- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04842409
Az ultrahipofrakcionált teljes mell besugárzásának biztonsága emlőmegtartó műtét után (SAFE-FORWARD)
Az ultrahipofrakcionált teljes mell besugárzásának kardiológiai monitorozása és biztonságossága emlőrákban szenvedő betegek emlőmegtartó műtétje után: Megfigyelési prospektív kohorsz vizsgálat
A SAFE-FORWARD egy megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálat. A betegpopulációban mind az invazív, mind a ductalis carcinoma in situ (DCIS) emlőrák szerepelt, akik ultrahipofrakcionált teljes mell besugárzást kaptak (26 Gy 5 frakcióban) emlőmegtartó műtét után, az orvos döntése szerint. Adjuváns endokrin terápia a helyi szabályok szerint megengedett. A fő kizárási kritériumok közé tartozik a mastectomia emlőrekonstrukcióval vagy anélkül, a neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápia, valamint a tumorágy sugárterhelésének szükségessége.
Valamennyi beiratkozott beteget 12 hónapig prospektíven monitoroznak, és komplex kardiológiai kivizsgálásban részesülnek a sugárterápia (RT) megkezdése előtt (alapvonal), valamint 2, 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után. Mind az akut, azaz az RT kezdete óta eltelt első 90 napon belül feljegyzett nemkívánatos események, mind a korai-késői toxicitás az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet)/Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) és a CTCAE szerint kerül pontozásra. (v.5) mérlegek.
A betegek az első 5 évben hathavonta, majd ezt követően legfeljebb 10 évig éves ellenőrző viziteken esnek át, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően. Az emlő kozmetikáját a BCCT.core eszköz használatával értékelik, az egészséggel összefüggő életminőség felmérését pedig az EORTC életminőség kérdőív (QLQ) C30 és BR45 moduljainak kérdőívei alapján, a RT-kezelés végén. , 2 és 6 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív kohorsz-vizsgálatnak a célja a szívtoxicitás és -biztonság felmérése egy 1 hetes 26 Gy-os sugárkezelési rend alkalmazásával, napi öt frakcióban.
Az elsődleges végpontot a szívizomfunkció bármilyen szubklinikai károsodásának és deformációjának kimutatásaként határozták meg (a csökkenés ≥10%) standard és 3-dimenziós (3D) echokardiográfiával és bal kamrai (LV) globális longitudinális feszültséggel (GLS) mérve.
Szívvizsgálat. Minden egyes látogatás során rögzítették a kórtörténetet, az elektrokardiogramot (EKG), a klinikai vizsgálatot, különös tekintettel a szívelégtelenség jeleire, a New York Heart Association (NYHA) osztályát és a kanadai angina besorolási skála pontszámát. A transzthoracalis echokardiográfiát kereskedelmi forgalomban kapható rendszerrel (EPIQ, X5-1 transzducer, Philips Healthcare, Andover, Massachusetts) végeztük. Minden mérést az Amerikai Echokardiográfiai Társaság (ASE) és az Európai Szív- és érrendszeri Képalkotó Szövetség (EACVI) ajánlásai szerint végeztek és jelentettek. Mindegyik mérést három szívciklusra átlagolták. A kétdimenziós LVEF-et (2D-LVEF) a Simpson-szabály szerint mértük az apikális 4- és 2-kamrás nézetekben. A bal bal oldali tömeget az LV orientált M-módú nyomkövetésből számítottuk ki a Devereux-képlet (ASE-egyezmény) alkalmazásával, és a testfelszínre (BSA) indexeltük. A diasztolés funkciót a bal pitvari térfogatindex, a szisztolés pulmonalis nyomás, a mitralis beáramlási E/A mintázat, az E/A arány, az E sebesség lassulási ideje, a gyűrűs szövet Doppler e' és az E/e' arány alapján értékeltük. A képminőség optimalizálása, a képkockasebesség maximalizálása és az előrerövidítés minimalizálása után, amelyek mind kritikusak a mérési változékonyság csökkentése szempontjából, a GLS méréseket a három szabványos apikális nézetben végeztük, és átlagoltuk. Az LV 4-, 3- és 2-kamrás nézeteit a légzés visszatartása során kaptuk. Az aortabillentyű záródásának vizualizálására szolgáló apikális hosszútengelyű nézetből, az aortabillentyű nyitó- és zárókattintásával mértük az aortabillentyű nyitásának és zárásának időzítését folyamatos hullámú (CW) Doppler-képalkotás során az EKG R hullámhoz viszonyítva. A bal kamráról teljes térfogatú, hatciklusos kapuzott légzésvisszatartási képeket készítettünk a Q-lab elemzéshez, hogy megkapjuk a végdiasztolés térfogatot, a végső szisztolés térfogatot, BSA-ra (EDVI és ESVI) és 3D-LVEF-re indexelve. A Q-lab verzió ebben a vizsgálatban 10.5 volt. Minden echokardiográfiás adatot tároltunk, beleértve az eredeti Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) képeket is. Az összes vizsgálatot közösen olvasta le két tapasztalt, okleveles echokardiográfus, akik vakok voltak minden klinikai jellemzőre. A szisztémás artériás nyomást az echo mérésekkel egyidejűleg mértük, karmandzsetta vérnyomásmérővel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív és ductalis carcinoma in situ (DCIS) emlőrák
- Ultrahipofrakcionált teljes emlő besugárzás indikációja
- Írásbeli beleegyezés
- 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns és adjuváns kemoterápia
- Daganatos ágy sugárzás boost recept
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási 3-dimenziós bal kamrai ejekciós frakcióhoz (3D-LVEF) képest 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A 3D-LVEF értékelése
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Global Longitudinal Strain (GLS) értékéhez képest 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A GLS értékelése
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Icro Meattini, MD, Prof, AOU Careggi
- Kutatásvezető: Lorenzo Livi, MD, Prof, AOU Careggi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFE-FORWARD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .