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Eine Verlängerungsstudie von TAK-664 für Japaner mit primärer Immunschwächekrankheit

8. Mai 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, nicht kontrollierte Verlängerungsstudie der Phase 3 mit mehreren Dosen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von IGSC, 20 % bei japanischen Probanden mit primärer Immunschwächekrankheit (PID)

Diese Studie ist eine Verlängerungsstudie für Teilnehmer mit primären Immunschwächekrankheiten, die zuvor mit IGSC behandelt wurden, 20 % in der TAK-664-3001-Studie. Sie müssen diese Studie abgeschlossen haben oder kurz davor stehen, sie abzuschließen, bevor sie an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden die Behandlung mit IGCS fortsetzen, 20 % in dieser Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Überprüfung auf Nebenwirkungen einer Langzeitbehandlung mit IGSC, 20 %. Dieses Medikament ist in Japan noch nicht zugelassen, daher werden die Teilnehmer mit 20 % IGSC behandelt, bis es im Handel erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, nicht kontrollierte Verlängerungsstudie der Phase 3 mit mehreren Dosen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von IGSC, 20 % bei japanischen Probanden mit primärer Immunschwächekrankheit (PID)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • National Defense Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat die klinische Takeda-Studie TAK-664-3001 abgeschlossen oder steht kurz davor, sie abzuschließen.

    Ein Teilnehmer gilt als erfolgreich abgeschlossene Studie TAK-664-3001, wenn er das folgende Kriterium erfüllt: Abschluss von Epoche 2, in der IGSC, 20 % wöchentlich verabreicht wird (Abschluss von Epoche 3, in der IGSC, 20 % zweiwöchentlich verabreicht wird, ist für die Teilnahme an der Studie TAK-664-3002 nicht zwingend erforderlich).

  2. Vor allen studienbezogenen Verfahren und der Verabreichung des Studienprodukts wird entweder vom Teilnehmer oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.
  3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat während der Teilnahme an der Studie TAK-664-3001 eine neue schwerwiegende Erkrankung entwickelt, sodass die Sicherheit oder medizinische Versorgung des Teilnehmers durch die Teilnahme an der Erweiterungsstudie TAK-664-3002 beeinträchtigt würde.
  2. Der Teilnehmer soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die nicht von Takeda durchgeführt wird und an der ein Prüfprodukt oder Prüfgerät beteiligt ist.
  3. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, die Teilnehmerin schwanger ist oder einen negativen Schwangerschaftstest hat, sich aber nicht bereit erklärt, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoche 2 in der vorherigen Studie: Subkutane Immunglobulinlösung 20 % (IGSC)
Die Teilnehmer erhalten zwischen 50 und 200 mg/kg subkutane Immunglobulin-Globulin (IGSC)-Infusion, 20 Prozent (%) einmal pro Woche, bis das Studienmedikament im Handel erhältlich ist (ungefähr 3 Jahre). Allen Teilnehmern dieses Arms wird Epoche 2 der vorherigen Studie (TAK-664-3001) zugeordnet. Die Dosis von IGSC wird in einer früheren Studie festgelegt.
Biologisch: IGSC 20% Infusion
IGSC 20 % Infusion, Die IGSC-Dosis wird in einer früheren Studie festgelegt (TAK-664-3001)
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Infusion (Mensch)
Experimental: Epoche 3 in der vorherigen Studie: Immunglobulin Subkutane 20 % Lösung (IGSC)

Die Teilnehmer erhalten zwischen 100 und 400 mg/kg subkutane Immunglobulin-Globulin (IGSC)-Infusion, 20 Prozent (%) einmal alle 2 Wochen, bis das Studienmedikament im Handel erhältlich ist (ungefähr 3 Jahre). Allen Teilnehmern dieses Arms wird Epoche 3 der vorherigen Studie (TAK-664-3001) zugeordnet. Die Dosis von IGSC wird in der vorherigen Studie (TAK-664-3001) festgelegt.

