Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-664:n jatkotutkimus japanilaisille ihmisille, joilla on primaarinen immuunikatosairaus

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, avoin, kontrolloimaton, usean annoksen laajennustutkimus IGSC:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, 20 % japanilaisista koehenkilöistä, joilla on primaarinen immuunivajavuussairaus (PID)

Tämä tutkimus on jatkotutkimus osallistujille, joilla on primaarisia immuunikatohäiriöitä ja joita on aiemmin hoidettu IGSC:llä, 20 % TAK-664-3001-tutkimuksessa. Heidän on täytynyt suorittaa kyseinen tutkimus tai olla suorittamassa sitä ennen tähän tutkimukseen liittymistä. Osallistujat jatkavat hoitoa IGCS:llä, 20 % tässä tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa pitkäaikaisen IGSC-hoidon sivuvaikutukset, 20 % . Tätä lääkettä ei ole vielä lisensoitu Japanissa, joten osallistujia hoidetaan IGSC:llä, 20 %, kunnes se tulee kaupallisesti saataville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 3, avoin, kontrolloimaton, usean annoksen laajennustutkimus IGSC:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, 20 % japanilaisista koehenkilöistä, joilla on primaarinen immuunivajavuussairaus (PID)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japani
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japani
        • National Defense Medical College hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on suorittanut tai on suorittamassa kliinisen Takeda-tutkimuksen TAK-664-3001.

    Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen TAK-664-3001 onnistuneesti, jos hän täyttää seuraavat kriteerit: Valmistettu Epoch 2, jossa IGSC:tä, 20% annetaan viikoittain (Epoch 3:n loppuun saattaminen, jossa IGSC, 20% annetaan kahdesti viikossa, ei ole pakollinen TAK-664-3002 tutkimukseen osallistumiselle).

