Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie TAK-664 pro Japonce s primární imunodeficiencí

16. prosince 2024 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, otevřená, nekontrolovaná, vícedávková, prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti IGSC, 20 % u japonských subjektů s primární imunodeficiencí (PID)

Tato studie je rozšiřující studií pro účastníky s poruchami primární imunodeficience, kteří byli dříve léčeni IGSC, 20 % ve studii TAK-664-3001. Před vstupem do tohoto studia musí toto studium dokončit nebo se ho chystají dokončit. Účastníci budou pokračovat v léčbě IGCS, 20 % v této studii.

Hlavním cílem této studie je zkontrolovat vedlejší účinky dlouhodobé léčby IGSC, 20 %. Tento lék zatím není licencován v Japonsku, takže účastníci budou léčeni IGSC, 20 %, dokud nebude komerčně dostupný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, otevřená, nekontrolovaná, vícedávková, prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti IGSC, 20 % u japonských subjektů s primární imunodeficiencí (PID)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • National Defense Medical College hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník dokončil nebo se chystá dokončit klinickou studii Takeda TAK-664-3001.

    Účastník se považuje za úspěšně dokončenou studii TAK-664-3001, pokud splní následující kritérium: Dokončená Epocha 2, ve které je IGSC, 20 % podáváno týdně (dokončení Epoch 3, ve kterém IGSC, 20 % je podáváno jednou za dva týdny, není povinná pro účast ve studii TAK-664-3002).

