Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-664 kiterjesztett vizsgálata elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő japán emberek számára

2024. december 16. frissítette: Takeda

3. fázisú, nyílt, nem kontrollált, többadagos, kiterjesztett vizsgálat az IGSC hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, 20%-a primer immunhiányos betegségben (PID) szenvedő japán alanyoknál

Ez a tanulmány egy kiterjesztett vizsgálat az elsődleges immunhiányos rendellenességben szenvedő résztvevők számára, akiket korábban IGSC-vel kezeltek, a TAK-664-3001 vizsgálat 20%-a. A tanulmányhoz való csatlakozás előtt el kell végezniük a tanulmányt, vagy éppen befejezniük kell. A résztvevők IGCS-kezelést folytatnak, ebben a vizsgálatban 20%.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az IGSC-vel végzett hosszú távú kezelés mellékhatásainak ellenőrzése, 20%. Ezt a gyógyszert Japánban még nem engedélyezték, így a résztvevőket IGSC-vel kezelik, 20%-kal, amíg kereskedelmi forgalomba nem kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázisú, nyílt, nem kontrollált, többadagos, kiterjesztett vizsgálat az IGSC hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, 20% primer immunhiányos betegségben (PID) szenvedő japán alanyoknál

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japán
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japán
        • National Defense Medical College hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő befejezte vagy hamarosan befejezi a Takeda TAK-664-3001 klinikai vizsgálatát.

    Egy résztvevő sikeresen teljesítette a TAK-664-3001 vizsgálatot, ha teljesíti a következő kritériumokat: Teljesítette az Epoch 2-t, amelyben az IGSC 20%-át hetente adják be (3. Epoch befejezése, amelyben az IGSC 20%-át kéthetente adják be, nem kötelező a TAK-664-3002 vizsgálatban való részvételhez).

  2. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások és a vizsgálati termék adminisztrációja előtt írásbeli beleegyezést kell beszerezni a Résztvevőtől vagy a Résztvevő törvényesen felhatalmazott képviselőjétől.
  3. A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnél a TAK-664-3001 vizsgálatban való részvétel során olyan új súlyos egészségügyi állapot alakult ki, amely a TAK-664-3002 vizsgálatban való részvétel a résztvevő biztonságát vagy egészségügyi ellátását érintené.
  2. A résztvevőnek egy másik, nem Takeda klinikai vizsgálatban kell részt vennie, amely vizsgálati terméket vagy vizsgálati eszközt tartalmaz a vizsgálat során.
  3. Ha fogamzóképes korú nő, a Résztvevő terhes vagy negatív terhességi tesztje van, de nem járul hozzá a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IGSC, 20%
Azok a résztvevők, akik befejezték a TAK-664-3001 (NCT04346108) alapvizsgálat 2. szakaszát, 50-200 mg/kg szubkután immunglobulin (IGSC) infúziót kaptak, hetente egyszer 20%-os infúziót (Epoch 2 adagolási rend) és 100-400 mg-ot. /kg IGSC infúzió, 20% kéthetente (Epoch 3 adagolási rend) addig, amíg a vizsgált gyógyszer kereskedelmi forgalomba nem kerül.
Biológiai: IGSC 20%-os infúzió
IGSC 20%-os infúzió,
Más nevek:
  • Immunglobulin infúzió (humán)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelésben szenvedtek vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket (TEAE), súlyos TEAE-ket és nem súlyos TEAE-ket
Időkeret: A jelenlegi kiterjesztett TAK-664-3002 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve az adagolást követő 3 évig
A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként (AE) határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer (intravénás immunglobulin [IGIV] vagy IGSC) első dózisának időpontja után jelentkeztek, vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálati gyógyszer (IGIV vagy IGSC) kezdete előtt fennálltak, de az súlyosság vagy kapcsolat a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja után (IGIV vagy IGSC). A súlyos TEAE olyan AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották.
A jelenlegi kiterjesztett TAK-664-3002 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve az adagolást követő 3 évig
A kábítószerrel kapcsolatos és nem kapcsolódó TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A jelenlegi kiterjesztett TAK-664-3002 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve az adagolást követő 3 évig
A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként (AE) határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer (intravénás immunglobulin [IGIV] vagy IGSC) első dózisának időpontja után jelentkeztek, vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálati gyógyszer (IGIV vagy IGSC) kezdete előtt fennálltak, de az súlyosság vagy kapcsolat a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja után (IGIV vagy IGSC). Minden olyan TEAE-t, amelyet a vizsgáló a vizsgált gyógyszerrel "valószínűleg összefüggő" vagy "esetleg összefüggő"-ként jegyzett fel, vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásnak tekintették, és minden olyan mellékhatást, amelyet "valószínűtlenül összefüggő" vagy "nem kapcsolódó"-ként rögzítettek, nem kapcsolódó mellékhatásnak tekintettek.
A jelenlegi kiterjesztett TAK-664-3002 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve az adagolást követő 3 évig
Súlyos, helyi és szisztémás TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A jelenlegi kiterjesztett TAK-664-3002 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve az adagolást követő 3 évig
A súlyos TEAE olyan AE volt, amely jelentős interferenciát okozott a résztvevő szokásos tevékenységeiben. A helyi TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek szerepeltek a MedDRA Higher Level Group „beadási helyi reakciók” kifejezésében, vagy tartalmazták az „injekció helye” vagy „infúziós hely” kifejezést. A szisztémás TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek nem szerepelnek az Orvosi Szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) magasabb szintű csoportjában, „beadási helyi reakciók”, és nem tartalmazták az „injekció helye” vagy „infúzió helye” kifejezést.
A jelenlegi kiterjesztett TAK-664-3002 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve az adagolást követő 3 évig
A vizsgálat és az infúzióval összefüggő TEAE-k idő előtti abbahagyásához vezető TEAE-s résztvevők száma
Időkeret: A jelenlegi kiterjesztett TAK-664-3002 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve az adagolást követő 3 évig
Az infúzióval összefüggő TEAE-k minden olyan TEAE-nek minősülnek, amely a vizsgálati gyógyszer infúziója során vagy a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezését követő 72 órán belül kezdődött. Jelentettek olyan TEAE-ket, amelyek a vizsgálat idő előtti abbahagyásához vezettek, és infúzióval összefüggő TEAE-ket jelentettek.
A jelenlegi kiterjesztett TAK-664-3002 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve az adagolást követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes immunglobulin G (IgG) és az IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 antitest-alosztályok szérum minimumszintje az IGSC heti adagolását követően, 20%
Időkeret: A kezelés végén a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálatban (azaz 3 év)
Az összes IgG és IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 antitest alosztályok szérum mélypontját standard vizsgálati módszerekkel határoztuk meg.
A kezelés végén a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálatban (azaz 3 év)
Az IgG és IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 antitest-alosztályok szérum legalacsonyabb szintje IGSC kéthetente adását követően, 20%
Időkeret: A kezelés végén a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálatban (azaz 3 év)
Az IgG és IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 antitestek alosztályainak szérum legalacsonyabb szintjét standard vizsgálati módszerekkel határoztuk meg.
