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Un estudio de extensión de TAK-664 para personas japonesas con enfermedad de inmunodeficiencia primaria

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Takeda

Un estudio de extensión de fase 3, abierto, no controlado, de dosis múltiples para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de IGSC, 20 % en sujetos japoneses con enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PID)

Este estudio es un estudio de extensión para participantes con trastornos de inmunodeficiencia primaria que fueron tratados previamente con IGSC, 20 % en el estudio TAK-664-3001. Deben haber completado ese estudio o estar a punto de completarlo antes de unirse a este estudio. Los participantes continuarán el tratamiento con IGCS, 20% en este estudio.

El objetivo principal de este estudio es comprobar los efectos secundarios del tratamiento a largo plazo con IGSC, 20 %. Este medicamento aún no tiene licencia en Japón, por lo que los participantes serán tratados con IGSC, 20 % hasta que esté disponible comercialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de extensión de fase 3, abierto, no controlado, de dosis múltiples para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de IGSC, 20 % en sujetos japoneses con enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PID)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japón
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japón
        • National Defense Medical College hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante completó o está a punto de completar el estudio clínico Takeda TAK-664-3001.

    Se considera que un participante ha completado con éxito el estudio TAK-664-3001 si cumple con el siguiente criterio: Completó la Época 2, en la que IGSC, el 20 % se administra semanalmente (finalización de la Época 3, en la que IGSC, el 20 % se administra quincenalmente, no es obligatorio para participar en el estudio TAK-664-3002).

