Bezpieczeństwo ultra-hipofrakcjonowanego naświetlania całej piersi po operacji oszczędzającej pierś (SAFE-FORWARD)

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę toksyczności dla serca i bezpieczeństwa przy użyciu 1-tygodniowego schematu naświetlania 26 Gy w pięciu dziennych frakcjach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako wykrycie jakichkolwiek subklinicznych zaburzeń czynności i deformacji mięśnia sercowego (spadek o ≥10%) mierzonych za pomocą standardowej i trójwymiarowej (3D) echokardiografii oraz globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) lewej komory (LV).

Ocena kardiologiczna. Podczas każdej wizyty zapisywano wywiad lekarski, elektrokardiogram (EKG), badanie kliniczne ze szczególnym uwzględnieniem objawów niewydolności serca, klasę New York Heart Association (NYHA) oraz punktację w kanadyjskiej skali oceny dławicy piersiowej. Echokardiografię przezklatkową wykonano za pomocą dostępnego na rynku systemu (przetwornik EPIQ, X5-1, Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Wszystkie pomiary wykonano i zgłoszono zgodnie z zaleceniami American Society of Echocardiography (ASE) i European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI). Każdy pomiar uśredniono z trzech cykli pracy serca. Dwuwymiarowy LVEF (2D-LVEF) mierzono za pomocą reguły Simpsona w projekcjach wierzchołkowych 4- i 2-jamowych. Masę LV obliczono na podstawie zapisów M-mode zorientowanych na LV, stosując wzór Devereux, konwencję ASE, i przeliczono na pole powierzchni ciała (BSA). Czynność rozkurczową oceniano za pomocą wskaźnika objętości lewego przedsionka, skurczowego ciśnienia płucnego, wzorca napływu mitralnego E/A, stosunku E/A, czasu zwalniania prędkości E, tkankowego Dopplera e' i stosunku E/e'. Po zoptymalizowaniu jakości obrazu, zmaksymalizowaniu liczby klatek na sekundę i zminimalizowaniu skrótów perspektywicznych, które są kluczowe dla zmniejszenia zmienności pomiarów, wykonano pomiary GLS w trzech standardowych projekcjach wierzchołkowych i uśredniono. Podczas wstrzymania oddechu uzyskiwano projekcje 4-, 3- i 2-komorowe LV. Z projekcji koniuszkowej w osi długiej w celu wizualizacji zamknięcia zastawki aortalnej, przy użyciu kliknięć otwierania i zamykania zastawki aortalnej, mierzono czas otwierania i zamykania zastawki aortalnej na obrazowaniu dopplerowskim fali ciągłej (CW) w odniesieniu do fali EKG R. Obrazy lewej komory z bramkowanym akwizycją pełnej objętości w sześciu cyklach podczas wstrzymania oddechu uzyskano do analizy Q-lab w celu uzyskania objętości końcoworozkurczowej, końcowoskurczowej, indeksowanej do BSA (EDVI i ESVI) oraz 3D-LVEF. Wersja Q-lab w tym badaniu to 10.5. Wszystkie dane echokardiograficzne zostały zapisane, w tym oryginalne obrazy Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Wszystkie skany zostały wspólnie odczytane przez dwóch doświadczonych echokardiografów z certyfikatem zarządu, którzy byli ślepi na wszystkie cechy kliniczne. Ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze mierzono jednocześnie z pomiarami echa za pomocą sfigmomanometru z mankietem.