A kezelés végén a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálatban (azaz 3 év)
Az érvényesített akut súlyos bakteriális fertőzések éves aránya (ASBI)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
Az ASBI-arányt az akut súlyos bakteriális fertőzések átlagos száma egy résztvevőnként évente. Felmérték a validált akut súlyos bakteriális fertőzések résztvevőnkénti éves arányát. A jelentett időkeret magában foglalta a TAK-664-3001 (NCT04346108) alapvizsgálat (maximum körülbelül 1,5 év) és a jelenlegi kiterjesztett vizsgálat (maximum körülbelül 3 év) időkeretét, mivel ennek a kimenetelnek az adatait az alapvizsgálat első adagjától a jelenlegi vizsgálat végéig gyűjtötték. kiterjesztett vizsgálatot, és az adatokat azokra a résztvevőkre mutatjuk be, akik a jelenlegi vizsgálatba az alapvizsgálatból a terv szerint bekerültek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
Az összes fertőzés éves aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
A fertőzések éves arányát az egy résztvevőre jutó átlagos fertőzések éves számával számítottuk ki. A jelentett időkeret magában foglalta a TAK-664-3001 (NCT04346108) alapvizsgálat (maximum körülbelül 1,5 év) és a jelenlegi kiterjesztett vizsgálat (maximum körülbelül 3 év) időkeretét, mivel ennek a kimenetelnek az adatait az alapvizsgálat első adagjától a jelenlegi vizsgálat végéig gyűjtötték. kiterjesztett vizsgálatot, és az adatokat azokra a résztvevőkre mutatjuk be, akik a jelenlegi vizsgálatba az alapvizsgálatból a terv szerint bekerültek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
Azon napok száma, amelyekben a résztvevők betegség/fertőzés miatt nem tudnak iskolába járni vagy dolgozni, hogy normális napi tevékenységet végezzenek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
Azon napok száma, amelyekben betegség/fertőzés miatt nem tud iskolába járni vagy dolgozni a szokásos napi tevékenység végzésére, évente standardizált (365,25 nap). A jelentett időkeret magában foglalta a TAK-664-3001 (NCT04346108) alapvizsgálat (maximum körülbelül 1,5 év) és a jelenlegi kiterjesztett vizsgálat (maximum körülbelül 3 év) időkeretét, mivel ennek a kimenetelnek az adatait az alapvizsgálat első adagjától a jelenlegi vizsgálat végéig gyűjtötték. kiterjesztett vizsgálatot, és az adatokat azokra a résztvevőkre mutatjuk be, akik a jelenlegi vizsgálatba az alapvizsgálatból a terv szerint bekerültek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
Az antibiotikumok kezelésében részt vevő napok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
Az antibiotikumokkal eltöltött napok számát az egyidejűleg adott antibiotikumokkal szedett napok számaként határoztuk meg, és évente (365,25 nap) standardizáltuk. Azon napok száma, amikor a résztvevők antibiotikumot szedtek. A jelentett időkeret magában foglalta a TAK-664-3001 (NCT04346108) alapvizsgálat (maximum körülbelül 1,5 év) és a jelenlegi kiterjesztett vizsgálat (maximum körülbelül 3 év) időkeretét, mivel ennek a kimenetelnek az adatait az alapvizsgálat első adagjától a jelenlegi vizsgálat végéig gyűjtötték. kiterjesztett vizsgálatot, és az adatokat azokra a résztvevőkre mutatjuk be, akik a jelenlegi vizsgálatba az alapvizsgálatból a terv szerint bekerültek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
Betegség vagy fertőzés miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
A kórházi kezelések számát évre standardizáltuk (365,25 nap). A kórházi kezeléseket úgy mérték, hogy megkérték a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, hogy az év során hány éjszakát töltöttek a kórházban, saját egészségi állapotukkal kapcsolatban. Betegség vagy fertőzés miatti kórházi kezelések számát jelentették. A jelentett időkeret magában foglalta a TAK-664-3001 (NCT04346108) alapvizsgálat (maximum körülbelül 1,5 év) és a jelenlegi kiterjesztett vizsgálat (maximum körülbelül 3 év) időkeretét, mivel ennek a kimenetelnek az adatait az alapvizsgálat első adagjától a jelenlegi vizsgálat végéig gyűjtötték. kiterjesztett vizsgálatot, és az adatokat azokra a résztvevőkre mutatjuk be, akik a jelenlegi vizsgálatba az alapvizsgálatból a terv szerint bekerültek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