  2. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan joko osallistujalta tai osallistujan laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja tutkimustuotteiden hallinnointia.
  3. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalle on kehittynyt uusi vakava sairaus tutkimukseen TAK-664-3001 osallistuessaan siten, että osallistuminen jatkotutkimukseen TAK-664-3002 vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai sairaanhoitoon.
  2. Osallistujan on määrä osallistua toiseen ei-Takedan kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana.
  3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, Osallistuja on raskaana tai hänellä on negatiivinen raskaustesti, mutta hän ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IGSC, 20 %
Osallistujat, jotka suorittivat ydintutkimuksen TAK-664-3001 (NCT04346108) vaiheen 2, saivat 50–200 mg/kg ihonalaista immuuniglobuliini-infuusiota (IGSC), 20 % infuusiota kerran viikossa (Epoch 2 -ohjelma) ja 100–400 mg /kg IGSC-infuusiota, 20 % kahdesti viikossa (Epoch 3 -ohjelma), kunnes tutkimuslääke tulee kaupallisesti saataville.
Biologinen: IGSC 20 % infuusio
IGSC 20 % infuusio,
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini-infuusio (ihminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja ei-vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002, enintään 3 vuotta annoksen jälkeen
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen (intravenoosin immunoglobuliinin [IGIV] tai IGSC) annoksen päivämäärän jälkeen, tai sairaudet, jotka olivat olemassa ennen tutkimuslääkkeen (IGIV tai IGSC) aloittamista, mutta lisääntyivät vakavuus tai suhde tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (IGIV tai IGSC). Vakava TEAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002, enintään 3 vuotta annoksen jälkeen
Huumeisiin liittyvien ja ei-liittyvien TEAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002, enintään 3 vuotta annoksen jälkeen
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen (intravenoosin immunoglobuliinin [IGIV] tai IGSC) annoksen päivämäärän jälkeen, tai sairaudet, jotka olivat olemassa ennen tutkimuslääkkeen (IGIV tai IGSC) aloittamista, mutta lisääntyivät vakavuus tai suhde tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen (IGIV tai IGSC). Kaikki TEAE, jonka tutkija kirjasi "todennäköisesti liittyväksi" tai "mahdollisesti liittyväksi" tutkimuslääkkeeseen, pidettiin tutkimuslääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena, ja mitä tahansa haittavaikutusta, joka kirjattiin "epätodennäköiseksi liittyväksi" tai "ei liittyväksi", pidettiin riippumattomana haittavaikutuksena.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002, enintään 3 vuotta annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia, paikallisia ja systeemisiä TEAE-oireita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002, enintään 3 vuotta annoksen jälkeen
Vakava TEAE oli AE, joka aiheutti huomattavaa häiriötä osallistujan tavallisiin toimintoihin. Paikalliset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka sisältyivät MedDRA:n korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" tai jotka sisälsivät ilmaisun "injektiokohta" tai "infuusiokohta". Systeemiset TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka eivät sisältyneet Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) korkeamman tason ryhmätermiin "antokohdan reaktiot" eivätkä sisältäneet ilmaisua "injektiokohta" tai "infuusiokohta".
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002, enintään 3 vuotta annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat ennenaikaiseen tutkimukseen ja infuusioon liittyvien TEAE:iden keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002, enintään 3 vuotta annoksen jälkeen
Infuusioon liittyvät TEAE:t määriteltiin mitä tahansa TEAE:tä, joka alkoi tutkimuslääkeinfuusion aikana tai 72 tunnin sisällä tutkimuslääke-infuusion päättymisestä. TEAE-tapauksia, jotka johtivat tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, ja infuusioon liittyviä TEAE-tapauksia raportoitiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002, enintään 3 vuotta annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisimmuuniglobuliini G:n (IgG) ja IgG1:n, IgG2:n, IgG3:n, IgG4:n vasta-aineiden alaluokkien seerumin alimmat tasot IGSC:n viikoittaisen annon jälkeen, 20 %
Aikaikkuna: Hoidon lopussa nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002 (eli 3 vuotta)
Kokonais-IgG- ja IgG1-, IgG2-, IgG3-, IgG4-vasta-aineiden alaluokkien seerumin alimmat tasot määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​määritysmenetelmiä.
Hoidon lopussa nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002 (eli 3 vuotta)
IgG- ja IgG1-, IgG2-, IgG3-, IgG4-vasta-aineiden alaluokkien seerumin alimmat tasot IGSC:n kahdesti viikossa annon jälkeen, 20 %
Aikaikkuna: Hoidon lopussa nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002 (eli 3 vuotta)
IgG- ja IgG1-, IgG2-, IgG3-, IgG4-vasta-aineiden alaluokkien seerumin alimmat tasot määritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​määritysmenetelmiä.
Hoidon lopussa nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002 (eli 3 vuotta)
Validoitujen akuuttien vakavien bakteeriinfektioiden vuosiprosentti (ASBI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
