- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04842409
Bezpečnost ultra-hypofrakcionovaného ozáření celého prsu po operaci zachovávající prsa (SAFE-FORWARD)
Kardiologické monitorování a bezpečnost ultra-hypofrakcionovaného ozáření celého prsu po operaci zachovávající prs u pacientek postižených rakovinou prsu: observační prospektivní kohortová studie
SAFE-FORWARD je observační prospektivní kohortová studie. Populace pacientek zahrnovala jak invazivní, tak duktální karcinom in situ (DCIS) karcinom prsu, který byl ozařován ultrahypofrakcionovaným celým prsem (26 Gy v 5 frakcích) po operaci zachovávající prs, podle volby lékaře. Je povolena adjuvantní endokrinní terapie podle místních zásad. Hlavními vylučovacími kritérii jsou mastektomie s rekonstrukcí prsu nebo bez ní, neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie a potřeba ozařování lůžka nádoru.
Všichni zařazení pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců, přičemž obdrží komplexní kardiologické vyšetření před zahájením radioterapie (RT) (výchozí hodnota) a 2, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby RT. Jak akutní, definované jako nežádoucí účinky zaznamenané během prvních 90 dnů od začátku RT, tak časná pozdní toxicita budou hodnoceny podle EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a CTCAE. (v.5) váhy.
Pacienti budou podstupovat šestiměsíční následné klinické návštěvy po dobu prvních 5 let a roční následné návštěvy po dobu až 10 let, podle klinické místní praxe. Kosmetika prsů bude hodnocena pomocí nástroje BCCT.core a hodnocení kvality života související se zdravím bude provedeno prostřednictvím dotazníku EORTC kvality života (QLQ) modulů C30 a BR45 dotazníků na začátku, na konci léčby RT , ve 2 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl zhodnotit srdeční toxicitu a bezpečnost pomocí týdenního režimu ozařování 26 Gy v pěti denních frakcích.
Primární cílový bod byl definován jako detekce jakéhokoli subklinického poškození funkce myokardu a deformace (pokles ≥10 %), měřeno standardní a 3-rozměrnou (3D) echokardiografií a globálním podélným napětím levé komory (LK).
Srdeční vyšetření. Během každé návštěvy byla zaznamenána anamnéza, elektrokardiogram (EKG), klinické vyšetření se zvláštní pozorností na známky srdečního selhání, třída New York Heart Association (NYHA) a skóre kanadské škály anginy pectoris. Transtorakální echokardiografie byla provedena komerčně dostupným systémem (EPIQ, X5-1 transducer, Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Všechna měření byla provedena a hlášena v souladu s doporučeními Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) a Evropské asociace kardiovaskulárního zobrazování (EACVI). Každé měření bylo zprůměrováno za tři srdeční cykly. Dvourozměrná LVEF (2D-LVEF) byla měřena Simpsonovým pravidlem v apikálních 4- a 2-komorových pohledech. Hmotnost LV byla vypočtena z LV orientovaných záznamů v M-módu s použitím Devereuxova vzorce, konvence ASE, a byla indexována podle plochy povrchu těla (BSA). Diastolická funkce byla hodnocena indexem objemu levé síně, systolickým plicním tlakem, vzorem E/A mitrálního přítoku, poměrem E/A, časem zpomalení rychlosti E, Dopplerovým poměrem e' a E/e' prstencové tkáně. Po optimalizaci kvality obrazu, maximalizaci snímkové frekvence a minimalizaci zkrácení, které jsou všechny zásadní pro snížení variability měření, byla provedena měření GLS ve třech standardních apikálních pohledech a zprůměrována. Během zadržení dechu byly pořízeny 4-, 3- a 2-komorové pohledy LV. Z apikálního pohledu na dlouhou osu pro vizualizaci uzavření aortální chlopně pomocí otevírání a zavírání cvaknutí aortální chlopně bylo měřeno načasování otevření a zavření aortální chlopně na dopplerovském zobrazení s kontinuální vlnou (CW) s ohledem na EKG R vlnu. Plnoobjemové šesticyklové hradlové akviziční snímky zadrženého dechu levé komory byly pořízeny pro analýzu Q-lab, aby se získal enddiastolický objem, konečný systolický objem, indexovaný na BSA (EDVI a ESVI) a 3D-LVEF. Verze Q-lab v této studii byla 10.5. Všechna echokardiografická data byla uložena včetně původních snímků z digitálního zobrazování a komunikace v lékařství (DICOM). Všechny skeny byly společně čteny dvěma zkušenými certifikovanými echokardiografy, kteří byli slepí vůči všem klinickým charakteristikám. Systémový arteriální tlak byl měřen současně s měřením echa pomocí sfygmomanometru na paži.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucia Paolini
- Telefonní číslo: 7019 +39-055794
- E-mail: rt.datamanager@sbsc.unifi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Virginia Votino
- Telefonní číslo: 7019 +39-055794
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní a duktální karcinom in situ (DCIS) karcinom prsu
- Indikace k ultrahypofrakcionovanému ozáření celého prsu
- Písemný informovaný souhlas
- Ve věku více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie
- Předpis pro zvýšení radiace nádorového lůžka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí 3-rozměrné ejekční frakce levé komory (3D-LVEF) po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Posouzení 3D-LVEF
|
Základní až 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty Global Longitudinal Strain (GLS) po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Hodnocení GLS
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Icro Meattini, MD, Prof, AOU Careggi
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Livi, MD, Prof, AOU Careggi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFE-FORWARD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Ozáření celých prsou
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Thurgau Breast CenterNábor
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
Meccellis BiotechNáborRekonstrukce prsu po mastektomiiFrancie
-
Medical University of GrazNeznámýKvalita životaRakousko, Chorvatsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoRakovina prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaUkončeno
-
TaiHao Medical Inc.Aktivní, ne náborRakovina prsu | Nemoci prsuTchaj-wan