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유방보존술 후 초저분할 전유방 방사선조사의 안전성 (SAFE-FORWARD)

2023년 7월 19일 업데이트: Icro Meattini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

유방암에 걸린 환자를 위한 유방 보존 수술 후 초 저분할 전 유방 방사선 조사의 심장학적 모니터링 및 안전성: 관찰적 전향적 코호트 연구

SAFE-FORWARD는 관찰적 전향적 코호트 연구입니다. 환자 모집단에는 의사의 선택에 따라 유방 보존 수술 후 초저분할 전체 유방 방사선 조사(5분할에서 26Gy)를 받는 침윤성 및 DCIS(유방관 암종) 유방암이 모두 포함되었습니다. 지역 정책에 따라 보조 내분비 요법이 허용됩니다. 주요 제외 기준은 유방 재건을 포함하거나 포함하지 않는 유방절제술, 신보강 및/또는 보조 화학요법, 종양 침대 방사선 부스트의 필요성입니다.

등록된 모든 환자는 12개월 동안 전향적으로 모니터링되며 방사선 요법(RT) 시작 전(기준선)과 RT 치료 종료 후 2, 6, 12개월에 복잡한 심장학적 평가를 받게 됩니다. RT 시작 후 처음 90일 이내에 기록된 이상 반응으로 정의되는 급성 및 조기 후기 독성 모두 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구)/방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 및 CTCAE에 따라 점수가 매겨집니다. (v.5) 저울.

환자는 임상 현지 관행에 따라 처음 5년 동안 6개월마다 후속 임상 방문을 받고 그 후 최대 10년까지 연간 후속 방문을 받게 됩니다. 유방 미용은 BCCT.core 도구를 사용하여 평가되며 건강 관련 삶의 질 평가는 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) C30 및 BR45 모듈 설문지를 기준선에서 RT 치료 종료 시 수행됩니다. , 2개월 및 6개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 코호트 연구는 1일 5분할에서 26Gy의 1주 방사선 일정 계획을 사용하여 심장 독성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

1차 종료점은 표준 및 3차원(3D) 심초음파 및 좌심실(LV) 글로벌 세로 변형(GLS)으로 측정된 심근 기능 및 변형(감소 ≥10%)의 무증상 손상 감지로 정의되었습니다.

심장 평가. 병력, 심전도(EKG), 심부전 징후에 특별히 주의를 기울인 임상 검사, 뉴욕심장협회(NYHA) 수업 및 캐나다 협심증 등급 척도 점수를 방문할 때마다 기록했습니다. 경흉부 심초음파는 상업적으로 이용 가능한 시스템(EPIQ, X5-1 변환기, Philips Healthcare, Andover, Massachusetts)으로 수행되었습니다. 모든 측정은 ASE(American Society of Echocardiography) 및 EACVI(European Association of Cardiovascular Imaging) 권장 사항에 따라 수행 및 보고되었습니다. 각 측정은 세 번의 심장 주기에 걸쳐 평균을 냈습니다. 2차원 LVEF(2D-LVEF)는 정점 4 및 2 챔버 보기에 걸쳐 Simpson 규칙에 의해 측정되었습니다. LV 질량은 Devereux 공식, ASE 규칙을 사용하여 LV 지향 M 모드 추적에서 계산되었으며 신체 표면적(BSA)에 색인화되었습니다. 확장기 기능은 좌심방 용적 지수, 수축기 폐압, 승모판 유입 E/A 패턴, E/A 비율, E 속도 감속 시간, 고리 조직 도플러 e' 및 E/e' 비율로 평가하였다. 측정 변동성을 줄이기 위해 모두 중요한 이미지 품질 최적화, 프레임 속도 최대화 및 단축법 최소화 후, GLS 측정은 3개의 표준 정점 뷰에서 이루어지고 평균화되었습니다. LV 4-, 3-, 2-챔버 보기는 숨을 참는 동안 획득했습니다. 대동맥 판막 폐쇄를 가시화하기 위해 정단 장축 시야에서 대동맥 판막 개폐 딸깍 소리를 이용하여 심전도 R파에 대한 연속파(CW) 도플러 영상에서 대동맥 판막 개폐 타이밍을 측정하였다. BSA(EDVI 및 ESVI) 및 3D-LVEF로 인덱싱된 이완기말 용적, 수축기말 용적을 얻기 위해 Q-lab 분석을 위해 좌심실의 전체 볼륨 6주기 게이트 획득 호흡 정지 이미지를 획득했습니다. 이 연구의 Q-lab 버전은 10.5입니다. 원본 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 이미지를 포함하여 모든 심초음파 데이터가 저장되었습니다. 모든 스캔은 모든 임상 특성에 대해 눈이 먼 두 명의 경험이 풍부한 심초음파 전문의가 공동으로 판독했습니다. 팔목 혈압계를 사용하여 에코 측정과 동시에 전신 동맥압을 측정했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의사의 선택에 따라 유방 보존 수술 후 초저분할 전체 유방 방사선 조사(5분할에서 26Gy)를 받는 침윤성 및 DCIS(유관 상피내암종) 유방암에 영향을 받는 환자. 지역 정책에 따라 보조 내분비 요법이 허용되었습니다. 주요 제외 기준은 유방 재건을 포함하거나 포함하지 않는 유방절제술, 신보강 및/또는 보조 화학요법, 종양 침대 방사선 부스트의 필요성이었습니다.

설명

포함 기준:

  • 침습성 및 유관 상피내 암종(DCIS) 유방암
  • 초 저분할 유방 전체 방사선 조사에 대한 적응증
  • 서면 동의서
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 선행 및 보조 화학 요법
  • 종양 침대 방사선 부스트 처방

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 기준선 3차원 좌심실 박출률(3D-LVEF)로부터의 변화
기간: 12개월 기준
3D-LVEF 평가
12개월 기준
12개월에 기준선 글로벌 세로 변형(GLS)에서 변경
기간: 12개월 기준
GLS 평가
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

수사관

  • 수석 연구원: Icro Meattini, MD, Prof, AOU Careggi
  • 수석 연구원: Lorenzo Livi, MD, Prof, AOU Careggi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFE-FORWARD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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