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ECCO2R in der Behandlung der akuten Exazerbation von COPD mit schwerer Hyperkapnie

10. April 2021 aktualisiert von: Li Xuyan

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) bei der Behandlung einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit schwerer Hyperkapnie

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung werden oft durch Hyperkapnie und Atemstillstand kompliziert, sodass sie zur Überwachung und Atemunterstützung auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen. Die nichtinvasive Beatmung ist zur Atemunterstützung der ersten Wahl für die Behandlung von AECOPD mit Hyperkapnie und Atemversagen geworden. 26-54 % der AECOPD-Patienten mit Hyperkapnie und respiratorischer Insuffizienz erhalten jedoch schließlich keine nicht-invasive Beatmung und benötigen eine endotracheale Intubation und eine invasive Beatmung, um einen effektiven Gasaustausch aufrechtzuerhalten. Bei diesen Patienten beträgt die Überlebensrate im Krankenhaus nur 31-76 %, und die Prognose ist schlecht. Bei AECOPD-Patienten mit hohem Risiko eines nichtinvasiven Beatmungsversagens und erwarteter Notwendigkeit einer Intubation kann die rechtzeitige Gabe anderer Möglichkeiten der Atmungsunterstützung zur Senkung des CO2-Blutspiegels verhindern, dass Patienten eine tracheale Intubation und invasive Beatmung erhalten, wodurch damit verbundene Komplikationen und eine ungünstige Prognose vermieden werden. Als neue Art der Atmungsunterstützungstechnologie verdient ECCO2R Aufmerksamkeit bei der Überwachung und Bewertung der Unterstützungswirkung bei AECOPD-Patienten mit Atemversagen. Es ist dringend erforderlich, dass ECCO2R Atemversagen wirksam lindern, Komplikationen im Zusammenhang mit der trachealen Intubation vermeiden, die Lebensqualität verbessern und die Sterblichkeit verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AECOPD-Patienten.
  • Die Patienten mit Hyperkapnie-Atemversagen wurden auf die Intensivstation eingeliefert und benötigten eine nicht-invasive Beatmung.
  • Die Ergebnisse der Blutgasanalyse zeigten pH < 7,30, PaCO2 > 50 mmHg.
  • Es gab hohe Risikofaktoren für ein Versagen der nichtinvasiven Beatmung: Nach 2 Stunden ununterbrochener nichtinvasiver Beatmung zeigte der arterielle Blutdruck, dass der pH-Wert ≤ 7,30 war, während der PaCO2 20 % über dem Ausgangswert lag, und einer oder mehrere der folgenden folgende Bedingungen wurden kombiniert: Atemfrequenz ≥ 30 mal / min, assistierte Atemmuskelatmung; widersprüchliche Atmung.
  • Informierte Zustimmungen wurden geseufzt.

Ausschlusskriterien:

  • Der mittlere arterielle Druck lag nach volumen- und vasoaktiver Medikamentenbehandlung unter 60 mmHg.
  • Es gab Antikoagulanzien-Kontraindikationen.
  • Gewicht über 120kg.
  • Bei Patienten mit bösartigen Tumoren oder anderen Komplikationen betrug die erwartete Überlebenszeit weniger als 30 Tage.
  • Es könnte nicht mit der nicht-invasiven Beatmung zusammenarbeiten oder hat eine Kontraindikation für die nicht-invasive Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinvasive Beatmung und ECCO2R
extrakorporale Kohlendioxidentfernung
Kein Eingriff: Nichtinvasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedarfsrate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tatsächliche Rate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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