Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie van TAK-664 voor Japanse mensen met een primaire immunodeficiëntieziekte

16 december 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, open-label, niet-gecontroleerd, multi-dose, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van IGSC, 20% bij Japanse proefpersonen met primaire immunodeficiëntieziekte (PID) te evalueren

Deze studie is een uitbreidingsstudie voor deelnemers met primaire immunodeficiëntiestoornissen die eerder werden behandeld met IGSC, 20% in de TAK-664-3001-studie. Zij moeten die studie hebben afgerond of bijna afronden voordat ze aan deze studie beginnen. Deelnemers zullen de behandeling met IGCS voortzetten, 20% in deze studie.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te controleren op bijwerkingen van langdurige behandeling met IGSC, 20%. Dit medicijn is nog niet goedgekeurd in Japan, dus deelnemers zullen worden behandeld met IGSC, 20% totdat het in de handel verkrijgbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, open-label, niet-gecontroleerd, multi-dose, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van IGSC, 20% bij Japanse proefpersonen met primaire immunodeficiëntieziekte (PID) te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • National Defense Medical College hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft de klinische studie TAK-664-3001 van Takeda voltooid of staat op het punt deze af te ronden.

    Een deelnemer wordt geacht Studie TAK-664-3001 met succes te hebben voltooid als hij aan het volgende criterium voldoet: Epoch 2 voltooid, waarin IGSC, 20% wekelijks wordt toegediend (voltooiing van Epoch 3, waarin IGSC, 20% tweewekelijks wordt toegediend, is niet verplicht voor deelname aan de TAK-664-3002-studie).

