Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahipofrakcionált teljes mell besugárzásának biztonsága emlőmegtartó műtét után (SAFE-FORWARD)

2023. július 19. frissítette: Icro Meattini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Az ultrahipofrakcionált teljes mell besugárzásának kardiológiai monitorozása és biztonságossága emlőrákban szenvedő betegek emlőmegtartó műtétje után: Megfigyelési prospektív kohorsz vizsgálat

A SAFE-FORWARD egy megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálat. A betegpopulációban mind az invazív, mind a ductalis carcinoma in situ (DCIS) emlőrák szerepelt, akik ultrahipofrakcionált teljes mell besugárzást kaptak (26 Gy 5 frakcióban) emlőmegtartó műtét után, az orvos döntése szerint. Adjuváns endokrin terápia a helyi szabályok szerint megengedett. A fő kizárási kritériumok közé tartozik a mastectomia emlőrekonstrukcióval vagy anélkül, a neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápia, valamint a tumorágy sugárterhelésének szükségessége.

Valamennyi beiratkozott beteget 12 hónapig prospektíven monitoroznak, és komplex kardiológiai kivizsgálásban részesülnek a sugárterápia (RT) megkezdése előtt (alapvonal), valamint 2, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után. Mind az akut, azaz az RT kezdete óta eltelt első 90 napon belül feljegyzett nemkívánatos események, mind a korai-késői toxicitás az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet)/Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) és a CTCAE szerint kerül pontozásra. (v.5) mérlegek.

A betegek az első 5 évben hathavonta, majd ezt követően legfeljebb 10 évig éves ellenőrző viziteken esnek át, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően. Az emlő kozmetikáját a BCCT.core eszköz használatával értékelik, az egészséggel összefüggő életminőség felmérését pedig az EORTC életminőség kérdőív (QLQ) C30 és BR45 moduljainak kérdőívei alapján, a RT-kezelés végén. , 2 és 6 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ennek a prospektív kohorsz-vizsgálatnak a célja a szívtoxicitás és -biztonság felmérése egy 1 hetes 26 Gy-os sugárkezelési rend alkalmazásával, napi öt frakcióban.

Az elsődleges végpontot a szívizomfunkció bármilyen szubklinikai károsodásának és deformációjának kimutatásaként határozták meg (a csökkenés ≥10%) standard és 3-dimenziós (3D) echokardiográfiával és bal kamrai (LV) globális longitudinális feszültséggel (GLS) mérve.

Szívvizsgálat. Minden egyes látogatás során rögzítették a kórtörténetet, az elektrokardiogramot (EKG), a klinikai vizsgálatot, különös tekintettel a szívelégtelenség jeleire, a New York Heart Association (NYHA) osztályát és a kanadai angina besorolási skála pontszámát. A transzthoracalis echokardiográfiát kereskedelmi forgalomban kapható rendszerrel (EPIQ, X5-1 transzducer, Philips Healthcare, Andover, Massachusetts) végeztük. Minden mérést az Amerikai Echokardiográfiai Társaság (ASE) és az Európai Szív- és érrendszeri Képalkotó Szövetség (EACVI) ajánlásai szerint végeztek és jelentettek. Mindegyik mérést három szívciklusra átlagolták. A kétdimenziós LVEF-et (2D-LVEF) a Simpson-szabály szerint mértük az apikális 4- és 2-kamrás nézetekben. A bal bal oldali tömeget az LV orientált M-módú nyomkövetésből számítottuk ki a Devereux-képlet (ASE-egyezmény) alkalmazásával, és a testfelszínre (BSA) indexeltük. A diasztolés funkciót a bal pitvari térfogatindex, a szisztolés pulmonalis nyomás, a mitralis beáramlási E/A mintázat, az E/A arány, az E sebesség lassulási ideje, a gyűrűs szövet Doppler e' és az E/e' arány alapján értékeltük. A képminőség optimalizálása, a képkockasebesség maximalizálása és az előrerövidítés minimalizálása után, amelyek mind kritikusak a mérési változékonyság csökkentése szempontjából, a GLS méréseket a három szabványos apikális nézetben végeztük, és átlagoltuk. Az LV 4-, 3- és 2-kamrás nézeteit a légzés visszatartása során kaptuk. Az aortabillentyű záródásának vizualizálására szolgáló apikális hosszútengelyű nézetből, az aortabillentyű nyitó- és zárókattintásával mértük az aortabillentyű nyitásának és zárásának időzítését folyamatos hullámú (CW) Doppler-képalkotás során az EKG R hullámhoz viszonyítva. A bal kamráról teljes térfogatú, hatciklusos kapuzott légzésvisszatartási képeket készítettünk a Q-lab elemzéshez, hogy megkapjuk a végdiasztolés térfogatot, a végső szisztolés térfogatot, BSA-ra (EDVI és ESVI) és 3D-LVEF-re indexelve. A Q-lab verzió ebben a vizsgálatban 10.5 volt. Minden echokardiográfiás adatot tároltunk, beleértve az eredeti Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) képeket is. Az összes vizsgálatot közösen olvasta le két tapasztalt, okleveles echokardiográfus, akik vakok voltak minden klinikai jellemzőre. A szisztémás artériás nyomást az echo mérésekkel egyidejűleg mértük, karmandzsetta vérnyomásmérővel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Florence, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mind az invazív, mind a ductalis carcinoma in situ (DCIS) emlőrákban szenvedő betegek, akik ultrahipofrakcionált teljes mell besugárzást kaptak (5 frakcióban 26 Gy) emlőmegtartó műtét után, az orvos döntése szerint. A helyi szabályzat szerint adjuváns endokrin terápia megengedett volt. A fő kizárási kritériumok a mastectomia emlőrekonstrukcióval vagy anélkül, a neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápia, valamint a tumorágy sugárterhelésének szükségessége volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív és ductalis carcinoma in situ (DCIS) emlőrák
  • Ultrahipofrakcionált teljes emlő besugárzás indikációja
  • Írásbeli beleegyezés
  • 18 évesnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns és adjuváns kemoterápia
  • Daganatos ágy sugárzás boost recept

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási 3-dimenziós bal kamrai ejekciós frakcióhoz (3D-LVEF) képest 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A 3D-LVEF értékelése
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a Global Longitudinal Strain (GLS) értékéhez képest 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A GLS értékelése
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Icro Meattini, MD, Prof, AOU Careggi
  • Kutatásvezető: Lorenzo Livi, MD, Prof, AOU Careggi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAFE-FORWARD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel