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原発性免疫不全症の日本人に対するTAK-664の延長試験

2024年12月16日 更新者：Takeda

原発性免疫不全症 (PID) の日本人被験者 20% における IGSC の長期的な安全性と忍容性を評価するための第 3 相、非盲検、非対照、複数回投与、延長試験

この研究は、TAK-664-3001 研究の 20% で、以前に IGSC で治療された原発性免疫不全疾患の参加者を対象とした延長研究です。 この研究に参加する前に、その研究を完了しているか、完了しようとしている必要があります。 参加者は、この研究では 20% の IGCS による治療を継続します。

この研究の主な目的は、IGSC 20% による長期治療による副作用を確認することです。 この薬は日本ではまだ認可されていないため、参加者は市販されるまで 20% の IGSC で治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性免疫不全症 (PID) の日本人被験者 20% における IGSC の長期的な安全性と忍容性を評価するための第 3 相、非盲検、非対照、複数回投与、延長試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu、日本
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本
        • National Defense Medical College hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は、Takeda Clinical Study TAK-664-3001を完了したか、完了しようとしています。

    参加者は、次の基準を満たす場合、TAK-664-3001 試験を正常に完了したと見なされます: IGSC 20% が毎週投与されるエポック 2 の完了TAK-664-3002 試験への参加は必須ではありません）。

  2. 研究関連の手順および研究製品の投与の前に、参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  3. 参加者は、プロトコルの要件を喜んで順守することができます。

除外基準:

  1. 参加者は、研究TAK-664-3001への参加中に新たな深刻な病状を発症し、参加者の安全または医療が延長研究TAK-664-3002への参加によって影響を受ける可能性があります。
  2. -参加者は、この研究の過程で治験薬または治験機器を含む別の武田薬品以外の臨床研究に参加する予定です。
  3. -出産の可能性のある女性の場合、参加者は妊娠しているか、妊娠検査が陰性であるが、研究期間中、適切な避妊措置を採用することに同意していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IGSC、20%
コア研究TAK-664-3001（NCT04346108）のエポック2を完了した参加者は、50〜200 mg/kgの免疫グロブリン皮下（IGSC）注入、週1回20％注入（エポック2レジメン）および100〜400 mgの投与を受けた。 /kg の IGSC 注入、20% 隔週（エポック 3 レジメン）治験薬が市販されるまで。
生物学的：IGSC 20% 注入
IGSC 20% 注入、
他の名前：
  • 免疫グロブリン注入（ヒト）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および非重篤なTEAEが発生した参加者の数
時間枠：現在の延長試験TAK-664-3002における治験薬の初回投与から投与後3年まで
TEAEは、治験薬（免疫グロブリン静注[IGIV]またはIGSC）の初回投与日時以降に発症する有害事象（AE）、または治験薬（IGIVまたはIGSC）の投与開始前に存在したが、投与後に増加した病状として定義された。治験薬（IGIVまたはIGSC）の初回投与日時後の重症度または関係。 重篤な TEAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
現在の延長試験TAK-664-3002における治験薬の初回投与から投与後3年まで
薬物関連および非関連の TEAE を患う参加者の数
時間枠：現在の延長試験TAK-664-3002における治験薬の初回投与から投与後3年まで
TEAEは、治験薬（免疫グロブリン静注[IGIV]またはIGSC）の初回投与日時以降に発症する有害事象（AE）、または治験薬（IGIVまたはIGSC）の投与開始前に存在したが、投与後に増加した病状として定義された。治験薬（IGIVまたはIGSC）の初回投与日時後の重症度または関係。 研究者によって治験薬に「おそらく関連している」または「関連している可能性がある」と記録された TEAE は治験薬関連 AE とみなされ、「関連性が低い」または「関連性がない」と記録された AE は無関係 AE とみなされました。
現在の延長試験TAK-664-3002における治験薬の初回投与から投与後3年まで
重度の局所的および全身的TEAEを患う参加者の数
時間枠：現在の延長試験TAK-664-3002における治験薬の初回投与から投与後3年まで
重度の TEAE は、参加者の通常の活動に重大な干渉を引き起こす AE です。 局所 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれる AE、または「注射部位」または「注入部位」という語句を含む AE として定義されました。 全身性 TEAE は、規制活動のための医学辞典 (MedDRA) の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれず、「注射部位」または「注入部位」という語句が含まれない AE として定義されました。
現在の延長試験TAK-664-3002における治験薬の初回投与から投与後3年まで
研究の早期中止につながるTEAEおよび輸液関連のTEAEを有する参加者の数
時間枠：現在の延長試験TAK-664-3002における治験薬の初回投与から投与後3年まで
注入関連 TEAE は、治験薬の注入中、または治験薬の注入完了から 72 時間以内に始まった TEAE として定義されました。 研究の早期中止につながるTEAEおよび注入に関連したTEAEが報告された。
現在の延長試験TAK-664-3002における治験薬の初回投与から投与後3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGSC の毎週の投与後の総免疫グロブリン G (IgG) および IgG1、IgG2、IgG3、IgG4 抗体サブクラスの血清トラフ レベル、20%
時間枠：現在の延長試験 TAK-664-3002 の治療終了時（つまり 3 年間）
総 IgG および IgG1、IgG2、IgG3、IgG4 抗体サブクラスの血清トラフ レベルを、標準的なアッセイ法を使用して測定しました。
現在の延長試験 TAK-664-3002 の治療終了時（つまり 3 年間）
IGSC の隔週投与後の IgG および IgG1、IgG2、IgG3、IgG4 抗体サブクラスの血清トラフ レベル、20%
時間枠：現在の延長試験 TAK-664-3002 の治療終了時（つまり 3 年間）
IgGおよびIgG1、IgG2、IgG3、IgG4抗体サブクラスの血清トラフレベルは、標準的なアッセイ法を使用して決定されました。
現在の延長試験 TAK-664-3002 の治療終了時（つまり 3 年間）
検証された急性重篤細菌感染症の年間発生率 (ASBI)
時間枠：コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
ASBI 率は、参加者あたりの年間の急性重篤な細菌感染症の平均数として計算されました。 参加者あたりの検証された急性重篤細菌感染症の年間発生率を評価しました。 報告された期間には、コア研究 TAK-664-3001 (NCT04346108) (最大約 1.5 年) と現在の延長研究 (最大約 3 年) の期間が含まれており、このアウトカム測定のデータはコア研究の初回投与から現在の投与終了までに収集されたためです。拡張研究とデータは、計画に従ってコア研究から現在の研究に参加した参加者に提示されます。
コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
全感染者の年間発生率
時間枠：コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
年間感染率は、参加者あたりの年間平均感染数として計算されました。 報告された期間には、コア研究 TAK-664-3001 (NCT04346108) (最大約 1.5 年) と現在の延長研究 (最大約 3 年) の期間が含まれており、このアウトカム測定のデータはコア研究の初回投与から現在の投与終了までに収集されたためです。拡張研究とデータは、計画に従ってコア研究から現在の研究に参加した参加者に提示されます。
コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
参加者が病気/感染症により通常の日常活動を行うために学校に通ったり仕事をしたりできない日数
時間枠：コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
病気や感染症などにより学校や仕事を休んで通常の日常生活ができない日数を年間（365.25日）で標準化しています。 報告された期間には、コア研究 TAK-664-3001 (NCT04346108) (最大約 1.5 年) と現在の延長研究 (最大約 3 年) の期間が含まれており、このアウトカム測定のデータはコア研究の初回投与から現在の投与終了までに収集されたためです。拡張研究とデータは、計画に従ってコア研究から現在の研究に参加した参加者に提示されます。
コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
参加者が抗生物質を服用した日数
時間枠：コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
抗生物質の投与日数は、抗生物質を併用薬として服用した日数として定義され、1 年あたり (365.25 日) に標準化されました。 抗生物質を投与された参加者が報告された日数。 報告された期間には、コア研究 TAK-664-3001 (NCT04346108) (最大約 1.5 年) と現在の延長研究 (最大約 3 年) の期間が含まれており、このアウトカム測定のデータはコア研究の初回投与から現在の投与終了までに収集されたためです。拡張研究とデータは、計画に従ってコア研究から現在の研究に参加した参加者に提示されます。
コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
病気や感染症による入院者数
時間枠：コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
入院日数は年間（365.25日）に標準化されました。 入院数は、参加者に自身の健康に関連する目的で年間に病院に宿泊した泊数を報告するよう依頼することで測定されました。 病気や感染症による入院者数が報告された。 報告された期間には、コア研究 TAK-664-3001 (NCT04346108) (最大約 1.5 年) と現在の延長研究 (最大約 3 年) の期間が含まれており、このアウトカム測定のデータはコア研究の初回投与から現在の投与終了までに収集されたためです。拡張研究とデータは、計画に従ってコア研究から現在の研究に参加した参加者に提示されます。
コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
病気または感染症による入院期間
時間枠：コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
1回あたりの入院日数は1年（365.25日）に標準化されました。 病気または感染症による日数が報告されました。 報告された期間には、コア研究 TAK-664-3001 (NCT04346108) (最大約 1.5 年) と現在の延長研究 (最大約 3 年) の期間が含まれており、このアウトカム測定のデータはコア研究の初回投与から現在の投与終了までに収集されたためです。拡張研究とデータは、計画に従ってコア研究から現在の研究に参加した参加者に提示されます。
コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
病気/感染症による急性期医師の来院数
時間枠：コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
急性期医師の訪問回数は年間 (365.25 日) に標準化されています。 病気/感染症による急性（緊急または予定外）の医師の診察の数が報告されました。 報告された期間には、コア研究 TAK-664-3001 (NCT04346108) (最大約 1.5 年) と現在の延長研究 (最大約 3 年) の期間が含まれており、このアウトカム測定のデータはコア研究の初回投与から現在の投与終了までに収集されたためです。拡張研究とデータは、計画に従ってコア研究から現在の研究に参加した参加者に提示されます。
コア試験 TAK-664-3001 における治験薬の初回投与から現在の延長試験 TAK-664-3002 の終了まで（最長約 4.5 年）
治療希望アンケートへの回答を含む参加者数
時間枠：現在の延長試験TAK-664-3002における治験薬の初回投与から投与後3年まで
治療希望アンケートは、新しい IGSC 療法の投与に対する参加者の好みを評価するために開発された自己記入式アンケートです。 アンケートには 4 つの項目があり、免疫グロブリン療法を受ける診療所/病院/自宅環境に関する参加者の好み、投与の頻度と方法に関する参加者の評価、IGSC 治療を受け続けたいという参加者の好みを調査します。 最初の質問「治験に参加する前に、どこで免疫グロブリン療法を受けましたか」について、参加者は治療の選択肢 (「病院で」、「自宅で」、「その他」) について複数の回答を選択することができました。 その結果、最初の質問に対するアーム「IGSC、20%: >=14 年」の回答者の合計は、そのカテゴリで分析された参加者の総数よりも高かった。
現在の延長試験TAK-664-3002における治験薬の初回投与から投与後3年まで
治験薬の注入に関連した忍容性事象が発生した参加者の数
時間枠：現在の延長試験TAK-664-3002における治験薬の初回投与から投与後3年まで
治験薬の注入に関連するTEAEにより、注入速度が低下しなかった場合、または注入が中断または停止されなかった場合、注入は忍容可能であるとみなされました。 注入が耐えられなかった場合、忍容性イベントが発生したとみなされました。
現在の延長試験TAK-664-3002における治験薬の初回投与から投与後3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2024年4月25日

研究の完了 (実際)

2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月11日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (その他の識別子：WHO)
  • jRCT2041210006 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この特定の研究の匿名化された個々の参加者データは、個々の患者が再特定される可能性が合理的にあるため、共有されません (研究参加者/研究サイトの数が限られているため)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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