  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de deelnemer of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures en de toediening van onderzoeksproducten.
  3. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft tijdens deelname aan onderzoek TAK-664-3001 een nieuwe ernstige medische aandoening ontwikkeld waardoor de veiligheid of medische zorg van de deelnemer in het gedrang komt door deelname aan het vervolgonderzoek TAK-664-3002.
  2. Het is de bedoeling dat de deelnemer in de loop van deze studie deelneemt aan een andere niet-Takeda klinische studie met een onderzoeksproduct of onderzoeksapparaat.
  3. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, de deelnemer zwanger is of een negatieve zwangerschapstest heeft, maar niet akkoord gaat met het toepassen van adequate anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IGSC, 20%
Deelnemers die Epoch 2 van kernonderzoek TAK-664-3001 (NCT04346108) voltooiden, ontvingen tussen 50 en 200 mg/kg subcutane infusie met immunoglobuline (IGSC), 20% infusie eenmaal per week (Epoch 2-schema) en 100 tot 400 mg /kg IGSC-infusie, 20% tweewekelijks (Epoch 3 behandeling) totdat het onderzoeksgeneesmiddel commercieel beschikbaar komt.
Biologisch: IGSC 20% infusie
IGSC 20% infusie,
Andere namen:
  • Immuunglobuline-infusie (menselijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en niet-ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002, tot 3 jaar na de dosis
TEAE’s werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden na de datum en tijd van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (intraveneuze immunoglobuline [IGIV] of IGSC), of medische aandoeningen die aanwezig waren vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel (IGIV of IGSC) maar toenamen in ernst of relatie na datum-tijd van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IGIV of IGSC). Een ernstige TEAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële of langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd anderszins als medisch belangrijk beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002, tot 3 jaar na de dosis
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde en niet-gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002, tot 3 jaar na de dosis
TEAE’s werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden na de datum en tijd van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (intraveneuze immunoglobuline [IGIV] of IGSC), of medische aandoeningen die aanwezig waren vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel (IGIV of IGSC) maar toenamen in ernst of relatie na datum-tijd van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IGIV of IGSC). Elke TEAE die door de onderzoeker werd geregistreerd als "waarschijnlijk gerelateerd" of "mogelijk gerelateerd" aan het onderzoeksgeneesmiddel, werd beschouwd als studiegeneesmiddelgerelateerde bijwerking, en elke bijwerking geregistreerd als "onwaarschijnlijk gerelateerd" of "niet gerelateerd" werd beschouwd als niet-gerelateerde bijwerking.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002, tot 3 jaar na de dosis
Aantal deelnemers met ernstige, lokale en systemische TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002, tot 3 jaar na de dosis
Een ernstige TEAE was een AE die aanzienlijke interferentie veroorzaakte met de gebruikelijke activiteiten van de deelnemer. Lokale TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die waren opgenomen in de MedDRA Higher Level Group Term 'reacties op de toedieningsplaats' of die de uitdrukking 'injectieplaats' of 'infusieplaats' bevatten. Systemische TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die niet waren opgenomen in de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) Higher Level Group Term "reacties op de toedieningsplaats" en die niet de uitdrukking "injectieplaats" of "infusieplaats" bevatten.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002, tot 3 jaar na de dosis
Aantal deelnemers met TEAE’s die leiden tot voortijdige stopzetting van studie- en infusiegerelateerde TEAE’s
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002, tot 3 jaar na de dosis
Infusiegerelateerde TEAE's werden gedefinieerd als elke TEAE die begon tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 72 uur na voltooiing van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Er zijn TEAE’s gemeld die leidden tot voortijdige stopzetting van de studie en er werden infusiegerelateerde TEAE’s gemeld.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002, tot 3 jaar na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumdalwaarden van totaal immuunglobuline G (IgG) en subklassen van IgG1-, IgG2-, IgG3- en IgG4-antilichamen na wekelijkse toediening van IGSC, 20%
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (d.w.z. 3 jaar)
Serumdalniveaus van de totale IgG- en IgG1-, IgG2-, IgG3- en IgG4-antilichaamsubklassen werden bepaald met behulp van standaard testmethoden.
Aan het einde van de behandeling in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (d.w.z. 3 jaar)
Serumdalspiegels van subklassen van IgG- en IgG1-, IgG2-, IgG3- en IgG4-antilichamen na tweewekelijkse toediening van IGSC, 20%
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (d.w.z. 3 jaar)
Dalniveaus in serum van IgG- en IgG1-, IgG2-, IgG3- en IgG4-antilichaamsubklassen werden bepaald met behulp van standaard testmethoden.
Aan het einde van de behandeling in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (d.w.z. 3 jaar)
Jaarlijks aantal gevalideerde acute ernstige bacteriële infecties (ASBI)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Het ASBI-percentage werd berekend als het gemiddelde aantal acute ernstige bacteriële infecties per deelnemer per jaar. Het jaarlijkse aantal gevalideerde acute ernstige bacteriële infecties per deelnemer werd beoordeeld. Het gerapporteerde tijdsbestek omvatte het tijdsbestek van het kernonderzoek TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ongeveer 1,5 jaar) en van het huidige vervolgonderzoek (max. ongeveer 3 jaar), aangezien gegevens van deze uitkomstmaat werden verzameld vanaf de eerste dosis van het kernonderzoek tot het einde van het huidige onderzoek. uitbreidingsonderzoek en de gegevens worden gepresenteerd voor deelnemers die volgens plan vanuit het kernonderzoek aan het huidige onderzoek zijn begonnen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Jaarlijks percentage van alle infecties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Het jaarlijkse besmettingspercentage werd berekend als het gemiddelde aantal besmettingen per deelnemer per jaar. Het gerapporteerde tijdsbestek omvatte het tijdsbestek van het kernonderzoek TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ongeveer 1,5 jaar) en van het huidige vervolgonderzoek (max. ongeveer 3 jaar), aangezien gegevens van deze uitkomstmaat werden verzameld vanaf de eerste dosis van het kernonderzoek tot het einde van het huidige onderzoek. uitbreidingsonderzoek en de gegevens worden gepresenteerd voor deelnemers die volgens plan vanuit het kernonderzoek aan het huidige onderzoek zijn begonnen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Aantal dagen dat deelnemers niet naar school of werk kunnen gaan om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege ziekte/infectie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Het aantal dagen dat vanwege ziekte/infectie niet naar school of werk kan om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, is gestandaardiseerd per jaar (365,25 dagen). Het gerapporteerde tijdsbestek omvatte het tijdsbestek van het kernonderzoek TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ongeveer 1,5 jaar) en van het huidige vervolgonderzoek (max. ongeveer 3 jaar), aangezien gegevens van deze uitkomstmaat werden verzameld vanaf de eerste dosis van het kernonderzoek tot het einde van het huidige onderzoek. uitbreidingsonderzoek en de gegevens worden gepresenteerd voor deelnemers die volgens plan vanuit het kernonderzoek aan het huidige onderzoek zijn begonnen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Aantal dagen dat deelnemers antibiotica kregen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Het aantal dagen antibiotica werd gedefinieerd als het aantal dagen dat deze antibiotica als gelijktijdige medicatie werden ingenomen en werd gestandaardiseerd op jaarbasis (365,25 dagen). Het aantal dagen dat deelnemers antibiotica gebruikten, werd gerapporteerd. Het gerapporteerde tijdsbestek omvatte het tijdsbestek van het kernonderzoek TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ongeveer 1,5 jaar) en van het huidige vervolgonderzoek (max. ongeveer 3 jaar), aangezien gegevens van deze uitkomstmaat werden verzameld vanaf de eerste dosis van het kernonderzoek tot het einde van het huidige onderzoek. uitbreidingsonderzoek en de gegevens worden gepresenteerd voor deelnemers die volgens plan vanuit het kernonderzoek aan het huidige onderzoek zijn begonnen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Aantal ziekenhuisopnames vanwege ziekte of infectie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Het aantal ziekenhuisopnames werd gestandaardiseerd naar per jaar (365,25 dagen). Ziekenhuisopnames werden gemeten door deelnemers te vragen het aantal nachten te rapporteren dat ze gedurende het jaar in het ziekenhuis hebben overnacht, vanwege iets dat verband hield met hun eigen gezondheid. Er werd een aantal ziekenhuisopnames vanwege ziekte of infectie gerapporteerd. Het gerapporteerde tijdsbestek omvatte het tijdsbestek van het kernonderzoek TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ongeveer 1,5 jaar) en van het huidige vervolgonderzoek (max. ongeveer 3 jaar), aangezien gegevens van deze uitkomstmaat werden verzameld vanaf de eerste dosis van het kernonderzoek tot het einde van het huidige onderzoek. uitbreidingsonderzoek en de gegevens worden gepresenteerd voor deelnemers die volgens plan vanuit het kernonderzoek aan het huidige onderzoek zijn begonnen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Duur van het ziekenhuisverblijf vanwege ziekte of infectie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
De duur van het ziekenhuisverblijf per verblijf werd gestandaardiseerd naar per jaar (365,25 dagen). Er werd een aantal dagen als gevolg van ziekte of infectie gerapporteerd. Het gerapporteerde tijdsbestek omvatte het tijdsbestek van het kernonderzoek TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ongeveer 1,5 jaar) en van het huidige vervolgonderzoek (max. ongeveer 3 jaar), aangezien gegevens van deze uitkomstmaat werden verzameld vanaf de eerste dosis van het kernonderzoek tot het einde van het huidige onderzoek. uitbreidingsonderzoek en de gegevens worden gepresenteerd voor deelnemers die volgens plan vanuit het kernonderzoek aan het huidige onderzoek zijn begonnen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Aantal acute artsbezoeken vanwege ziekte/infectie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Het aantal acute doktersbezoeken is gestandaardiseerd per jaar (365,25 dagen). Er werd een aantal acute (dringende of ongeplande) artsenbezoeken vanwege ziekte/infectie gerapporteerd. Het gerapporteerde tijdsbestek omvatte het tijdsbestek van het kernonderzoek TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. ongeveer 1,5 jaar) en van het huidige vervolgonderzoek (max. ongeveer 3 jaar), aangezien gegevens van deze uitkomstmaat werden verzameld vanaf de eerste dosis van het kernonderzoek tot het einde van het huidige onderzoek. uitbreidingsonderzoek en de gegevens worden gepresenteerd voor deelnemers die volgens plan vanuit het kernonderzoek aan het huidige onderzoek zijn begonnen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek TAK-664-3001 tot het einde van het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002 (tot ongeveer 4,5 jaar)
Aantal deelnemers met hun antwoord op de vragenlijst over behandelingsvoorkeuren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002, tot 3 jaar na de dosis
De behandelingsvoorkeurenvragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de voorkeur van de deelnemer ten aanzien van de toediening van nieuwe IGSC-therapie te beoordelen. Er staan ​​4 items op de vragenlijst, die de voorkeur van een deelnemer onderzoeken wat betreft de kliniek/ziekenhuis/thuisomgeving voor het ontvangen van de immunoglobulinetherapie, de beoordeling van de deelnemer over de frequentie en wijze van toediening, en de voorkeur van de deelnemer om de IGSC-behandeling te blijven ontvangen. Bij de eerste vraag 'Waar heeft u vóór deelname aan de studie(s) uw immunoglobulinetherapie gekregen' konden deelnemers meerdere antwoorden selecteren voor de opties ('In het ziekenhuis'; 'Thuis'; 'Anders') voor hun behandeling. Als gevolg hiervan was de som van de respondenten in de arm "IGSC, 20%: >=14 jaar" voor de eerste vraag hoger dan het totale aantal deelnemers dat in de categorie werd geanalyseerd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002, tot 3 jaar na de dosis
Aantal deelnemers met verdraagbaarheidsgebeurtenissen gerelateerd aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002, tot 3 jaar na de dosis
Een infusie werd als aanvaardbaar beschouwd als de infusiesnelheid niet werd verlaagd, of de infusie niet werd onderbroken of gestopt vanwege een TEAE die verband hield met de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Er werd aangenomen dat er sprake was van een verdraagbaarheidsgebeurtenis als een infusie niet verdraagbaar was.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige vervolgonderzoek TAK-664-3002, tot 3 jaar na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Andere identificatie: WHO)
  • jRCT2041210006 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers aan dit specifieke onderzoek zullen niet worden gedeeld, aangezien er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd (vanwege het beperkte aantal deelnemers aan het onderzoek/onderzoekslocaties).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire immunodeficiëntieziekte

Klinische onderzoeken op IGSC 20% infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren