保乳术后超大分割全乳照射的安全性 (SAFE-FORWARD)
乳腺癌患者保乳手术后超大分割全乳照射的心脏监测和安全性：一项观察性前瞻性队列研究
SAFE-FORWARD 是一项观察性前瞻性队列研究。 患者人群包括浸润性和导管原位癌 (DCIS) 乳腺癌，根据医生的选择，在保乳手术后接受超大分割全乳照射（5 次 26 Gy）。 允许根据当地政策进行辅助内分泌治疗。 主要排除标准是乳房切除术伴或不伴乳房重建、新辅助和/或辅助化疗以及需要肿瘤床放疗。
所有入组患者将接受为期 12 个月的前瞻性监测，在放射治疗 (RT) 开始前（基线）以及 RT 治疗结束后 2、6 和 12 个月接受复杂的心脏评估。 根据 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）/放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 和 CTCAE，将对急性（定义为自 RT 开始后前 90 天内记录的不良事件）和早期-晚期毒性进行评分(v.5) 天平。
根据当地临床实践，患者将在头 5 年内接受每六个月一次的临床随访，此后长达 10 年的年度随访。 将通过使用 BCCT.core 工具评估乳房美容，并在 RT 治疗结束时通过 EORTC 生活质量问卷 (QLQ) C30 和 BR45 模块问卷评估与健康相关的生活质量，在 2 个月和 6 个月时。
研究概览
详细说明
这项前瞻性队列研究旨在评估心脏毒性和安全性，使用 26 Gy 的 1 周放射计划方案，每天分五次。
主要终点定义为使用标准和三维 (3D) 超声心动图和左心室 (LV) 整体纵向应变 (GLS) 测量的心肌功能和变形（减少≥10%）的任何亚临床损伤的检测。
心脏评估。 在每次就诊期间记录病史、心电图 (EKG)、特别注意心力衰竭体征的临床检查、纽约心脏协会 (NYHA) 分级和加拿大心绞痛分级量表评分。 使用市售系统（EPIQ，X5-1 换能器，飞利浦医疗保健公司，马萨诸塞州安多弗）进行经胸超声心动图检查。 所有测量均根据美国超声心动图协会 (ASE) 和欧洲心血管影像协会 (EACVI) 的建议进行并报告。 每个测量值在三个心动周期内取平均值。 二维 LVEF (2D-LVEF) 是通过辛普森法则在整个心尖 4 和 2 腔视图中测量的。 LV 质量是使用 Devereux 公式、ASE 约定从面向 LV 的 M 模式描记计算的，并被索引到体表面积 (BSA)。 舒张功能通过左心房容积指数、肺动脉收缩压、二尖瓣流入 E/A 模式、E/A 比率、E 速度减速时间、环状组织多普勒 e' 和 E/e' 比率进行评估。 在优化图像质量、最大化帧速率和最小化透视缩短（这些都是减少测量变异性的关键）之后，在三个标准的顶端视图中进行 GLS 测量并取平均值。 在屏气期间获得 LV 4、3 和 2 室视图。 从心尖长轴视图到可视化主动脉瓣关闭，使用主动脉瓣的打开和关闭咔哒声，测量主动脉瓣在连续波 (CW) 多普勒成像上相对于 EKG R 波的打开和关闭时间。 获取左心室的全容积六周期门控采集屏气图像用于 Q-lab 分析，以获得舒张末期容积、收缩末期容积、BSA（EDVI 和 ESVI）和 3D-LVEF 索引。 本研究中的 Q-lab 版本为 10.5。 所有超声心动图数据均已存储，包括原始医学数字成像和通信 (DICOM) 图像。 所有扫描均由两位经验丰富的委员会认证超声心动图医师共同阅读，他们对所有临床特征不知情。 通过袖带式血压计，同时测量全身动脉压和回声测量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florence、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 浸润性和导管原位癌 (DCIS) 乳腺癌
- 超大分割全乳照射的指征
- 书面知情同意书
- 18岁以上
排除标准：
- 新辅助化疗和辅助化疗
- 瘤床放疗增强处方
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时基线 3 维左心室射血分数 (3D-LVEF) 的变化
大体时间：基线至 12 个月
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3D-LVEF 评估
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基线至 12 个月
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12 个月时全球纵向应变 (GLS) 基线的变化
大体时间：基线至 12 个月
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GLS的评估
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Icro Meattini, MD, Prof、Aou Careggi
- 首席研究员：Lorenzo Livi, MD, Prof、Aou Careggi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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