Für Teilnehmer, die Epoche 3 abbrechen und in die Studie TAK-664-3002 eintreten, wird das Dosierungsschema von Fall zu Fall festgelegt.
Biologisch: IGSC 20% Infusion
IGSC 20 % Infusion, Die IGSC-Dosis wird in einer früheren Studie festgelegt (TAK-664-3001)
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Infusion (Mensch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse sind definiert als UE, die nach dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie-TAK-664-3001 einsetzten, oder Erkrankungen, die vor Beginn des Studienmedikaments Studie-TAK-664-3001 bestanden, sich aber vermehrt hatten Schweregrad oder Beziehung nach Datum/Uhrzeit der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie-TAK-664-3001. Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter anormaler Laborwert), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wird bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Talspiegel von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern nach wöchentlicher Verabreichung von IGSC, 20 %
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen nach der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Serum-Talspiegel von IgG-Antikörpern, die während der Behandlung nach Epoche 2 der vorherigen Studie gemessen wurden, werden bewertet.
Baseline, alle 12 Wochen nach der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Serum-Talspiegel von IgG-Subklassen nach wöchentlicher Verabreichung von IGSC, 20 %
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen nach der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Serum-Talspiegel von IgG-Subklassen, die während der Behandlung nach Epoche 2 der vorherigen Studie gemessen wurden, werden bewertet.
Baseline, alle 12 Wochen nach der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Serum-Talspiegel von IgG-Antikörpern nach zweiwöchentlicher Verabreichung von IGSC, 20 %
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen nach der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Serum-Talspiegel von IgG-Antikörpern, die während der Behandlung nach Epoche 3 der vorherigen Studie gemessen wurden, werden bewertet.
Baseline, alle 12 Wochen nach der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Serum-Talspiegel von IgG-Subklassen nach zweiwöchentlicher Verabreichung von IGSC, 20 %
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen nach der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Serum-Talspiegel von IgG-Subklassen, die während der Behandlung nach Epoche 3 der vorherigen Studie gemessen wurden, werden bewertet.
Baseline, alle 12 Wochen nach der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Jährliche Rate validierter akuter schwerwiegender bakterieller Infektionen (ASBI)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Die ASBI-Rate wird als durchschnittliche Anzahl von ASBI pro Teilnehmer und Jahr berechnet. Die Jahresrate des validierten ASBI pro Teilnehmer wird bewertet.
Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Jährliche Rate aller Infektionen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Die Jahresrate ist die Anzahl der Teilnehmer, die pro Jahr eine Infektion melden.
Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer aufgrund einer Krankheit/Infektion nicht in der Lage sind, die Schule oder die Arbeit zu besuchen, um normale tägliche Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Tage, die aufgrund von Krankheit/Infektion nicht in der Lage sind, die Schule zu besuchen oder zu arbeiten, um normale tägliche Aktivitäten auszuführen, wird bewertet.
Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Anzahl der Tage Teilnehmer auf Antibiotika
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer Antibiotika einnehmen, wird bewertet.
Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Krankheit oder Infektion
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Krankheit oder Infektion wird bewertet.
Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Krankheit oder Infektion
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Tage aufgrund von Krankheit oder Infektion wird bewertet.
Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Anzahl akuter Arztbesuche aufgrund von Krankheit/Infektion
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Die Anzahl akuter (dringender oder außerplanmäßiger) Arztbesuche aufgrund von Krankheit/Infektion wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu 3 Jahre
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Baseline, Studienende (3 Jahre)
Der Behandlungspräferenzfragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Präferenz der Teilnehmer gegenüber der Verabreichung einer neuen IGSC-Therapie zu bewerten. Es gibt 4 Punkte auf dem Fragebogen, die die Präferenz eines Teilnehmers bezüglich der Klinik/Krankenhaus-/Heimumgebung für den Erhalt der Immunglobulintherapie, die Bewertung des Teilnehmers bezüglich der Häufigkeit und Methode der Verabreichung und die Präferenz des Teilnehmers, die IGSC-Behandlung fortzusetzen, untersuchen.
Baseline, Studienende (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Andere Kennung: WHO)
  • jRCT2041210006 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienzentren).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Immunschwächekrankheit

Klinische Studien zur IGSC 20% Infusion

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