Betegség vagy fertőzés miatti kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
A kórházi tartózkodás időtartamát egy évre standardizálták (365,25 nap). A betegség vagy fertőzés miatti napok számát jelentették. A jelentett időkeret magában foglalta a TAK-664-3001 (NCT04346108) alapvizsgálat (maximum körülbelül 1,5 év) és a jelenlegi kiterjesztett vizsgálat (maximum körülbelül 3 év) időkeretét, mivel ennek a kimenetelnek az adatait az alapvizsgálat első adagjától a jelenlegi vizsgálat végéig gyűjtötték. kiterjesztett vizsgálatot, és az adatokat azokra a résztvevőkre mutatjuk be, akik a jelenlegi vizsgálatba az alapvizsgálatból a terv szerint bekerültek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
Betegség/fertőzés miatti akut orvosi látogatások száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
Az akut orvoslátogatások száma évesre standardizált (365,25 nap). Betegség/fertőzés miatti akut (sürgős vagy nem tervezett) orvoslátogatások számát jelentették. A jelentett időkeret magában foglalta a TAK-664-3001 (NCT04346108) alapvizsgálat (maximum körülbelül 1,5 év) és a jelenlegi kiterjesztett vizsgálat (maximum körülbelül 3 év) időkeretét, mivel ennek a kimenetelnek az adatait az alapvizsgálat első adagjától a jelenlegi vizsgálat végéig gyűjtötték. kiterjesztett vizsgálatot, és az adatokat azokra a résztvevőkre mutatjuk be, akik a jelenlegi vizsgálatba az alapvizsgálatból a terv szerint bekerültek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TAK-664-3001 alapvizsgálatban a jelenlegi TAK-664-3002 kiterjesztett vizsgálat végéig (kb. 4,5 évig)
A résztvevők száma a kezelési preferencia kérdőívre adott válaszaival
Időkeret: A jelenlegi kiterjesztett TAK-664-3002 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve az adagolást követő 3 évig
A kezelési preferencia kérdőív egy önkitöltős kérdőív, amelyet annak felmérésére fejlesztettek ki, hogy a résztvevők preferálják-e az új IGSC terápia alkalmazását. A kérdőíven 4 elem található, amelyek azt vizsgálják, hogy egy résztvevő milyen klinika/kórház/otthoni beállítást választ az immunglobulinterápiában, a résztvevő értékelése az adagolás gyakoriságára és módjára, valamint az IGSC kezelés folytatása iránti preferenciáját. Az első kérdésre: „A vizsgálat(ok)ban való részvétel előtt, hol kapta az immunglobulinterápiát” a résztvevők több választ is kiválaszthattak a kezelési lehetőségek közül ("Kórházban"; "Otthon"; "Egyéb"). Ennek eredményeként az „IGSC, 20%: >=14 Years” ágban az első kérdésre válaszolók összege magasabb volt, mint a kategóriában elemzett résztvevők teljes száma.
A jelenlegi kiterjesztett TAK-664-3002 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve az adagolást követő 3 évig
A vizsgálati gyógyszer infúziójával kapcsolatos tolerálhatósági eseményekkel kapcsolatos résztvevők száma
Időkeret: A jelenlegi kiterjesztett TAK-664-3002 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve az adagolást követő 3 évig
Az infúziót tolerálhatónak tekintették, ha az infúzió sebességét nem csökkentették, vagy az infúziót nem szakították meg vagy hagyták abba a vizsgált gyógyszer-infúzióval kapcsolatos TEAE miatt. Tolerálhatósági eseménynek minősült, ha az infúzió nem volt tolerálható.
A jelenlegi kiterjesztett TAK-664-3002 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve az adagolást követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Egyéb azonosító: WHO)
  • jRCT2041210006 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebből a vizsgálatból származó, azonosítatlan egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg, mivel ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes betegeket újra azonosítani tudják (a vizsgálatban résztvevők/vizsgálati helyszínek korlátozott száma miatt).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel