Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie van TAK-664 voor Japanse mensen met een primaire immunodeficiëntieziekte

27 april 2023 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, open-label, niet-gecontroleerd, multi-dose, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van IGSC, 20% bij Japanse proefpersonen met primaire immunodeficiëntieziekte (PID) te evalueren

Deze studie is een uitbreidingsstudie voor deelnemers met primaire immunodeficiëntiestoornissen die eerder werden behandeld met IGSC, 20% in de TAK-664-3001-studie. Zij moeten die studie hebben afgerond of bijna afronden voordat ze aan deze studie beginnen. Deelnemers zullen de behandeling met IGCS voortzetten, 20% in deze studie.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te controleren op bijwerkingen van langdurige behandeling met IGSC, 20%. Dit medicijn is nog niet goedgekeurd in Japan, dus deelnemers zullen worden behandeld met IGSC, 20% totdat het in de handel verkrijgbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, open-label, niet-gecontroleerd, multi-dose, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van IGSC, 20% bij Japanse proefpersonen met primaire immunodeficiëntieziekte (PID) te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • National Defense Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft de klinische studie TAK-664-3001 van Takeda voltooid of staat op het punt deze af te ronden.

    Een deelnemer wordt geacht Studie TAK-664-3001 met succes te hebben voltooid als hij aan het volgende criterium voldoet: Epoch 2 voltooid, waarin IGSC, 20% wekelijks wordt toegediend (voltooiing van Epoch 3, waarin IGSC, 20% tweewekelijks wordt toegediend, is niet verplicht voor deelname aan de TAK-664-3002-studie).

  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de deelnemer of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures en de toediening van onderzoeksproducten.
  3. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft tijdens deelname aan onderzoek TAK-664-3001 een nieuwe ernstige medische aandoening ontwikkeld waardoor de veiligheid of medische zorg van de deelnemer in het gedrang komt door deelname aan het vervolgonderzoek TAK-664-3002.
  2. Het is de bedoeling dat de deelnemer in de loop van deze studie deelneemt aan een andere niet-Takeda klinische studie met een onderzoeksproduct of onderzoeksapparaat.
  3. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, de deelnemer zwanger is of een negatieve zwangerschapstest heeft, maar niet akkoord gaat met het toepassen van adequate anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdperk 2 in vorige studie: Immune Globulin Subcutane 20% Solution (IGSC)
Deelnemers krijgen tussen de 50 en 200 mg/kg Immunoglobuline Globuline subcutane (IGSC) infusie, 20 procent (%) eenmaal per week totdat het onderzoeksgeneesmiddel commercieel beschikbaar komt (ongeveer 3 jaar). Alle deelnemers van deze arm zullen Epoch 2 van de vorige studie (TAK-664-3001) toegewezen hebben gekregen. De dosis IGSC zal in een eerdere studie worden vastgesteld.
Biologisch: IGSC 20% infusie
IGSC 20% infusie, de dosis IGSC zal worden vastgesteld in een eerdere studie (TAK-664-3001)
Andere namen:
  • Immuunglobuline-infusie (menselijk)
Experimenteel: Tijdperk 3 in vorige studie: Immune Globulin Subcutane 20% Solution (IGSC)

Deelnemers krijgen tussen de 100 en 400 mg/kg Immunoglobuline Globuline subcutane (IGSC) infusie, 20 procent (%) eenmaal per 2 weken totdat het onderzoeksgeneesmiddel commercieel beschikbaar komt (ongeveer 3 jaar). Aan alle deelnemers van deze arm zal Epoch 3 van de vorige studie (TAK-664-3001) zijn toegewezen. De dosis IGSC zal worden vastgesteld in de vorige studie (TAK-664-3001).

