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Eine Verlängerungsstudie von TAK-664 für Japaner mit primärer Immunschwächekrankheit

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, nicht kontrollierte Verlängerungsstudie der Phase 3 mit mehreren Dosen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von IGSC, 20 % bei japanischen Probanden mit primärer Immunschwächekrankheit (PID)

Diese Studie ist eine Verlängerungsstudie für Teilnehmer mit primären Immunschwächekrankheiten, die zuvor mit IGSC behandelt wurden, 20 % in der TAK-664-3001-Studie. Sie müssen diese Studie abgeschlossen haben oder kurz davor stehen, sie abzuschließen, bevor sie an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden die Behandlung mit IGCS fortsetzen, 20 % in dieser Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Überprüfung auf Nebenwirkungen einer Langzeitbehandlung mit IGSC, 20 %. Dieses Medikament ist in Japan noch nicht zugelassen, daher werden die Teilnehmer mit 20 % IGSC behandelt, bis es im Handel erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, nicht kontrollierte Verlängerungsstudie der Phase 3 mit mehreren Dosen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von IGSC, 20 % bei japanischen Probanden mit primärer Immunschwächekrankheit (PID)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • National Defense Medical College hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat die klinische Takeda-Studie TAK-664-3001 abgeschlossen oder steht kurz davor, sie abzuschließen.

    Ein Teilnehmer gilt als erfolgreich abgeschlossene Studie TAK-664-3001, wenn er das folgende Kriterium erfüllt: Abschluss von Epoche 2, in der IGSC, 20 % wöchentlich verabreicht wird (Abschluss von Epoche 3, in der IGSC, 20 % zweiwöchentlich verabreicht wird, ist für die Teilnahme an der Studie TAK-664-3002 nicht zwingend erforderlich).

  2. Vor allen studienbezogenen Verfahren und der Verabreichung des Studienprodukts wird entweder vom Teilnehmer oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.
  3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat während der Teilnahme an der Studie TAK-664-3001 eine neue schwerwiegende Erkrankung entwickelt, sodass die Sicherheit oder medizinische Versorgung des Teilnehmers durch die Teilnahme an der Erweiterungsstudie TAK-664-3002 beeinträchtigt würde.
  2. Der Teilnehmer soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die nicht von Takeda durchgeführt wird und an der ein Prüfprodukt oder Prüfgerät beteiligt ist.
  3. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, die Teilnehmerin schwanger ist oder einen negativen Schwangerschaftstest hat, sich aber nicht bereit erklärt, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IGSC, 20 %
Teilnehmer, die Epoche 2 der Kernstudie TAK-664-3001 (NCT04346108) abgeschlossen hatten, erhielten zwischen 50 und 200 mg/kg einer subkutanen Immunglobulin-Infusion (IGSC), eine 20-prozentige Infusion einmal pro Woche (Epoche-2-Schema) und 100 bis 400 mg /kg IGSC-Infusion, 20 % alle zwei Wochen (Epoche 3 bis das Studienmedikament kommerziell erhältlich ist.
Biologisch: IGSC 20 % Infusion
IGSC 20 % Infusion,
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Infusion (Mensch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und nicht schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 bis zu 3 Jahre nach der Dosis
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach dem Datum/Uhrzeit der ersten Dosis des Studienmedikaments (intravenöses Immunglobulin [IGIV] oder IGSC) auftraten, oder als medizinische Zustände, die vor Beginn des Studienmedikaments (IGIV oder IGSC) bestanden, aber danach zunahmen Schweregrad oder Zusammenhang nach Datum und Uhrzeit der ersten Dosis des Studienmedikaments (IGIV oder IGSC). Ein schwerwiegendes TEAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 bis zu 3 Jahre nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten und nicht bedingten TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 bis zu 3 Jahre nach der Dosis
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach dem Datum/Uhrzeit der ersten Dosis des Studienmedikaments (intravenöses Immunglobulin [IGIV] oder IGSC) auftraten, oder als medizinische Zustände, die vor Beginn des Studienmedikaments (IGIV oder IGSC) bestanden, aber danach zunahmen Schweregrad oder Zusammenhang nach Datum und Uhrzeit der ersten Dosis des Studienmedikaments (IGIV oder IGSC). Jedes TEAE, das vom Prüfer als „wahrscheinlich im Zusammenhang“ oder „möglicherweise im Zusammenhang“ mit dem Studienmedikament registriert wurde, wurde als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehendes UE betrachtet, und jedes UE, das als „unwahrscheinlich im Zusammenhang“ oder „nicht im Zusammenhang“ erfasst wurde, wurde als nicht im Zusammenhang stehendes UE betrachtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 bis zu 3 Jahre nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit schweren, lokalen und systemischen TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 bis zu 3 Jahre nach der Dosis
Ein schweres TEAE war ein UE, das die üblichen Aktivitäten des Teilnehmers erheblich beeinträchtigte. Lokale TEAEs wurden als UE definiert, die im MedDRA Higher Level Group Term „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren oder den Ausdruck „Injektionsstelle“ oder „Infusionsstelle“ enthielten. Systemische TEAEs wurden als UE definiert, die nicht im Higher-Level-Group-Begriff des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) „Reaktionen an der Verabreichungsstelle“ enthalten waren und die Formulierung „Injektionsstelle“ oder „Infusionsstelle“ nicht enthielten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 bis zu 3 Jahre nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch und infusionsbedingten TEAEs führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 bis zu 3 Jahre nach der Dosis
Infusionsassoziierte TEAEs wurden als alle TEAE definiert, die während der Infusion des Studienmedikaments oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion des Studienmedikaments auftraten. Es wurde über TEAEs berichtet, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch führten, sowie über infusionsbedingte TEAEs.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 bis zu 3 Jahre nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Talspiegel von Gesamt-Immunglobulin G (IgG) und IgG1-, IgG2-, IgG3- und IgG4-Antikörper-Unterklassen nach wöchentlicher Verabreichung von IGSC, 20 %
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (d. h. 3 Jahre)
Die Serum-Talspiegel des gesamten IgG und der Unterklassen der Antikörper IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4 wurden mithilfe von Standardtestmethoden bestimmt.
Am Ende der Behandlung in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (d. h. 3 Jahre)
Serum-Talspiegel von IgG und IgG1-, IgG2-, IgG3- und IgG4-Antikörper-Unterklassen nach zweiwöchentlicher Verabreichung von IGSC, 20 %
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (d. h. 3 Jahre)
Die Serum-Talspiegel der IgG- und IgG1-, IgG2-, IgG3- und IgG4-Antikörperunterklassen wurden mithilfe von Standardtestmethoden bestimmt.
Am Ende der Behandlung in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (d. h. 3 Jahre)
Jährliche Rate validierter akuter schwerer bakterieller Infektionen (ASBI)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Die ASBI-Rate wurde als mittlere Anzahl akuter schwerer bakterieller Infektionen pro Teilnehmer und Jahr berechnet. Bewertet wurde die jährliche Rate validierter akuter schwerer bakterieller Infektionen pro Teilnehmer. Der gemeldete Zeitrahmen umfasste den Zeitraum der Kernstudie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ca. 1,5 Jahre) und der aktuellen Verlängerungsstudie (max. ca. 3 Jahre), da die Daten dieser Ergebnismessung von der ersten Dosis der Kernstudie bis zum Ende der aktuellen Studie erfasst wurden Erweiterungsstudie und die Daten werden für Teilnehmer präsentiert, die planmäßig aus der Kernstudie in die aktuelle Studie eingestiegen sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Jährliche Rate aller Infektionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Die jährliche Infektionsrate wurde als mittlere Anzahl von Infektionen pro Teilnehmer und Jahr berechnet. Der gemeldete Zeitrahmen umfasste den Zeitraum der Kernstudie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ca. 1,5 Jahre) und der aktuellen Verlängerungsstudie (max. ca. 3 Jahre), da die Daten dieser