ASBI-aste laskettiin akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden keskimääräisenä lukumääränä osallistujaa kohden vuodessa. Validoitujen akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden vuotuinen määrä osallistujaa kohti arvioitiin. Raportoitu aikakehys sisälsi ydintutkimuksen TAK-664-3001 (NCT04346108) (enintään noin 1,5 vuotta) ja nykyisen jatkotutkimuksen (enintään noin 3 vuotta) ajanjakson, koska tämän tulosmitan tiedot kerättiin perustutkimuksen ensimmäisestä annoksesta nykyisen tutkimuksen loppuun. laajennustutkimus ja tiedot esitetään osallistujille, jotka ovat osallistuneet nykyiseen tutkimukseen perustutkimuksesta suunnitelman mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Kaikkien tartuntojen vuosiprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Vuosittainen tartuntaprosentti laskettiin tartuntojen keskiarvona osallistujaa kohden vuodessa. Raportoitu aikakehys sisälsi ydintutkimuksen TAK-664-3001 (NCT04346108) (enintään noin 1,5 vuotta) ja nykyisen jatkotutkimuksen (enintään noin 3 vuotta) ajanjakson, koska tämän tulosmitan tiedot kerättiin perustutkimuksen ensimmäisestä annoksesta nykyisen tutkimuksen loppuun. laajennustutkimus ja tiedot esitetään osallistujille, jotka ovat osallistuneet nykyiseen tutkimukseen perustutkimuksesta suunnitelman mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat eivät voi käydä koulua tai työtä suorittaakseen normaalia päivittäistä toimintaa sairauden/infektion vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Niiden päivien lukumäärä, jotka eivät sairauden/infektion vuoksi voi käydä koulua tai tehdä normaalia päivittäistä toimintaa, on standardoitu vuodessa (365,25 päivää). Raportoitu aikakehys sisälsi ydintutkimuksen TAK-664-3001 (NCT04346108) (enintään noin 1,5 vuotta) ja nykyisen jatkotutkimuksen (enintään noin 3 vuotta) ajanjakson, koska tämän tulosmitan tiedot kerättiin perustutkimuksen ensimmäisestä annoksesta nykyisen tutkimuksen loppuun. laajennustutkimus ja tiedot esitetään osallistujille, jotka ovat osallistuneet nykyiseen tutkimukseen perustutkimuksesta suunnitelman mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Antibiootteja käyttävien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Antibioottipäivien lukumäärä määriteltiin päivien lukumääräksi, joina näitä antibiootteja otettiin samanaikaisina lääkkeinä, ja se standardisoitiin vuodessa (365,25 päivää). Antibiootteja saaneiden osallistujien päivien lukumäärä ilmoitettiin. Raportoitu aikakehys sisälsi ydintutkimuksen TAK-664-3001 (NCT04346108) (enintään noin 1,5 vuotta) ja nykyisen jatkotutkimuksen (enintään noin 3 vuotta) ajanjakson, koska tämän tulosmitan tiedot kerättiin perustutkimuksen ensimmäisestä annoksesta nykyisen tutkimuksen loppuun. laajennustutkimus ja tiedot esitetään osallistujille, jotka ovat osallistuneet nykyiseen tutkimukseen perustutkimuksesta suunnitelman mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Sairaalahoitojen määrä sairauden tai infektion vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Sairaalahoitojen määrä standardoitiin vuodessa (365,25 päivää). Sairaalahoitoja mitattiin pyytämällä osallistujia ilmoittamaan, kuinka monta yötä he ovat vuoden aikana yöpyneet sairaalassa omaan terveyteensä liittyvän asian vuoksi. Sairaalasta tai infektiosta johtuvia sairaalahoitoja ilmoitettiin. Raportoitu aikakehys sisälsi ydintutkimuksen TAK-664-3001 (NCT04346108) (enintään noin 1,5 vuotta) ja nykyisen jatkotutkimuksen (enintään noin 3 vuotta) ajanjakson, koska tämän tulosmitan tiedot kerättiin perustutkimuksen ensimmäisestä annoksesta nykyisen tutkimuksen loppuun. laajennustutkimus ja tiedot esitetään osallistujille, jotka ovat osallistuneet nykyiseen tutkimukseen perustutkimuksesta suunnitelman mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Sairaalahoidon pituus sairauden tai infektion vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Sairaalassa oleskelun pituus per oleskelu standardoitiin vuodeksi (365,25 päivää). Sairaudesta tai infektiosta johtuvien päivien lukumäärä ilmoitettiin. Raportoitu aikakehys sisälsi ydintutkimuksen TAK-664-3001 (NCT04346108) (enintään noin 1,5 vuotta) ja nykyisen jatkotutkimuksen (enintään noin 3 vuotta) ajanjakson, koska tämän tulosmitan tiedot kerättiin perustutkimuksen ensimmäisestä annoksesta nykyisen tutkimuksen loppuun. laajennustutkimus ja tiedot esitetään osallistujille, jotka ovat osallistuneet nykyiseen tutkimukseen perustutkimuksesta suunnitelman mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Sairaudesta/infektiosta johtuvien akuuttien lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Akuuttien lääkärikäyntien määrä on standardoitu vuodessa (365,25 päivää). Sairaudesta/infektiosta johtuvia akuutteja (kiireellisiä tai suunnittelemattomia) lääkärikäyntejä raportoitiin. Raportoitu aikakehys sisälsi ydintutkimuksen TAK-664-3001 (NCT04346108) (enintään noin 1,5 vuotta) ja nykyisen jatkotutkimuksen (enintään noin 3 vuotta) ajanjakson, koska tämän tulosmitan tiedot kerättiin perustutkimuksen ensimmäisestä annoksesta nykyisen tutkimuksen loppuun. laajennustutkimus ja tiedot esitetään osallistujille, jotka ovat osallistuneet nykyiseen tutkimukseen perustutkimuksesta suunnitelman mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ydintutkimuksessa TAK-664-3001 nykyisen jatkotutkimuksen TAK-664-3002 loppuun (noin 4,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat hoitoasetuskyselyyn
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002, enintään 3 vuotta annoksen jälkeen
Hoitopreferenssikysely on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan osallistujan mieltymystä uuden IGSC-hoidon antamiseen. Kyselylomakkeessa on 4 kohtaa, jotka tutkivat osallistujan mieltymystä klinikan/sairaalan/kotitilan suhteen saada immunoglobuliinihoitoa, osallistujan arviota antotiheydestä ja -tavasta sekä osallistujan mieltymystä jatkaa IGSC-hoitoa. Ensimmäiseen kysymykseen "Ennen tutkimukseen osallistumista, missä sait immunoglobuliinihoitoasi" osallistujat saivat valita useita vastauksia hoitovaihtoehtoihin ("Sairaalassa"; "Kotona"; "Muu"). Tämän seurauksena ensimmäiseen kysymykseen "IGSC, 20%: >=14 vuotta" kuuluvien vastaajien summa oli suurempi kuin kategoriassa analysoitujen osallistujien kokonaismäärä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002, enintään 3 vuotta annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeen infuusioon liittyviä siedettävyystapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002, enintään 3 vuotta annoksen jälkeen
Infuusio katsottiin siedettäväksi, jos infuusionopeutta ei laskettu tai infuusiota ei keskeytetty tai lopetettu tutkimuslääkeinfuusioon liittyvän TEAE:n vuoksi. Sietävyystapahtuman katsottiin tapahtuneen, jos infuusio ei ollut siedettävä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta nykyisessä jatkotutkimuksessa TAK-664-3002, enintään 3 vuotta annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Muu tunniste: WHO)
  • jRCT2041210006 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunikatosairaus

Kliiniset tutkimukset IGSC 20 % infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa