoren für ein Versagen der nichtinvasiven Beatmung: Nach 2 Stunden ununterbrochener nichtinvasiver Beatmung zeigte der arterielle Blutdruck, dass der pH-Wert ≤ 7,30 war, während der PaCO2 20 % über dem Ausgangswert lag, und einer oder mehrere der folgenden folgende Bedingungen wurden kombiniert: Atemfrequenz ≥ 30 mal / min, assistierte Atemmuskelatmung; widersprüchliche Atmung.
- Informierte Zustimmungen wurden geseufzt.
Ausschlusskriterien:
- Der mittlere arterielle Druck lag nach volumen- und vasoaktiver Medikamentenbehandlung unter 60 mmHg.
- Es gab Antikoagulanzien-Kontraindikationen.
- Gewicht über 120kg.
- Bei Patienten mit bösartigen Tumoren oder anderen Komplikationen betrug die erwartete Überlebenszeit weniger als 30 Tage.
- Es könnte nicht mit der nicht-invasiven Beatmung zusammenarbeiten oder hat eine Kontraindikation für die nicht-invasive Beatmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nichtinvasive Beatmung und ECCO2R
|
extrakorporale Kohlendioxidentfernung
|
Kein Eingriff: Nichtinvasive Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bedarfsrate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Tatsächliche Rate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-KE-492
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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