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원발성 면역 결핍증을 가진 일본인을 위한 TAK-664의 확장 연구

2024년 12월 16일 업데이트: Takeda

원발성 면역결핍 질환(PID)이 있는 일본 피험자에서 20%의 IGSC의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 비통제, 다중 용량, 확장 연구

이 연구는 이전에 TAK-664-3001 연구에서 20%가 IGSC로 치료를 받은 원발성 면역결핍 질환을 가진 참가자를 위한 확장 연구입니다. 그들은 이 연구에 참여하기 전에 해당 연구를 완료했거나 완료할 예정이어야 합니다. 참가자는 이 연구에서 20%인 IGCS로 치료를 계속할 것입니다.

본 연구의 주된 목적은 IGSC 20% 장기 치료에 따른 부작용을 확인하는 것이다. 이 약은 아직 일본에서 허가되지 않았으므로 참가자는 시판될 때까지 20% IGSC로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 면역결핍 질환(PID)이 있는 일본 피험자에서 20%의 IGSC의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 비대조, 다중 용량, 확장 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, 일본
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, 일본
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, 일본
        • National Defense Medical College hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 Takeda 임상 연구 TAK-664-3001을 완료했거나 완료하려고 합니다.

    참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 TAK-664-3001을 성공적으로 완료한 것으로 간주됩니다. IGSC가 매주 20% 투여되는 Epoch 2 완료(IGSC가 20% 격주로 투여되는 Epoch 3 완료, TAK-664-3002 연구 참여에 필수는 아님).

  2. 연구 관련 절차 및 연구 제품 투여 전에 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻습니다.
  3. 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 연구 TAK-664-3001에 참여하는 동안 참가자의 안전 또는 의료 서비스가 확장 연구 TAK-664-3002에 참여함으로써 영향을 받을 수 있는 새로운 심각한 의학적 상태를 개발했습니다.
  2. 참가자는 이 연구 과정에서 조사 제품 또는 조사 장치와 관련된 다른 비 Takeda 임상 연구에 참여할 예정입니다.
  3. 가임 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나 임신 테스트 결과 음성이지만 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IGSC, 20%
핵심 연구 TAK-664-3001(NCT04346108)의 Epoch 2를 완료한 참가자는 50~200mg/kg의 면역 글로불린 피하(IGSC) 주입, 주 1회 20% 주입(Epoch 2 요법) 및 100~400mg을 받았습니다. /kg IGSC 주입, 격주 20%(Epoch 3 요법) 연구 약물이 상업적으로 이용 가능해질 때까지.
생물학적: IGSC 20% 주입
IGSC 20% 주입,
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 주입(인간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 심각하지 않은 TEAE로 치료를 받은 참가자 수
기간: 현재 연장 연구 TAK-664-3002에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 최대 3년
TEAE는 연구 약물(정맥내 면역글로불린[IGIV] 또는 IGSC)의 첫 번째 투여 날짜 이후에 발병하거나 연구 약물(IGIV 또는 IGSC) 시작 이전에 존재했지만 2년 후에 증가한 이상반응(AE)으로 정의되었습니다. 연구 약물(IGIV 또는 IGSC)의 첫 번째 투여 날짜 이후의 중증도 또는 관계. 심각한 TEAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우.
현재 연장 연구 TAK-664-3002에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 최대 3년
약물 관련 및 비관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 현재 연장 연구 TAK-664-3002에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 최대 3년
TEAE는 연구 약물(정맥내 면역글로불린[IGIV] 또는 IGSC)의 첫 번째 투여 날짜 이후에 발병하거나 연구 약물(IGIV 또는 IGSC) 시작 이전에 존재했지만 2년 후에 증가한 이상반응(AE)으로 정의되었습니다. 연구 약물(IGIV 또는 IGSC)의 첫 번째 투여 날짜 이후의 중증도 또는 관계. 조사자가 연구 약물과 "관련 가능성이 있음" 또는 "관련 가능성 있음"으로 기록한 모든 TEAE는 연구 약물 관련 AE로 간주되었으며, "관련 가능성 없음" 또는 "관련 없음"으로 기록된 모든 AE는 관련 없는 AE로 간주되었습니다.
현재 연장 연구 TAK-664-3002에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 최대 3년
중증, 국소 및 전신 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 현재 연장 연구 TAK-664-3002에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 최대 3년
심각한 TEAE는 참가자의 일상 활동에 상당한 방해를 일으키는 AE였습니다. 국소 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되거나 "주사 부위" 또는 "주입 부위"라는 문구를 포함하는 AE로 정의되었습니다. 전신 TEAE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA) 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되지 않았고 "주사 부위" 또는 "주입 부위"라는 문구를 포함하지 않은 AE로 정의되었습니다.
현재 연장 연구 TAK-664-3002에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 최대 3년
연구 및 주입 관련 TEAE의 조기 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 현재 연장 연구 TAK-664-3002에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 최대 3년
주입 관련 TEAE는 연구 약물 주입 중 또는 연구 약물 주입 완료 후 72시간 이내에 시작된 임의의 TEAE로 정의되었습니다. 연구의 조기 중단으로 이어지는 TEAE 및 주입 관련 TEAE가 보고되었습니다.
현재 연장 연구 TAK-664-3002에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGSC를 매주 투여한 후 총 면역 글로불린 G(IgG) 및 IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 항체 하위 클래스의 혈청 최저 수준, 20%
기간: 현재 연장 연구 TAK-664-3002의 치료 종료 시(즉, 3년)
총 IgG 및 IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 항체 서브클래스의 혈청 최저 수준을 표준 분석 방법을 사용하여 결정했습니다.
현재 연장 연구 TAK-664-3002의 치료 종료 시(즉, 3년)
IGSC 격주 투여 후 IgG 및 IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 항체 서브클래스의 혈청 최저 수준, 20%
기간: 현재 연장 연구 TAK-664-3002의 치료 종료 시(즉, 3년)
IgG 및 IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 항체 서브클래스의 혈청 최저 수준은 표준 분석 방법을 사용하여 결정되었습니다.
현재 연장 연구 TAK-664-3002의 치료 종료 시(즉, 3년)
검증된 급성 중증 세균 감염(ASBI)의 연간 비율
기간: 핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
ASBI 비율은 참가자당 연간 평균 급성 심각한 세균 감염 수로 계산되었습니다. 참가자당 검증된 급성 심각한 세균 감염의 연간 비율을 평가했습니다. 보고된 기간에는 핵심 연구 TAK-664-3001(NCT04346108)(최대 약 1.5년) 및 현재 연장 연구(최대 약 3년)의 기간이 포함되었습니다. 이 결과 측정의 데이터는 핵심 연구의 첫 번째 투여부터 현재 종료까지 수집되었기 때문입니다. 확장 연구 및 계획에 따라 핵심 연구에서 현재 연구에 참여한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
모든 감염의 연간 비율
기간: 핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
연간 감염률은 참가자당 연간 평균 감염 수로 계산되었습니다. 보고된 기간에는 핵심 연구 TAK-664-3001(NCT04346108)(최대 약 1.5년) 및 현재 연장 연구(최대 약 3년)의 기간이 포함되었습니다. 이 결과 측정의 데이터는 핵심 연구의 첫 번째 투여부터 현재 종료까지 수집되었기 때문입니다. 확장 연구 및 계획에 따라 핵심 연구에서 현재 연구에 참여한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
질병/감염으로 인해 참가자가 학교 또는 직장에 출석하여 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 일수
기간: 핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
질병·감염으로 인해 학교에 다니거나 직장에 다니지 못해 정상적인 일상생활을 할 수 없는 날수를 연간(365.25일)로 표준화합니다. 보고된 기간에는 핵심 연구 TAK-664-3001(NCT04346108)(최대 약 1.5년) 및 현재 연장 연구(최대 약 3년)의 기간이 포함되었습니다. 이 결과 측정의 데이터는 핵심 연구의 첫 번째 투여부터 현재 종료까지 수집되었기 때문입니다. 확장 연구 및 계획에 따라 핵심 연구에서 현재 연구에 참여한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
항생제 복용 참가자 일수
기간: 핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
항생제 복용일수는 해당 항생제를 병용약물로 복용한 일수로 정의하고 연간(365.25일)로 표준화하였다. 참가자의 항생제 복용 일수가 보고되었습니다. 보고된 기간에는 핵심 연구 TAK-664-3001(NCT04346108)(최대 약 1.5년) 및 현재 연장 연구(최대 약 3년)의 기간이 포함되었습니다. 이 결과 측정의 데이터는 핵심 연구의 첫 번째 투여부터 현재 종료까지 수집되었기 때문입니다. 확장 연구 및 계획에 따라 핵심 연구에서 현재 연구에 참여한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
질병이나 감염으로 인한 입원 건수
기간: 핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
입원 횟수는 연간(365.25일)로 표준화하였다. 입원 횟수는 참가자들에게 자신의 건강과 관련된 사항으로 인해 해당 연도 동안 병원에서 밤새 머물렀던 밤 수를 보고하도록 요청하여 측정되었습니다. 질병이나 감염으로 인한 입원 건수가 보고되었습니다. 보고된 기간에는 핵심 연구 TAK-664-3001(NCT04346108)(최대 약 1.5년) 및 현재 연장 연구(최대 약 3년)의 기간이 포함되었습니다. 이 결과 측정의 데이터는 핵심 연구의 첫 번째 투여부터 현재 종료까지 수집되었기 때문입니다. 확장 연구 및 계획에 따라 핵심 연구에서 현재 연구에 참여한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
질병이나 감염으로 인한 입원 기간
기간: 핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
1회 입원기간은 연간(365.25일)으로 표준화하였다. 질병이나 감염으로 인한 일수가 보고되었습니다. 보고된 기간에는 핵심 연구 TAK-664-3001(NCT04346108)(최대 약 1.5년) 및 현재 연장 연구(최대 약 3년)의 기간이 포함되었습니다. 이 결과 측정의 데이터는 핵심 연구의 첫 번째 투여부터 현재 종료까지 수집되었기 때문입니다. 확장 연구 및 계획에 따라 핵심 연구에서 현재 연구에 참여한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
질병/감염으로 인한 급성 의사 방문 횟수
기간: 핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
급성 의사 방문 횟수는 연간(365.25일)로 표준화되었습니다. 질병/감염으로 인한 급성(긴급 또는 예정되지 않은) 의사 방문 횟수가 보고되었습니다. 보고된 기간에는 핵심 연구 TAK-664-3001(NCT04346108)(최대 약 1.5년) 및 현재 연장 연구(최대 약 3년)의 기간이 포함되었습니다. 이 결과 측정의 데이터는 핵심 연구의 첫 번째 투여부터 현재 종료까지 수집되었기 때문입니다. 확장 연구 및 계획에 따라 핵심 연구에서 현재 연구에 참여한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
핵심 연구 TAK-664-3001의 첫 번째 연구 약물 투여부터 현재 연장 연구 TAK-664-3002 종료까지(최대 약 4.5년)
치료 선호 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 현재 연장 연구 TAK-664-3002에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 최대 3년
치료 선호도 설문지는 새로운 IGSC 치료법 투여에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 개발된 자가 작성 설문지입니다. 설문지에는 면역글로불린 치료를 받기 위한 진료소/병원/가정 환경에 대한 참가자의 선호도, 투여 빈도 및 방법에 대한 참가자의 평가, IGSC 치료를 계속 받고 싶은 참가자의 선호도를 조사하는 4개 항목이 있습니다. 첫 번째 질문 "시험에 참여하기 전, 어디서 면역글로불린 치료를 받았습니까?"에 대해 참가자는 치료 옵션("병원에서", "집에서", "기타")에 대해 여러 답변을 선택할 수 있었습니다. 그 결과, 첫 번째 질문에 대한 'IGSC, 20%: >=14년' 부문의 응답자 합계가 해당 카테고리에서 분석된 전체 참가자 수보다 높았습니다.
현재 연장 연구 TAK-664-3002에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 최대 3년
연구 약물 주입과 관련된 내약성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 현재 연장 연구 TAK-664-3002에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 최대 3년
연구 약물 주입과 관련된 TEAE로 인해 주입 속도가 감소되지 않거나 주입이 중단되거나 중단되지 않으면 주입은 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 주입이 허용되지 않는 경우 내약성 사건이 발생한 것으로 간주되었습니다.
현재 연장 연구 TAK-664-3002에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (기타 식별자: WHO)
  • jRCT2041210006 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있기 때문에 공유되지 않습니다(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한됨으로 인해).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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