Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование TAK-664 для японцев с первичным иммунодефицитом

16 декабря 2024 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, открытое, неконтролируемое, многодозовое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости IGSC, 20% у японских субъектов с первичным иммунодефицитом (PID)

Это исследование является дополнительным исследованием для участников с первичными иммунодефицитными состояниями, которые ранее лечились IGSC, 20% в исследовании TAK-664-3001. Они должны завершить это исследование или быть готовы к его завершению, прежде чем присоединиться к этому исследованию. Участники продолжат лечение IGCS, 20% в этом исследовании.

Основная цель этого исследования - проверить побочные эффекты от длительного лечения IGSC, 20%. Это лекарство еще не лицензировано в Японии, поэтому участников будут лечить с помощью IGSC, 20%, пока оно не станет коммерчески доступным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3, открытое, неконтролируемое, многодозовое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости IGSC, 20% у японских субъектов с первичным иммунодефицитом (PID)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Япония
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Япония
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Япония
        • National Defense Medical College hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник завершил или собирается завершить клиническое исследование Takeda TAK-664-3001.

    Считается, что участник успешно завершил исследование TAK-664-3001, если он соответствует следующему критерию: завершение Эпохи 2, в которой IGSC вводят 20% еженедельно (завершение Эпохи 3, в которой IGSC вводят 20% раз в две недели, не является обязательным для участия в исследовании TAK-664-3002).

  2. Письменное информированное согласие должно быть получено либо от Участника, либо от законного представителя Участника до проведения любых процедур, связанных с исследованием, и введения исследуемого продукта.
  3. Участник желает и может соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Во время участия в исследовании TAK-664-3001 у участника развилось новое серьезное заболевание, так что участие в дополнительном исследовании TAK-664-3002 повлияет на его безопасность или медицинское обслуживание.
  2. Планируется, что участник примет участие в другом клиническом исследовании, не проводимом компанией Takeda, с участием исследовательского продукта или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
  3. Если женщина детородного возраста, Участник беременна или имеет отрицательный результат теста на беременность, но не соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИГСК, 20%
Участники, завершившие этап 2 основного исследования TAK-664-3001 (NCT04346108), получали от 50 до 200 мг/кг подкожной инфузии иммуноглобулина (IGSC), 20% инфузию один раз в неделю (режим этапа 2) и от 100 до 400 мг. /кг инфузии IGSC, 20% раз в две недели (Эпоха 3) до тех пор, пока исследуемый препарат не станет коммерчески доступным.
Биологический: ИГСК 20% настой
ИГСК 20% настой,
Другие имена:
  • Инфузия иммуноглобулина (человека)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE и несерьезными TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 до 3 лет после приема дозы.
TEAE определялись как нежелательные явления (НЯ), возникшие после даты и времени приема первой дозы исследуемого препарата (внутривенный иммуноглобулин [IGIV] или IGSC), или медицинские состояния, имевшие место до начала приема исследуемого препарата (IGIV или IGSC), но увеличившиеся при тяжесть или взаимосвязь после даты и времени приема первой дозы исследуемого препарата (IGIV или IGSC). Серьезным TEAE считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалась важной с медицинской точки зрения.
От первой дозы исследуемого препарата в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 до 3 лет после приема дозы.
Количество участников с ПВЛНЯ, связанными и не связанными с наркотиками
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 до 3 лет после приема дозы.
TEAE определялись как нежелательные явления (НЯ), возникшие после даты и времени приема первой дозы исследуемого препарата (внутривенный иммуноглобулин [IGIV] или IGSC), или медицинские состояния, имевшие место до начала приема исследуемого препарата (IGIV или IGSC), но увеличившиеся при тяжесть или взаимосвязь после даты и времени приема первой дозы исследуемого препарата (IGIV или IGSC). Любое TEAE, которое было зарегистрировано исследователем как «вероятно связанное» или «возможно связанное» с исследуемым препаратом, рассматривалось как НЯ, связанное с исследуемым препаратом, а любое НЯ, зарегистрированное как «маловероятно связанное» или «несвязанное», рассматривалось как несвязанное НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 до 3 лет после приема дозы.
Количество участников с тяжелыми, местными и системными ПВЛЛНЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 до 3 лет после приема дозы.
Тяжелый ПВЛНЯ представлял собой НЯ, который вызывал значительные помехи в обычной деятельности участника. Местные TEAE определялись как НЯ, которые были включены в термин группы более высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения» или содержали фразу «место инъекции» или «место инфузии». Системные TEAE определялись как НЯ, которые не были включены в групповой термин более высокого уровня Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) «реакции в месте введения» и не содержали фразы «место инъекции» или «место инфузии».
От первой дозы исследуемого препарата в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 до 3 лет после приема дозы.
Количество участников с TEAE, приводящими к преждевременному прекращению исследования и TEAE, связанным с инфузией
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 до 3 лет после приема дозы.
TEAE, связанные с инфузией, определялись как любые TEAE, которые начались во время инфузии исследуемого препарата или в течение 72 часов после завершения инфузии исследуемого препарата. Сообщалось о TEAE, приводящих к преждевременному прекращению участия в исследовании, а также о TEAE, связанных с инфузией.
От первой дозы исследуемого препарата в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 до 3 лет после приема дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальные уровни общего иммуноглобулина G (IgG) и подклассов антител IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 в сыворотке крови после еженедельного введения IGSC, 20%
Временное ограничение: По окончании лечения в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 (т.е. 3 года)
Минимальные уровни общего IgG и подклассов антител IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 в сыворотке определяли с использованием стандартных методов анализа.
По окончании лечения в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 (т.е. 3 года)
Минимальные уровни IgG и подклассов антител IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 в сыворотке крови после введения IGSC раз в две недели, 20%
Временное ограничение: По окончании лечения в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 (т.е. 3 года)
Минимальные уровни IgG и подклассов антител IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 в сыворотке определяли с использованием стандартных методов анализа.
По окончании лечения в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 (т.е. 3 года)
Годовой уровень подтвержденных острых серьезных бактериальных инфекций (ASBI)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Уровень ASBI рассчитывался как среднее количество острых серьезных бактериальных инфекций на одного участника в год. Была оценена годовая частота подтвержденных острых серьезных бактериальных инфекций на одного участника. Сообщенные временные рамки включали сроки основного исследования TAK-664-3001 (NCT04346108) (максимум примерно 1,5 года) и текущего расширенного исследования (максимум примерно 3 года), поскольку данные по этому показателю результата собирались от первой дозы основного исследования до окончания текущего. расширенное исследование, и данные представлены для участников, которые вошли в текущее исследование из основного исследования в соответствии с планом.
От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Годовой уровень всех инфекций
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Годовой уровень инфекций рассчитывался как среднее количество инфекций на одного участника в год. Сообщенные временные рамки включали сроки основного исследования TAK-664-3001 (NCT04346108) (максимум примерно 1,5 года) и текущего расширенного исследования (максимум примерно 3 года), поскольку данные по этому показателю результата собирались от первой дозы основного исследования до окончания текущего. расширенное исследование, и данные представлены для участников, которые вошли в текущее исследование из основного исследования в соответствии с планом.