  2. El consentimiento informado por escrito se obtiene del Participante o del representante legalmente autorizado del Participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y la administración del producto del estudio.
  3. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. El participante desarrolló una nueva afección médica grave durante la participación en el estudio TAK-664-3001 de modo que la seguridad o la atención médica del participante se verían afectadas por la participación en el estudio de extensión TAK-664-3002.
  2. El participante está programado para participar en otro estudio clínico que no sea de Takeda que involucre un producto o dispositivo en investigación en el curso de este estudio.
  3. Si es una mujer en edad fértil, la participante está embarazada o tiene una prueba de embarazo negativa pero no acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IGSC, 20%
Los participantes que completaron la Época 2 del estudio principal TAK-664-3001 (NCT04346108), recibieron entre 50 y 200 mg/kg de infusión subcutánea de inmunoglobulina (IGSC), una infusión del 20 % una vez por semana (régimen de Época 2) y de 100 a 400 mg. /kg de infusión de IGSC, 20% quincenal (régimen Época 3) hasta que el fármaco del estudio esté disponible comercialmente.
Biológico: IGSC 20% infusión
IGSC 20% infusión,
Otros nombres:
  • Infusión de inmunoglobulina (humana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE no graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión actual TAK-664-3002, hasta 3 años después de la dosis
Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) que comenzaron después de la fecha y hora de la primera dosis del fármaco del estudio (inmunoglobulina intravenosa [IGIV] o IGSC), o afecciones médicas presentes antes del inicio del fármaco del estudio (IGIV o IGSC) pero que aumentaron en gravedad o relación después de la fecha y hora de la primera dosis del fármaco del estudio (IGIV o IGSC). Un TEAE grave fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o de otro modo se consideró médicamente importante.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión actual TAK-664-3002, hasta 3 años después de la dosis
Número de participantes con TEAE relacionados y no relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión actual TAK-664-3002, hasta 3 años después de la dosis
Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) que comenzaron después de la fecha y hora de la primera dosis del fármaco del estudio (inmunoglobulina intravenosa [IGIV] o IGSC), o afecciones médicas presentes antes del inicio del fármaco del estudio (IGIV o IGSC) pero que aumentaron en gravedad o relación después de la fecha y hora de la primera dosis del fármaco del estudio (IGIV o IGSC). Cualquier EAET que el investigador registró como "probablemente relacionado" o "posiblemente relacionado" con el fármaco del estudio se consideró EA relacionado con el fármaco del estudio, y cualquier EA registrado como "poco probable relacionado" o "no relacionado" se consideró EA no relacionado.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión actual TAK-664-3002, hasta 3 años después de la dosis
Número de participantes con TEAE graves, locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión actual TAK-664-3002, hasta 3 años después de la dosis
Un TEAE grave era un EA que causaba una interferencia considerable con las actividades habituales del participante. Los TEAE locales se definieron como EA que se incluyeron en el término del grupo de nivel superior de MedDRA "reacciones en el lugar de administración" o que contenían la frase "lugar de inyección" o "lugar de infusión". Los TEAE sistémicos se definieron como EA que no estaban incluidos en el término de grupo de nivel superior del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) "reacciones en el lugar de administración" y no contenían la frase "lugar de inyección" o "lugar de infusión".
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión actual TAK-664-3002, hasta 3 años después de la dosis
Número de participantes con TEAE que provocaron la interrupción prematura del estudio y TEAE asociados a la infusión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión actual TAK-664-3002, hasta 3 años después de la dosis
Los TEAE asociados a la infusión se definieron como cualquier TEAE que comenzó durante la infusión del fármaco del estudio o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión del fármaco del estudio. Se informaron TEAE que provocaron la interrupción prematura del estudio y TEAE asociados a la infusión.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión actual TAK-664-3002, hasta 3 años después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles mínimos séricos de inmunoglobulina G total (IgG) y subclases de anticuerpos IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4 después de la administración semanal de IGSC, 20 %
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento en el estudio de extensión actual TAK-664-3002 (es decir, 3 años)
Los niveles mínimos en suero de las subclases de anticuerpos IgG total e IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4 se determinaron utilizando métodos de ensayo estándar.
Al final del tratamiento en el estudio de extensión actual TAK-664-3002 (es decir, 3 años)
Niveles mínimos séricos de subclases de anticuerpos IgG y IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 después de la administración quincenal de IGSC, 20 %
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento en el estudio de extensión actual TAK-664-3002 (es decir, 3 años)
Los niveles mínimos en suero de las subclases de anticuerpos IgG e IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 se determinaron utilizando métodos de ensayo estándar.
Al final del tratamiento en el estudio de extensión actual TAK-664-3002 (es decir, 3 años)
Tasa anual de infecciones bacterianas agudas graves (ASBI) validadas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
La tasa de ASBI se calculó como el número medio de infecciones bacterianas graves agudas por participante por año. Se evaluó la tasa anual de infecciones bacterianas agudas graves validadas por participante. El período informado incluyó el período del estudio principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo aproximadamente 1,5 años) y del estudio de extensión actual (máximo aproximadamente 3 años), ya que los datos de esta medida de resultado se recopilaron desde la primera dosis del estudio principal hasta el final del actual. estudio de extensión y los datos se presentan para los participantes que ingresaron al estudio actual desde el estudio principal según el plan.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
Tasa anual de todas las infecciones
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
La tasa anual de infecciones se calculó como el número medio de infecciones por participante por año. El período informado incluyó el período del estudio principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo aproximadamente 1,5 años) y del estudio de extensión actual (máximo aproximadamente 3 años), ya que los datos de esta medida de resultado se recopilaron desde la primera dosis del estudio principal hasta el final del actual. estudio de extensión y los datos se presentan para los participantes que ingresaron al estudio actual desde el estudio principal según el plan.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
Número de días que los participantes no pudieron asistir a la escuela o al trabajo para realizar las actividades diarias normales debido a una enfermedad o infección
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
El número de días que no pueden asistir a la escuela o trabajar para realizar las actividades diarias normales debido a una enfermedad/infección está estandarizado por año (365,25 días). El período informado incluyó el período del estudio principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo aproximadamente 1,5 años) y del estudio de extensión actual (máximo aproximadamente 3 años), ya que los datos de esta medida de resultado se recopilaron desde la primera dosis del estudio principal hasta el final del actual. estudio de extensión y los datos se presentan para los participantes que ingresaron al estudio actual desde el estudio principal según el plan.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
Número de días que los participantes recibieron antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
El número de días con antibióticos se definió como el número de días que se tomaron esos antibióticos como medicamentos concomitantes y se estandarizó a por año (365,25 días). Se informó el número de días que los participantes recibieron antibióticos. El período informado incluyó el período del estudio principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo aproximadamente 1,5 años) y del estudio de extensión actual (máximo aproximadamente 3 años), ya que los datos de esta medida de resultado se recopilaron desde la primera dosis del estudio principal hasta el final del actual. estudio de extensión y los datos se presentan para los participantes que ingresaron al estudio actual desde el estudio principal según el plan.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
Número de hospitalizaciones por enfermedad o infección
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
El número de hospitalizaciones se estandarizó por año (365,25 días). Las hospitalizaciones se midieron pidiendo a los participantes que informaran el número de noches que habían pasado la noche en el hospital durante el año, por algo relacionado con su propia salud. Se informó el número de hospitalizaciones por enfermedad o infección. El período informado incluyó el período del estudio principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo aproximadamente 1,5 años) y del estudio de extensión actual (máximo aproximadamente 3 años), ya que los datos de esta medida de resultado se recopilaron desde la primera dosis del estudio principal hasta el final del actual. estudio de extensión y los datos se presentan para los participantes que ingresaron al estudio actual desde el estudio principal según el plan.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
Duración de la estancia hospitalaria debido a una enfermedad o infección
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
La duración de la estancia hospitalaria por estancia se estandarizó a por año (365,25 días). Se informó el número de días debido a enfermedad o infección. El período informado incluyó el período del estudio principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo aproximadamente 1,5 años) y del estudio de extensión actual (máximo aproximadamente 3 años), ya que los datos de esta medida de resultado se recopilaron desde la primera dosis del estudio principal hasta el final del actual. estudio de extensión y los datos se presentan para los participantes que ingresaron al estudio actual desde el estudio principal según el plan.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
Número de visitas al médico de urgencia debido a enfermedades/infecciones
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
El número de visitas al médico de urgencia está estandarizado por año (365,25 días). Se informó el número de visitas médicas agudas (urgentes o no programadas) debido a enfermedades/infecciones. El período informado incluyó el período del estudio principal TAK-664-3001 (NCT04346108) (máximo aproximadamente 1,5 años) y del estudio de extensión actual (máximo aproximadamente 3 años), ya que los datos de esta medida de resultado se recopilaron desde la primera dosis del estudio principal hasta el final del actual. estudio de extensión y los datos se presentan para los participantes que ingresaron al estudio actual desde el estudio principal según el plan.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio principal TAK-664-3001 hasta el final del estudio de extensión actual TAK-664-3002 (hasta aproximadamente 4,5 años)
Número de participantes con su respuesta al cuestionario de preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión actual TAK-664-3002, hasta 3 años después de la dosis
El cuestionario de preferencia de tratamiento es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la preferencia del participante hacia la administración de una nueva terapia IGSC. Hay 4 ítems en el cuestionario, que investigan la preferencia del participante en el entorno clínico/hospital/hogar para recibir la terapia con inmunoglobulinas, la calificación del participante sobre la frecuencia y el método de administración, y la preferencia del participante de continuar recibiendo el tratamiento IGSC. Para la primera pregunta "Antes de participar en los ensayos, ¿dónde recibió su terapia de inmunoglobulina?", a los participantes se les permitió seleccionar múltiples respuestas para las opciones ("En el hospital"; "En casa"; "Otro") para su tratamiento. Como resultado, la suma de los que respondieron en el grupo "IGSC, 20%: >=14 años" para la primera pregunta fue mayor que el número total de participantes analizados en la categoría.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión actual TAK-664-3002, hasta 3 años después de la dosis
Número de participantes con eventos de tolerabilidad relacionados con la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión actual TAK-664-3002, hasta 3 años después de la dosis
Una infusión se consideró tolerable si la velocidad de infusión no se redujo, o la infusión no se interrumpió o detuvo debido a un TEAE relacionado con la infusión del fármaco del estudio. Se consideró que había ocurrido un evento de tolerabilidad si una infusión no era tolerable.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión actual TAK-664-3002, hasta 3 años después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-664-3002
  • U1111-1265-9447 (Otro identificador: WHO)
  • jRCT2041210006 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados de este estudio en particular no se compartirán, ya que existe una probabilidad razonable de que los pacientes individuales puedan ser identificados nuevamente (debido al número limitado de participantes del estudio/sitios de estudio).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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