  2. Písemný informovaný souhlas se získává buď od účastníka, nebo od jeho zákonného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a administrací studijního produktu.
  3. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se během účasti ve studii TAK-664-3001 rozvinul nový vážný zdravotní stav, takže účast na rozšiřující studii TAK-664-3002 by ovlivnila bezpečnost nebo lékařskou péči účastníka.
  2. Účastník je naplánován k účasti na jiné klinické studii mimo Takeda zahrnující zkoumaný produkt nebo zkušební zařízení v průběhu této studie.
  3. Pokud je žena ve fertilním věku, účastnice je těhotná nebo má negativní těhotenský test, ale nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IGSC, 20 %
Účastníci, kteří dokončili Epoch 2 základní studie TAK-664-3001 (NCT04346108), dostávali 50 až 200 mg/kg subkutánní infuze imunoglobulinu (IGSC), 20% infuzi jednou týdně (režim Epoch 2) a 100 až 400 mg /kg infuze IGSC, 20 % jednou za dva týdny (Epoch 3), dokud nebude studovaný lék komerčně dostupný.
Biologický: IGSC 20% infuze
IGSC 20% infuze,
Ostatní jména:
  • Infuze imunitního globulinu (lidská)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), vážnými TEAE a nezávažnými TEAE
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku v současné rozšířené studii TAK-664-3002 až do 3 let po podání dávky
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE) s nástupem po datu první dávky studovaného léku (intravenózního imunoglobulinu [IGIV] nebo IGSC) nebo zdravotní stavy přítomné před zahájením studie (IGIV nebo IGSC), ale zvýšené v závažnost nebo vztah po datu času první dávky studovaného léku (IGIV nebo IGSC). Závažná TEAE byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
Od první dávky hodnoceného léku v současné rozšířené studii TAK-664-3002 až do 3 let po podání dávky
Počet účastníků s TEAE souvisejícími a nesouvisejícími s drogami
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku v současné rozšířené studii TAK-664-3002 až do 3 let po podání dávky
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE) s nástupem po datu první dávky studovaného léku (intravenózního imunoglobulinu [IGIV] nebo IGSC) nebo zdravotní stavy přítomné před zahájením studie (IGIV nebo IGSC), ale zvýšené v závažnost nebo vztah po datu času první dávky studovaného léku (IGIV nebo IGSC). Jakákoli TEAE, která byla výzkumníkem zaznamenána jako „pravděpodobně související" nebo „možná související" se studovaným lékem, byla považována za AE související se studovaným lékem a jakákoli AE zaznamenaná jako „nepravděpodobně související" nebo „nesouvisející" byla považována za nesouvisející AE.
Od první dávky hodnoceného léku v současné rozšířené studii TAK-664-3002 až do 3 let po podání dávky
Počet účastníků se závažnými, lokálními a systémovými TEAE
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku v současné rozšířené studii TAK-664-3002 až do 3 let po podání dávky
Závažná TEAE byla AE, která způsobila značný zásah do obvyklých aktivit účastníka. Lokální TEAE byly definovány jako AE, které byly zahrnuty v termínu skupiny na vyšší úrovni MedDRA „reakce v místě podání“ nebo obsahovaly frázi „místo vpichu“ nebo „místo infuze“. Systémové TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky, které nebyly zahrnuty v lékařském slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) na vyšší úrovni skupinového termínu „reakce v místě podání“ a neobsahovaly frázi „místo vpichu“ nebo „místo infuze“.
Od první dávky hodnoceného léku v současné rozšířené studii TAK-664-3002 až do 3 let po podání dávky
Počet účastníků s TEAE vedoucími k předčasnému ukončení studie a TEAE souvisejících s infuzí
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku v současné rozšířené studii TAK-664-3002 až do 3 let po podání dávky
TEAE spojené s infuzí byly definovány jako jakékoli TEAE, které začaly během infuze studovaného léčiva nebo do 72 hodin po dokončení infuze studovaného léčiva. Byly hlášeny TEAE vedoucí k předčasnému ukončení studie a TEAE spojené s infuzí.
Od první dávky hodnoceného léku v současné rozšířené studii TAK-664-3002 až do 3 let po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální sérové ​​hladiny celkového imunitního globulinu G (IgG) a podtříd protilátek IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 po týdenním podávání IGSC, 20 %
Časové okno: Na konci léčby v současné rozšířené studii TAK-664-3002 (tj. 3 roky)
Sérové ​​minimální hladiny celkových IgG a podtříd protilátek IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 byly stanoveny pomocí standardních testovacích metod.
Na konci léčby v současné rozšířené studii TAK-664-3002 (tj. 3 roky)
Podtřídy protilátek IgG a IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 v séru po dvoutýdenním podávání IGSC, 20 %
Časové okno: Na konci léčby v současné rozšířené studii TAK-664-3002 (tj. 3 roky)
Minimální sérové ​​hladiny podtříd protilátek IgG a IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 byly stanoveny pomocí standardních testovacích metod.
Na konci léčby v současné rozšířené studii TAK-664-3002 (tj. 3 roky)
Roční míra ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí (ASBI)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Míra ASBI byla vypočtena jako průměrný počet akutních závažných bakteriálních infekcí na účastníky za rok. Byla hodnocena roční míra validovaných akutních závažných bakteriálních infekcí na účastníka. Hlášený časový rámec zahrnoval časový rámec základní studie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. přibližně 1,5 roku) a současné rozšířené studie (max. přibližně 3 roky), protože údaje o tomto výsledném měření byly shromážděny od první dávky základní studie do konce současné rozšiřující studie a data jsou prezentována pro účastníky, kteří vstoupili do aktuální studie ze základní studie podle plánu.
Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Roční míra všech infekcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Roční míra infekcí byla vypočtena jako průměrný počet infekcí na účastníka za rok. Hlášený časový rámec zahrnoval časový rámec základní studie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. přibližně 1,5 roku) a současné rozšířené studie (max. přibližně 3 roky), protože údaje o tomto výsledném měření byly shromážděny od první dávky základní studie do konce současné rozšiřující studie a data jsou prezentována pro účastníky, kteří vstoupili do aktuální studie ze základní studie podle plánu.
Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Počet dní, po které účastníci nemohli kvůli nemoci/infekci navštěvovat školu nebo pracovat, aby mohli vykonávat běžné denní aktivity
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Počet dní, kdy není schopen docházet do školy nebo do práce za účelem výkonu běžných denních činností z důvodu nemoci/infekce, je standardizován za rok (365,25 dne). Hlášený časový rámec zahrnoval časový rámec základní studie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. přibližně 1,5 roku) a současné rozšířené studie (max. přibližně 3 roky), protože údaje o tomto výsledném měření byly shromážděny od první dávky základní studie do konce současné rozšiřující studie a data jsou prezentována pro účastníky, kteří vstoupili do aktuální studie ze základní studie podle plánu.
Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Počet dní účastníků na antibiotikách
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Počet dnů na antibiotikách byl definován jako počet dnů, po které byla tato antibiotika užívána jako souběžná medikace, a byl standardizován na rok (365,25 dne). Byl hlášen počet dní účastníků na antibiotikách. Hlášený časový rámec zahrnoval časový rámec základní studie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. přibližně 1,5 roku) a současné rozšířené studie (max. přibližně 3 roky), protože údaje o tomto výsledném měření byly shromážděny od první dávky základní studie do konce současné rozšiřující studie a data jsou prezentována pro účastníky, kteří vstoupili do aktuální studie ze základní studie podle plánu.
Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Počet hospitalizací z důvodu nemoci nebo infekce
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Počet hospitalizací byl standardizován na rok (365,25 dne). Hospitalizace byla měřena tak, že účastníci požádali, aby nahlásili počet nocí, které v průběhu roku přenocovali v nemocnici kvůli něčemu souvisejícímu s jejich vlastním zdravím. Byl hlášen počet hospitalizací z důvodu nemoci nebo infekce. Hlášený časový rámec zahrnoval časový rámec základní studie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. přibližně 1,5 roku) a současné rozšířené studie (max. přibližně 3 roky), protože údaje o tomto výsledném měření byly shromážděny od první dávky základní studie do konce současné rozšiřující studie a data jsou prezentována pro účastníky, kteří vstoupili do aktuální studie ze základní studie podle plánu.
Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Délka pobytu v nemocnici kvůli nemoci nebo infekci
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Délka hospitalizace za pobyt byla standardizována na rok (365,25 dne). Byl hlášen počet dní v důsledku nemoci nebo infekce. Hlášený časový rámec zahrnoval časový rámec základní studie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. přibližně 1,5 roku) a současné rozšířené studie (max. přibližně 3 roky), protože údaje o tomto výsledném měření byly shromážděny od první dávky základní studie do konce současné rozšiřující studie a data jsou prezentována pro účastníky, kteří vstoupili do aktuální studie ze základní studie podle plánu.
Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Počet akutních návštěv lékaře v důsledku nemoci/infekce
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Počet akutních návštěv lékaře je standardizován na rok (365,25 dne). Byl hlášen počet akutních (urgentních nebo neplánovaných) návštěv lékaře z důvodu nemoci/infekce. Hlášený časový rámec zahrnoval časový rámec základní studie TAK-664-3001 (NCT04346108) (max. přibližně 1,5 roku) a současné rozšířené studie (max. přibližně 3 roky), protože údaje o tomto výsledném měření byly shromážděny od první dávky základní studie do konce současné rozšiřující studie a data jsou prezentována pro účastníky, kteří vstoupili do aktuální studie ze základní studie podle plánu.
Od první dávky studovaného léku v základní studii TAK-664-3001 až do konce současné rozšířené studie TAK-664-3002 (až přibližně 4,5 roku)
Počet účastníků s jejich odpovědí na dotazník preferencí léčby
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku v současné rozšířené studii TAK-664-3002 až do 3 let po podání dávky
Dotazník preferencí léčby je dotazník, který si sami administrují, vyvinutý za účelem posouzení preference účastníků vůči podávání nové terapie IGSC. Dotazník obsahuje 4 položky, které zjišťují preference účastníka na klinice/nemocnici/domácím prostředí pro příjem imunoglobulinové terapie, hodnocení účastníka ohledně frekvence a způsobu podávání a preference účastníka pokračovat v léčbě IGSC. U první otázky „Kde jste před účastí ve studii(e) dostávali imunoglobulinovou terapii“ měli účastníci možnost vybrat více odpovědí pro možnosti („V nemocnici“; „Doma“; „Jiné“) pro svou léčbu. V důsledku toho byl součet respondentů v rameni „IGSC, 20 %: >=14 let“ u první otázky vyšší než celkový počet účastníků analyzovaných v kategorii.
Od první dávky hodnoceného léku v současné rozšířené studii TAK-664-3002 až do 3 let po podání dávky
Počet účastníků s událostmi snášenlivosti souvisejícími s infuzí studovaného léku
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku v současné rozšířené studii TAK-664-3002 až do 3 let po podání dávky
Infuze byla považována za tolerovatelnou, pokud rychlost infuze nebyla snížena nebo infuze nebyla přerušena nebo zastavena v důsledku TEAE související s infuzí studovaného léku. Usoudilo se, že událost snášenlivosti nastala, pokud infuze nebyla tolerovatelná.
Od první dávky hodnoceného léku v současné rozšířené studii TAK-664-3002 až do 3 let po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Jiný identifikátor: WHO)
  • jRCT2041210006 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, protože existuje rozumná pravděpodobnost, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni (kvůli omezenému počtu účastníků studie/místa studie).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IGSC 20% infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit