Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie TAK-664 dla Japończyków z pierwotnym niedoborem odporności

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, otwarte, niekontrolowane, wielodawkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji IGSC, 20% u Japończyków z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

To badanie jest badaniem rozszerzonym dla uczestników z pierwotnymi zaburzeniami niedoboru odporności, którzy byli wcześniej leczeni IGSC, 20% w badaniu TAK-664-3001. Musieli ukończyć to badanie lub być w trakcie jego ukończenia, zanim przystąpią do tego badania. Uczestnicy będą kontynuować leczenie IGCS, 20% w tym badaniu.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skutków ubocznych długotrwałego leczenia IGSC, 20%. Ten lek nie jest jeszcze zarejestrowany w Japonii, więc uczestnicy będą leczeni IGSC, 20%, dopóki nie będzie dostępny na rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, otwarte, niekontrolowane, wielodawkowe, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję IGSC, 20% u Japończyków z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japonia
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • National Defense Medical College hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ukończył lub ma zamiar ukończyć badanie kliniczne Takeda TAK-664-3001.

    Uznaje się, że uczestnik pomyślnie ukończył Badanie TAK-664-3001, jeśli spełnia następujące kryterium: Ukończył Epokę 2, w której IGSC, 20% jest podawane co tydzień (ukończenie Epoki 3, w której IGSC, 20% jest podawane co dwa tygodnie, nie jest obowiązkowe do udziału w badaniu TAK-664-3002).

  2. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od Uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem i podawaniem produktu badawczego.
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas udziału w badaniu TAK-664-3001 u uczestnika rozwinął się nowy poważny stan chorobowy, na który udział w rozszerzonym badaniu TAK-664-3002 wpłynie na bezpieczeństwo lub opiekę medyczną uczestnika.
  2. W trakcie tego badania uczestnik ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym innym niż firma Takeda, obejmującym Badany produkt lub badane urządzenie.
  3. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, Uczestnik jest w ciąży lub ma negatywny wynik testu ciążowego, ale nie wyraża zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IGSC, 20%
Uczestnicy, którzy ukończyli Epokę 2 badania podstawowego TAK-664-3001 (NCT04346108), otrzymywali od 50 do 200 mg/kg podskórnej infuzji immunoglobulin (IGSC), 20% wlewu raz w tygodniu (schemat Epoki 2) i 100 do 400 mg /kg wlewu IGSC, 20% co dwa tygodnie (schemat Epoki 3) do czasu badania lek staje się dostępny na rynku.
Biologiczny: Napar IGSC 20%.
Napar IGSC 20%,
Inne nazwy:
  • Infuzja globuliny immunologicznej (ludzka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i inne niż poważne TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002, do 3 lat po podaniu
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) rozpoczynające się po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku (dożylna immunoglobulina [IGIV] lub IGSC) lub schorzenia występujące przed rozpoczęciem podawania badanego leku (IGIV lub IGSC), ale zwiększone w nasilenie lub związek z datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku (IGIV lub IGSC). Poważny TEAE to AE skutkujący którymkolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002, do 3 lat po podaniu
Liczba uczestników z TEAE związanymi i niezwiązanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002, do 3 lat po podaniu
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) rozpoczynające się po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku (dożylna immunoglobulina [IGIV] lub IGSC) lub schorzenia występujące przed rozpoczęciem podawania badanego leku (IGIV lub IGSC), ale zwiększone w nasilenie lub związek z datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku (IGIV lub IGSC). Każde TEAE zarejestrowane przez badacza jako „prawdopodobnie powiązane” lub „prawdopodobnie powiązane” z badanym lekiem uznano za AE związane z badanym lekiem, a każde AE ​​zarejestrowane jako „mało prawdopodobne powiązanie” lub „niezwiązane” uznano za niepowiązane AE.
Od pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002, do 3 lat po podaniu
Liczba uczestników z ciężkimi, lokalnymi i ogólnoustrojowymi TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002, do 3 lat po podaniu
Ciężki TEAE był zdarzeniem niepożądanym, które powodowało znaczne zakłócenia w normalnych czynnościach uczestnika. Lokalne TEAE zdefiniowano jako AE, które uwzględniono w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” lub zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia” lub „miejsce wlewu”. Ogólnoustrojowe TEAE zdefiniowano jako AE, które nie zostały uwzględnione w słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) Termin grupowy wyższego poziomu „reakcje w miejscu podania” i nie zawierały wyrażeń „miejsce wstrzyknięcia” ani „miejsce wlewu”.
Od pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002, do 3 lat po podaniu
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu i TEAE związanymi z infuzją
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002, do 3 lat po podaniu
TEAE związane z infuzją zdefiniowano jako dowolne TEAE, które rozpoczęły się podczas infuzji badanego leku lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji badanego leku. Zgłaszano TEAE prowadzące do przedwczesnego przerwania badania oraz TEAE związane z wlewem.
Od pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002, do 3 lat po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy całkowitej immunoglobuliny G (IgG) i podklas przeciwciał IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 w surowicy po cotygodniowym podawaniu IGSC, 20%
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002 (tj. 3 lata)
Minimalne poziomy przeciwciał całkowitych IgG oraz podklas IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 w surowicy oznaczono przy użyciu standardowych metod testowych.
Pod koniec leczenia w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002 (tj. 3 lata)
Minimalne poziomy przeciwciał IgG i IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 w surowicy po podaniu IGSC co dwa tygodnie, 20%
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002 (tj. 3 lata)
Minimalne poziomy przeciwciał IgG oraz podklas przeciwciał IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 w surowicy oznaczono przy użyciu standardowych metod testowych.
Pod koniec leczenia w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002 (tj. 3 lata)
Roczny wskaźnik zatwierdzonych ostrych poważnych infekcji bakteryjnych (ASBI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Wskaźnik ASBI obliczono jako średnią liczbę ostrych, poważnych infekcji bakteryjnych na uczestnika rocznie. Oceniono roczny wskaźnik potwierdzonych ostrych, poważnych infekcji bakteryjnych na uczestnika. Zgłoszone ramy czasowe obejmowały ramy czasowe badania podstawowego TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. około 1,5 roku) i bieżącego badania kontynuacyjnego (maks. około 3 lata), ponieważ dane dotyczące tej miary wyniku zebrano od pierwszej dawki badania podstawowego do końca bieżącego badanie uzupełniające, a dane są prezentowane dla uczestników, którzy wzięli udział w bieżącym badaniu z badania podstawowego zgodnie z planem.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Roczny wskaźnik wszystkich infekcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Roczny wskaźnik infekcji obliczono jako średnią liczbę infekcji na uczestnika w ciągu roku. Zgłoszone ramy czasowe obejmowały ramy czasowe badania podstawowego TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. około 1,5 roku) i bieżącego badania kontynuacyjnego (maks. około 3 lata), ponieważ dane dotyczące tej miary wyniku zebrano od pierwszej dawki badania podstawowego do końca bieżącego badanie uzupełniające, a dane są prezentowane dla uczestników, którzy wzięli udział w bieżącym badaniu z badania podstawowego zgodnie z planem.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Liczba dni, przez które uczestnicy nie mogli uczęszczać do szkoły lub pracy, aby wykonywać normalne codzienne czynności z powodu choroby/infekcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Liczba dni, w których nie można uczęszczać do szkoły lub pracy w celu wykonywania codziennych czynności z powodu choroby/infekcji, jest standaryzowana w skali roku (365,25 dni). Zgłoszone ramy czasowe obejmowały ramy czasowe badania podstawowego TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. około 1,5 roku) i bieżącego badania kontynuacyjnego (maks. około 3 lata), ponieważ dane dotyczące tej miary wyniku zebrano od pierwszej dawki badania podstawowego do końca bieżącego badanie uzupełniające, a dane są prezentowane dla uczestników, którzy wzięli udział w bieżącym badaniu z badania podstawowego zgodnie z planem.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Liczba dni uczestników na antybiotykach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Liczbę dni leczenia antybiotykami zdefiniowano jako liczbę dni przyjmowania tych antybiotyków jako leków towarzyszących i standaryzowano ją w ciągu roku (365,25 dni). Zgłoszono liczbę dni, przez które uczestnicy przyjmowali antybiotyki. Zgłoszone ramy czasowe obejmowały ramy czasowe badania podstawowego TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. około 1,5 roku) i bieżącego badania kontynuacyjnego (maks. około 3 lata), ponieważ dane dotyczące tej miary wyniku zebrano od pierwszej dawki badania podstawowego do końca bieżącego badanie uzupełniające, a dane są prezentowane dla uczestników, którzy wzięli udział w bieżącym badaniu z badania podstawowego zgodnie z planem.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Liczba hospitalizacji z powodu choroby lub infekcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Ustandaryzowano liczbę hospitalizacji w ciągu roku (365,25 dni). Hospitalizacje mierzono, prosząc uczestników o podanie liczby nocy, które spędzili w szpitalu w ciągu roku ze względów związanych z ich własnym zdrowiem. Odnotowano liczbę hospitalizacji z powodu chorób lub infekcji. Zgłoszone ramy czasowe obejmowały ramy czasowe badania podstawowego TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. około 1,5 roku) i bieżącego badania kontynuacyjnego (maks. około 3 lata), ponieważ dane dotyczące tej miary wyniku zebrano od pierwszej dawki badania podstawowego do końca bieżącego badanie uzupełniające, a dane są prezentowane dla uczestników, którzy wzięli udział w bieżącym badaniu z badania podstawowego zgodnie z planem.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Długość pobytu w szpitalu z powodu choroby lub infekcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Długość pobytu w szpitalu na pobyt standaryzowano na rok (365,25 dni). Zgłoszono liczbę dni spowodowanych chorobą lub infekcją. Zgłoszone ramy czasowe obejmowały ramy czasowe badania podstawowego TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. około 1,5 roku) i bieżącego badania kontynuacyjnego (maks. około 3 lata), ponieważ dane dotyczące tej miary wyniku zebrano od pierwszej dawki badania podstawowego do końca bieżącego badanie uzupełniające, a dane są prezentowane dla uczestników, którzy wzięli udział w bieżącym badaniu z badania podstawowego zgodnie z planem.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Liczba ostrych wizyt lekarskich z powodu choroby/infekcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Liczba ostrych wizyt lekarskich jest standaryzowana na rok (365,25 dni). Zgłoszono liczbę ostrych (pilnych lub nieplanowanych) wizyt lekarskich z powodu choroby/infekcji. Zgłoszone ramy czasowe obejmowały ramy czasowe badania podstawowego TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. około 1,5 roku) i bieżącego badania kontynuacyjnego (maks. około 3 lata), ponieważ dane dotyczące tej miary wyniku zebrano od pierwszej dawki badania podstawowego do końca bieżącego badanie uzupełniające, a dane są prezentowane dla uczestników, którzy wzięli udział w bieżącym badaniu z badania podstawowego zgodnie z planem.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym TAK-664-3001 do końca bieżącego badania kontynuacyjnego TAK-664-3002 (do około 4,5 roku)
Liczba uczestników wraz z odpowiedziami na kwestionariusz preferencji leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002, do 3 lat po podaniu
Kwestionariusz preferencji leczenia to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny preferencji uczestnika w zakresie podawania nowej terapii IGSC. Kwestionariusz składa się z 4 pozycji, które badają preferencje uczestnika dotyczące kliniki/szpitala/domu w zakresie otrzymywania terapii immunoglobulinami, ocenę uczestnika dotyczącą częstotliwości i sposobu podawania oraz preferencje uczestnika dotyczące dalszego otrzymywania leczenia IGSC. W przypadku pierwszego pytania „Przed udziałem w badaniach, gdzie otrzymywali Państwo terapię immunoglobulinami” uczestnicy mogli wybrać wiele odpowiedzi w ramach opcji („W szpitalu”; „W domu”; „Inne”) dotyczące ich leczenia. W rezultacie suma respondentów w ramieniu „IGSC, 20%: >=14 lat” na pierwsze pytanie była wyższa niż całkowita liczba uczestników analizowanych w tej kategorii.
Od pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002, do 3 lat po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z tolerancją związane z wlewem badanego leku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002, do 3 lat po podaniu
Wlew uznawano za tolerowany, jeśli szybkość wlewu nie została zmniejszona lub wlew nie został przerwany lub zatrzymany z powodu TEAE związanego z wlewem badanego leku. Uznawano, że zdarzenie związane z tolerancją miało miejsce, jeśli wlew nie był tolerowany.
Od pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu kontynuacyjnym TAK-664-3002, do 3 lat po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Inny identyfikator: WHO)
  • jRCT2041210006 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały usunięte z tego konkretnego badania, nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności

Badania kliniczne na Napar IGSC 20%.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj