Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie TAK-664 dla Japończyków z pierwotnym niedoborem odporności

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, otwarte, niekontrolowane, wielodawkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji IGSC, 20% u Japończyków z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

To badanie jest badaniem rozszerzonym dla uczestników z pierwotnymi zaburzeniami niedoboru odporności, którzy byli wcześniej leczeni IGSC, 20% w badaniu TAK-664-3001. Musieli ukończyć to badanie lub być w trakcie jego ukończenia, zanim przystąpią do tego badania. Uczestnicy będą kontynuować leczenie IGCS, 20% w tym badaniu.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skutków ubocznych długotrwałego leczenia IGSC, 20%. Ten lek nie jest jeszcze zarejestrowany w Japonii, więc uczestnicy będą leczeni IGSC, 20%, dopóki nie będzie dostępny na rynku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, otwarte, niekontrolowane, wielodawkowe, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję IGSC, 20% u Japończyków z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japonia
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • National Defense Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ukończył lub ma zamiar ukończyć badanie kliniczne Takeda TAK-664-3001.

    Uznaje się, że uczestnik pomyślnie ukończył Badanie TAK-664-3001, jeśli spełnia następujące kryterium: Ukończył Epokę 2, w której IGSC, 20% jest podawane co tydzień (ukończenie Epoki 3, w której IGSC, 20% jest podawane co dwa tygodnie, nie jest obowiązkowe do udziału w badaniu TAK-664-3002).

  2. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od Uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem i podawaniem produktu badawczego.
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas udziału w badaniu TAK-664-3001 u uczestnika rozwinął się nowy poważny stan chorobowy, na który udział w rozszerzonym badaniu TAK-664-3002 wpłynie na bezpieczeństwo lub opiekę medyczną uczestnika.
  2. W trakcie tego badania uczestnik ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym innym niż firma Takeda, obejmującym Badany produkt lub badane urządzenie.
  3. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, Uczestnik jest w ciąży lub ma negatywny wynik testu ciążowego, ale nie wyraża zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epoka 2 w poprzednim badaniu: Immune Globulin podskórny 20% roztwór (IGSC)
Uczestnicy będą otrzymywać od 50 do 200 mg/kg podskórnej infuzji immunoglobuliny (IGSC), 20 procent (%) raz w tygodniu, aż badany lek stanie się dostępny na rynku (około 3 lata). Wszyscy uczestnicy tej grupy będą mieli przypisaną Epokę 2 z poprzedniego badania (TAK-664-3001). Dawka IGSC zostanie ustalona w poprzednim badaniu.
Biologiczny: Infuzja 20% IGSC
IGSC 20% wlew, Dawka IGSC zostanie ustalona w poprzednim badaniu (TAK-664-3001)
Inne nazwy:
  • Infuzja globuliny immunologicznej (ludzka)
Eksperymentalny: Epoka 3 w poprzednim badaniu: Immune Globulin podskórny 20% roztwór (IGSC)

Uczestnicy otrzymają od 100 do 400 mg/kg podskórnej infuzji immunoglobuliny (IGSC), 20 procent (%) raz na 2 tygodnie, aż badany lek stanie się dostępny na rynku (około 3 lata). Wszystkim uczestnikom tej grupy zostanie przypisana Epoka 3 z poprzedniego badania (TAK-664-3001). Dawka IGSC zostanie ustalona w poprzednim badaniu (TAK-664-3001).

W przypadku uczestników, którzy przerywają badanie Epoch 3 i biorą udział w badaniu TAK-664-3002, schemat dawkowania zostanie ustalony indywidualnie dla każdego przypadku.
Biologiczny: Infuzja 20% IGSC
IGSC 20% wlew, Dawka IGSC zostanie ustalona w poprzednim badaniu (TAK-664-3001)
Inne nazwy:
  • Infuzja globuliny immunologicznej (ludzka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po dacie/godzinie podania pierwszej dawki badanego leku w badaniu TAK-664-3001 lub stany chorobowe obecne przed rozpoczęciem badania leku TAK-664-3001, ale nasilone w nasilenie lub związek po dacie/godzinie podania pierwszej dawki badanego leku w badaniu TAK-664-3001. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotną klinicznie nieprawidłową wartością laboratoryjną), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Oceniana będzie liczba uczestników z TEAE.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy po cotygodniowym podawaniu IGSC, 20%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po pierwszej dawce do 3 lat
Ocenione zostaną minimalne poziomy przeciwciał IgG w surowicy zmierzone podczas leczenia po Epoce 2 poprzedniego badania.
Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po pierwszej dawce do 3 lat
Minimalne poziomy podklas IgG w surowicy po cotygodniowym podawaniu IGSC, 20%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po pierwszej dawce do 3 lat
Ocenione zostaną minimalne poziomy podklas IgG w surowicy zmierzone podczas leczenia po Epoce 2 poprzedniego badania.
Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po pierwszej dawce do 3 lat
Minimalne poziomy przeciwciał IgG w surowicy po podaniu IGSC co dwa tygodnie, 20%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po pierwszej dawce do 3 lat
Ocenione zostaną minimalne poziomy przeciwciał IgG w surowicy zmierzone podczas leczenia po Epoce 3 poprzedniego badania.
Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po pierwszej dawce do 3 lat
Minimalne poziomy podklas IgG w surowicy po podaniu IGSC co dwa tygodnie, 20%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po pierwszej dawce do 3 lat
Ocenione zostaną minimalne poziomy podklas IgG w surowicy zmierzone podczas leczenia po Epoce 3 poprzedniego badania.
Wartość wyjściowa, co 12 tygodni po pierwszej dawce do 3 lat
Roczny wskaźnik zatwierdzonych ostrych poważnych zakażeń bakteryjnych (ASBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 lat
Stawka ASBI zostanie obliczona jako średnia liczba ASBI na uczestnika w ciągu roku. Oceniona zostanie roczna stawka zatwierdzonego ASBI na uczestnika.
Linia bazowa, do 3 lat
Roczna stopa wszystkich infekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 lat
Wskaźnik roczny to liczba uczestników zgłaszających jakąkolwiek infekcję w ciągu roku.
Linia bazowa, do 3 lat
Liczba dni, w których uczestnicy nie byli w stanie uczęszczać do szkoły lub pracować, aby wykonywać normalne codzienne czynności z powodu choroby/infekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 lat
Oceniona zostanie liczba dni, w których nie można uczęszczać do szkoły lub pracy w celu wykonywania codziennych czynności z powodu choroby/infekcji.
Linia bazowa, do 3 lat
Liczba dni uczestników na antybiotykach
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 lat
Oceniana będzie liczba dni, przez które uczestnicy przyjmowali antybiotyki.
Linia bazowa, do 3 lat
Liczba hospitalizacji z powodu choroby lub infekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 lat
Oceniona zostanie liczba hospitalizacji z powodu choroby lub infekcji.
Linia bazowa, do 3 lat
Długość pobytu w szpitalu z powodu choroby lub infekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 lat
Oceniana będzie liczba dni z powodu choroby lub infekcji.
Linia bazowa, do 3 lat
Liczba pilnych wizyt lekarskich z powodu choroby/infekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 lat
Zgłoszona zostanie liczba nagłych (pilnych lub nieplanowanych) wizyt u lekarza z powodu choroby/infekcji.
Linia bazowa, do 3 lat
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, koniec studiów (3 lata)
Kwestionariusz preferencji leczenia jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania opracowanym w celu oceny preferencji uczestników co do podawania nowej terapii IGSC. Kwestionariusz składa się z 4 pozycji, które badają preferencje uczestnika dotyczące kliniki/szpitala/domu przyjmowania terapii immunoglobulinami, ocenę uczestnika dotyczącą częstotliwości i sposobu podawania oraz preferencje uczestnika dotyczące dalszego otrzymywania leczenia IGSC.
Poziom podstawowy, koniec studiów (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Inny identyfikator: WHO)
  • jRCT2041210006 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały usunięte z tego konkretnego badania, nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności

Badania kliniczne na Infuzja 20% IGSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj