Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av TAK-664 for japanske personer med primær immunsviktsykdom

16. desember 2024 oppdatert av: Takeda

En fase 3, åpen, ikke-kontrollert, multidose, utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til IGSC, 20 % i japanske personer med primær immunsviktsykdom (PID)

Denne studien er en forlengelsesstudie for deltakere med primære immunsviktlidelser som tidligere ble behandlet med IGSC, 20 % i TAK-664-3001-studien. De må ha fullført det studiet eller være i ferd med å fullføre det før de blir med på dette studiet. Deltakerne vil fortsette behandlingen med IGCS, 20 % i denne studien.

Hovedmålet med denne studien er å se etter bivirkninger fra langtidsbehandling med IGSC, 20 %. Denne medisinen er ennå ikke lisensiert i Japan, så deltakerne vil bli behandlet med IGSC, 20 % til den blir kommersielt tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3, åpen, ikke-kontrollert, multi-dose, utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til IGSC, 20 % i japanske personer med primær immunsviktsykdom (PID)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • National Defense Medical College hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har fullført eller er i ferd med å fullføre Takeda Clinical Study TAK-664-3001.

    En deltaker anses å ha fullført studien TAK-664-3001 vellykket hvis de oppfyller følgende kriterium: Fullført epoke 2, der IGSC, 20 % administreres ukentlig (fullføring av epoke 3, hvor IGSC, 20 % administreres annenhver uke, er ikke obligatorisk for deltakelse i TAK-664-3002-studien).

  2. Skriftlig informert samtykke innhentes fra enten deltakeren eller deltakerens lovlig autoriserte representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer og studieproduktadministrasjon.
  3. Deltaker er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har utviklet en ny alvorlig medisinsk tilstand under deltakelse i studie TAK-664-3001, slik at deltakerens sikkerhet eller medisinske behandling ville bli påvirket av deltakelse i forlengelsesstudien TAK-664-3002.
  2. Deltakeren er planlagt å delta i en annen ikke-Takeda klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller undersøkelsesutstyr i løpet av denne studien.
  3. Hvis en kvinne i fertil alder, deltakeren er gravid eller har en negativ graviditetstest, men samtykker ikke i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IGSC, 20 %
Deltakere som fullførte epoke 2 av kjernestudien TAK-664-3001 (NCT04346108), fikk mellom 50 til 200 mg/kg av immunglobulin subkutan (IGSC) infusjon, 20 % infusjon én gang i uken (epok 2-kur) og 100 til 400 mg /kg IGSC-infusjon, 20 % annenhver uke (Epoke 3-kur) til studiemedikamentet blir kommersielt tilgjengelig.
Biologisk: IGSC 20 % infusjon
IGSC 20 % infusjon,
Andre navn:
  • Immunglobulininfusjon (menneske)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige TEAE og ikke-alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002, opptil 3 år etter dose
TEAE ble definert som uønskede hendelser (AE) med utbruddet etter dato og klokkeslett for første dose av studiemedikamentet (intravenøst ​​immunglobulin [IGIV] eller IGSC), eller medisinske tilstander tilstede før starten av studiemedikamentet (IGIV eller IGSC), men økte i alvorlighetsgrad eller forhold etter dato og klokkeslett for første dose av studiemedikamentet (IGIV eller IGSC). En alvorlig TEAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig.
Fra den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002, opptil 3 år etter dose
Antall deltakere med narkotikarelaterte og ikke-relaterte TEAEer
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002, opptil 3 år etter dose
TEAE ble definert som uønskede hendelser (AE) med utbruddet etter dato og klokkeslett for første dose av studiemedikamentet (intravenøst ​​immunglobulin [IGIV] eller IGSC), eller medisinske tilstander tilstede før starten av studiemedikamentet (IGIV eller IGSC), men økte i alvorlighetsgrad eller forhold etter dato og klokkeslett for første dose av studiemedikamentet (IGIV eller IGSC). Enhver TEAE som ble registrert av etterforskeren som "sannsynligvis relatert" eller "muligens relatert" til studiemedikamentet ble ansett som studielegemiddelrelatert AE, og enhver AE registrert som "usannsynlig relatert" eller "ikke relatert" ble ansett som urelatert AE.
Fra den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002, opptil 3 år etter dose
Antall deltakere med alvorlige, lokale og systemiske TEAE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002, opptil 3 år etter dose
En alvorlig TEAE var en AE som forårsaket betydelig forstyrrelse av deltakerens vanlige aktiviteter. Lokale TEAEer ble definert som AE som var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" eller inneholdt uttrykket "injeksjonssted" eller "infusjonssted". Systemiske TEAEer ble definert som AE som ikke var inkludert i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" og inneholdt ikke uttrykket "injeksjonssted" eller "infusjonssted".
Fra den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002, opptil 3 år etter dose
Antall deltakere med TEAE som fører til for tidlig seponering fra studie og infusjonsassosierte TEAE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002, opptil 3 år etter dose
Infusjonsassosierte TEAE-er ble definert som alle TEAE som begynte under studiemedikamentinfusjon eller innen 72 timer etter fullføring av studiemedikamentinfusjon. TEAE som førte til for tidlig seponering fra studien og infusjonsassosierte TEAE ble rapportert.
Fra den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002, opptil 3 år etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough-nivåer i serum av totalt immunglobulin G (IgG) og IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 antistoffer underklasser etter ukentlig administrering av IGSC, 20 %
Tidsramme: Ved avsluttet behandling i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002 (dvs. 3 år)
Trough-nivåer i serum av total IgG og IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 antistoffunderklasser ble bestemt ved å bruke standard analysemetoder.
Ved avsluttet behandling i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002 (dvs. 3 år)
Trough-nivåer i serum av IgG og IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 antistoffer underklasser etter annenhver uke administrasjon av IGSC, 20 %
Tidsramme: Ved avsluttet behandling i den nåværende forlengelsesstudien TAK-664-3002 (dvs. 3 år)
Trough-nivåer i serum av IgG og IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 antistoffunderklasser ble bestemt ved å bruke standard analysemetoder.
Ved avsluttet behandling i den nåværende forlengelsesstudien TAK-664-3002 (dvs. 3 år)
Årlig rate av validerte akutte alvorlige bakterieinfeksjoner (ASBI)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
ASBI-raten ble beregnet som gjennomsnittlig antall akutte alvorlige bakterieinfeksjoner per deltaker per år. Årlig rate av validerte akutte alvorlige bakterielle infeksjoner per deltaker ble vurdert. Rapportert tidsramme inkluderte tidsrammen for kjernestudien TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. ca. 1,5 år) og gjeldende forlengelsesstudie (maks. ca. 3 år) da data for dette utfallsmålet ble samlet inn fra første dose av kjernestudien til slutten av gjeldende utvidelsesstudien og dataene presenteres for deltakere som deltok i gjeldende studie fra kjernestudien i henhold til planen.
Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Årlig rate av alle infeksjoner
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Den årlige infeksjonsraten ble beregnet som gjennomsnittlig antall infeksjoner per deltaker per år. Rapportert tidsramme inkluderte tidsrammen for kjernestudien TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. ca. 1,5 år) og gjeldende forlengelsesstudie (maks. ca. 3 år) da data for dette utfallsmålet ble samlet inn fra første dose av kjernestudien til slutten av gjeldende utvidelsesstudien og dataene presenteres for deltakere som deltok i gjeldende studie fra kjernestudien i henhold til planen.
Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Antall dager deltakere ikke kan gå på skole eller jobb for å utføre normale daglige aktiviteter på grunn av sykdom/infeksjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Antall dager som ikke kan gå på skole eller arbeid for å utføre vanlige daglige aktiviteter på grunn av sykdom/infeksjon er standardisert per år (365,25 dager). Rapportert tidsramme inkluderte tidsrammen for kjernestudien TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. ca. 1,5 år) og gjeldende forlengelsesstudie (maks. ca. 3 år) da data for dette utfallsmålet ble samlet inn fra første dose av kjernestudien til slutten av gjeldende utvidelsesstudien og dataene presenteres for deltakere som deltok i gjeldende studie fra kjernestudien i henhold til planen.
Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Antall dager deltakere på antibiotika
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Antall dager på antibiotika ble definert som antall dager disse antibiotika ble tatt som samtidige medisiner og ble standardisert til per år (365,25 dager). Antall dager deltakere på antibiotika ble rapportert. Rapportert tidsramme inkluderte tidsrammen for kjernestudien TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. ca. 1,5 år) og gjeldende forlengelsesstudie (maks. ca. 3 år) da data for dette utfallsmålet ble samlet inn fra første dose av kjernestudien til slutten av gjeldende utvidelsesstudien og dataene presenteres for deltakere som deltok i gjeldende studie fra kjernestudien i henhold til planen.
Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Antall sykehusinnleggelser på grunn av sykdom eller infeksjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Antall sykehusinnleggelser ble standardisert til per år (365,25 dager). Sykehusinnleggelser ble målt ved å be deltakerne om å rapportere antall netter de har overnattet på sykehuset i løpet av året, for noe relatert til egen helse. Antall sykehusinnleggelser på grunn av sykdom eller infeksjon ble rapportert. Rapportert tidsramme inkluderte tidsrammen for kjernestudien TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. ca. 1,5 år) og gjeldende forlengelsesstudie (maks. ca. 3 år) da data for dette utfallsmålet ble samlet inn fra første dose av kjernestudien til slutten av gjeldende utvidelsesstudien og dataene presenteres for deltakere som deltok i gjeldende studie fra kjernestudien i henhold til planen.
Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Lengde på sykehusopphold på grunn av sykdom eller infeksjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Lengde på sykehusopphold per opphold ble standardisert til per år (365,25 dager). Antall dager på grunn av sykdom eller infeksjon ble rapportert. Rapportert tidsramme inkluderte tidsrammen for kjernestudien TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. ca. 1,5 år) og gjeldende forlengelsesstudie (maks. ca. 3 år) da data for dette utfallsmålet ble samlet inn fra første dose av kjernestudien til slutten av gjeldende utvidelsesstudien og dataene presenteres for deltakere som deltok i gjeldende studie fra kjernestudien i henhold til planen.
Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Antall akutte legebesøk grunnet sykdom/infeksjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Antall akutte legebesøk er standardisert til per år (365,25 dager). Antall akutte (hastende eller uplanlagte) legebesøk på grunn av sykdom/infeksjon ble rapportert. Rapportert tidsramme inkluderte tidsrammen for kjernestudien TAK-664-3001 (NCT04346108) (maks. ca. 1,5 år) og gjeldende forlengelsesstudie (maks. ca. 3 år) da data for dette utfallsmålet ble samlet inn fra første dose av kjernestudien til slutten av gjeldende utvidelsesstudien og dataene presenteres for deltakere som deltok i gjeldende studie fra kjernestudien i henhold til planen.
Fra første dose av studiemedikament i kjernestudie TAK-664-3001 til slutten av nåværende utvidelsesstudie TAK-664-3002 (opptil ca. 4,5 år)
Antall deltakere med deres svar på spørreskjema for behandlingspreferanser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002, opptil 3 år etter dose
Spørreskjema for behandlingspreferanser er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere deltakerens preferanse for administrering av ny IGSC-terapi. Det er 4 punkter på spørreskjemaet, som undersøker en deltakers preferanse på klinikken/sykehuset/hjemmet for å motta immunglobulinbehandlingen, deltakerens vurdering av frekvens og administreringsmåte, og deltakerens preferanse for å fortsette å motta IGSC-behandlingen. For det første spørsmålet "Før deltagelse i utprøvingen(e), hvor fikk du immunoglobulinbehandlingen" fikk deltakerne velge flere svar for alternativer ("På sykehuset"; "hjemme"; "annet") for behandlingen. Som et resultat var summen av respondenter i armen "IGSC, 20%: >=14 år" for det første spørsmålet høyere enn det totale antallet deltakere som ble analysert i kategorien.
Fra den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002, opptil 3 år etter dose
Antall deltakere med toleransehendelser relatert til infusjon av studiemedikament
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002, opptil 3 år etter dose
En infusjon ble ansett som tolerabel hvis infusjonshastigheten ikke ble redusert, eller infusjonen ikke ble avbrutt eller stoppet, på grunn av en TEAE relatert til studiemedikamentinfusjon. En toleransehendelse ble ansett for å ha oppstått hvis en infusjon ikke var tolerabel.
Fra den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende utvidelsesstudien TAK-664-3002, opptil 3 år etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Annen identifikator: WHO)
  • jRCT2041210006 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata fra denne spesifikke studien vil ikke bli delt ettersom det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan bli re-identifisert (på grunn av det begrensede antallet studiedeltakere/studiesteder).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær immunsviktsykdom

Kliniske studier på IGSC 20 % infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere