- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04842409
Sicurezza dell'irradiazione del seno intero ultra-ipofrazionato dopo chirurgia conservativa del seno (SAFE-FORWARD)
Monitoraggio cardiologico e sicurezza dell'irradiazione del seno intero ultra-ipofrazionato dopo chirurgia conservativa del seno per pazienti affette da carcinoma mammario: uno studio osservazionale prospettico di coorte
SAFE-FORWARD è uno studio osservazionale prospettico di coorte. La popolazione di pazienti includeva carcinoma mammario invasivo e duttale in situ (DCIS) sottoposto a irradiazione del seno intero ultra-ipofrazionato (26 Gy in 5 frazioni) dopo chirurgia conservativa del seno, secondo la scelta del medico. È consentita la terapia endocrina adiuvante come da policy locale. I principali criteri di esclusione sono la mastectomia con o senza ricostruzione mammaria, la chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante e la necessità di un aumento delle radiazioni del letto tumorale.
Tutti i pazienti arruolati saranno monitorati in modo prospettico per 12 mesi, ricevendo una valutazione cardiologica complessa prima dell'inizio della radioterapia (RT) (basale) e a 2, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con RT. Sia la tossicità acuta, definita come eventi avversi registrati entro i primi 90 giorni dall'inizio della RT, sia la tossicità precoce-tardiva, saranno valutate secondo EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e CTCAE (v.5) scale.
I pazienti saranno sottoposti a visite cliniche di follow-up semestrali per i primi 5 anni e successive visite di follow-up annuali fino a 10 anni, come da pratica clinica locale. La cosmesi del seno sarà valutata attraverso l'uso dello strumento BCCT.core e la valutazione della qualità della vita correlata alla salute sarà eseguita attraverso i questionari dei moduli C30 e BR45 del questionario sulla qualità della vita dell'EORTC al basale, alla fine del trattamento RT , a 2 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte mira a valutare la tossicità cardiaca e la sicurezza utilizzando un regime di radiazioni di 1 settimana di 26 Gy in cinque frazioni giornaliere.
L'endpoint primario è stato definito come il rilevamento di qualsiasi compromissione subclinica della funzione miocardica e della deformazione (diminuzione ≥10%) misurata con ecocardiografia standard e tridimensionale (3D) e deformazione longitudinale globale (GLS) del ventricolo sinistro (LV).
Valutazione cardiaca. Durante ogni visita sono stati registrati l'anamnesi, l'elettrocardiogramma (ECG), l'esame clinico con particolare attenzione ai segni di insufficienza cardiaca, la classe della New York Heart Association (NYHA) e il punteggio della Canadian angina grading scale. L'ecocardiografia transtoracica è stata eseguita con un sistema disponibile in commercio (EPIQ, trasduttore X5-1, Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Tutte le misurazioni sono state eseguite e riportate in conformità alle raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography (ASE) e dell'European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI). Ogni misura è stata mediata su tre cicli cardiaci. La LVEF bidimensionale (2D-LVEF) è stata misurata mediante la regola di Simpson, in tutte le viste apicali a 4 e 2 camere. La massa del ventricolo sinistro è stata calcolata dai tracciati in modalità M orientati al ventricolo sinistro utilizzando la formula di Devereux, convenzione ASE, ed è stata indicizzata alla superficie corporea (BSA). La funzione diastolica è stata valutata mediante l'indice del volume atriale sinistro, la pressione polmonare sistolica, il pattern E/A dell'afflusso mitralico, il rapporto E/A, il tempo di decelerazione della velocità E, il Doppler del tessuto anulare e' e il rapporto E/e'. Dopo aver ottimizzato la qualità dell'immagine, massimizzato il frame rate e ridotto al minimo lo scorcio, tutti elementi fondamentali per ridurre la variabilità delle misurazioni, le misurazioni GLS sono state effettuate nelle tre viste apicali standard e ne è stata calcolata la media. Le viste LV 4, 3 e 2 camere sono state acquisite durante l'apnea. Dalla vista apicale dell'asse lungo per visualizzare la chiusura della valvola aortica, utilizzando i clic di apertura e chiusura della valvola aortica, è stata misurata la tempistica dell'apertura e della chiusura della valvola aortica sull'imaging Doppler a onda continua (CW) rispetto all'onda EKG R. Sono state acquisite immagini di apnea con acquisizione gated a sei cicli a volume pieno del ventricolo sinistro per l'analisi Q-lab per ottenere il volume telediastolico, il volume telesistolico, indicizzato a BSA (EDVI ed ESVI) e 3D-LVEF. La versione Q-lab in questo studio era la 10.5. Tutti i dati dell'ecocardiografia sono stati archiviati, comprese le immagini DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) originali. Tutte le scansioni sono state lette congiuntamente da due esperti ecocardiografi certificati che erano accecati da tutte le caratteristiche cliniche. La pressione arteriosa sistemica è stata misurata contemporaneamente alle misurazioni ecografiche, mediante uno sfigmomanometro da braccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucia Paolini
- Numero di telefono: 7019 +39-055794
- Email: rt.datamanager@sbsc.unifi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Virginia Votino
- Numero di telefono: 7019 +39-055794
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo e duttale in situ (DCIS).
- Indicazione all'irradiazione della mammella intera ultra-ipofrazionata
- Consenso informato scritto
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia neoadiuvante e adiuvante
- Prescrizione di potenziamento delle radiazioni del letto tumorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra tridimensionale al basale (3D-LVEF) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione di 3D-LVEF
|
Dal basale a 12 mesi
|
Variazione rispetto al basale Global Longitudinal Strain (GLS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Valutazione del GLS
|
Dal basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Icro Meattini, MD, Prof, AOU Careggi
- Investigatore principale: Lorenzo Livi, MD, Prof, AOU Careggi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE-FORWARD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Irradiazione dell'intero seno
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreSconosciuto
-
Medical University of GrazCompletatoQualità della vita | Soddisfazione, paziente | Complicanze postoperatorie/perioperatorieAustria
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoAbitazione | Utilizzo del servizio di terapia intensiva | Stato di salute mentale | Stato di salute fisicaStati Uniti
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkSconosciutoCancro al cervello metastaticoStati Uniti
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleReclutamentoCancro al seno | Contrattura capsulare associata a impianto mammarioFrancia
-
West Virginia UniversityAttivo, non reclutanteQualità del sonnoStati Uniti
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchCompletatoMetastasi al cervello del cancro primarioCanada
-
Medical University of GrazSconosciutoQualità della vitaAustria, Croazia, Francia, Germania, Italia, Olanda, Polonia, Spagna
-
Thurgau Breast CenterReclutamento
-
Charles (Chuck) RaisonRitiratoFibromialgiaStati Uniti