Voor deelnemers die stoppen met Epoch 3 en deelnemen aan onderzoek TAK-664-3002, zal het doseringsregime per geval worden bepaald.
Biologisch: IGSC 20% infusie
IGSC 20% infusie, de dosis IGSC zal worden vastgesteld in een eerdere studie (TAK-664-3001)
Andere namen:
  • Immuunglobuline-infusie (menselijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen die zijn begonnen na de datum/tijd van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek-TAK-664-3001, of medische aandoeningen die aanwezig waren vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek-TAK-664-3001, maar toenamen in ernst of relatie na datum/tijd van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in studie-TAK-664-3001. Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Het aantal deelnemers met TEAE's wordt beoordeeld.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-dalspiegels van immunoglobuline G (IgG)-antilichamen na wekelijkse toediening van IGSC, 20%
Tijdsspanne: Basislijn, elke 12 weken na de eerste dosis tot 3 jaar
Serum-dalspiegels van IgG-antilichamen gemeten tijdens de behandeling na Epoch 2 van de vorige studie zullen worden beoordeeld.
Basislijn, elke 12 weken na de eerste dosis tot 3 jaar
Serum-dalspiegels van IgG-subklassen na wekelijkse toediening van IGSC, 20%
Tijdsspanne: Basislijn, elke 12 weken na de eerste dosis tot 3 jaar
Serum-dalspiegels van IgG-subklassen gemeten tijdens de behandeling na Epoch 2 van de vorige studie zullen worden beoordeeld.
Basislijn, elke 12 weken na de eerste dosis tot 3 jaar
Serum-dalspiegels van IgG-antilichamen na tweewekelijkse toediening van IGSC, 20%
Tijdsspanne: Basislijn, elke 12 weken na de eerste dosis tot 3 jaar
Serum-dalspiegels van IgG-antilichamen gemeten tijdens de behandeling na Epoch 3 van de vorige studie zullen worden beoordeeld.
Basislijn, elke 12 weken na de eerste dosis tot 3 jaar
Serum-dalspiegels van IgG-subklassen na tweewekelijkse toediening van IGSC, 20%
Tijdsspanne: Basislijn, elke 12 weken na de eerste dosis tot 3 jaar
Serum-dalspiegels van IgG-subklassen gemeten tijdens de behandeling na Epoch 3 van de vorige studie zullen worden beoordeeld.
Basislijn, elke 12 weken na de eerste dosis tot 3 jaar
Jaarlijks aantal gevalideerde acute ernstige bacteriële infecties (ASBI)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar
Het ASBI-percentage wordt berekend als het gemiddelde aantal ASBI's per deelnemer per jaar. Het jaarlijkse percentage gevalideerde ASBI per deelnemer wordt beoordeeld.
Basislijn, tot 3 jaar
Jaarlijks percentage van alle infecties
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar
Jaarcijfer is het aantal deelnemers dat per jaar een infectie meldt.
Basislijn, tot 3 jaar
Aantal dagen dat deelnemers niet in staat zijn om naar school of werk te gaan om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege ziekte/infectie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar
Het aantal dagen dat niet naar school of werk kan worden gegaan om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren als gevolg van ziekte/infectie wordt beoordeeld.
Basislijn, tot 3 jaar
Aantal dagen deelnemers aan antibiotica
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar
Het aantal dagen dat deelnemers antibiotica gebruiken, wordt beoordeeld.
Basislijn, tot 3 jaar
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van ziekte of infectie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames wegens ziekte of infectie wordt beoordeeld.
Basislijn, tot 3 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf als gevolg van ziekte of infectie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar
Het aantal dagen wegens ziekte of infectie wordt beoordeeld.
Basislijn, tot 3 jaar
Aantal acute doktersbezoeken als gevolg van ziekte/infectie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar
Het aantal acute (spoedeisende of ongeplande) doktersbezoeken wegens ziekte/infectie wordt gerapporteerd.
Basislijn, tot 3 jaar
Voorkeur voor behandeling
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (3 jaar)
Vragenlijst voor behandelingsvoorkeuren is een zelf-ingevulde vragenlijst die is ontwikkeld om de voorkeur van deelnemers voor het toedienen van nieuwe IGSC-therapie te beoordelen. Er zijn 4 items op de vragenlijst, die de voorkeur van een deelnemer onderzoeken voor de kliniek/ziekenhuis/thuisomgeving van het ontvangen van de immunoglobulinetherapie, de beoordeling van de deelnemer over de frequentie en wijze van toediening, en de voorkeur van de deelnemer om de IGSC-behandeling te blijven ontvangen.
Baseline, einde studie (3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Andere identificatie: WHO)
  • jRCT2041210006 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers aan dit specifieke onderzoek zullen niet worden gedeeld, aangezien er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd (vanwege het beperkte aantal deelnemers aan het onderzoek/onderzoekslocaties).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire immunodeficiëntieziekte

Klinische onderzoeken op IGSC 20% infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren