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乳房温存手術後の超低分割全乳房照射の安全性 (SAFE-FORWARD)

2023年7月19日 更新者：Icro Meattini、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

乳がん患者の乳房温存手術後の超低分割全乳房照射の心臓病学的モニタリングと安全性：観察的前向きコホート研究

SAFE-FORWARD は、観察的前向きコホート研究です。 患者集団には、医師の選択に従って、乳房温存手術後に超低分割全乳房照射（5分割で26 Gy）を受けた浸潤性および上皮内乳管癌（DCIS）乳癌の両方が含まれていました。 地域の方針に従って補助内分泌療法が許可されています。 主な除外基準は、乳房再建を伴うまたは伴わない乳房切除術、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法、および腫瘍床への放射線増強の必要性です。

登録されたすべての患者は、放射線療法（RT）開始前（ベースライン）、およびRT終了後2、6、および12か月で複雑な心臓学的評価を受けて、12か月間前向きに監視されます。 RT 開始から最初の 90 日以内に記録された有害事象として定義される急性 - および早期 - 後期毒性の両方が、EORTC (欧州がん研究治療機構)/放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) および CTCAE に従って採点されます。 (v.5) スケール。

患者は、最初の 5 年間は 6 か月ごとのフォローアップの臨床訪問を受け、その後は 10 年まで毎年のフォローアップの訪問を受けます。 胸の美容は BCCT.core ツールを使用して評価され、健康関連の生活の質の評価は EORTC 生活の質アンケート (QLQ) C30 および BR45 モジュール アンケートを通じてベースラインで実行され、RT 治療の終了時に行われます。 、2か月および6か月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きコホート研究は、26 Gy を 1 日 5 回に分けて 1 週間の放射線スケジュールを使用して、心臓毒性と安全性を評価することを目的としています。

主要評価項目は、標準および 3 次元 (3D) 心エコー検査および左心室 (LV) 全体縦ひずみ (GLS) で測定された、心筋機能および変形 (≥10% の減少) の無症状障害の検出として定義されました。

心臓評価。 病歴、心電図（EKG）、心不全の徴候に特に注意を払った臨床検査、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス、およびカナダ狭心症の等級付けスケールスコアが、各訪問中に記録されました。 市販のシステム（EPIQ、X5-1トランスデューサ、Philips Healthcare、Andover、Massachusetts）を使用して、経胸壁心エコー検査を実施しました。 すべての測定は、米国心エコー図学会 (ASE) および欧州心臓血管画像学会 (EACVI) の勧告に従って実施および報告されました。 各測定値は、3 つの心周期にわたって平均化されました。 2 次元 LVEF (2D-LVEF) は、シンプソンの法則によって、頂端の 4 腔ビューおよび 2 腔ビュー全体で測定されました。 LV 質量は、Devereux 式、ASE 規則を使用して LV 指向の M モード トレーシングから計算され、体表面積 (BSA) に指標付けされました。 拡張機能は、左心房容積指数、収縮期肺圧、僧帽弁流入 E/A パターン、E/A 比、E 速度減速時間、輪状組織ドップラー e'、および E/e' 比によって評価されました。 画質の最適化、フレーム レートの最大化、短縮化の最小化 (これらはすべて測定のばらつきを減らすために重要です) の後、GLS 測定は 3 つの標準的な先端ビューで行われ、平均化されました。 LV 4、3、および 2 チャンバー ビューは、息止め中に取得されました。 大動脈弁の開閉クリックを使用して心尖長軸ビューから大動脈弁閉鎖を視覚化するために、連続波 (CW) ドップラー イメージングに関する大動脈弁の開閉のタイミングを EKG R 波で測定しました。 左心室のフル ボリューム 6 サイクル ゲート取得息止め画像を Q-lab 分析用に取得し、BSA (EDVI および ESVI) および 3D-LVEF にインデックス付けされた拡張末期体積、収縮末期体積を取得しました。 この研究における Q-lab のバージョンは 10.5 でした。 すべての心エコー検査データは、元の Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 画像を含めて保存されました。 すべてのスキャンは、すべての臨床的特徴を知らされていない 2 人の経験豊富な委員会認定心エコー検査技師によって共同で読み取られました。 腕カフ血圧計を用いて、全身動脈圧をエコー測定と同時に測定した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

浸潤性および非浸潤性乳管癌（DCIS）乳癌の両方に罹患している患者で、医師の選択に従って、乳房温存手術後に超低分割全乳房照射（5分割で26 Gy）を受けている患者。 現地の方針に従って補助内分泌療法が許可されました。 主な除外基準は、乳房再建を伴うまたは伴わない乳房切除術、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法、および腫瘍床への放射線増強の必要性でした。

説明

包含基準:

  • 浸潤性および上皮内乳管がん（DCIS）乳がん
  • 超低分割全乳房照射の適応
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上

除外基準:

  • ネオアジュバントおよびアジュバント化学療法
  • 腫瘍床放射線ブースト処方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月でのベースライン 3 次元左心室駆出率 (3D-LVEF) からの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
3D-LVEFの評価
ベースラインから 12 か月
12 か月でのベースラインのグローバル縦ひずみ (GLS) からの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
GLSの評価
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

捜査官

  • 主任研究者：Icro Meattini, MD, Prof、AOU Careggi
  • 主任研究者：Lorenzo Livi, MD, Prof、AOU Careggi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2022年12月8日

研究の完了 (実際)

2022年12月8日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAFE-FORWARD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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