Ergebnismessung von der ersten Dosis der Kernstudie bis zum Ende der aktuellen Studie erfasst wurden Erweiterungsstudie und die Daten werden für Teilnehmer präsentiert, die planmäßig aus der Kernstudie in die aktuelle Studie eingestiegen sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer aufgrund einer Krankheit/Infektion nicht in der Lage sind, zur Schule zu gehen oder zu arbeiten, um normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Die Anzahl der Tage, an denen es aufgrund einer Krankheit/Infektion nicht möglich ist, zur Schule oder zur Arbeit zu gehen, um normale Alltagsaktivitäten auszuführen, wird pro Jahr standardisiert (365,25 Tage). Der gemeldete Zeitrahmen umfasste den Zeitraum der Kernstudie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ca. 1,5 Jahre) und der aktuellen Verlängerungsstudie (max. ca. 3 Jahre), da die Daten dieser Ergebnismessung von der ersten Dosis der Kernstudie bis zum Ende der aktuellen Studie erfasst wurden Erweiterungsstudie und die Daten werden für Teilnehmer präsentiert, die planmäßig aus der Kernstudie in die aktuelle Studie eingestiegen sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer Antibiotika erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Die Anzahl der Tage, an denen Antibiotika eingenommen wurden, wurde als die Anzahl der Tage definiert, an denen diese Antibiotika als Begleitmedikation eingenommen wurden, und wurde auf pro Jahr (365,25 Tage) standardisiert. Es wurde die Anzahl der Tage angegeben, an denen Teilnehmer Antibiotika einnahmen. Der gemeldete Zeitrahmen umfasste den Zeitraum der Kernstudie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ca. 1,5 Jahre) und der aktuellen Verlängerungsstudie (max. ca. 3 Jahre), da die Daten dieser Ergebnismessung von der ersten Dosis der Kernstudie bis zum Ende der aktuellen Studie erfasst wurden Erweiterungsstudie und die Daten werden für Teilnehmer präsentiert, die planmäßig aus der Kernstudie in die aktuelle Studie eingestiegen sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Krankheit oder Infektion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wurde auf pro Jahr (365,25 Tage) standardisiert. Zur Messung der Krankenhausaufenthalte wurden die Teilnehmer gebeten, aus Gründen der eigenen Gesundheit die Anzahl der Nächte anzugeben, die sie im Laufe des Jahres im Krankenhaus übernachtet haben. Es wurde die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Krankheit oder Infektion gemeldet. Der gemeldete Zeitrahmen umfasste den Zeitraum der Kernstudie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ca. 1,5 Jahre) und der aktuellen Verlängerungsstudie (max. ca. 3 Jahre), da die Daten dieser Ergebnismessung von der ersten Dosis der Kernstudie bis zum Ende der aktuellen Studie erfasst wurden Erweiterungsstudie und die Daten werden für Teilnehmer präsentiert, die planmäßig aus der Kernstudie in die aktuelle Studie eingestiegen sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Krankheit oder Infektion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts pro Aufenthalt wurde auf pro Jahr (365,25 Tage) standardisiert. Anzahl der Tage aufgrund von Krankheit oder Infektion wurden gemeldet. Der gemeldete Zeitrahmen umfasste den Zeitraum der Kernstudie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ca. 1,5 Jahre) und der aktuellen Verlängerungsstudie (max. ca. 3 Jahre), da die Daten dieser Ergebnismessung von der ersten Dosis der Kernstudie bis zum Ende der aktuellen Studie erfasst wurden Erweiterungsstudie und die Daten werden für Teilnehmer präsentiert, die planmäßig aus der Kernstudie in die aktuelle Studie eingestiegen sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Anzahl der akuten Arztbesuche aufgrund einer Krankheit/Infektion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Die Anzahl der Akutarztbesuche ist auf ein Jahr (365,25 Tage) standardisiert. Es wurde die Anzahl der akuten (dringenden oder außerplanmäßigen) Arztbesuche aufgrund einer Krankheit/Infektion gemeldet. Der gemeldete Zeitrahmen umfasste den Zeitraum der Kernstudie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ca. 1,5 Jahre) und der aktuellen Verlängerungsstudie (max. ca. 3 Jahre), da die Daten dieser Ergebnismessung von der ersten Dosis der Kernstudie bis zum Ende der aktuellen Studie erfasst wurden Erweiterungsstudie und die Daten werden für Teilnehmer präsentiert, die planmäßig aus der Kernstudie in die aktuelle Studie eingestiegen sind.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Kernstudie TAK-664-3001 bis zum Ende der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit ihrer Antwort auf den Fragebogen zur Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 bis zu 3 Jahre nach der Dosis
Der Fragebogen zur Behandlungspräferenz ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Präferenz des Teilnehmers für die Verabreichung einer neuen IGSC-Therapie zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 4 Punkten, die die Präferenz eines Teilnehmers hinsichtlich der Klinik-/Krankenhaus-/Heimumgebung für den Erhalt der Immunglobulintherapie, die Bewertung des Teilnehmers hinsichtlich der Häufigkeit und Art der Verabreichung sowie die Präferenz des Teilnehmers, weiterhin die IGSC-Behandlung zu erhalten, untersuchen. Für die erste Frage „Wo haben Sie vor der Teilnahme an der Studie(n) Ihre Immunglobulintherapie erhalten“ konnten die Teilnehmer mehrere Antworten für Optionen („Im Krankenhaus“, „Zu Hause“, „Andere“) für ihre Behandlung auswählen. Infolgedessen war die Summe der Antwortenden im Arm „IGSC, 20 %: >=14 Jahre“ für die erste Frage höher als die Gesamtzahl der in der Kategorie analysierten Teilnehmer.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 bis zu 3 Jahre nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsereignissen im Zusammenhang mit der Infusion des Studienmedikaments
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 bis zu 3 Jahre nach der Dosis
Eine Infusion wurde als tolerierbar angesehen, wenn die Infusionsrate aufgrund eines TEAE im Zusammenhang mit der Infusion des Studienmedikaments nicht reduziert oder die Infusion nicht unterbrochen oder gestoppt wurde. Als Verträglichkeitsereignis galt, dass eine Infusion nicht verträglich war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Verlängerungsstudie TAK-664-3002 bis zu 3 Jahre nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Andere Kennung: WHO)
  • jRCT2041210006 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienzentren).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Immunschwächekrankheit

Klinische Studien zur IGSC 20 % Infusion

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