От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Количество дней, в течение которых участники не могли посещать школу или работать для выполнения обычной повседневной деятельности из-за болезни/инфекции
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Количество дней, в течение которых невозможно посещать школу или работать для выполнения обычной повседневной деятельности из-за болезни/инфекции, стандартизируется в год (365,25 дней). Сообщенные временные рамки включали сроки основного исследования TAK-664-3001 (NCT04346108) (максимум примерно 1,5 года) и текущего расширенного исследования (максимум примерно 3 года), поскольку данные по этому показателю результата собирались от первой дозы основного исследования до окончания текущего. расширенное исследование, и данные представлены для участников, которые вошли в текущее исследование из основного исследования в соответствии с планом.
От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Количество дней, в течение которых участники принимали антибиотики
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Количество дней приема антибиотиков определялось как количество дней, в течение которых антибиотики принимались в качестве сопутствующих препаратов, и было стандартизировано до значения в год (365,25 дней). Сообщалось о количестве дней, в течение которых участники принимали антибиотики. Сообщенные временные рамки включали сроки основного исследования TAK-664-3001 (NCT04346108) (максимум примерно 1,5 года) и текущего расширенного исследования (максимум примерно 3 года), поскольку данные по этому показателю результата собирались от первой дозы основного исследования до окончания текущего. расширенное исследование, и данные представлены для участников, которые вошли в текущее исследование из основного исследования в соответствии с планом.
От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Количество госпитализаций в связи с заболеванием или инфекцией
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Число госпитализаций было стандартизировано до уровня в год (365,25 дней). Число госпитализаций оценивалось путем запроса участников сообщить количество ночей, которые они провели в больнице на ночь в течение года по причинам, связанным с их собственным здоровьем. Сообщалось о количестве госпитализаций по причине болезни или инфекции. Сообщенные временные рамки включали сроки основного исследования TAK-664-3001 (NCT04346108) (максимум примерно 1,5 года) и текущего расширенного исследования (максимум примерно 3 года), поскольку данные по этому показателю результата собирались от первой дозы основного исследования до окончания текущего. расширенное исследование, и данные представлены для участников, которые вошли в текущее исследование из основного исследования в соответствии с планом.
От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Продолжительность пребывания в больнице из-за болезни или инфекции
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Продолжительность пребывания в больнице за одно пребывание была стандартизирована и составляла год (365,25 дней). Сообщалось о количестве дней из-за болезни или инфекции. Сообщенные временные рамки включали сроки основного исследования TAK-664-3001 (NCT04346108) (максимум примерно 1,5 года) и текущего расширенного исследования (максимум примерно 3 года), поскольку данные по этому показателю результата собирались от первой дозы основного исследования до окончания текущего. расширенное исследование, и данные представлены для участников, которые вошли в текущее исследование из основного исследования в соответствии с планом.
От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Количество посещений врача неотложной помощи в связи с заболеванием/инфекцией
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Количество посещений врача неотложной помощи стандартизировано и составляет 365,25 дней в год. Сообщалось о количестве острых (срочных или внеплановых) посещений врача в связи с заболеванием/инфекцией. Сообщенные временные рамки включали сроки основного исследования TAK-664-3001 (NCT04346108) (максимум примерно 1,5 года) и текущего расширенного исследования (максимум примерно 3 года), поскольку данные по этому показателю результата собирались от первой дозы основного исследования до окончания текущего. расширенное исследование, и данные представлены для участников, которые вошли в текущее исследование из основного исследования в соответствии с планом.
От первой дозы исследуемого препарата в основном исследовании TAK-664-3001 до окончания текущего расширенного исследования TAK-664-3002 (приблизительно до 4,5 лет)
Количество участников, ответивших на анкету о предпочтениях в лечении
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 до 3 лет после приема дозы.
Анкета о предпочтениях в отношении лечения представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки предпочтений участников в отношении введения новой терапии IGSC. Анкета состоит из 4 пунктов, которые исследуют предпочтения участника в условиях клиники/больницы/дома для получения терапии иммуноглобулином, оценку участника по частоте и методу введения, а также предпочтение участника продолжать получать лечение IGSC. На первый вопрос «До участия в исследовании(ях) где вы получали терапию иммуноглобулином» участникам было разрешено выбрать несколько ответов для вариантов («В больнице»; «Дома»; «Другое») своего лечения. В результате сумма респондентов в группе «IGSC, 20%: >=14 лет» на первый вопрос оказалась выше, чем общее количество участников, проанализированных в данной категории.
От первой дозы исследуемого препарата в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 до 3 лет после приема дозы.
Количество участников с явлениями переносимости, связанными с инфузией исследуемого препарата
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 до 3 лет после приема дозы.
Инфузию считали переносимой, если скорость инфузии не снижалась или инфузия не прерывалась или не прекращалась из-за TEAE, связанного с инфузией исследуемого препарата. Событие переносимости считалось произошедшим, если инфузия была непереносимой.
От первой дозы исследуемого препарата в текущем расширенном исследовании TAK-664-3002 до 3 лет после приема дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Другой идентификатор: WHO)
  • jRCT2041210006 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные об отдельных участниках этого конкретного исследования не будут переданы, поскольку существует разумная вероятность того, что отдельные пациенты могут быть повторно идентифицированы (из-за ограниченного числа участников исследования/центров исследования).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИГСК 20% настой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться