Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved ultrahypofraksjonert helbrystbestråling etter brystbevarende kirurgi (SAFE-FORWARD)

19. juli 2023 oppdatert av: Icro Meattini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kardiologisk overvåking og sikkerhet ved ultrahypofraksjonert helbrystbestråling etter brystbevarende kirurgi for pasienter berørt av brystkreft: en observasjonsprospektiv kohortstudie

SAFE-FORWARD er en observasjonsprospektiv kohortstudie. Pasientpopulasjonen inkluderte både invasivt og duktalt karsinom in situ (DCIS) brystkreft som mottok ultrahypofraksjonert helbrystbestråling (26 Gy i 5 fraksjoner) etter brystbevarende kirurgi, i henhold til legens valg. Adjuvant endokrin terapi i henhold til lokale retningslinjer er tillatt. Hovedeksklusjonskriterier er mastektomi med eller uten brystrekonstruksjon, neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi, og behov for strålingsboost i tumorseng.

Alle påmeldte pasienter vil bli prospektivt overvåket i 12 måneder, og vil motta en kompleks kardiologisk vurdering før strålebehandling (RT) starter (baseline), og 2-, 6- og 12 måneder etter RT avsluttet behandling. Både akutt-, definert som uønskede hendelser registrert i løpet av de første 90 dagene siden RT-start, og tidlig-sen toksisitet, vil bli skåret i henhold til EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og CTCAE (v.5) skalaer.

Pasienter vil gjennomgå halvårlige oppfølgingsklinikker de første 5 årene og årlige oppfølgingsbesøk deretter i opptil 10 år, i henhold til klinisk lokal praksis. Brystkosmese vil bli evaluert ved bruk av BCCT.core-verktøyet og vurdering av helserelatert livskvalitet vil bli utført gjennom EORTC quality of life questionnaire (QLQ) C30- og BR45-modulene spørreskjemaer ved baseline, ved slutten av RT-behandlingen , ved 2 og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å vurdere hjertetoksisitet og sikkerhet ved å bruke et 1-ukers stråleskjema på 26 Gy i fem daglige fraksjoner.

Det primære endepunktet ble definert som påvisning av enhver subklinisk svekkelse i myokardfunksjon og deformasjon (reduksjon ≥10%) målt med standard og 3-dimensjonal (3D) ekkokardiografi og venstre ventrikkel (LV) global longitudinell belastning (GLS).

Hjertevurdering. Medisinsk historie, elektrokardiogram (EKG), klinisk undersøkelse med spesifikk oppmerksomhet på tegn på hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse og kanadisk angina graderingsskala ble registrert under hvert besøk. Transthorax ekkokardiografi ble utført med et kommersielt tilgjengelig system (EPIQ, X5-1 transduser, Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Alle målinger ble utført og rapportert i henhold til anbefalinger fra American Society of Echocardiography (ASE) og European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI). Hvert mål ble beregnet i gjennomsnitt over tre hjertesykluser. Todimensjonal LVEF (2D-LVEF) ble målt med Simpson-regelen, gjennom apikale 4- og 2-kammervisninger. LV-masse ble beregnet fra LV-orienterte M-modus-sporinger ved å bruke Devereux-formelen, ASE-konvensjonen, og ble indeksert til kroppsoverflateareal (BSA). Diastolisk funksjon ble evaluert ved venstre atrievolumindeks, systolisk lungetrykk, mitralinnstrømning E/A-mønster, E/A-forhold, E-hastighetsretardasjonstid, ringformet vevsdoppler e' og E/e'-forhold. Etter å ha optimert bildekvaliteten, maksimert bildefrekvens og minimalisert forkorting, som alle er avgjørende for å redusere målevariabiliteten, ble GLS-målinger utført i de tre standard apikale visningene og gjennomsnittet. LV 4-, 3- og 2-kammervisninger ble oppnådd under pusten. Fra apikal langaksevisning for å visualisere lukking av aortaklaffen, ved å bruke åpnings- og lukkeklikk på aortaklaffen, ble tidspunktet for åpning og lukking av aortaklaffen målt på kontinuerlig bølge (CW) Doppler-avbildning i forhold til EKG R-bølge. Full-volum seks-sykluser gated innsamling pust holde bilder av venstre ventrikkel ble ervervet for Q-lab analyse for å oppnå end-diastolisk volum, slutt systolisk volum, indeksert til BSA (EDVI og ESVI) og 3D-LVEF. Q-lab-versjonen i denne studien var 10.5. Alle ekkokardiografidata ble lagret inkludert de originale Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bildene. Alle skanningene ble lest i fellesskap av to erfarne styresertifiserte ekkokardiografer som var blindet for alle kliniske egenskaper. Systemisk arterietrykk ble målt samtidig med ekkomålinger, ved hjelp av et arm-mansjett sfygmomanometer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er rammet av både invasivt og duktalt karsinom in situ (DCIS) brystkreft som mottar ultrahypofraksjonert helbrystbestråling (26 Gy i 5 fraksjoner) etter brystbevarende kirurgi, i henhold til legens valg. Adjuvant endokrin terapi i henhold til lokale retningslinjer var tillatt. Hovedeksklusjonskriterier var mastektomi med eller uten brystrekonstruksjon, neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi og behov for stråleforsterkning av tumorseng.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv og ductal carcinoma in situ (DCIS) brystkreft
  • Indikasjon på ultrahypofraksjonert helbrystbestråling
  • Skriftlig informert samtykke
  • Er over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi
  • Tumorseng stråling boost resept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 3-dimensjonal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (3D-LVEF) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vurdering av 3D-LVEF
Baseline til 12 måneder
Endring fra baseline Global Longitudinal Strain (GLS) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vurdering av GLS
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Icro Meattini, MD, Prof, AOU Careggi
  • Hovedetterforsker: Lorenzo Livi, MD, Prof, AOU Careggi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFE-FORWARD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Helbrystbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere